9.—(1) Με την επιφύλαξη των διατάξεων των άρθρων 9Α και 13Α και τηρουμένων των διατάξεων του Κανονισμού (ΕΚ) 1901/2006, κανένα φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί να κυκλοφορεί στην επικράτεια της Δημοκρατίας, εκτός αν για το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν έχει εκδοθεί και είναι σε ισχύ άδεια κυκλοφορίας από -
(α) το Συμβούλιο Φαρμάκων, ύστερα από σχετική αίτηση του ενδιαφερομένου, ή
(β) την Ευρωπαϊκή Κοινότητα, δυνάμει των συνδυασμένων διατάξεων του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 και του Κανονισμού (ΕΚ) 1394/2007:
(1Α) Σε περίπτωση που έχει χορηγηθεί αρχική άδεια κυκλοφορίας σε φαρμακευτικό προϊόν σύμφωνα με το εδάφιο (1), για οποιεσδήποτε πρόσθετες δοσολογίες, φαρμακοτεχνικές μορφές, οδούς χορήγησης και παρουσιάσεις καθώς και για κάθε τροποποίηση και επέκταση–
(α) είτε χορηγείται άλλη άδεια κυκλοφορίας, σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1),
(β) είτε η αρχική άδεια κυκλοφορίας τροποποιείται ώστε να καλύπτει και αυτές.
(1Β) Στην περίπτωση που χορηγείται άλλη άδεια κυκλοφορίας, δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1Α), αυτή θεωρείται ότι ανήκει στην ίδια γενική άδεια κυκλοφορίας, ιδίως για τους σκοπούς εφαρμογής των διατάξεων της παραγράφου (α) του εδαφίου (1) και των εδαφίων (3) και (4) του άρθρου 10Β.
(1Γ) Η άδεια κυκλοφορίας που αναφέρεται στο εδάφιο (1) απαιτείται επίσης για γεννήτριες ραδιονουκλεϊδίων, κιτ, ραδιονουκλεΐδια πρόδρομα ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων και βιομηχανικώς παρασκευαζόμενα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα.
(1Δ) Για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004, άδεια κυκλοφορίας δύναται να χορηγηθεί μόνο από την Ευρωπαϊκή Κοινότητα, σύμφωνα με τις διατάξεις του πιο πάνω Κανονισμού.
(2) Η άδεια που εκδίδεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων ισχύει για περίοδο πέντε (5) ετών από την ημερομηνία της αρχικής έκδοσής της και ανανεώνεται ύστερα από αίτηση του κατόχου της, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 34.
(3) Κάθε άδεια κυκλοφορίας του Συμβουλίου Φαρμάκων καταχωρείται, σύμφωνα με τον αύξοντα αριθμό της, σε μητρώο που ονομάζεται "Μητρώο Αδειών Κυκλοφορίας". Το μητρώο τηρείται από τον Έφορο σε μορφή που ήθελε καθορίσει, περιλαμβανομένης και της ηλεκτρονικής.
9Α.-(1) Κατά παρέκκλιση των διατάξεων του άρθρου 9, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να επιτρέψει προσωρινά τη διανομή στη Δημοκρατία φαρμακευτικού προϊόντος για το οποίο δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας δυνάμει των διατάξεων του παρόντος Νόμου, για την αντιμετώπιση εικαζόμενης ή επιβεβαιωμένης διασποράς παθογόνων παραγόντων, τοξινών, χημικών παραγόντων, ή πυρηνικής ακτινοβολίας, που θα μπορούσαν να προκαλέσουν βλάβες.
(2) Χωρίς επηρεασμό των διατάξεων του εδαφίου (5) του άρθρου 3 του παρόντος Νόμου και του περί Ελαττωματικών Προϊόντων (Αστική Ευθύνη) Νόμου, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας, οι παρασκευαστές και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας δεν υπέχουν αστική, διοικητική ή πειθαρχική ευθύνη για συνέπειες που απορρέουν από τη χρήση φαρμακευτικού προϊόντος, εκτός των επιτρεπομένων ενδείξεων ή τη χρήση φαρμακευτικού προϊόντος για το οποίο δε βρίσκεται σε ισχύ άδεια κυκλοφορίας, όταν η χρήση αυτή συνιστάται ή απαιτείται από το Συμβούλιο Φαρμάκων προς αντιμετώπιση της εικαζόμενης ή επιβεβαιωμένης διασποράς παθογόνων παραγόντων, τοξινών, χημικών παραγόντων ή πυρηνικής ακτινοβολίας, που θα μπορούσαν να προκαλέσουν βλάβες.
(3) Οι διατάξεις του εδαφίου (2) εφαρμόζονται ανεξαρτήτως του αν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας είτε με βάση τις διατάξεις του παρόντος Νόμου ή από την Ευρωπαϊκή Κοινότητα δυνάμει των διατάξεων του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004.
10.—(1) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 22, και τηρουμένων των διατάξεων Κανονισμών που δυνατό να εκδοθούν, η αίτηση έκδοσης άδειας κυκλοφορίας ή ανανέωσης άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλλεται στο Συμβούλιο Φαρμάκων και να συνοδεύεται από τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα:
(α) Το όνομα και τη διεύθυνση του προσώπου, το οποίο αιτείται την έκδοση άδειας κυκλοφορίας και το οποίο πρέπει να είναι εγκατεστημένο στη Δημοκρατία ή σε κράτος-μέλος και, όπου αρμόζει, του παρασκευαστή·
(β) την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος:
(γ) την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση όλων των συστατικών του φαρμακευτικού προϊόντος, η οποία περιλαμβάνει αναφορά στη διεθνή κοινόχρηστη ονομασία (ΔΚΟ) την οποία συστήνει η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) εφόσον τέτοια ονομασία υφίσταται, ή αναφορά στην σχετική χημική ονομασία:
(γα) την αξιολόγηση των κινδύνων που το φαρμακευτικό προϊόν θα μπορούσε να εγκυμονεί για το περιβάλλον, την εξέταση των επιπτώσεων αυτών και, κατά περίπτωση, την πρόβλεψη ειδικών διατάξεων για τον περιορισμό τους·
(δ) τη συνοπτική περιγραφή του τρόπου παρασκευής του προϊόντος·
(ε) τις θεραπευτικές ενδείξεις, τις αντενδείξεις και τις παρενέργειες·
(στ) τη δοσολογία, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τον τρόπο, την οδό χορήγησης και την αναμενόμενη διάρκεια ζωής του φαρμακευτικού προϊόντος·
(στα) επεξηγήσεις για κάθε μέτρο προφύλαξης και ασφάλειας που πρέπει να λαμβάνεται για την αποθήκευση του φαρμακευτικού προϊόντος, τη χορήγησή του στους ασθενείς και τη διάθεση των αποβλήτων του φαρμακευτικού προϊόντος μαζί με υπόδειξη των πιθανών κινδύνων, που παρουσιάζει το φαρμακευτικό προϊόν για το περιβάλλον·
(ζ) περιγραφή των μεθόδων ελέγχου που χρησιμοποιούνται από τον παρασκευαστή·
(ζα) γραπτή επιβεβαίωση ότι ο παρασκευαστής του φαρμακευτικού προϊόντος έχει επαληθεύσει τη συμμόρφωση του παρασκευαστή της δραστικής ουσίας προς τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, με τη διενέργεια ελέγχων, σύμφωνα με την παράγραφο (ζ) του εδαφίου (1) του άρθρου 41∙ η γραπτή επιβεβαίωση, περιλαμβάνει αναφορά στην ημερομηνία ελέγχου και δήλωση ότι τα αποτελέσματα του ελέγχου επιβεβαιώνουν ότι η παρασκευή είναι σύμφωνη με τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής.
(η) με την επιφύλαξη των διατάξεων των άρθρων 10Β και 10Γ και τηρουμένων των διατάξεων του εδαφίου (1) του άρθρου 12, τα αποτελέσματα των -
(i) φαρμακευτικών (φυσικοχημικών, βιολογικών ή μικροβιολογικών) δοκιμών·
(ii) προκλινικών (τοξικολογικών και φαρμακολογικών) δοκιμών· και
(iii) των κλινικών δοκιμών.
(ηα) λεπτομερείς εκθέσεις εμπειρογνωμόνων για τα έγγραφα και τις πληροφορίες, που αναφέρονται στην παράγραφο (η), οι οποίες συντάσσονται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 12 και οι οποίες ενημερώνονται όπου και όταν κρίνεται σκόπιμο·
(ηβ) περίληψη του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης του αιτητή, στην οποία πρέπει να περιλαμβάνονται τα ακόλουθα στοιχεία:
(i) απόδειξη του ότι ο αιτητής έχει στη διάθεσή του ειδικευμένο άτομο υπεύθυνο για δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης,
(ii) τα κράτη μέλη στα οποία κατοικεί μόνιμα και δραστηριοποιείται το ειδικευμένο άτομο,
(iii) τα στοιχεία επικοινωνίας του ειδικευμένου ατόμου,
(iv) δήλωση υπογεγραμμένη από τον αιτητή ότι διαθέτει τα απαραίτητα μέσα για την εκπλήρωση των καθηκόντων και αρμοδιοτήτων που προβλέπονται στον τίτλο IX της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ,
(v) αναφορά στον τόπο, στον οποίο τηρείται το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης για το φαρμακευτικό προϊόν·
(ηβα) το σχέδιο διαχείρισης του κινδύνου, που θα εισαγάγει ο αιτητής για το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, συνοδευόμενο από περίληψη·
(ηγ) το σχέδιο διαχείρισης του κινδύνου που αναφέρεται στην παράγραφο (ηβα) πρέπει να είναι ανάλογο προς τους εντοπισθέντες κινδύνους και τους δυνητικούς κινδύνους του φαρμακευτικού προϊόντος, καθώς και την ανάγκη για μετεγκριτικά στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια∙
(ηδ) δήλωση ότι οι κλινικές δοκιμές, που πραγματοποιήθηκαν εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης πληρούν τις δεοντολογικές απαιτήσεις των άρθρων 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70 και 78 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014·
(θ) συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος, όπως καθορίζεται στο άρθρο 11·
(ι) πιστοποιητικό από αρμόδια κρατική αρχή που να βεβαιώνει ότι ο παρασκευαστής έχει λάβει στη χώρα του άδεια για την παρασκευή των φαρμακευτικών προϊόντων
(ια) αντίγραφα κάθε άδειας κυκλοφορίας του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος, που έχει εκδοθεί σε κράτος-μέλος ή σε τρίτη χώρα, μαζί με κατάλογο των κρατών-μελών στα οποία βρίσκεται υπό εξέταση αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας·
(ιβ) αντίγραφα των ακόλουθων στοιχείων:
(i) κάθε άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που έχει χορηγηθεί σε άλλο κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα για τη θέση του φαρμακευτικού προϊόντος σε κυκλοφορία στην αγορά, της περίληψης των δεδομένων ασφαλείας, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που περιέχονται στις επικαιροποιημένες περιοδικές εκθέσεις για την ασφάλεια, όπου διατίθενται, και γνωστοποιήσεων εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, μαζί με κατάλογο των κρατών μελών στα οποία βρίσκεται υπό εξέταση αίτηση για άδεια υποβληθείσα σύμφωνα με την Οδηγία 2001/83/ΕΚ·
(ii) της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτείνεται από τον αιτητή σύμφωνα με το άρθρο 11 ή που εγκρίθηκε από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους σύμφωνα με το άρθρο 13 και του φύλλου οδηγιών που προτείνεται σύμφωνα με το άρθρο 36 ή που εγκρίνεται από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους σύμφωνα με το άρθρο 38·
(iii) λεπτομερειών για κάθε αρνητική απόφαση όσον αφορά την έγκριση του προϊόντος είτε από την Ευρωπαϊκή Ένωση είτε από τρίτη χώρα και τους λόγους που οδήγησαν στην απόφαση αυτή·
(ιγ) τέσσερις (4) τουλάχιστον μακέτες της εξωτερικής συσκευασίας και της στοιχειώδους συσκευασίας, που να περιλαμβάνουν τις προβλεπόμενες από τo άρθρο 35 ενδείξεις και τέσσερα (4) δείγματα του φύλλου οδηγιών, το οποίο πρέπει να έχει συνταχθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 36:
(ιγα) αντίγραφο κάθε χαρακτηρισμού του φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού (ΕΚ) 141/2000 συνοδευμένο από αντίγραφο της σχετικής γνωμοδότησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων·
(ιδ) τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης·
(ιε) οποιαδήποτε άλλα στοιχεία ήθελε εύλογα ζητήσει το Συμβούλιο Φαρμάκων.
(2) Επιπρόσθετα των απαιτήσεων που καθορίζονται ανωτέρω, η αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας για μια γεννήτρια ραδιονουκλεϊδίων πρέπει να περιέχει επίσης τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα:
(α) Γενική περιγραφή του συστήματος καθώς και λεπτομερή περιγραφή των στοιχείων του συστήματος που δύναται να επηρεάσουν τη σύνθεση ή την ποιότητα της παρασκευής του θυγατρικού νουκλεϊδίου,
(β) τα ποιοτικά και ποσοτικά χαρακτηριστικά του εκλούσματος ή της εξάχνωσης.
(3) Τα πληροφοριακά στοιχεία που δίνονται με βάση τις παραγράφους (α) έως (ιβ) του εδαφίου (1) και το εδάφιο (2) πρέπει να ενημερώνονται τακτικά και έγκαιρα.
(4) Οι αιτήσεις έκδοσης ή ανανέωσης αδειών κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλλονται σε τύπο που καθορίζεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων.
(5) Ο τρόπος υποβολής των διάφορων πληροφοριακών στοιχείων και εγγράφων που επισυνάπτονται ή συνοδεύουν την αίτηση καθορίζεται με Κανονισμούς που δυνατό να εκδοθούν.
(6) Κατά παρέκκλιση των εδαφίων (1) έως (5), προκειμένου να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το ίδιο φαρμακευτικό προϊόν σε άλλα κράτη-μέλη, η αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας υποβάλλεται σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 26, 27, 28, 29, 29A, 29Β, 29Γ, 30, 30Α και 30Β.
10Α.-(1) Σε περίπτωση που γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν περιέχει άλατα, εστέρες, αιθέρες, ισομερή, μείγματα ισομερών, σύμπλοκα ή παράγωγα μιας δραστικής ουσίας όπως αυτά συμπεριλαμβάνονται στον ορισμό «δραστική ουσία», τότε ο αιτητής πρέπει να παράσχει, κατά την υποβολή αίτησης έκδοσης άδειας κυκλοφορίας, συμπληρωματικά στοιχεία, που αποδεικνύουν την ασφάλεια ή/ και την αποτελεσματικότητα των διαφόρων αλάτων, εστέρων ή παραγώγων της επιτρεπόμενης δραστικής ουσίας.
(2) Οι διάφορες φαρμακοτεχνικές μορφές που λαμβάνονται από το στόμα και είναι άμεσης απελευθέρωσης, θεωρούνται ως μία και η αυτή φαρμακοτεχνική μορφή.
(3) Ο αιτητής μπορεί να απαλλαγεί από την υποχρέωση υποβολής των μελετών βιοδιαθεσιμότητας, αν μπορεί να αποδείξει ότι το γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν πληροί τα σχετικά κριτήρια, όπως αυτά ορίζονται στις σχετικές λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής, οι οποίες ενσωματώνονται σε Διάταγμα του Υπουργού που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 103Β του παρόντος Νόμου.
10Β.-(1) Κατά παρέκκλιση της παραγράφου (η), του εδαφίου (1) του άρθρου 10 του παρόντος Νόμου και χωρίς επηρεασμό των διατάξεων του περί Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας Νόμου ο αιτητής δεν υποχρεούται να υποβάλει τα αποτελέσματα των προκλινικών και κλινικών δοκιμών, εφόσον αποδείξει ότι -
(α) το φαρμακευτικό προϊόν που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης έκδοσης άδειας κυκλοφορίας είναι γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν ενός φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς για το οποίο έχει ή είχε εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 9 και 13 του παρόντος Νόμου ή κατά την έννοια του άρθρου 6 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ πριν από οκτώ τουλάχιστον έτη σε οποιοδήποτε κράτος-μέλος, ή στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα:
(β) οι δραστικές ουσίες του φαρμακευτικού προϊόντος βρίσκονται σε καθιερωμένη ιατρική χρήση στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα για τουλάχιστον δέκα (10) χρόνια και παρουσιάζουν αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και αποδεκτά επίπεδα ασφαλείας, βάσει των κριτηρίων που θέτουν Κανονισμοί που εκδίδονται δυνάμει της παραγράφου (α) του εδαφίου (2) του άρθρου 103 του παρόντος Νόμου και των κατευθυντήριων γραμμών της Επιτροπής, που ενσωματώνονται σε Διάταγμα του Υπουργού που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 103Β και στην περίπτωση αυτή, κατά την υποβολή της αίτησης, τα αποτελέσματα των εν λόγω δοκιμών αντικαθίστανται από κατάλληλη επιστημονική βιβλιογραφία.
(2) Αναφορικά με φαρμακευτικό προϊόν το οποίο περιέχει δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στη σύνθεση φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία έχουν εκδοθεί άδειες κυκλοφορίας, οι οποίες όμως δραστικές ουσίες δεν έχουν μέχρι στιγμής συνδυασθεί για θεραπευτικούς σκοπούς κατά την υποβολή της αίτησης έκδοσης άδειας κυκλοφορίας, ο αιτητής προσκομίζει τα αποτελέσματα νέων προκλινικών ή νέων κλινικών δοκιμών του συνδυασμού, σύμφωνα με την παράγραφο (η) του εδαφίου (1) του άρθρου 10 χωρίς να απαιτείται να προσκομίζει τη σχετική επιστημονική τεκμηρίωση για κάθε επιμέρους δραστική ουσία.
(3) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του εδαφίου (4), γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1), δεν κυκλοφορεί στην αγορά αν δεν παρέλθουν δέκα (10) χρόνια από την έκδοση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς στη Δημοκρατία ή σε άλλο κράτος-μέλος.
(4) Η δεκαετής περίοδος που προβλέπεται στο εδάφιο (3), αυξάνεται σε έντεκα (11) χρόνια σε περίπτωση που, κατά τη διάρκεια των οκτώ (8) πρώτων χρόνων της εν λόγω δεκαετούς περιόδου της κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του έχει λάβει άδεια για μία ή περισσότερες νέες θεραπευτικές ενδείξεις που σύμφωνα με την επιστημονική αξιολόγηση, η οποία διενεργείται πριν την έγκρισή τους, συνεπάγονται σημαντικό κλινικό όφελος σε σύγκριση με τις υπάρχουσες θεραπευτικές μεθόδους.
(5) Σε περίπτωση που φαρμακευτικό προϊόν δεν εμπίπτει στον ορισμό του γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος ή/και η βιοϊσοδυναμία του δεν μπορεί να καταδειχθεί με μελέτες βιοδιαθεσιμότητας ή σε περίπτωση αλλαγών της ή των δραστικών ουσιών, των θεραπευτικών ενδείξεων, της δοσολογίας, της φαρμακοτεχνικής μορφής ή της οδού χορήγησης σε σχέση με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, κατά την υποβολή της αίτησης έκδοσης άδειας κυκλοφορίας, ο αιτητής πρέπει να παράσχει τα αποτελέσματα των κατάλληλων προκλινικών ή κλινικών δοκιμών.
(6)(α) Σε περίπτωση που ένα βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν που είναι παρεμφερές με βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς δεν εμπίπτει στον ορισμό του γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος, ιδίως λόγω διαφορών στις πρώτες ύλες ή μεταξύ των διαδικασιών παρασκευής του βιολογικού φαρμακευτικού προϊόντος και του βιολογικού φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, ο αιτητής κατά την υποβολή της αίτησης έκδοσης άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχει τα αποτελέσματα των κατάλληλων προκλινικών ή κλινικών δοκιμών.
(β) Ο τύπος και η ποσότητα των προς υποβολή συμπληρωματικών στοιχείων πρέπει να πληρούν τα κριτήρια που καθορίζονται με Κανονισμούς που εκδίδονται δυνάμει των διατάξεων της παραγράφου (β) του εδαφίου (2) του άρθρου 103 του παρόντος Νόμου και τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής, που ενσωματώνονται σε Διάταγμα του Υπουργού που εκδίδεται δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 103Β.
(γ) Ο αιτητής δεν υποχρεούται να παράσχει τα αποτελέσματα άλλων ελέγχων και δοκιμών από την αίτηση του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
(7) Επιπρόσθετα από τις διατάξεις του εδαφίου (3), στις περιπτώσεις που υποβάλλεται αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας αναφορικά με νέα ένδειξη μιας δραστικής ουσίας εγνωσμένης αξίας χορηγείται αποκλειστικότητα των σχετικών δεδομένων για μη σωρευτική περίοδο ενός έτους, νοουμένου ότι έχουν διενεργηθεί σημαντικές προκλινικές ή κλινικές δοκιμές σε σχέση με την νέα ένδειξη.
(8) Η πραγματοποίηση των μελετών και των δοκιμών, που απαιτούνται για την εφαρμογή των διατάξεων του άρθρου 10Α, των εδαφίων (1), (3), (4), (5) και (6) του παρόντος άρθρου και οι προκύπτουσες πρακτικές συνέπειες, θεωρείται ότι δεν αντιβαίνουν τις διατάξεις του περί Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας Νόμου.
(9) Οι περίοδοι προστασίας που προβλέπονται στην παράγραφο (α) του εδαφίου 1 και στα εδάφια (3) και (4) του παρόντος άρθρου, δεν ισχύουν για φαρμακευτικά προϊόντα αναφοράς για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας πριν την έναρξη ισχύος του παρόντος Νόμου.
10Γ. Μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δύναται να συναινέσει στη χρήση της φαρμακευτικής, προκλινικής και κλινικής τεκμηρίωσης που υπάρχει στην αίτηση του φαρμακευτικού προϊόντος, προκειμένου να εξετασθεί μεταγενέστερη αίτηση για φαρμακευτικό προϊόν που έχει την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες και την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή.
11.-(1) Η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος που αναφέρεται στην παράγραφο (θ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10, πρέπει να περιλαμβάνει κατά σειρά τις εξής πληροφορίες:
(α) Την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος, ακολουθούμενη από τη δοσολογία και την φαρμακοτεχνική μορφή.
(β) την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες, σε συστατικά του εκδόχου, των οποίων η γνώση είναι απαραίτητη για τη σωστή χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος χρησιμοποιώντας τις κοινές ή τις χημικές ονομασίες:
(γ) την φαρμακευτική μορφή.
(δ) τις κλινικές πληροφορίες, που αφορούν -
(i) τις θεραπευτικές ενδείξεις∙
(ii) τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης για τους ενήλικες καθώς επίσης, στο μέτρο του αναγκαίου, για τα παιδιά.
(ii) τις αντενδείξεις.
(iv) τις ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση και, για τα ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα, τις ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνουν τα πρόσωπα που χειρίζονται το ανοσολογικό φαρμακευτικό προϊόν και το χορηγούν σε ασθενείς και τις προφυλάξεις που πρέπει, ενδεχομένως, να ληφθούν από τον ασθενή.
(v) τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες αλληλεπιδράσεις.
(vi) τη χορήγηση σε περιπτώσεις εγκυμοσύνης και θηλασμού.
(vii) τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών.
(viii) τις ανεπιθύμητες επιπτώσεις∙ και
(ix) την υπέρβαση της δοσολογίας, όπως συμπτώματα, επείγουσες ενέργειες και αντίδοτα.
(ε) τις ακόλουθες φαρμακολογικές ιδιότητες-
(iii) τη διάρκεια σταθερότητας, σε περίπτωση που απαιτείται μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος ή όταν η στοιχειώδης συσκευασία ανοίγεται για πρώτη φορά.
(iv) τις ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη διατήρηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
(v) τη φύση και το περιεχόμενο του δοχείου∙ και(iv) τις ειδικές προφυλάξεις για την εξάλειψη του χρησιμοποιηθέντος φαρμακευτικού προϊόντος ή των αποβλήτων του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος, εφόσον συντρέχει λόγος.
(ζ) τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
(η) τον αριθμό ή τους αριθμούς της άδειας κυκλοφορίας.
(θ) την ημερομηνία χορήγησης της πρώτης άδειας κυκλοφορίας ή της ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας∙ και
(ι) την ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος.
(2) Για τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, επιπρόσθετα των πληροφοριών που αναφέρονται στο εδάφιο (1), η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να περιλαμβάνει επίσης―
(α) λεπτομερή και πλήρη στοιχεία της εσωτερικής δοσιμετρίας των ακτινοβολιών∙ και
(β) συμπληρωματικές λεπτομερείς οδηγίες για το παρασκεύασμα επί τόπου για χρήση ως έχει και τον έλεγχο της ποιότητας του παρασκευάσματος αυτού και, κατά περίπτωση, για τη μέγιστη περίοδο αποθήκευσης κατά τη διάρκεια της οποίας κάθε ενδιάμεσο παρασκεύασμα όπως ένα έκλουσμα ή το έτοιμο προς χρήση ραδιοφαρμακευτικό προϊόν πληροί τις προδιαγραφές του.
(3) Για τις άδειες που χορηγούνται, δυνάμει της παραγράφου (α) του εδαφίου (1) του άρθρου 10Β, τα τμήματα της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς που αναφέρονται στις ενδείξεις ή στις μορφές ποσολογίας τα οποία καλύπτονταν από τον περί Εμπορικών Σημάτων Νόμο και τον περί Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας Νόμο, όταν το γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν είχε κυκλοφορήσει, δε χρειάζεται να περιλαμβάνονται.
(4)(α) Για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 23 του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος πρέπει να περιλαμβάνει τη δήλωση ότι «Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση».
(β) Της δήλωσης που αναφέρεται στην παράγραφο (α) προηγείται το μαύρο σύμβολο που αναφέρεται στο άρθρο 23 του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 και την ακολουθεί ενδεδειγμένη τυποποιημένη επεξηγηματική πρόταση.
(5)(α) Σε όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβάνεται τυποποιημένο κείμενο, με το οποίο ζητείται ρητώς από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να γνωστοποιούν οποιεσδήποτε εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών του εδαφίου (1) του άρθρου 59Δ.
(β) Είναι δυνατή η χρήση διαφορετικών τρόπων γνωστοποίησης, συμπεριλαμβανομένης της ηλεκτρονικής γνωστοποίησης, σύμφωνα με το εδάφιο (3) του άρθρου 59Δ.
12.-(1) Ο αιτητής άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος μεριμνά ώστε πριν την υποβολή στο Συμβούλιο Φαρμάκων των λεπτομερών εκθέσεων που προβλέπονται στην παράγραφο (ηα) του εδαφίου (1) του άρθρου 10, αυτές να συντάσσονται και να υπογράφονται από εμπειρογνώμονες που έχουν τα απαραίτητα τεχνικά ή επαγγελματικά προσόντα, τα οποία προσόντα εκτίθενται σε σύντομο βιογραφικό σημείωμα που επισυνάπτεται στην αίτηση.
(2) Οι εμπειρογνώμονες, που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του παρόντος άρθρου πρέπει να αιτιολογούν κάθε ενδεχόμενη προσφυγή στην επιστημονική βιβλιογραφία που αναφέρεται στην παράγραφο (β) του εδαφίου (1) του άρθρου 10Β του παρόντος Νόμου, βάσει Κανονισμών που εκδίδονται σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (β) του εδαφίου (2) του άρθρου 103 του παρόντος Νόμου.
(3) Οι λεπτομερείς εκθέσεις που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του παρόντος άρθρου αποτελούν τμήμα της αίτησης που υποβάλλει ο αιτητής άδειας κυκλοφορίας στο Συμβούλιο Φαρμάκων.
13.—(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων προβαίνει το ταχύτερο δυνατό στην εξέταση κάθε αίτησης για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος. Η διαδικασία για την έκδοση της άδειας ολοκληρώνεται όχι αργότερα από 210 ημέρες από την υποβολή έγκυρης αίτησης, που συνοδεύεται από όλα τα απαιτούμενα δικαιολογητικά. Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να παραπέμψει την αίτηση σε προκαταρκτική εξέταση-
(α) Από υποεπιτροπή αποτελούμενη από 3 τουλάχιστο πρόσωπα, τα οποία διορίζονται από το Συμβούλιο Φαρμάκων. Τα πρόσωπα αυτά μπορεί να είναι μέλη του Συμβουλίου Φαρμάκων ή άλλοι επιστήμονες όπως τούτο κρίνεται σκόπιμο, ή
(β) από οποιοδήποτε άλλο εμπειρογνώμονα,
που έχει υποχρέωση μετά την περάτωση της προκαταρτικής εξέτασης να υποβάλει σχετική έκθεση στο Συμβούλιο Φαρμάκων.
(2) Κατά την εξέταση της αίτησης, το Συμβούλιο Φαρμάκων –
(α) ελέγχει αν η αίτηση που υποβάλλεται είναι σύμφωνη με τις διατάξεις των άρθρων 10, 10Β και 10Γ, ανάλογα με την περίπτωση, και εξετάζει αν πληρούνται οι προϋποθέσεις για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας.
(β) δύναται να υποβάλει το φαρμακευτικό προϊόν, τις πρώτες ύλες του ή, αν χρειαστεί, τα ενδιάμεσα προϊόντα του ή άλλα συστατικά του, σε έλεγχο που διεξάγεται από το Γενικό Χημείο, το Φαρμακευτικό Εργαστήριο των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών ή από εργαστήριο που ορίζεται για το σκοπό αυτό από το Συμβούλιο Φαρμάκων, προκειμένου να βεβαιωθεί ότι οι μέθοδοι ελέγχου, που χρησιμοποίησε ο παρασκευαστής και οι οποίες περιγράφονται στην αίτηση σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (ζ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10 είναι ικανοποιητικές.
(γ) εφόσον το κρίνει απαραίτητο δύναται να καλέσει τον αιτητή να καταθέσει συμπληρωματικά στοιχεία και έγγραφα όσον αφορά τα στοιχεία και έγγραφα που αναφέρονται στα άρθρα 10, 10Β και 10Γ, ανάλογα με την περίπτωση:
(δ) αρνείται να εξετάσει την αίτηση, όταν διαπιστώσει ότι αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας για το ίδιο φαρμακευτικό προϊόν βρίσκεται ήδη υπό εξέταση σε άλλο κράτος-μέλος, και ενημερώνει τον αιτητή ότι εφαρμόζονται τα άρθρα 26, 27, 28, 29, 29A, 29B, 29Γ, 30, 30Α και 30Β.
(ε) όταν πληροφορείται, σύμφωνα με τις διατάξεις των παραγράφων (ια) και (ιβ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10, ότι άλλο κράτος-μέλος έχει εκδώσει άδειες κυκλοφορίας για φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο έχει επίσης υποβληθεί αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας στη Δημοκρατία αρνείται να εξετάσει την αίτηση και ενημερώνει τον αιτητή ότι αυτή πρέπει να υποβληθεί με βάση τις διατάξεις των άρθρων 26, 27, 28, 29, 29Α, 29Β, 29Γ, 30, 30Α και 30Β.
(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και ενδεχομένως ο κάτοχος της άδειας παρασκευής να υποχρεούται να αποδείξει ότι οι έλεγχοι επί του τελικού προϊόντος έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με τις μεθόδους που περιγράφει ο αιτητής σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (ζ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10.
(4) Η άδεια κυκλοφορίας χορηγείται εγγράφως από το Συμβούλιο Φαρμάκων, σε τύπο που καθορίζει το Συμβούλιο Φαρμάκων, στον αιτητή και ισχύει για 5 έτη, εφόσον έχουν καταβληθεί τα καθορισμένα τέλη έκδοσης της άδειας. Παράλληλα, το Συμβούλιο Φαρμάκων κοινοποιεί γραπτώς στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως εγκρίθηκε από το Συμβούλιο Φαρμάκων. Οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στη συνοπτική περιγραφή πρέπει να είναι σύμφωνες με εκείνες που εγκρίνονται κατά την έκδοση της άδειας ή μεταγενέστερα.
(5) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δημοσιοποιεί χωρίς καθυστέρηση την άδεια κυκλοφορίας συνοδευόμενη από το φύλλο οδηγιών, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος και οποιουσδήποτε όρους, οι οποίοι έχουν προβλεφθεί σύμφωνα με το εδάφιο (6Α) του άρθρου 13, το άρθρο 13Β και τα εδάφια (5) και (6) του άρθρου 15, μαζί με οποιεσδήποτε προθεσμίες τήρησης των όρων, όπου κρίνεται εφαρμοστέο, για κάθε φαρμακευτικό προϊόν που έχει εγκρίνει.
(6)(α) Το Συμβούλιο Φαρμάκων καταρτίζει έκθεση αξιολόγησης και υποβάλλει παρατηρήσεις στο φάκελο όσον αφορά τα αποτελέσματα των φαρμακευτικών και προκλινικών δοκιμών, των κλινικών μελετών και του συστήματος διαχείρισης του κινδύνου, καθώς και του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης του φαρμακευτικού προϊόντος. Η έκθεση αξιολόγησης ενημερώνεται μόλις καταστούν διαθέσιμες νέες πληροφορίες που έχουν σημασία για την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητας του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος.
(β) Το Συμβούλιο Φαρμάκων θέτει στη διάθεση του κοινού χωρίς καθυστέρηση την έκθεση αξιολόγησης του φαρμακευτικού προϊόντος, με τους λόγους στους οποίους θεμελιώνεται η γνώμη του, αφού εξαλείψει κάθε πληροφορία με χαρακτήρα εμπορικού απορρήτου. Η αιτιολόγηση παρέχεται χωριστά για κάθε αιτούμενη ένδειξη.
(γ) Η δημόσια έκθεση αξιολόγησης περιλαμβάνει περίληψη συντεταγμένη κατά τρόπο ώστε να είναι κατανοητή από το κοινό, στην οποία περιέχεται, μεταξύ άλλων, τμήμα σχετικό με τις προϋποθέσεις χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
(6Α)(α) Τηρουμένων των διατάξεων των παραγράφων (α) έως (γ) του εδαφίου (2), άδεια κυκλοφορίας χορηγείται μόνο υπό έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους όρους:
(i) Λήψη ορισμένων μέτρων για την ασφαλή χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, τα οποία περιλαμβάνονται στο σύστημα διαχείρισης του κινδύνου·
(ii) εκπόνηση μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας·
(iii) συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις καταγραφής και αναφοράς των εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες είναι αυστηρότερες από εκείνες που αναφέρονται στο Μέρος V·
(iv) τυχόν άλλοι όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος·
(v) ύπαρξη κατάλληλου συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης·
(vi) εκπόνηση μετεγκριτικών μελετών αποτελεσματικότητας σε περίπτωση που έχουν εκφραστεί αμφιβολίες σε σχέση με ορισμένες πτυχές της αποτελεσματικότητας του προϊόντος αλλά δεν είναι δυνατό να δοθούν απαντήσεις πριν κυκλοφορήσει το προϊόν στην αγορά∙ η απαίτηση εκπόνησης μελετών βασίζεται σε πράξεις που εκδίδονται κατ’ εξουσιοδότηση του άρθρου 22β της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ λαμβάνοντας υπόψη τις επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 108α της εν λόγω Οδηγίας.
(β) Στην άδεια κυκλοφορίας ορίζονται προθεσμίες για την ικανοποίηση των όρων, κατά περίπτωση.
(7) Το γεγονός της έκδοσης της άδειας κυκλοφορίας δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας με συνοπτική περιγραφή του περιεχομένου της.
13Α.-(1) Στην περίπτωση φαρμακευτικού προϊόντος για το οποίο:
(α) Δε βρίσκεται σε ισχύ άδεια κυκλοφορίας που εκδόθηκε από το Συμβούλιο Φαρμάκων·
(β) δεν υπάρχει εκκρεμούσα αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας ενώπιον του Συμβουλίου Φαρμάκων· και
(γ) έχει εκδοθεί και ευρίσκεται σε ισχύ άδεια κυκλοφορίας σε κράτος μέλος σύμφωνα με τις διατάξεις της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ,
το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να εκδώσει ειδική άδεια κυκλοφορίας εφόσον συντρέχουν δικαιολογημένοι λόγοι δημόσιας υγείας·
(2) Στις περιπτώσεις που το Συμβούλιο Φαρμάκων εκδίδει ειδική άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος άρθρου, λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσει ότι πληρούνται οι απαιτήσεις του παρόντος Νόμου, ιδίως αυτές που αναφέρονται στο Κεφάλαιο ΣΤ του Μέρους ΙΙΙ, στο Μέρος V, στο Μέρος VI, στο Κεφάλαιο Α του Μέρους VII και στο Μέρος VIII και δύναται να λάβει απόφαση περί μη εφαρμογής του εδαφίου (7) του άρθρου 35 και του εδαφίου (6) του άρθρου 36 για τα φαρμακευτικά προϊόντα που εγκρίνονται σύμφωνα με το εδάφιο (1).
(3) Πριν από την έκδοση της ειδικής άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος άρθρου, το Συμβούλιο Φαρμάκων:
(α)Κοινοποιεί στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στο κράτος μέλος, στο οποίο είναι εγκεκριμένο το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, την πρόθεση να δοθεί άδεια δυνάμει του παρόντος άρθρου για το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν·
(β)δύναται να ζητήσει από την αρμόδια αρχή αυτού του κράτους μέλους να υποβάλει αντίγραφα της έκθεσης αξιολόγησης που αναφέρεται στην παράγραφο 4 του άρθρου 21 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, καθώς και της άδειας κυκλοφορίας που ισχύει για το συγκεκριμένο φάρμακο.
(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων ενημερώνει την Επιτροπή για την έκδοση, ανάκληση ή λήξη της ισχύος ειδικής άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος που έχει εκδοθεί δυνάμει του παρόντος άρθρου, αναφέροντας το όνομα ή την εταιρική επωνυμία και τη διεύθυνση του κατόχου άδειας κυκλοφορίας.
(5) Η ειδική άδεια κυκλοφορίας ισχύει για δύο χρόνια και το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να την ανανεώνει για πρόσθετες περιόδους δύο χρόνων.
(6) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να αναστέλλει ή να ανακαλεί την ειδική άδεια που εκδίδεται δυνάμει του παρόντος άρθρου σε περίπτωση που οι προϋποθέσεις σύμφωνα με τις οποίες έχει εκδοθεί, παύουν να ισχύουν.
(7) Για την έκδοση ειδικής άδειας κυκλοφορίας απαιτείται η υποβολή αίτησης στο Συμβούλιο Φαρμάκων σε τύπο που καθορίζει το ίδιο και η καταβολή των καθορισμένων με βάση Κανονισμούς τελών.
(8) Εφόσον ζητηθεί από αρμόδια αρχή άλλου κράτους μέλους αντίγραφο της έκθεσης αξιολόγησης και της άδειας κυκλοφορίας για το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, το Συμβούλιο Φαρμάκων χορηγεί τα εν λόγω έγγραφα εντός τριάντα (30) ημερών από την παραλαβή του αιτήματος.
(9) Κατά παρέκκλιση των εδαφίων (1) έως (8), έως την 31η Δεκεμβρίου 2024, ελλείψει άδειας κυκλοφορίας ή εκκρεμούσης αίτησης για άδεια κυκλοφορίας, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται, για λόγους δημόσιας υγείας, να χορηγεί ειδική άδεια κυκλοφορίας στη Δημοκρατία για φαρμακευτικό προϊόν που έχει εγκριθεί σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας.
(10) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται επίσης να διατηρεί σε ισχύ ή, έως την 31η Δεκεμβρίου 2024, να παρατείνει ειδικές άδειες κυκλοφορίας που χορηγήθηκαν σύμφωνα με τα εδάφια (1) έως (8) πριν από την 20ή Απριλίου 2022, με τις οποίες επιτρέπεται η διάθεση στη Δημοκρατία φαρμακευτικού προϊόντος που έχει εγκριθεί σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας.
(11) Οι άδειες που χορηγούνται, παρατείνονται ή διατηρούνται σε ισχύ δυνάμει των εδαφίων (9) και (10) δεν είναι έγκυρες μετά την 31η Δεκεμβρίου 2026.
(12) Κατά παρέκκλιση της παραγράφου (α) του εδαφίου (1) του άρθρου 10, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να χορηγεί ειδικές άδειες κυκλοφορίας, όπως ορίζεται στα εδάφια (9), (10) και (11), σε κατόχους αδειών κυκλοφορίας οι οποίοι είναι εγκατεστημένοι σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας.
(13) Σε περίπτωση κατά την οποία το Συμβούλιο Φαρμάκων χορηγεί ή παρατείνει μία ειδική άδεια κυκλοφορίας, όπως ορίζεται στα εδάφια (9), (10) και (11), διασφαλίζει τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του παρόντος Νόμου.
(14) Το Συμβούλιο Φαρμάκων, πριν χορηγήσει ειδική άδεια κυκλοφορίας δυνάμει των εδαφίων (9), (10) και (11)-
(α) ενημερώνει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, σχετικά με την πρόταση χορήγησης ειδικής άδειας κυκλοφορίας ή παράτασης ειδικής άδειας κυκλοφορίας, δυνάμει του παρόντος άρθρου, για το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν·
(β) δύναται να ζητήσει από την αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου να υποβάλει τις σχετικές πληροφορίες για την άδεια κυκλοφορίας του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος.
13Β.-(1) Μετά από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, το Συμβούλιο Φαρμάκων μπορεί να απαιτήσει από έναν κάτοχο άδειας-
(α) να εκπονήσει μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας, εάν υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με τους κινδύνους που εγκυμονεί κάποιο εγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν∙σε περίπτωση που η ίδια ανησυχία περί ασφάλειας αφορά περισσότερα του ενός φαρμακευτικού προϊόντος, το Συμβούλιο Φαρμάκων, κατόπιν διαβουλεύσεων με την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου, παροτρύνει τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας να διεξαγάγουν κοινή μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας, και
(β) να εκπονήσει μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας όταν η κατανόηση της νόσου ή η κλινική μεθοδολογία παραπέμπουν στο ενδεχόμενο σημαντικών αλλαγών ως προς τα ευρήματα προηγούμενων αξιολογήσεων αποτελεσματικότητας˙ η απαίτηση εκπόνησης μετεγκριτικών μελετών βασίζεται στις πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση που εκδίδονται βάσει του άρθρου 108β της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ λαμβάνοντας υπόψη τις επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 108α της εν λόγω Οδηγίας.
(2) Η απόφαση για επιβολή της απαίτησης που αναφέρεται στο εδάφιο (1) πρέπει να είναι δεόντως αιτιολογημένη, κοινοποιείται γραπτώς και περιλαμβάνει τους στόχους και το χρονοδιάγραμμα για την υποβολή και διενέργεια της μελέτης.
(3) Εάν ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας το ζητήσει εντός τριάντα (30) ημερών από την παραλαβή της γραπτής απαίτησης, το Συμβούλιο Φαρμάκων δίνει στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας τη δυνατότητα να παρουσιάσει γραπτές παρατηρήσεις σχετικά με την απαίτηση εντός προθεσμίας που το ίδιο καθορίζει.
(4)(α) Με βάση τις γραπτές παρατηρήσεις του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, το Συμβούλιο Φαρμάκων αποσύρει ή επιβεβαιώνει την απαίτηση.
(β) Εάν το Συμβούλιο Φαρμάκων επιβεβαιώσει την απαίτηση, η άδεια κυκλοφορίας τροποποιείται ώστε να συμπεριληφθεί η απαίτηση ως όρος υπό τον οποίο χορηγείται η άδεια κυκλοφορίας, το δε σύστημα διαχείρισης του κινδύνου επικαιροποιείται αναλόγως.
13Γ.-(1) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποχρεούται να ενσωματώσει οποιουσδήποτε όρους ή απαιτήσεις που αναφέρονται στο εδάφιο (6Α) του άρθρου 13, στο άρθρο 13Β ή στα εδάφια (4), (5) και (6) του άρθρου 15 στο σύστημα διαχείρισης του κινδύνου που εφαρμόζει.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων ενημερώνει τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας που έχει χορηγήσει υπό τους όρους ή τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο εδάφιο (6Α) του άρθρου 13, στο άρθρο 13Β ή στα εδάφια (4), (5) και (6) του άρθρου 15.
14.-(1) Μετά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας-
(α) όσον αφορά τις μεθόδους παρασκευής και ελέγχου που προβλέπονται στις παραγράφους (δ) και (ζ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10, λαμβάνει υπόψη την επιστημονική και τεχνική πρόοδο και εισάγει κάθε απαραίτητη τροποποίηση ώστε το φαρμακευτικό προϊόν να παρασκευάζεται και να ελέγχεται σύμφωνα με τις γενικά αποδεκτές επιστημονικές μεθόδους:
(β) παρέχει αμέσως στο Συμβούλιο Φαρμάκων κάθε νέα πληροφορία που μπορεί να συνεπάγεται μεταβολή των στοιχείων και εγγράφων που αναφέρονται στα άρθρα 10, 10Β και 11 του παρόντος Νόμου, στην παράγραφο 5 του άρθρου 32 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στο Παράρτημα των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Παρουσίαση και Περιεχόμενο Αίτησης Έκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας) Κανονισμών του 2004, όπως τροποποιήθηκαν από το περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Διάταγμα του 2004 και το περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Διάταγμα του 2010.
(2) Ειδικότερα, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας-
(α) ενημερώνει αμέσως το Συμβούλιο Φαρμάκων για κάθε απαγόρευση ή περιορισμό που επιβάλλεται από τις αρμόδιες αρχές οποιασδήποτε χώρας στην αγορά της οποίας κυκλοφορεί το φαρμακευτικό προϊόν, καθώς και για κάθε νέα πληροφορία που ενδέχεται να επηρεάσει την αξιολόγηση των ωφελημάτων και των κινδύνων του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος·
(β) στην ενημέρωση που αναφέρεται στην παράγραφο (α), περιλαμβάνει τόσο τα θετικά όσο και τα αρνητικά αποτελέσματα των κλινικών ή άλλων μελετών, για όλες τις ενδείξεις και όλους τους πληθυσμούς, ακόμη και αν δεν περιλαμβάνονται στην άδεια κυκλοφορίας, καθώς και τις πληροφορίες για τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος όταν δεν γίνεται σύμφωνα με την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος˙
(γ) εξασφαλίζει την επικαιροποίηση των πληροφοριών για το προϊόν λαμβάνοντας υπόψη τις τρέχουσες επιστημονικές γνώσεις, καθώς και την αξιολόγηση των συμπερασμάτων και των συστάσεων που δημοσιοποιούνται μέσω της ευρωπαϊκής δικτυακής πύλης για τα φάρμακα, η οποία δημιουργήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 26 του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004˙
(δ) γνωστοποιεί στο Συμβούλιο Φαρμάκων την ημερομηνία της πραγματικής κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά της Δημοκρατίας λαμβάνοντας υπόψη τις διάφορες εγκριμένες μορφές του·
(ε) παρέχει στο Συμβούλιο Φαρμάκων, αν αυτό το ζητήσει στα πλαίσια της φαρμακοεπαγρύπνησης, όλα τα στοιχεία σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων του φαρμακευτικού προϊόντος, καθώς και όλα τα δεδομένα που διαθέτει σχετικά με τον όγκο της συνταγογράφησης·
(στ) αν αυτός αναστείλει την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος ή αποσύρει το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν από την αγορά ή ζητά την απόσυρση του φαρμακευτικού προϊόντος από την αγορά ή δεν υποβάλει αίτηση για την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας ενημερώνει αμέσως το Συμβούλιο Φαρμάκων και κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, αναφέροντας τους σχετικούς λόγους και ειδικότερα αν η ενέργεια βασίζεται σε οιονδήποτε από τους λόγους που προβλέπονται στο άρθρο 116 ή στο άρθρο 117 παράγραφος 1 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ·
(στα) ενημερώνει επίσης σύμφωνα με την παράγραφο (στ) στις περιπτώσεις που το μέτρο λαμβάνεται σε τρίτη χώρα και όταν η ενέργεια αυτή βασίζεται στους λόγους που παρατίθενται στο άρθρο 116 ή στο άρθρο 117 παράγραφος 1 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ·
(στβ) ενημερώνει επιπλέον το Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων όταν η ενέργεια που αναφέρεται στις παραγράφους (στ) ή (στα) βασίζεται σε κάποιον από τους λόγους που αναφέρονται στο άρθρο 116 ή στο άρθρο 117 παράγραφος 1 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ·
(ζ) γνωστοποιεί στο Συμβούλιο Φαρμάκων κάθε τυχόν διακοπή της κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά της Δημοκρατίας, είτε προσωρινή είτε οριστική, τουλάχιστον δύο (2) μήνες πριν από τη διακοπή της κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος, εκτός αν συντρέχουν εξαιρετικές περιστάσεις, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 123 παράγραφος 2 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
(3) Για τη συνεχή αξιολόγηση του ισοζυγίου κινδύνου-οφέλους, το Συμβούλιο Φαρμάκων μπορεί οποτεδήποτε να ζητήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στοιχεία που να αποδεικνύουν τη διατήρηση θετικού ισοζυγίου κινδύνου-οφέλους. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ανταποκρίνεται απολύτως και αμέσως σε οποιοδήποτε παρόμοιο αίτημα.
(4) (α) Το Συμβούλιο Φαρμάκων μπορεί οποτεδήποτε να ζητήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας αντίγραφο του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.
(β) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει αντίγραφο του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης εντός επτά (7) ημερών το αργότερο από την παραλαβή της αίτησης.
(5) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι υπεύθυνος για την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά. Ο διορισμός αντιπροσώπου δεν απαλλάσσει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας από τις υποχρεώσεις του δυνάμει του παρόντος Νόμου.
(6) Οι παρεκκλίσεις οι οποίες προβλέπονται στις παραγράφους 2α και 2β του άρθρου 8, στο άρθρο 18α, στο δεύτερο εδάφιο του άρθρου 20, στις παραγράφους 1α και 3α του άρθρου 40, στην παράγραφο 3 του άρθρου 48, στην παράγραφο 3α του άρθρου 104 και στο άρθρο 126γ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ δεν επηρεάζουν τις υποχρεώσεις του κατόχου άδειας κυκλοφορίας να μεριμνά για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος το οποίο κυκλοφορεί στην αγορά της Δημοκρατίας, όπως ορίζονται στον παρόντα Νόμο.
15.-(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να απορρίψει οποιαδήποτε αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας εφόσον, μετά τον έλεγχο των πληροφοριακών στοιχείων και εγγράφων που αναφέρονται στα άρθρα 10, 10Β, 10Γ και 11 του παρόντος Νόμου διαπιστώσει ότι-
(α) η σχέση κινδύνου/οφέλους δε θεωρείται ευνοϊκή, ή
(β) η θεραπευτική ενέργεια του φαρμακευτικού προϊόντος δεν αιτιολογείται επαρκώς από τον αιτητή, ή
(γ) το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση· ή
(δ) τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που υποβάλλονται προς υποστήριξη της αίτησης δεν ανταποκρίνονται προς τις διατάξεις των άρθρων 10, 10Β, 10Γ και 11 του παρόντος Νόμου.
(2) Την ευθύνη για την ακρίβεια των υποβαλλομένων πληροφοριακών στοιχείων και εγγράφων φέρει ο αιτητής ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας.
(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων οφείλει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφασή του για απόρριψη αίτησης για έκδοση άδειας κυκλοφορίας στον αιτητή, αναφέροντας τα ένδικα μέσα που μπορούν να ληφθούν κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας αυτά μπορούν να ασκηθούν.
(4) Σε εξαιρετικές περιπτώσεις και κατόπιν διαβουλεύσεων του Συμβουλίου Φαρμάκων με τον αιτητή, η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί συνοδευμένη από υποχρεώσεις του αιτητή να ικανοποιεί καθορισμένους όρους, ιδίως όσον αφορά -
(α) την ασφάλεια του φαρμακευτικού προϊόντος.
(β) την ενημέρωση του Συμβουλίου Φαρμάκων για κάθε περιστατικό που σχετίζεται με τη χρήση του, και
(γ) τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν.
(5) Η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγείται μόνο όταν ο αιτητής είναι σε θέση να αποδείξει ότι αδυνατεί να παράσχει πλήρη στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος σε φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, για αντικειμενικούς και εξακριβώσιμους λόγους, και πρέπει να βασίζεται σε έναν από τους λόγους που προβλέπονται στους περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Παρουσίαση και Περιεχόμενο Αίτησης Έκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας) Κανονισμούς του 2004, όπως τροποποιήθηκαν από το περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Διάταγμα του 2004 και το περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Διάταγμα του 2010.
(6) Η διατήρηση της ισχύος της άδειας που εκδίδεται υπό όρους, σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων (4) και (5), εξαρτάται από τα αποτελέσματα της ετήσιας επαναξιολόγησης των όρων αυτών.
16. Στο παρόν Κεφάλαιο, εκτός αν από το κείμενο προκύπτει διαφορετική έννοια-
"αραίωση" (deconcentration) σημαίνει τη διαδικασία με την οποία παρασκευάζεται το διάλυμα ή το λειοτρίβημα (trituration) από την πηγή.
"πρώτες ύλες" (raw materials) σημαίνει τις ύλες που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή ομοιοπαθητικών φαρμακευτικών προϊόντων και ομοιοπαθητικών φαρμάκων οι ύλες αυτές μπορεί να είναι ζωικής προέλευσης χωρίς παθογόνους οργανισμούς, φυτικής ή χημικής προέλευσης- αποκλείονται ύλες ανθρώπινης προέλευσης- οι ζωικής και φυτικής προέλευσης ύλες χρησιμοποιούνται ως έχουν ή μετά από αποξήρανση.
17.-(1) Στην ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρησης μπορούν να υπάγονται μόνο τα ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία συντρέχουν οι πιο κάτω προϋποθέσεις:
(α) Χορηγούνται από το στόμα ή προορίζονται για εξωτερική χρήση,
(β) στην επισήμανση ή σε οποιαδήποτε πληροφόρηση σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα δε δηλώνεται ειδική θεραπευτική ένδειξη,
(γ) η περιεχόμενη φαρμακευτική ουσία εκτός εκδόχων έχει βαθμό αραίωσης που εγγυάται το αβλαβές του φαρμακευτικού προϊόντος· ειδικότερα το προϊόν πρέπει να περιέχει λιγότερο από ένα μέρος ανά 10.000 χιλιάδες του μητρικού βάμματος και λιγότερο από το ένα εκατοστό της μικρότερης δόσης που χρησιμοποιείται, ενδεχομένως, στην αλλοπαθητική των ενεργών συστατικών των οποίων η παρουσία σε ένα αλλοπαθητικό φαρμακευτικό προϊόν συνεπάγεται την υποχρέωση προσκόμισης ιατρικής συνταγής.
(2) Ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα που δεν πληρούν τις προϋποθέσεις που αναφέρονται στο εδάφιο (1), δύνανται να εξασφαλίζουν άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 10, 10Α, 10Β, 10Γ και 11.
(3) Ο Υπουργός, μετά από σύσταση του Συμβουλίου Φαρμάκων, δύναται, με Διάταγμά του που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, να καθορίσει ειδικές διατάξεις για τις προκλινικές και κλινικές δοκιμές για τα ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο εδάφιο (1), τις οποίες κοινοποιεί στην Επιτροπή.
18.—(1) Αναφορικά με ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία πληρούν τις προϋποθέσεις του άρθρου 17, δύναται να υποβληθεί στο Συμβούλιο Φαρμάκων ειδική απλοποιημένη αίτηση καταχώρησης, σε τύπο που καθορίζεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων, η οποία να καλύπτει μία σειρά φαρμακευτικών προϊόντων που λαμβάνονται από τη ή τις ίδιες ομοιοπαθητικές πηγές.
(2) Η πιο πάνω αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα με σκοπό, ιδιαίτερα, την απόδειξη της φαρμακευτικής ποιότητας και ομοιογένειας των παρτίδων παρασκευής των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων:
(α) Την επιστημονική ονομασία ή οποιαδήποτε άλλη ονομασία περιέχεται σε μία φαρμακοποιία της ή των ομοιοπαθητικών πηγών, με ένδειξη των διάφορων οδών χορήγησης, των φαρμακευτικών μορφών και βαθμών αραίωσης προς καταχώρηση,
(β) τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που περιγράφουν τη λήψη και τον έλεγχό της ή των αρχικών ομοιοπαθητικών πηγών και αιτιολογούν την ομοιοπαθητική τους χρήση, με βάση τη δέουσα βιβλιογραφία,
(γ) το φάκελο παρασκευής και ελέγχου για κάθε φαρμακευτική μορφή και περιγραφή των μεθόδων αραίωσης και ενδυνάμωσης,
(δ) την άδεια παρασκευής των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων,
(ε) αντίγραφο των καταχωρήσεων ή αδειών που έχουν εκδοθεί ενδεχομένως για τα ίδια φαρμακευτικά προϊόντα σε κράτη-μέλη,
(στ) μία ή περισσότερες μακέτες της εξωτερικής συσκευασίας και της στοιχειώδους συσκευασίας των προς καταχώριση ομοιοπαθητικών φαρμακευτικών προϊόντων,
(ζ) τα στοιχεία σταθερότητας του φαρμακευτικού προϊόντος,
(η) τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης,
(θ) οποιαδήποτε άλλα στοιχεία ήθελε εύλογα ζητήσει το Συμβούλιο Φαρμάκων.
(3) Τα ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία παρασκευάζονται και/ή κυκλοφορούν στη Δημοκρατία πρέπει να έχουν καταχωρηθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 17 του παρόντος Νόμου και τις διατάξεις του παρόντος άρθρου ή να καλύπτονται από σχετική άδεια κυκλοφορίας.
(4) Οι διατάξεις του άρθρου 27 και των εδαφίων (1), (2) και (3) του άρθρου 28 του παρόντος Νόμου εφαρμόζονται κατ΄ αναλογία και στη διαδικασία καταχώρισης ομοιοπαθητικών φαρμακευτικών προϊόντων.
19.—(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων προβαίνει το ταχύτερο δυνατό στην εξέταση της ειδικής απλοποιημένης αίτησης καταχώρησης. Κατά την εξέταση της αίτησης, το Συμβούλιο Φαρμάκων ελέγχει τα στοιχεία και έγγραφα που υποβάλλονται δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (2) του άρθρου 18, λαμβάνει δεόντως υπόψη τις καταχωρήσεις ή τις άδειες κυκλοφορίας που έχουν ήδη εκδοθεί σε κράτη-μέλη και εξετάζει αν πληρούνται οι προϋποθέσεις για την καταχώρηση.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων προβαίνει στην καταχώρηση των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων στο Μητρώο Καταχώρησης Ομοιοπαθητικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, το οποίο τηρείται από τον Έφορο σε μορφή που αυτός ήθελε καθορίσει, περιλαμβανομένης της ηλεκτρονικής, εφόσον έχουν καταβληθεί τα καθορισμένα τέλη καταχώρησης.
(3) Κατά την καταχώρηση, το Συμβούλιο Φαρμάκων καθορίζει την ταξινόμηση των ομοιοπαθητικών φαρμακευτικών προϊόντων όσον αφορά τον τρόπο χορήγησής τους.
(4) Η καταχώρηση ισχύει για 5 έτη. Τρεις μήνες πριν από τη λήξη της δύναται να υποβληθεί αίτηση για ανανέωσή της, η οποία συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης. Με την έγκριση της αίτησης για ανανέωση, καταβάλλονται τα καθορισμένα τέλη ανανέωσης της καταχώρησης.
(5) Κάθε καταχώρηση στο Μητρώο Καταχώρησης Ομοιοπαθητικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
20. Τα κριτήρια και οι κανόνες της διαδικασίας του εδαφίου (1), των παραγράφων (δ), (ε) και (στ) του εδαφίου (2) και του εδαφίου (3) του άρθρου 13, της παραγράφου (α) του άρθρου 14 και των άρθρων 15, 32, 33, 34 και 102, εφαρμόζονται κατ' αναλογία καθ' όσον αφορά τη διαδικασία ειδικής απλοποιημένης καταχώρησης των ομοιοπαθητικών φαρμακευτικών προϊόντων, εκτός από την απόδειξη του θεραπευτικού αποτελέσματος.
20Α.-(1) Με την επιφύλαξη των διατάξεων των εδαφίων (2) και (3), στην απλοποιημένη διαδικασία καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης υπάγονται τα φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης, τα οποία πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
(α) Έχουν ενδείξεις που αρμόζουν αποκλειστικά στα παραδοσιακά φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης, τα οποία λόγω της σύνθεσης και του σκοπού τους έχουν μελετηθεί και προορίζονται για να χρησιμοποιούνται χωρίς ιατρική παρακολούθηση, για διαγνωστικούς σκοπούς, συνταγογραφήσεις ή παρακολούθηση θεραπευτικής αγωγής.
(β) προορίζονται αποκλειστικά για χορήγηση σύμφωνα με καθορισμένη δοσολογία και ποσολογία.
(γ) είναι παρασκευάσματα που χορηγούνται από το στόμα, εξωτερικά ή/ και με εισπνοή.
(δ) έχει ολοκληρωθεί η περίοδος παραδοσιακής χρήσης που ορίζεται στην παράγραφο (στ) του εδαφίου (2) του άρθρου 20Β. και
(ε) τα στοιχεία για την παραδοσιακή χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι επαρκή, και ειδικότερα το φαρμακευτικό προϊόν αποδεικνύεται ότι δεν είναι επιβλαβές υπό τις καθορισμένες συνθήκες χρήσης, οι δε φαρμακολογικές ιδιότητες ή η αποτελεσματικότητά του τεκμαίρονται από τη μακροχρόνια χρήση και πείρα.
(2) Ανεξάρτητα από τον ορισμό του όρου «φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης», η παρουσία σε φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης βιταμινών ή ανόργανων αλάτων για την ασφάλεια των οποίων υπάρχουν τεκμηριωμένα στοιχεία, δεν εμποδίζει το φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης να είναι επιλέξιμο για καταχώριση σύμφωνα με το εδάφιο (1), εφόσον η δράση των εν λόγω βιταμινών ή ανόργανων αλάτων είναι συμπληρωματική προς εκείνη των δραστικών φυτικών συστατικών όσον αφορά την ή τις διεκδικούμενες καθορισμένες ενδείξεις.
(3) Οι διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου δεν εφαρμόζονται σε περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων κρίνει ότι παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης πληροί τα κριτήρια για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 9 ή για υπαγωγή στην ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρισης ομοιοπαθητικών φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 17.
20Β.-(1) Οποιοδήποτε πρόσωπο που είναι εγκατεστημένο στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα δύναται να υποβάλει στο Συμβούλιο Φαρμάκων, σε τύπο που καθορίζεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων, αίτηση παραδοσιακής χρήσης αναφορικά με φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης που πληρούν τις προϋποθέσεις του εδαφίου (1) του άρθρου 20Α.
(2) Η αίτηση που αναφέρεται στο εδάφιο (1) πρέπει να συνοδεύεται από τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα:
(α) Τα στοιχεία και έγγραφα που αναφέρονται στις παραγράφους (α), (β), (γ), (δ), (ε), (στ), (ζ), (θ) και (ι) του εδαφίου (1) του άρθρου 10·
(β) τα αποτελέσματα των φαρμακευτικών, όπως φυσικοχημικών, βιολογικών ή μικροβιολογικών, δοκιμών που αναφέρονται στην υποπαράγραφο (i) της παραγράφου (η) του εδαφίου (1) του άρθρου 10, συνοδευόμενα από λεπτομερή έκθεση εμπειρογνώμονα, η οποία συντάσσεται σύμφωνα με το άρθρο 12·
(γ) συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος, εξαιρουμένων των πληροφοριών που ορίζονται στην παράγραφο (δ) του εδαφίου (1) του άρθρου 11·
(δ) σε περίπτωση που πρόκειται για συνδυασμούς, όπως προβλέπονται στον ορισμό του όρου «φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης» ή στο εδάφιο (2) του άρθρου 20Α, τα στοιχεία που καθορίζονται στην παράγραφο (ε) του εδαφίου (1) του άρθρου 20Α, ως προς τον ίδιο το συνδυασμό:
(ε) τυχόν καταχώριση παραδοσιακής χρήσης ή άδεια κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί στον αιτητή σε άλλο κράτος-μέλος ή τρίτη χώρα προκειμένου να κυκλοφορήσει το φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης στην αγορά, καθώς και αναλυτικά στοιχεία τυχόν απόφασης για απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ή της καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης, είτε στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα είτε σε τρίτη χώρα, περιλαμβανομένης της αιτιολογίας της εν λόγω απόφασης·
(στ) αποδείξεις από βιβλιογραφία ή εμπειρογνώμονα ότι το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης ή αντίστοιχο προϊόν, όπως αυτό ορίζεται στο εδάφιο (3), έχει συμπληρώσει τριακονταετή τουλάχιστον περίοδο ιατρικής χρήσης πριν από την ημερομηνία υποβολής της αίτησης, συμπεριλαμβανομένων τουλάχιστον δεκαπέντε (15) ετών εντός της Ευρωπαϊκής Κοινότητας·
(ζ) βιβλιογραφική επισκόπηση των στοιχείων ασφάλειας μαζί με έκθεση εμπειρογνώμονα:
(3) Η παρουσίαση και το περιεχόμενο των πληροφοριακών στοιχείων και εγγράφων, που αναφέρονται στις παραγράφους (α), (β), (γ) και (δ) του εδαφίου (2) γίνεται σύμφωνα με τις διατάξεις Κανονισμών που εκδίδονται δυνάμει της παραγράφου (β) του εδαφίου (2) του άρθρου 103.
(4) Για τους σκοπούς της παραγράφου (στ) του εδαφίου (2) και του εδαφίου (5), φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης θεωρείται ως αντίστοιχο προϊόν αν έχει:-
(α) Τα ίδια δραστικά συστατικά, ανεξαρτήτως των χρησιμοποιούμενων εκδόχων,
(β) την ίδια ή παρόμοια σκοπούμενη χρήση,
(γ) ισοδύναμη δοσολογία και ποσολογία, και
(δ) τον ίδιο ή παρόμοιο τρόπο χορήγησης, όπως το φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης το οποίο αποτελεί αντικείμενο της αίτησης.
(5) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται σε περίπτωση υποβολής αίτησης καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης και υποβάλλοντας τη σχετική τεκμηρίωση, να υποβάλει αίτηση στην Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης, όπως εκπονήσει γνώμη σχετικά με την καταλληλότητα των αποδείξεων μακροχρόνιας χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης, που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης ή αντίστοιχου προϊόντος.
(6) Η απαίτηση να αποδεικνύεται η τριακονταετής περίοδος ιατρικής χρήσης, που αναφέρεται στην παράγραφο (στ) του εδαφίου (2), πληρείται ακόμη και –
(α) στις περιπτώσεις κατά τις οποίες η κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης δε στηριζόταν σε συγκεκριμένη άδεια κυκλοφορίας·
(β) σε περίπτωση που τα συστατικά του φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης μειώθηκαν, αριθμητικά ή ποσοτικά, κατά τη διάρκεια της εν λόγω περιόδου.
(7) Σε περίπτωση που φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης για το οποίο υποβάλλεται αίτηση καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης δυνάμει των διατάξεων του παρόντος άρθρου έχει χρησιμοποιηθεί στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα για λιγότερο από δεκαπέντε (15) έτη, αλλά κατά τα άλλα είναι επιλέξιμο για την απλοποιημένη διαδικασία καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης, το Συμβούλιο Φαρμάκων παραπέμπει το φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης στην Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης υποβάλλοντας τη σχετική τεκμηρίωση.
(8) Σε περίπτωση που, μετά από εξέταση, η Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης συμπεράνει ότι πληρούνται πλήρως τα λοιπά κριτήρια για καταχώριση παραδοσιακής χρήσης, και ότι η καταχώριση παραδοσιακής χρήσης είναι δυνατή, το Συμβούλιο Φαρμάκων κατά τη λήψη της τελικής του απόφασης λαμβάνει υπόψη τη σχετική κοινοτική φυτική μονογραφία που εκδίδει η Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης.
(9) Κατά παρέκκλιση των διατάξεων του εδαφίου (2), σε περίπτωση που η αίτηση καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης αφορά φυτική ουσία, παρασκεύασμα ή συνδυασμό τους, που αναγράφεται στον κατάλογο φυτικών ουσιών, παρασκευασμάτων και συνδυασμών τους, που καταρτίζεται σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (1) του άρθρου 16 (στ), της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ –
(α) δεν απαιτείται η προσκόμιση των στοιχείων που καθορίζονται στις παραγράφους (ε), (στ) και (ζ) του εδαφίου (2)· και
(β) οι διατάξεις των υποπαραγράφων (iii) και (iv) της παραγράφου (β), του εδαφίου (1) του άρθρου 20Δ δεν εφαρμόζονται.
(10) Σε περίπτωση που φυτική ουσία, παρασκεύασμα ή συνδυασμός τους παύσει να περιλαμβάνεται στον κατάλογο που αναφέρεται στο εδάφιο (9), οι καταχωρίσεις παραδοσιακής χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων φυτικής προέλευση, που περιέχουν την εν λόγω φυτική ουσία, παρασκεύασμα ή συνδυασμό τους δυνάμει του εδαφίου (9) ανακαλούνται, εκτός αν εντός τριών μηνών προσκομισθούν τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα, που αναφέρονται στο εδάφιο (2).
20Γ.-(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων προβαίνει το ταχύτερο δυνατό στην εξέταση της αίτησης καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης. Κατά την εξέταση της αίτησης, το Συμβούλιο Φαρμάκων ελέγχει τα στοιχεία και έγγραφα που υποβάλλονται δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (2) του άρθρου 20Β, λαμβάνει δεόντως υπόψη τις καταχωρίσεις που έχουν γίνει σε άλλα κράτη-μέλη ή τρίτη χώρα και εξετάζει αν πληρούνται οι προϋποθέσεις για την καταχώριση.
(2)(α) Σε περίπτωση που έχουν εκπονηθεί κοινοτικές φυτικές μονογραφίες από την Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης, λαμβάνονται υπόψη από το Συμβούλιο Φαρμάκων κατά την εξέταση αίτησης.
(β) Σε περίπτωση που δεν έχουν ακόμη εκπονηθεί κοινοτικές φυτικές μονογραφίες, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να κάνει παραπομπή σε άλλες κατάλληλες μονογραφίες, δημοσιεύσεις ή στοιχεία.
(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων προβαίνει στην καταχώριση των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων φυτικής προέλευσης στο Μητρώο Καταχώρισης Παραδοσιακών Φαρμακευτικών Προϊόντων Φυτικής Προέλευσης, το οποίο τηρείται από τον Έφορο σε μορφή που αυτός ήθελε καθορίσει, περιλαμβανομένης και της ηλεκτρονικής, εφόσον έχουν καταβληθεί τα καθορισμένα τέλη καταχώρισης.
(4) Κάθε καταχώριση στο Μητρώο Καταχώρισης Παραδοσιακών Φαρμακευτικών Προϊόντων Φυτικής Προέλευσης δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
20Δ.-(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων απορρίπτει οποιαδήποτε αίτηση καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης, σε περίπτωση που –
(α) η αίτηση δεν είναι σύμφωνη με τις διατάξεις των άρθρων 20Α και 20Β, ή
(β) συντρέχει τουλάχιστον ένας από τους ακόλουθους λόγους -
(i) η ποιοτική ή/και ποσοτική σύνθεση του φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης δεν είναι η δηλούμενη,
(ii) οι ενδείξεις του φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης δεν πληρούν τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στο άρθρο 20A,
(iii) το φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης θα μπορούσε να είναι επιβλαβές υπό κανονικές συνθήκες χρήσης,
(iv) τα στοιχεία για την παραδοσιακή χρήση είναι ανεπαρκή, ιδίως σε περίπτωση που η φαρμακολογική δράση ή η αποτελεσματικότητα δεν τεκμαίρονται από τη μακροχρόνια χρήση και πείρα, και/ή
(v) η φαρμακευτική ποιότητα δεν αποδεικνύεται ικανοποιητικά.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων οφείλει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφασή του για απόρριψη αίτησης για καταχώριση παραδοσιακής χρήσης στον αιτητή, και να αναφέρει τα ένδικα μέσα που μπορούν να ληφθούν κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας αυτά μπορούν να ασκηθούν.
(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων κοινοποιεί επίσης την απόφασή του στην Επιτροπή και σε κάθε αρμόδια αρχή που το ζητά.
20E.-(1) Οι διατάξεις του Κεφαλαίου Δ του Μέρους ΙΙΙ εφαρμόζονται κατ΄ αναλογία για καταχώριση παραδοσιακής χρήσης που γίνεται σύμφωνα με το άρθρο 20Α, εφόσον –
(α) έχει καταρτισθεί κοινοτική φυτική μονογραφία από την Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης, ή
(β) το φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης συνίσταται από φυτικές ουσίες, παρασκευάσματα ή συνδυασμούς τους, που περιέχονται στον κατάλογο φυτικών ουσιών, παρασκευασμάτων και συνδυασμών τους, που αναφέρεται στην παράγραφο (1) του άρθρου 16στ, της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
(2) Κατά την αξιολόγηση αίτησης καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης φαρμακευτικών προϊόντων φυτικής προέλευσης που ικανοποιούν τις προϋποθέσεις του άρθρου 20Α, το Συμβούλιο Φαρμάκων λαμβάνει δεόντως υπόψη τις καταχωρίσεις που έχουν γίνει σε άλλο κράτος-μέλος σύμφωνα με το Κεφάλαιο 2α, του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
20ΣΤ.-(1) Επιπρόσθετα από τις απαιτήσεις που καθορίζονται στα άρθρα 35 και 36, στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών των παραδοσιακών φαρμακευτικών προϊόντων φυτικής προέλευσης πρέπει να δηλώνεται ότι-
(α) το προϊόν είναι παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης, προς χρήση για καθορισμένη ένδειξη ή καθορισμένες ενδείξεις, με βάση αποκλειστικά τη μακροχρόνια χρήση.
(β) σε περίπτωση εμμονής των συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια της χρήσης του παραδοσιακού φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης, ή σε περίπτωση που διαπιστωθούν παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο φύλλο οδηγιών, ο χρήστης πρέπει να συμβουλευθεί ιατρό ή άλλον προσοντούχο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται με απόφασή του, να απαιτήσει όπως στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών των παραδοσιακών φαρμακευτικών προϊόντων φυτικής προέλευσης αναφέρεται η φύση της εν λόγω παράδοσης.
20Ζ. Επιπρόσθετα από τις απαιτήσεις του Μέρους VI, διαφήμιση φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης το οποίο τυγχάνει καταχώρισης δυνάμει των διατάξεων του παρόντος Κεφαλαίου πρέπει να περιέχει την ακόλουθη δήλωση: «Παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης, προς χρήση για καθορισμένη ένδειξη ή καθορισμένες ενδείξεις, με βάση αποκλειστικά τη μακροχρόνια χρήση».
20Η.-(1) Σε περίπτωση που εκπονούνται νέες κοινοτικές φυτικές μονογραφίες από την Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης, ο κάτοχος της καταχώρισης εξετάζει κατά πόσον είναι απαραίτητη η τροποποίηση των πληροφοριακών στοιχείων και εγγράφων που υποβλήθηκαν με την αίτηση καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης.
(2) Ο κάτοχος της καταχώρισης κοινοποιεί οποιαδήποτε τυχόν απαραίτητη τροποποίηση στο Συμβούλιο Φαρμάκων.
20Θ. Οι διατάξεις των παραγράφων (α) και (β) του εδαφίου (5) του άρθρου 3, των παραγράφων (ια), (ιβ) και (ιγ) του άρθρου 7, των εδαφίων (1), (1Α) και (1Β) του άρθρου 9, του εδαφίου (6) του άρθρου 10, του άρθρου 12, του εδάφιου (1), των παραγράφων (α), (β) και (γ) του εδαφίου (2) και του εδαφίου (3) του άρθρου 13, του άρθρου 14, του εδαφίου (1) του άρθρου 32, του άρθρου 34, των Κεφαλαίων Α και Β του Μέρους IV και ειδικότερα του εδαφίου (10) του άρθρου 40, των εδαφίων (1), (2), (3), (4), (5), (6), (11), (12) και (13) του άρθρου 48 και των άρθρων 51, 52 και 53, του Μέρους V, των Κεφαλαίων Α και Β του Μέρους VII και του άρθρου 102, όπως και οι διατάξεις των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Κανόνες Καλής Παρασκευής) Κανονισμών του 2004 και των άρθρων 101 έως 108β της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ισχύουν κατ’ αναλογία για την καταχώριση παραδοσιακής χρήσης για φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης, που γίνεται δυνάμει των διατάξεων του παρόντος Κεφαλαίου.
20Ι.-(1) Απόφαση του Συμβουλίου Φαρμάκων η οποία λαμβάνεται δυνάμει των διατάξεων του παρόντος Κεφαλαίου πρέπει να είναι αιτιολογημένη επαρκώς και να κοινοποιείται γραπτώς στον αιτητή αναφέροντας τα ένδικα μέσα που μπορούν να ληφθούν κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία, εντός της οποίας, αυτά μπορούν να ασκηθούν.
(2) Οι αποφάσεις που αναφέρονται στο εδάφιο (1) δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
(3) Απόφαση του Συμβουλίου Φαρμάκων με την οποία αναστέλλεται η παρασκευή ή εισαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων φυτικής προέλευσης ή προέλευσης τρίτων χωρών, ή με την οποία απαγορεύεται η κυκλοφορία ή αναστέλλεται η άδεια κυκλοφορίας τους δύναται να ληφθεί μόνο για τους λόγους που παρατίθενται στα άρθρα 51 και 53.
20ΙΑ. Αναφορικά με παραδοσιακά φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης τα οποία κυκλοφορούσαν ήδη στην αγορά της Ευρωπαϊκής Κοινότητας κατά την 1η Μαΐου 2004 οι διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου εφαρμόζονται από την 1η Μαΐου 2011.
21. Στο παρόν Κεφάλαιο, εκτός αν από το κείμενο προκύπτει διαφορετική έννοια―
«Ανάλωση δικαιώματος» σημαίνει τη διάθεση στο εμπόριο, από τον κάτοχο δικαιώματος βιομηχανικής και εμπορικής πνευματικής ιδιοκτησίας, φαρμακευτικού προϊόντος, σε κράτος μέλος·
«διάθεση στην αγορά» σημαίνει τη νόμιμη διάθεση στην αγορά φαρμακευτικού προϊόντος·
«επαρκώς ομοειδές», αναφορικά με φαρμακευτικό προϊόν που αποτελεί αντικείμενο παράλληλης εισαγωγής, σημαίνει φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο, ενώ δεν απαιτείται να είναι καθόλα όμοιο με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, έχει τουλάχιστον παρασκευασθεί σύμφωνα με τον ίδιο τύπο, με τη χρήση της ίδιας δραστικής ουσίας και έχει τα ίδια θεραπευτικά αποτελέσματα με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, έστω και αν υπάρχουν διαφορές όσον αφορά τα έκδοχα· από του στόματος χορηγούμενες, άμεσης αποδέσμευσης, στερεές φαρμακοτεχνικές μορφές, οι οποίες έχουν πρασκευασθεί σύμφωνα με τον ίδιο τύπο, με τη χρήση της ίδιας δραστικής ουσίας και έχουν τα ίδια θεραπευτικά αποτελέσματα θεωρούνται επαρκώς ομοειδείς, μεταξύ τους·
«Κανονισμός 2309/93/ΕΟΚ» σημαίνει τον Κανονισμό 2309/93/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων, όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται·
«Οδηγία 2001/83/ΕΚ» σημαίνει την Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται·
«παράλληλη εισαγωγή» σημαίνει εισαγωγή φαρμακευτικού προϊόντος στη Δημοκρατία, που λαμβάνει χώρα εκτός και, στις περισσότερες περιπτώσεις, εκ παραλλήλου με το δίκτυο διανομής, που έχουν οργανώσει οι παρασκευαστές ή οι αρχικοί προμηθευτές για τα φαρμακευτικά προϊόντα τους στη Δημοκρατία, και αφορά φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία είναι επαρκώς ομοειδή με εκείνα που διατίθενται από τα δίκτυα διανομής·
«τεχνητή στεγανοποίηση της αγοράς» σημαίνει, σε περίπτωση που φαρμακευτικό προϊόν αποτελεί αντικείμενο αίτησης για παράλληλη εισαγωγή, τη διάθεση ομοειδούς φαρμακευτικού προϊόντος, από το δικαιούχο του εμπορικού σήματος, στην αγορά διαφόρων κρατών-μελών, υπό διάφορες μορφές συσκευασίας ή/και με διαφορετικό εμπορικό σήμα όταν το μέγεθος συσκευασίας που έχει διατεθεί στην αγορά του κράτους-μέλους προέλευσης δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά του κράτους-μέλους προορισμού·
«φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς» σημαίνει φαρμακευτικό προϊόν, αναφορικά με το οποίο υπάρχει άδεια κυκλοφορίας στη Δημοκρατία και συγκριτικά προς το οποίο, φαρμακευτικό προϊόν που αποτελεί αντικείμενο παράλληλης εισαγωγής είναι επαρκώς ομοειδές.
22.-(1) Ανεξάρτητα από τις διατάξεις του άρθρου 10, φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να εισάγονται στην επικράτεια της Δημοκρατίας κατόπιν άδειας παράλληλης εισαγωγής, η οποία εκδίδεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων, μετά από αίτηση που υποβάλλεται, σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων του παρόντος Κεφαλαίου.
(2) Φαρμακευτικό προϊόν, αναφορικά με το οποίο υπάρχει άδεια κυκλοφορίας, η οποία εκδόθηκε από την Επιτροπή σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 2309/93/ΕΟΚ, δύναται να αποτελεί αντικείμενο παράλληλης εισαγωγής, ακόμα και στην περίπτωση που ο κάτοχος της εν λόγω άδειας κυκλοφορίας δεν έχει προβεί στη διάθεση του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά της Δημοκρατίας.
(3)(α) Για παράλληλες εισαγωγές φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο εδάφιο (2) δεν απαιτείται η έκδοση άδειας παράλληλης εισαγωγής από το Συμβούλιο Φαρμάκων.
(β) οι παράλληλες εισαγωγές πρέπει να γνωστοποιούνται από τον παράλληλο εισαγωγέα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμάκων και στο Συμβούλιο Φαρμάκων.
(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να απαιτήσει την υποβολή στοιχείων από τον παράλληλο εισαγωγέα των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο εδάφιο (2), που αφορούν θέματα παρακολούθησης της αγοράς, όπως η προέλευση, η ποσότητα και οι αριθμοί παρτίδων των παράλληλα εισαγομένων φαρμακευτικών προϊόντων, ή ότι άλλο ήθελε το Συμβούλιο Φαρμάκων θεωρήσει απαραίτητο.
23. Φαρμακευτικό προϊόν, αναφορικά με το οποίο έχουν τεθεί στη διάθεση του Συμβουλίου Φαρμάκων όλες οι απαραίτητες, για τους σκοπούς της προστασίας της δημόσιας υγείας, πληροφορίες, με την ευκαιρία της πρώτης κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς στην αγορά της Δημοκρατίας, δύναται να αποτελέσει αντικείμενο αίτησης για έκδοση άδειας παράλληλης εισαγωγής, νοουμένου ότι―
(α) αναφορικά με το παράλληλα εισαγόμενο φαρμακευτικό προϊόν υπάρχει άδεια κυκλοφορίας στο κράτος μέλος προέλευσης· και
(β) το παράλληλα εισαγόμενο φαρμακευτικό προϊόν είναι επαρκώς ομοειδές προς φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Δημοκρατία.
24. Η αίτηση για έκδοση άδειας παράλληλης εισαγωγής υποβάλλεται στο Συμβούλιο Φαρμάκων, στον καθορισμένο από το Συμβούλιο Φαρμάκων τύπο, η οποία περιέχει ή συνοδεύεται, ανάλογα με την περίπτωση, από τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα:
(α) το όνομα και τη διεύθυνση του προσώπου, το οποίο είναι κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς στη Δημοκρατία και το όνομα και τη διεύθυνση του προσώπου, το οποίο είναι κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος στο κράτος–μέλος από το οποίο πρόκειται να εισαχθεί και, όπου αρμόζει, του παρασκευαστή·
(β) το όνομα και τη διεύθυνση του προσώπου, το οποίο αιτείται την έκδοση άδειας παράλληλης εισαγωγής στη Δημοκρατία και το οποίο πρέπει να είναι εγκατεστημένο στη Δημοκρατία ή σε κράτος μέλος και να είναι κάτοχος άδειας χονδρικής πώλησης που εκδίδεται σύμφωνα με το άρθρο 82 ή σύμφωνα με άδεια που εκδίδεται σε κράτος μέλος, κατ’ εφαρμογή του άρθρου 77 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ·
(γ) την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς στη Δημοκρατία και του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος στο κράτος μέλος από το οποίο εισάγεται·
(δ) τους αριθμούς της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς στη Δημοκρατία και του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος στο κράτος μέλος από το οποίο εισάγεται·
(ε) σε περίπτωση που πρόκειται να λάβει χώρα ανασυσκευασία του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος, αντίγραφο της ειδοποίησης που προβλέπεται στο άρθρο 25Η, που αποστέλλεται στο δικαιούχο εμπορικού σήματος, τουλάχιστον 15 εργάσιμες μέρες πριν την υποβολή της αίτησης·
(στ) σε περίπτωση που το κράτος μέλος προέλευσης του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος είναι ένα από τα αναφερόμενα στο εδάφιο (5) του άρθρου 25Β, επαρκείς αποδείξεις, σύμφωνα με το εδάφιο (6) του άρθρου 25Β·
(ζ) την ποιοτική σύνθεση του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος και την ποσοτική σύνθεση σε δραστικά συστατικά του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος με τη συνήθη ορολογία, χωρίς τους εμπειρικούς χημικούς τύπους, και με τη διεθνή κοινόχρηστη ονομασία (ΙΝΝ), την οποία συνιστά η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας.
(η) τη δοσολογία, τη φαρμακευτική μορφή, τον τρόπο και την οδό χορήγησης του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος και το μέγεθος της συσκευασίας·
(θ) τις ιδιαίτερες προφυλάξεις αποθήκευσης του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος·
(ι) δείγμα του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος·
(ια) δύο αντίγραφα του φύλλου οδηγιών του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος·
(ιβ) δύο δείγματα της συσκευασίας (στοιχειώδους και εξωτερικής) του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος·
(ιγ) τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης.
25.-(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων, το συντομότερο δυνατό και όχι πέραν των 45 ημερών από την ημερομηνία υποβολής της αίτησης, εξετάζει την αίτηση παράλληλης εισαγωγής και, αφού ικανοποιηθεί ότι το παράλληλα εισαγόμενο φαρμακευτικό προϊόν, που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης, πληροί τις διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου, εκδίδει άδεια παράλληλης εισαγωγής για το παράλληλα εισαγόμενο φαρμακευτικό προϊόν, εφόσον έχουν καταβληθεί τα καθορισμένα τέλη έκδοσης της άδειας και εφόσον συντρέχουν οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
(α) το παράλληλα εισαγόμενο φαρμακευτικό προϊόν εισάγεται μόνο από κράτος μέλος:
(β) υπάρχει άδεια κυκλοφορίας αναφορικά με το παράλληλα εισαγόμενο φαρμακευτικό προϊόν στο κράτος μέλος από το οποίο εισάγεται και άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς στη Δημοκρατία.
(2) Ο παράλληλος εισαγωγέας δε δύναται να κυκλοφορεί το παράλληλα εισαγόμενο φαρμακευτικό προϊόν με ονομασία άλλη από εκείνη με την οποία κυκλοφορεί στη Δημοκρατία το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς.
(3) Η άδεια παράλληλης εισαγωγής δεν παρέχει δικαίωμα στον κάτοχό της να ανασυσκευάζει το παράλληλα εισαγόμενο φαρμακευτικό προϊόν στη Δημοκρατία, εκτός αν αυτός ή το πρόσωπο, στο οποίο ο παράλληλος εισαγωγέας αναθέτει την ανασυσκευασία, έχει εξασφαλίσει από το Συμβούλιο Φαρμάκων άδεια, δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 39.
(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να απορρίψει αίτηση παράλληλης εισαγωγής για λόγους προστασίας της ζωής και της υγείας των ανθρώπων, σύμφωνα με το άρθρο 30 της Συνθήκης της ΕΚ.
(5) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δε δύναται να αρνηθεί την έκδοση άδειας παράλληλης εισαγωγής για το λόγο ότι ο παράλληλος εισαγωγέας δεν μπορεί να εξασφαλίσει πληροφορίες και έγγραφα, τα οποία μόνο ο παρασκευαστής ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος κατέχουν, εκτός αν τίθεται σε κίνδυνο η δημόσια υγεία.
(6) Το γεγονός της έκδοσης άδειας παράλληλης εισαγωγής, δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, με συνοπτική περιγραφή του περιεχομένου της.
25Α.-(1) (α) Η άδεια παράλληλης εισαγωγής που εκδίδεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων ισχύει για περίοδο πέντε ετών και δύναται να ανανεώνεται ανά πενταετία, ύστερα από αίτηση του κατόχου της άδειας.
(β) Η αίτηση για ανανέωση της άδειας πρέπει να υποβάλλεται στο Συμβούλιο Φαρμάκων τρεις τουλάχιστον μήνες πριν τη λήξη της και να συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης.
(γ) Με την έγκριση της αίτησης, καταβάλλονται τα καθορισμένα τέλη ανανέωσης της άδειας παράλληλης εισαγωγής.
(2) Η άδεια παράλληλης εισαγωγής φαρμακευτικού προϊόντος εξακολουθεί να ισχύει ανεξάρτητα αν βρίσκεται σε ισχύ ή όχι η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
(3) Η άδεια παράλληλης εισαγωγής φαρμακευτικού προϊόντος εξακολουθεί να ισχύει ακόμα και στην περίπτωση, κατά την οποία η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς έχει ανακληθεί ή ανασταλεί, υπό την προϋπόθεση ότι τέτοια ανάκληση ή αναστολή δε σχετίζεται με λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας.
(4) Η άδεια παράλληλης εισαγωγής φαρμακευτικού προϊόντος εξακολουθεί να ισχύει ακόμα και στην περίπτωση, κατά την οποία η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στο κράτος μέλος προέλευσης ισχύει αλλά η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς έχει λήξει.
(5) Σε περίπτωση κατά την οποία άδεια κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς λήξει και βρίσκεται σε ισχύ στη Δημοκρατία άδεια κυκλοφορίας αναφορικά με μια νέα μορφή του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς και η εν λόγω νέα μορφή του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς κυκλοφορεί στη Δημοκρατία, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να θέσει περιορισμούς στην εισαγωγή του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος στη Δημοκρατία, εφόσον αιτιολογημένα αποδεικνύεται ότι συντρέχει κίνδυνος για τη δημόσια υγεία, ο οποίος οφείλεται στη συνύπαρξη του παράλληλα εισαγομένου φαρμακευτικού προϊόντος και της νέας μορφής του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, στην αγορά της Δημοκρατίας.
(6) Για τους σκοπούς του εδαφίου (5), απλός ισχυρισμός του κατόχου άδειας κυκλοφορίας της νέας μορφής του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, ότι η συνύπαρξη της νέας μορφής του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς και του παράλληλα εισαγομένου φαρμακευτικού προϊόντος ενέχει τέτοιο κίνδυνο, δε συνιστά επαρκή αιτιολογία για την απαγόρευση της παράλληλης εισαγωγής του φαρμακευτικού προϊόντος.
25Β.-(1)(α) Ο κάτοχος δικαιώματος βιομηχανικής και εμπορικής πνευματικής ιδιοκτησίας αναφορικά με φαρμακευτικό προϊόν, σύμφωνα με τον περί Εμπορικών Σημάτων Νόμο ή τους περί Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας Νόμους του 1998 μέχρι 2002, δεν μπορεί να επικαλεσθεί το εν λόγω δικαίωμα για να αντιτεθεί στην παράλληλη εισαγωγή στη Δημοκρατία φαρμακευτικού προϊόντος, το οποίο έχει διατεθεί στην αγορά άλλου κράτους μέλους από το δικαιούχο του εν λόγω δικαιώματος βιομηχανικής και εμπορικής πνευματικής ιδιοκτησίας ή με τη συναίνεσή του.
(β) το δικαίωμα αυτό θεωρείται ότι έχει αναλωθεί με τη διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά οποιουδήποτε κράτους μέλους.
(2) (α) Το δικαίωμα βιομηχανικής και εμπορικής πνευματικής ιδιοκτησίας θεωρείται ότι έχει αναλωθεί ακόμα και στην περίπτωση φαρμακευτικού προϊόντος, το οποίο διατίθεται στην αγορά για πρώτη φορά από τον κάτοχο του δικαιώματος στη Δημοκρατία όπου απολαμβάνει την προστασία του δικαιώματος, σύμφωνα με τον περί Εμπορικών Σημάτων Νόμο ή τους περί Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας Νόμους του 1998 μέχρι 2002 και στη συνέχεια διατίθεται στην αγορά άλλου κράτους μέλους, στο οποίο δεν υφίσταται τέτοια προστασία.
(β) Ο κάτοχος του δικαιώματος δεν μπορεί να εναντιωθεί στην παράλληλη εισαγωγή του φαρμακευτικού προϊόντος από το τελευταίο κράτος-μέλος στη Δημοκρατία.
(3) Κατά παρέκκλιση των διατάξεων των εδαφίων (1) και (2), οποιαδήποτε παρέκκλιση από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων για λόγους προστασίας της βιομηχανικής και εμπορικής πνευματικής ιδιοκτησίας, δύναται να επιτραπεί μόνο στην περίπτωση που δικαιολογείται για λόγους διασφάλισης δικαιωμάτων, που συνιστούν το ειδικό αντικείμενο της ιδιοκτησίας αυτής.
(4) Για τους σκοπούς του εδαφίου (3), «ειδικό αντικείμενο της ιδιοκτησίας» συνίσταται:
(α) στην περίπτωση του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, ειδικά στη διασφάλιση υπέρ του δικαιούχου του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, τόσο του αποκλειστικού δικαιώματος χρησιμοποίησης μιας εφεύρεσης για την κατασκευή και την πρώτη διάθεση στην αγορά φαρμακευτικού προϊόντος είτε απ’ ευθείας είτε μέσω της χορήγησης αδειών εκμετάλλευσης σε τρίτους, όσο και του δικαιώματος εναντιώσεως σε οποιαδήποτε παραποίηση·
(β) στην περίπτωση εμπορικού σήματος, στη διασφάλιση στον δικαιούχο του, του αποκλειστικού δικαιώματος χρήσης του εν λόγω εμπορικού σήματος, προκειμένου να διαθέσει για πρώτη φορά στην αγορά φαρμακευτικό προϊόν και συνεπώς στην προστασία του έναντι ανταγωνιστών που επιδιώκουν να καταχρασθούν τη θέση και τη φήμη του εμπορικού σήματος, πουλώντας φαρμακευτικά προϊόντα που φέρουν παρανόμως το εν λόγω εμπορικό σήμα.
(5) Όσον αφορά την Τσέχικη Δημοκρατία, την Εσθονία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, την Ουγγαρία, την Πολωνία, τη Σλοβενία και τη Σλοβακία, ο δικαιούχος διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή πιστοποιητικού συμπληρωματικής προστασίας για φαρμακευτικό προϊόν στη Δημοκρατία, ο οποίος καταχώρησε αίτηση για εξασφάλιση του εν λόγω διπλώματος ή πιστοποιητικού όταν η προστασία αυτή δεν μπορούσε να αποκτηθεί σε κάποιο από τα προαναφερθέντα νέα κράτη μέλη για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν, ή ο κάτοχος άδειας εκμετάλλευσης δυνάμει διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή πιστοποιητικού συμπληρωματικής προστασίας που αναφέρεται πιο πάνω, μπορεί να βασίζεται στα δικαιώματα που παρέχει αυτό το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή το πιστοποιητικό συμπληρωματικής προστασίας, προκειμένου να εμποδίσει την εισαγωγή αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος και τη διάθεσή του στη Δημοκρατία, ακόμη και αν το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν τέθηκε για πρώτη φορά στο εμπόριο σε αυτό το νέο κράτος μέλος από τον ίδιο ή με τη συγκατάθεσή του.
(6) Τηρουμένων των διατάξεων του εδαφίου (5), κάθε αίτηση για παράλληλη εισαγωγή φαρμακευτικού προϊόντος από κράτος μέλος που αναφέρεται στο εδάφιο (5), πρέπει να συνοδεύεται από επαρκείς αποδείξεις ότι έχει δοθεί ειδοποίηση, τουλάχιστον ενός μηνός πριν την υποβολή της αίτησης για παράλληλη εισαγωγή, προς τον δικαιούχο ή τον κάτοχο άδειας εκμετάλλευσης των δικαιωμάτων ευρεσιτεχνίας ή πιστοποιητικού συμπληρωματικής προστασίας.
25Γ.-(1) Σε περίπτωση που είναι αναγκαία η ανασυσκευασία στη Δημοκρατία του παράλληλα εισαγομένου φαρμακευτικού προϊόντος, ούτως ώστε να τηρούνται οι διατάξεις του παρόντος Νόμου που αφορούν στην επισήμανση και το φύλλο οδηγιών και οι όροι της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, ο παράλληλος εισαγωγέας δύναται να ανασυσκευάσει το παράλληλα εισαγόμενο φαρμακευτικό προϊόν ή/και να επανατοποθετήσει το εμπορικό σήμα ή/και να το αντικαταστήσει με διαφορετικό εμπορικό σήμα, που χρησιμοποιείται για το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς στη Δημοκρατία.
(2) (α) Για τους σκοπούς του εδαφίου (1), η ανασυσκευασία παράλληλα εισαγομένου φαρμακευτικού προϊόντος, δε θεωρείται αναγκαία στις περιπτώσεις που ο παράλληλος εισαγωγέας επιθυμεί να ανασυσκευάσει το παράλληλα εισαγόμενο φαρμακευτικό προϊόν και να επανατοποθετήσει το εμπορικό σήμα ή να το αντικαταστήσει, με μοναδικό σκοπό τη διασφάλιση εμπορικού πλεονεκτήματος.
(β) Σε αυτή την περίπτωση, ο δικαιούχος του εμπορικού σήματος δύναται να ασκήσει το δικαίωμά του για να εμποδίσει τις προαναφερόμενες ενέργειες.
(3) Ο δικαιούχος εμπορικού σήματος αναφορικά με φαρμακευτικό προϊόν, δε δύναται να κάνει χρήση του δικαιώματος επί του εμπορικού σήματος για να παρεμποδίσει την ανασυσκευασία του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος στα πλαίσια παράλληλης εισαγωγής, εφόσον:
(α) η χρήση του δικαιώματος επί του εμπορικού σήματος από τον δικαιούχο του, όσον αφορά το σύστημα εμπορικής προώθησης που υιοθετεί, συμβάλλει στην τεχνητή στεγανοποίηση των αγορών μεταξύ κρατών-μελών·
(β) η ανασυσκευασία δεν επηρεάζει δυσμενώς την αρχική κατάσταση του φαρμακευτικού προϊόντος·
(γ) αναγράφεται επί της νέας συσκευασίας το όνομα τόσο του παρασκευαστή όσο και το όνομα του προσώπου που είναι υπεύθυνο για την ανασυσκευασία του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος·
(δ) η παρουσίαση του παράλληλα εισαγομένου ανασυσκευασμένου φαρμακευτικού προϊόντος δεν ζημιώνει τη φήμη του εμπορικού σήματος ή/και του δικαιούχου του· και
(ε) ο δικαιούχος του εμπορικού σήματος ειδοποιείται εκ των προτέρων πριν από τη διάθεση στην αγορά του ανασυσκευασμένου παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
(4) Κατά την εκτίμηση του κατά πόσον η ανασυσκευασία παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος είναι αναγκαία, σύμφωνα με τα άρθρα 25Δ, 25Ε, 25ΣΤ 25Ζ, 25Η και 25Θ, λαμβάνονται υπόψη, σε κάθε περίπτωση, οι συνθήκες που επικρατούν κατά την περίοδο της εμπορικής προώθησης του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς στη Δημοκρατία.
25Δ.-(1) Αναφορικά με την παράγραφο (α) του εδαφίου (3) του άρθρου 25Γ, το γεγονός ότι ένα από τα πολλά μεγέθη συσκευασίας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, που κυκλοφορεί στη Δημοκρατία, κυκλοφορεί και στο κράτος μέλος από το οποίο το παράλληλα εισαγόμενο φαρμακευτικό προϊόν εισάγεται, δεν επαρκεί για να δικαιολογήσει τυχόν συμπέρασμα περί μη αναγκαιότητας ανασυσκευασίας.
(2) Σε περίπτωση που το παράλληλα εισαγόμενο φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να επιτύχει αποτελεσματική πρόσβαση στην αγορά της Δημοκρατίας με απλή επικόλληση νέων ετικετών στην αρχική συσκευασία ή την προσθήκη νέου φύλλου οδηγιών, ο δικαιούχος του εμπορικού σήματος δύναται να αντιταχθεί στην ανασυσκευασία, στο βαθμό που αυτή δεν είναι αντικειμενικά αναγκαία.
(3) Για τους σκοπούς του εδαφίου (2), «αποτελεσματική πρόσβαση στην αγορά» σημαίνει τη μη ύπαρξη ισχυρής αντίδρασης στην αγορά ή σε μεγάλο μέρος αυτής από σημαντική μερίδα των καταναλωτών όσον αφορά την επικόλληση ετικετών:
25Ε.- (1) Αναφορικά με την παράγραφο (β) του εδαφίου (3) του άρθρου 25Γ, η αρχική κατάσταση του παράλληλα εισαγομένου φαρμακευτικού προϊόντος, αφορά την κατάσταση, στην οποία βρίσκεται το παράλληλα εισαγόμενο αυτό φαρμακευτικό προϊόν εντός της συσκευασίας.
(2) Στα πλαίσια της ανασυσκευασίας, η κατάσταση του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος δεν επηρεάζεται δυσμενώς, όταν―
(α) η ανασυσκευασία αφορά μόνο την εξωτερική συσκευασία και αφήνει άθικτη τη στοιχειώδη συσκευασία, ή
(β) η ανασυσκευασία διεξάγεται από κάτοχο άδειας, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 39.
(3) Απλή αφαίρεση της μικρής στοιχειώδους συσκευασίας υπό μορφή συσκευασίας φουσκαλίδων (blisters), φιαλών, φιαλιδίων, αμπουλών ή φιαλιδίων αερολυμάτων από την αρχική εξωτερική τους συσκευασία και η τοποθέτησή τους σε νέα εξωτερική συσκευασία δεν επηρεάζει την αρχική κατάσταση του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος εντός της στοιχειώδους συσκευασίας.
(4) Η επικόλληση αυτοκόλλητων ετικετών επί φιαλών, φιαλιδίων, αμπουλών ή φιαλιδίων αερολυμάτων, η προσθήκη στη συσκευασία νέου φύλλου οδηγιών στην Ελληνική ή η προσθήκη νέου προϊόντος, όπως εξάρτημα ψεκασμού, που δεν προέρχεται από το δικαιούχο του εμπορικού σήματος, δεν επηρεάζει την αρχική κατάσταση που παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος εντός της στοιχειώδους συσκευασίας.
(5) Η κατάσταση του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος εντός της στοιχειώδους συσκευασίας ενδέχεται να επηρεαστεί εμμέσως, όταν―
(α) η στοιχειώδης συσκευασία ή η εξωτερική συσκευασία του ανασυσκευασμένου παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος ή το νέο φύλλο οδηγιών παραλείπει σημαντικές πληροφορίες ή περιέχει ανακριβείς πληροφορίες σχετικά με τη φύση, τη σύνθεση, τις επιδράσεις τη χρήση ή την αποθήκευση του ανασυσκευασμένου παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος·
(β) ένα πρόσθετο προϊόν―
(i) που έχει τοποθετηθεί στη συσκευασία από τον παράλληλο εισαγωγέα ή στην περίπτωση που αυτός αναθέτει την ανασυσκευασία σε άλλο πρόσωπο, το οποίο είναι κάτοχος άδειας δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 39, από το πρόσωπο αυτό, και
(ii) το πρόσθετο προϊόν αυτό προορίζεται για τη λήψη και δοσολογία του παράλληλα εισαγόμενου ανασυσκευασμένου φαρμακευτικού προϊόντος,
δεν ανταποκρίνεται στον τρόπο χρήσης και στις δόσεις που προβλέπει ο παρασκευαστής ή ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας.
25ΣΤ.-(1) Αναφορικά με την παράγραφο (γ) του εδαφίου (3) του άρθρου 25Γ, η αναγραφή επί του ανασυσκευασμένου παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος, του ονόματος του προσώπου που ανασυσκευάζει το παράλληλα εισαγόμενο φαρμακευτικό προϊόν και του ονόματος του παρασκευαστή του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να είναι τυπωμένη κατά τρόπο ώστε ένα πρόσωπο με συνήθη όραση που καταβάλλει τη συνήθη προσοχή να είναι σε θέση να την αντιληφθεί.
(2) Σε περίπτωση που ο παράλληλος εισαγωγέας προσθέσει στη συσκευασία προϊόν, όπως εξάρτημα ψεκασμού ή δοσιμετρική συσκευή, που δεν προέρχεται από το δικαιούχο του εμπορικού σήματος, πρέπει να διασφαλίσει τη σαφή ένδειξη της προέλευσης του πρόσθετου προϊόντος, κατά τρόπο ώστε να καταδεικνύεται σαφώς ότι, για την εν λόγω προσθήκη, υπεύθυνο είναι το πρόσωπο που ανασυσκευάζει και όχι ο δικαιούχος του εμπορικού σήματος.
(3) Επί του ανασυσκευασμένου παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος, δεν απαιτείται η αναφορά ότι η ανασυσκευασία πραγματοποιήθηκε χωρίς την άδεια του δικαιούχου του εμπορικού σήματος.
25Ζ.-(1) Αναφορικά με την παράγραφο (δ) του εδαφίου (3) του άρθρου 25Γ, εξακολουθεί να υπάρχει η πιθανότητα να υποστεί βλάβη η φήμη του εμπορικού σήματος και, κατ’ επέκταση, του δικαιούχου του, ακόμα και αν στο παράλληλα εισαγόμενο ανασυσκευασμένο φαρμακευτικό προϊόν αναγράφεται το όνομα του προσώπου που είναι υπεύθυνο για την ανασυσκευασία, λόγω ακατάλληλης παρουσίασης του ανασυσκευασμένου παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
(2)(α) Στην περίπτωση που αναφέρεται στο εδάφιο (1), ο δικαιούχος του εμπορικού σήματος δύναται να αντιταχθεί στην εμπορική εκμετάλλευση του παράλληλα εισαγόμενου ανασυσκευασμένου φαρμακευτικού προϊόντος λόγω δικαιώματος που συνιστά το ειδικό αντικείμενο της ιδιοκτησίας του.
(β) Για τους σκοπούς του παρόντος εδαφίου «ειδικό αντικείμενο της ιδιοκτησίας» αναφορικά με εμπορικό σήμα, έχει την έννοια που αποδίδει στον όρο αυτό η παράγραφος (β) του εδαφίου (4) του άρθρου 25Β.
(3) Κατά την εκτίμηση της πιθανότητας πρόκλησης βλάβης στη φήμη του εμπορικού σήματος από την παρουσίαση του παράλληλα εισαγομένου ανασυσκευασμένου φαρμακευτικού προϊόντος, λαμβάνεται υπόψη η φύση του παράλληλα εισαγόμενου ανασυσκευασμένου φαρμακευτικού προϊόντος και η αγορά για την οποία προορίζεται.
25Η.-(1) Αναφορικά με την παράγραφο (ε) του εδαφίου (3) του άρθρου 25Γ, ο παράλληλος εισαγωγέας πρέπει να ειδοποιήσει το δικαιούχο του εμπορικού σήματος και να του αποστείλει δείγμα του παράλληλα εισαγόμενου ανασυσκευασμένου φαρμακευτικού προϊόντος πριν την κυκλοφορία του.
(2) Ο δικαιούχος του εμπορικού σήματος πρέπει εντός 15 εργάσιμων ημερών από την εν λόγω ειδοποίηση, να κοινοποιήσει στον παράλληλο εισαγωγέα τυχόν ενστάσεις που δύνανται να αφορούν―
(α) την ανασυσκευασία, αν αυτή μπορεί να επηρεάσει άμεσα ή έμμεσα την αρχική κατάσταση του φαρμακευτικού προϊόντος· και
(β) την παρουσίαση του παράλληλα εισαγόμενου ανασυσκευασμένου φαρμακευτικού προϊόντος, αν η παρουσίαση του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος μετά την ανασυσκευασία, δύναται να βλάψει τη φήμη του εμπορικού σήματος.
(3) Σε περίπτωση που ο παράλληλος εισαγωγέας δεν προβεί στην ειδοποίηση, σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1), ο δικαιούχος του εμπορικού σήματος δύναται να αντιτεθεί στην κυκλοφορία του παράλληλα εισαγόμενου ανασυσκευασμένου φαρμακευτικού προϊόντος.
25Θ.-(1) Στο πλαίσιο παράλληλης εισαγωγής φαρμακευτικού προϊόντος, αναφορικά με το οποίο υπάρχει άδεια κυκλοφορίας που εκδίδεται σύμφωνα με τον Κανονισμό 2309/93/ΕΟΚ, απαγορεύεται η ανασυσκευασία του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος, η οποία συνίσταται στην ένωση μαζί δύο ή περισσότερων συσκευασιών και στην επανατοποθέτηση ετικέτας στην εξωτερική συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος.
(2) Κατ’ εξαίρεση των διατάξεων του εδαφίου (1), η ανασυσκευασία παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος, για το οποίο εκδόθηκε άδεια κυκλοφορίας, σύμφωνα με τον Κανονισμό 2309/93/ΕΟΚ, δύναται να επιτραπεί εφόσον τέτοια ανασυσκευασία κρίνεται ως αντικειμενικά αναγκαία, ούτως ώστε το εν λόγω παράλληλα εισαγόμενο φαρμακευτικό προϊόν να επιτύχει αποτελεσματική πρόσβαση στην αγορά της Δημοκρατίας.
25Ι.-(1) Οι διατάξεις του παρόντος Νόμου, οι οποίες διέπουν τους εισαγωγείς, χονδρεμπόρους και, όπου αρμόζει, τους παρασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων, εξαιρουμένων των διατάξεων του άρθρου 57, ισχύουν εξίσου και για τους παράλληλους εισαγωγείς, περιλαμβανομένων και των διατάξεων για τη διαφύλαξη εγγράφων προς διευκόλυνση των επίσημων ελέγχων και επιθεωρήσεων.
(2) Ο κάτοχος της άδειας παράλληλης εισαγωγής οφείλει να διατηρεί αρχείο, στο οποίο να καταγράφεται η προέλευση, η ποσότητα και οι αριθμοί παρτίδων του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος που εισάγει και να θέτει τις πληροφορίες αυτές στη διάθεση του Συμβουλίου Φαρμάκων.
(3) Χωρίς επηρεασμό των διατάξεων των άρθρων 35, 36 και 37, στην εξωτερική τουλάχιστον συσκευασία παράλληλα εισαγομένων φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να αναγράφεται:
(α) το όνομα και η διεύθυνση του παράλληλου εισαγωγέα·
(β) το όνομα και η διεύθυνση του προσώπου που ανασυσκευάζει το παράλληλα εισαγόμενο φαρμακευτικό προϊόν, σε περίπτωση που αυτό ανασυσκευάζεται·
(γ) του αριθμού της άδειας παράλληλης εισαγωγής.
(4) Χωρίς επηρεασμό των διατάξεων του άρθρου 36, το φύλλο οδηγιών παράλληλα εισαγομένου ανασυσκευασμένου φαρμακευτικού προϊόντος, δύναται να περιλαμβάνει το όνομα και τη διεύθυνση του παράλληλου εισαγωγέα και του προσώπου που ανασυσκευάζει το παράλληλα εισαγόμενο ανασυσκευασμένο φαρμακευτικό προϊόν.
26.-(1) Για τους σκοπούς του παρόντος Κεφαλαίου, εκτός αν από το κείμενο προκύπτει διαφορετική έννοια―
“ενδιαφερόμενο κράτος-μέλος” σημαίνει κράτος-μέλος που αναγνωρίζει άδεια κυκλοφορίας που έχει εκδοθεί από άλλο κράτος-μέλος στα πλαίσια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης και της αποκεντρωμένης διαδικασίας.
“κράτος-μέλος αναφοράς” σημαίνει κράτος-μέλος που έχει εκδώσει την άδεια κυκλοφορίας πάνω στην οποία στηρίζεται η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και η αποκεντρωμένη διαδικασία.
“ομάδα συντονισμού” σημαίνει την ομάδα που έχει συσταθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 27 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
(2) Σε κάθε περίπτωση που ακολουθείται η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και η αποκεντρωμένη διαδικασία, εφαρμόζονται οι σχετικές διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου ανάλογα με τη θέση της Δημοκρατίας στη συγκεκριμένη περίπτωση ως κράτος-μέλος αναφοράς ή ενδιαφερόμενο κράτος-μέλος.
(3) Η αρχή που έχει την ευθύνη τήρησης των υποχρεώσεων που απορρέουν από τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία είναι το Συμβούλιο Φαρμάκων.
27.-(1)(α) Για την ταυτόχρονη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμακευτικού προϊόντος τόσο στη Δημοκρατία όσο και σε άλλα κράτη-μέλη, κατόπιν αμοιβαίας αναγνώρισης, ο αιτητής υποβάλλει στο Συμβούλιο Φαρμάκων και στις αρμόδιες αρχές των εν λόγω κρατών-μελών αιτήσεις, οι οποίες βασίζονται στα ίδια πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα.
(β) Τα συνημμένα στην αίτηση έγγραφα περιλαμβάνουν κατάλογο των κρατών-μελών τα οποία αφορά η αίτηση.
(γ) Τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που αναφέρονται στην παράγραφο (α), περιλαμβάνουν όλα τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που αναφέρονται στα άρθρα 10, 10Α, 10Β, 10Γ και 11 του παρόντος Νόμου ή/και στα άρθρα 8, 10, 10α, 10β, 10γ και 11 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
(δ) Ο τύπος της αίτησης που υποβάλλεται στο Συμβούλιο Φαρμάκων καθορίζεται από αυτό, αφού λάβει υπόψη τυχόν πρότυπα έντυπα που προτείνει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.
(2) Ένα από τα κράτη-μέλη στα οποία υποβάλλεται η αίτηση ενεργεί ως κράτος-μέλος αναφοράς, μετά από αίτημα του αιτητή και συντάσσει έκθεση αξιολόγησης για το φαρμακευτικό προϊόν, σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων (3) και (4).
(3)(α) Σε περίπτωση που το φαρμακευτικό προϊόν έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στο κράτος-μέλος αναφοράς κατά τη χρονική στιγμή υποβολής της αίτησης, το ενδιαφερόμενο κράτος-μέλος αναγνωρίζει την άδεια κυκλοφορίας την οποία έχει χορηγήσει το κράτος-μέλος αναφοράς εφόσον έχουν καταβληθεί τα καθορισμένα τέλη.
(β) Για τους σκοπούς της παραγράφου (α), ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ζητεί από το κράτος-μέλος αναφοράς -
(i) να συντάξει έκθεση αξιολόγησης του φαρμακευτικού προϊόντος, ή
(ii) αν χρειάζεται, να ενημερώσει την τυχόν υπάρχουσα έκθεση αξιολόγησης.
(γ) Το κράτος-μέλος αναφοράς συντάσσει ή ενημερώνει την έκθεση αξιολόγησης, εντός ενενήντα (90) ημερών από την παραλαβή της έγκυρης αίτησης.
(δ) Η έκθεση αξιολόγησης, η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών που εγκρίνονται, διαβιβάζονται στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στον αιτητή.
(4)(α) Σε περίπτωση που το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας κατά τη χρονική στιγμή υποβολής της αίτησης, ο αιτητής ζητά από το κράτος-μέλος αναφοράς να συντάξει σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης, σχέδιο συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος, σχέδιο επισήμανσης και σχέδιο φύλλου οδηγιών.
(β) Το κράτος-μέλος αναφοράς καταρτίζει τα αναφερόμενα στην παράγραφο (α) σχέδια εντός εκατό-είκοσι (120) ημερών από την παραλαβή της έγκυρης αίτησης και τα διαβιβάζει στο ενδιαφερόμενο κράτος-μέλος και στον αιτητή.
(5)(α) Εντός ενενήντα 90 ημερών από την παραλαβή των εγγράφων που αναφέρονται στα εδάφια (3) και (4), το ενδιαφερόμενο κράτος-μέλος εγκρίνει την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος καθώς και την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών και ενημερώνει σχετικά το κράτος-μέλος αναφοράς.
(β) Το κράτος-μέλος αναφοράς καταγράφει τη συμφωνία όλων των μερών, περατώνει τη διαδικασία και ενημερώνει τον αιτητή.
(6) Το Συμβούλιο Φαρμάκων, εφόσον υποβάλλεται σε αυτό αίτηση, σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1), εκδίδει απόφαση, σύμφωνα με την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών, όπως εγκρίθηκαν, εντός τριάντα (30) ημερών από τη διαπίστωση της συμφωνίας.
(7) Το Συμβούλιο Φαρμάκων εκδίδει την άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος άρθρου, εφόσον έχουν καταβληθεί τα καθορισμένα τέλη εξέτασης.
28.-(1) Σε περίπτωση που, εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στο εδάφιο (5) του άρθρου 27, το Συμβούλιο Φαρμάκων αδυνατεί να εγκρίνει την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών, λόγω της πιθανής ύπαρξης σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, αιτιολογεί τη θέση του λεπτομερώς και γνωστοποιεί τους λόγους του στο κράτος-μέλος αναφοράς, στα τυχόν άλλα ενδιαφερόμενα κράτη-μέλη και στον αιτητή και κοινοποιεί τα σημεία διαφωνίας και στην ομάδα συντονισμού.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων, κατά την αξιολόγηση πιθανότητας ύπαρξης σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, λαμβάνει υπόψη τις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής, οι οποίες ενσωματώνονται σε Διάταγμα του Υπουργού που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 103Β και στις οποίες διατυπώνεται ο ορισμός της πιθανής ύπαρξης σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία.
(3)(α) Στα πλαίσια της ομάδας συντονισμού, το Συμβούλιο Φαρμάκων καταβάλλει κάθε προσπάθεια για να συμφωνηθούν τα ληπτέα μέτρα με τα ενδιαφερόμενα κράτη-μέλη και παρέχει στον αιτητή και τα άλλα κράτη μέλη τη δυνατότητα να εκθέσουν τις απόψεις τους γραπτώς ή προφορικώς.
(β) Σε περίπτωση που, εντός εξήντα ημερών από την ημερομηνία κοινοποίησης των σημείων διαφωνίας, τα κράτη-μέλη καταλήξουν σε συμφωνία, τοκράτος-μέλος αναφοράς διαπιστώνει τη συμφωνία, περατώνει τη διαδικασία και ενημερώνει σχετικά τον αιτητή.
(γ) Αν τα κράτη-μέλη καταλήξουν σε συμφωνία όπως προβλέπεται στην παράγραφο (α), το Συμβούλιο Φαρμάκων εφαρμόζει τις διατάξεις του εδαφίου (6) του άρθρου 27.
(4)(α) Σε περίπτωση που, εντός της προθεσμίας των εξήντα (60) ημερών, τα κράτη-μέλη δεν καταλήξουν σε συμφωνία, η ομάδα συντονισμού ενημερώνει αμέσως τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, προκειμένου να εφαρμοσθεί η διαδικασία των άρθρων 32, 33 και 34 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και οι διατάξεις του Κανονισμού (ΕΚ) 1234/2008.
(β) Η ομάδα συντονισμού διαβιβάζει στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων λεπτομερή περιγραφή των θεμάτων, για τα οποία τα κράτη-μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία καθώς και τους λόγους της διαφωνίας και αποστέλλει αντίγραφο των εν λόγω πληροφοριών στον αιτητή.
(5) Ο αιτητής μόλις πληροφορηθεί ότι το θέμα παραπέμφθηκε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων διαβιβάζει αμέσως σε αυτόν αντίγραφο των πληροφοριών και των εγγράφων που αναφέρονται στις παραγράφους (α), (β) και (γ) του εδαφίου (1) του άρθρου 27.
(6) Αν τα κράτη-μέλη δεν καταλήξουν σε συμφωνία, όπως προβλέπεται στο εδάφιο (4) του παρόντος άρθρου το Συμβούλιο Φαρμάκων έχει εγκρίνει την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών του κράτους-μέλους αναφοράς και η διαδικασία διαιτησίας οφείλεται σε αντιρρήσεις άλλου κράτους-μέλους, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται, μετά από αίτηση του αιτητή, να χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος, χωρίς να αναμένει την έκβαση της διαδικασίας που καθορίζεται στο άρθρο 32 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ:
29.-(1) Σε περίπτωση που για συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν έχει υποβληθεί αίτηση έκδοσης άδειας κυκλοφορίας τόσο στη Δημοκρατία σύμφωνα με τα άρθρα 10, 10Β και 10Γ του παρόντος Νόμου, όσο και σε ένα ή περισσότερα κράτη-μέλη, σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 8, 10, 10α, 10β, 10γ και 11 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και το Συμβούλιο Φαρμάκων και οι αρμόδιες αρχές άλλου κράτους-μέλους λάβουν διαφορετικές αποφάσεις, αναφορικά με τη χορήγηση, την αναστολή ή την ανάκληση της εν λόγω άδειας κυκλοφορίας, το Συμβούλιο Φαρμάκων, ο αιτητής ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δύναται να παραπέμψουν το θέμα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση, με σκοπό την εφαρμογή της διαδικασίας που προβλέπεται στα άρθρα 32, 33 και 34 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
(2) Για σκοπούς προώθησης της εναρμόνισης της αδειοδότησης φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα, το Συμβούλιο Φαρμάκων διαβιβάζει, κάθε έτος, στην ομάδα συντονισμού, κατάλογο των φαρμακευτικών προϊόντων, για τα οποία πρέπει να καταρτισθούν εναρμονισμένες συνοπτικές περιγραφές των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος.
(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων, σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και λαμβάνοντας υπόψη τις απόψεις των ενδιαφερομένων μερών, δύναται να παραπέμψει τα φαρμακευτικά προϊόντα, που αναφέρονται στο εδάφιο (2) στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση, σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1).
29Α.-(1) Σε ειδικές περιπτώσεις που παρουσιάζουν ενδιαφέρον για την Ευρωπαϊκή Ένωση, τα κράτη μέλη, η Επιτροπή, ο αιτητής ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παραπέμπουν το θέμα στην επιτροπή για την εφαρμογή της διαδικασίας που προβλέπεται στα άρθρα 32, 33 και 34 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, προτού ληφθεί οποιαδήποτε απόφαση σχετικά με αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ή αναστολή ή ανάκληση άδειας ή για οποιαδήποτε άλλη τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας που φαίνεται αναγκαία.
(1Α) Σε περίπτωση που η παραπομπή είναι αποτέλεσμα της αξιολόγησης των στοιχείων φαρμακοεπαγρύπνησης εγκεκριμένου φαρμάκου, το θέμα παραπέμπεται στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου και ισχύει η παράγραφος 2 του άρθρου 107ι της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου συντάσσει σύσταση σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 32 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Η τελική σύσταση διαβιβάζεται στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση ή στην ομάδα συντονισμού, αναλόγως της περίπτωσης, και ισχύει η διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 107ια της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ:
(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων και ο αιτητής ή ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας διαβιβάζουν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση κάθε διαθέσιμη πληροφορία που είναι σχετική με το υπό εξέταση θέμα.
(4) Με την επιφύλαξη του εδαφίου (1), το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται σε περιπτώσεις κατά τις οποίες απαιτείται επείγουσα δράση για προστασία της δημόσιας υγείας σε οποιοδήποτε στάδιο της διαδικασίας, να αναστείλει την άδεια κυκλοφορίας και να απαγορεύσει τη χρήση φαρμακευτικού προϊόντος στη Δημοκρατία μέχρι να ληφθεί τελική απόφαση και ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων το αργότερο την επόμενη εργάσιμη ημέρα για τους λόγους αυτών των ενεργειών του.
29Β.-(1) Στην περίπτωση που εφαρμόζονται οι διατάξεις του άρθρου 32 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του Κανονισμού (ΕΚ) 1234/2008 και πριν η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση καταλήξει σε απόφαση ο αιτητής ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δύναται να παράσχει γραπτές ή προφορικές εξηγήσεις στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση, εντός προθεσμίας που αυτή καθορίζει.
(2)(α) Εντός δεκαπέντε (15) ημερών από την παραλαβή της γνώμης της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση, ο αιτητής ή κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δύναται να ειδοποιήσει γραπτώς τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ότι προτίθεται να ζητήσει επανεξέταση της εν λόγω γνώμης.
(β) Σε τέτοια περίπτωση, ο αιτητής ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να γνωστοποιήσει λεπτομερώς στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων τους λόγους της αίτησής του, εντός εξήντα ημερών από τη λήψη της γνώμης.
29Γ.-(1) Στις περιπτώσεις που εφαρμόζεται η διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 32 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και οι διατάξεις του Κανονισμού 1234/2008, το Συμβούλιο Φαρμάκων οφείλει να διαβιβάσει στη Μόνιμη Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση τις γραπτές παρατηρήσεις του σχετικά με το σχέδιο απόφασης εντός είκοσι δυο ημερών ή συντομότερα όπως καθορίζεται από τη Μόνιμη Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση σε συνάρτηση με το επείγον του θέματος αλλά τουλάχιστον σε χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των πέντε ημερών, εκτός εξαιρετικών περιπτώσεων.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να ζητήσει γραπτώς την εξέταση του σχεδίου απόφασης της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση από την ολομέλεια της Μόνιμης Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση.
(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων χορηγεί ή ανακαλεί την άδεια κυκλοφορίας ή, σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού (ΕΚ) 1234/2008, επιφέρει τις αναγκαίες τροποποιήσεις των όρων της προκειμένου η άδεια κυκλοφορίας να συμμορφωθεί με την απόφαση της Μόνιμης Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση, εντός τριάντα ημερών από την κοινοποίηση της εν λόγω απόφασης σε αυτό, και κάνοντας σχετική μνεία στην άδεια κυκλοφορίας ενημερώνει σχετικά τη Μόνιμη Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
30.-(1) Κάθε αίτηση κατόχου άδειας κυκλοφορίας, σχετικά με τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας που έχει εκδοθεί σύμφωνα με τις διατάξεις που διέπουν την αμοιβαία αναγνώριση και την αποκεντρωμένη διαδικασία υποβάλλεται, μαζί με τα καθορισμένα τέλη, σε όλα τα κράτη-μέλη που έχουν εκδώσει άδεια κυκλοφορίας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν και σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΚ) 1234/2008.
(2) Σε περίπτωση διαιτησίας υποβληθείσας στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση αναφορικά με τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας εφαρμόζεται κατ’αναλογία η διαδικασία των άρθρων 32, 33 και 34 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και οι διατάξεις του Κανονισμού 1234/2008.
- Ιστορικό Τροποποιήσεων
- 116(I)/2010
- 63(I)/2012
30Β.-(1) Οι διατάξεις των εδαφίων (4), (5) και (6) του άρθρου 28 και των άρθρων 29, 29Α, 29Β και 29Γ δεν εφαρμόζονται στα ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 17.
(2) Οι διατάξεις των άρθρων 27, 28, 29, 29Α, 29Β και 29Γ δεν εφαρμόζονται στα ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα, που αναφέρονται στο εδάφιο (3) του άρθρου 17.
31.—(1) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του εδαφίου (4), σε περίπτωση μεταβολής ενός ή περισσότερων στοιχείων ή εγγράφων, που απαιτούνται δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 10 ή 22, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει υποχρέωση να υποβάλει τεκμηριωμένη αίτηση, συνοδευόμενη από τα καθορισμένα τέλη, προς το Συμβούλιο Φαρμάκων, σε τύπο που καθορίζεται από αυτό, για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων εξετάζει την αίτηση το ταχύτερο δυνατό και εφόσον κρίνει εύλογα ότι απαιτείται οποιαδήποτε τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, προβαίνει στην τροποποίηση αυτής.
(3) Η ημερομηνία λήξης της άδειας κυκλοφορίας δεν επηρεάζεται από οποιεσδήποτε ενδιάμεσες τροποποιήσεις.
(4) Το γεγονός της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας με συνοπτική περιγραφή της τροποποίησης.
(5) Από την ημερομηνία έναρξης της εφαρμογής των διατάξεων εκτελεστικού κανονισμού που αναφέρεται στο Άρθρο 23β της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η υποβολή αίτησης τροποποίησης των όρων άδειας κυκλοφορίας διέπεται από τις διατάξεις του εν λόγω κανονισμού.
32.-(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να αναστείλει, ανακαλέσει, αποσύρει ή τροποποιήσει κατάλληλα, την άδεια κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος, όταν κρίνει ότι -
(α)το φαρμακευτικό προϊόν, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, –
(i)είναι επιβλαβές·
(ii)στερείται θεραπευτικής αποτελεσματικότητας δηλαδή δεν επιτρέπει την επίτευξη θεραπευτικών αποτελεσμάτων·
(iii)η σχέση κινδύνου/οφέλους δεν είναι ευνοϊκή· ή
(iv)δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση.
(β) τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα, τα οποία προβλέπονται στο άρθρο 10, στην παράγραφο (α) του εδαφίου (1) και στα εδάφια (3) και (4) του άρθρου 10Β και στο άρθρο 11 είναι εσφαλμένα ή δεν έχουν τροποποιηθεί, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 14, ή όταν δεν έχουν ικανοποιηθεί οι όροι που αναφέρονται στο εδάφιο (6Α) του άρθρου 13, στο άρθρο 13Β και στα εδάφια (5) και (6) του άρθρου 15 ή δεν έχουν πραγματοποιηθεί οι έλεγχοι στο φαρμακευτικό προϊόν και/ή στα συστατικά και στα ενδιάμεσα προϊόντα της παρασκευής που αναφέρονται στο άρθρο 48:
(γ) η παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος πραγματοποιείται χωρίς να τηρηθούν οι ενδείξεις που παρέχονται κατ’ εφαρμογή της παραγράφου (δ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10 ή όταν δεν διενεργούνται έλεγχοι κατά τις μεθόδους ελέγχου που περιγράφονται σύμφωνα με την παράγραφο (ζ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10.
(2) Πριν από κάθε αναστολή, ανάκληση, απόσυρση ή τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1), το Συμβούλιο Φαρμάκων επιδίδει στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας γραπτή ειδοποίηση για την πρόθεσή του να εκδώσει τέτοια απόφαση, στην οποία πρέπει να αναφέρει τους λόγους της ενέργειάς του και να του γνωστοποιεί τα δικαιώματα, που του παρέχονται δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (3).
(3) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, στον οποίο επιδίδεται ειδοποίηση δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (2), έχει το δικαίωμα να προβεί σε γραπτές παραστάσεις προς το Συμβούλιο Φαρμάκων νοουμένου ότι μέσα σε επτά (7) ημέρες από την επίδοση της ειδοποίησης γνωστοποιεί γραπτώς στο Συμβούλιο Φαρμάκων την επιθυμία του να ασκήσει το δικαίωμα αυτό, και προσκομίζει στο Συμβούλιο Φαρμάκων γραπτές παραστάσεις μέσα σε είκοσι μία (21) ημέρες από τη γνωστοποίηση.
(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων εξετάζει τις ανωτέρω παραστάσεις και ακολούθως προβαίνει στην έκδοση απόφασης σχετικά με την αναστολή, ανάκληση, απόσυρση ή τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
(5) Το Συμβούλιο Φαρμάκων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφασή του για αναστολή, ανάκληση, απόσυρση ή τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, αναφέροντας τα ένδικα μέσα που μπορούν να ληφθούν κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας αυτά μπορούν να ασκηθούν.
(6) Η απόφαση για αναστολή, ανάκληση, απόσυρση ή τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
33.—(1) Ανεξάρτητα από τις διατάξεις του άρθρου 32, όταν το Συμβούλιο Φαρμάκων θεωρεί κατεπειγόντως αναγκαία την άμεση αναστολή της άδειας κυκλοφορίας οποιουδήποτε φαρμακευτικού προϊόντος, ιδιαίτερα όταν διαπιστώνεται πρόβλημα που επηρεάζει άμεσα τη δημόσια υγεία, τότε αυτό εκδίδει αμέσως προσωρινή απόφαση αναστολής, η ισχύς της οποίας δεν υπερβαίνει τους 3 μήνες.
(2) Αν κατά τη διάρκεια της περιόδου ισχύος της απόφασης που εκδόθηκε δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1), επιδοθεί ειδοποίηση πρόθεσης έκδοσης απόφασης δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 32, αλλά κατά τη λήξη της περιόδου αυτής-
(α) Η προβλεπόμενη στο εδάφιο (3) του άρθρου 32, προθεσμία γνωστοποίησης στο Συμβούλιο Φαρμάκων δεν έχει εκπνεύσει, ή
(β) επίκεινται ή γίνονται παραστάσεις σύμφωνα με τις διατάξεις του ειρημένου εδαφίου,
το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται, με νέο προσωρινό διάταγμα που επιδίδεται στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, να αναστείλει περαιτέρω την άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος, μέχρις ότου καταστεί δυνατό να αποφασίσει κατά πόσο θα αναστείλει ή ανακαλέσει αυτή δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 32, αλλά κανένα τέτοιο προσωρινό διάταγμα αναστολής δεν μπορεί να υπερβαίνει σε διάρκεια τους 3 μήνες κάθε φορά.
34.-(1) Με την επιφύλαξη των διατάξεων των εδαφίων (5) και (6), η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε (5) έτη.
(2) Για την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει στο Συμβούλιο Φαρμάκων σχετική αίτηση εννέα (9) τουλάχιστο μήνες πριν από τη λήξη της ισχύος της άδειας κυκλοφορίας.
(3) Η αίτηση για ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας συνοδεύεται από-
(α) τα πληροφοριακά στοιχεία για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης των στοιχείων που περιέχουν οι αναφορές εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών και οι περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια, που υποβάλλονται σύμφωνα με το Μέρος V, και όλες τις πληροφορίες για τις τροποποιήσεις που επήλθαν μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, σε ενοποιημένη μορφή· και
(β) τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης.
(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να ανανεώσει την άδεια κυκλοφορίας βάσει επαναξιολόγησης της σχέσης κινδύνου/οφέλους και αφού καταβληθούν τα καθορισμένα τέλη.
(5) Εφόσον ανανεωθεί, η άδεια κυκλοφορίας ισχύει επ’ αόριστον, εκτός εάν το Συμβούλιο Φαρμάκων αποφασίσει, όταν δικαιολογείται δεόντως για λόγους φαρμακοεπαγρύπνησης, συμπεριλαμβανομένης της έκθεσης ανεπαρκούς αριθμού ασθενών στο σχετικό φαρμακευτικό προϊόν, να χορηγήσει πρόσθετη πενταετή ανανέωση σύμφωνα με το εδάφιο (4).
(5Α) Για κάθε άδεια κυκλοφορίας που ισχύει επ' αόριστον, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να καθορίσει ετήσια διοικητικά τέλη για τη διατήρησή της.
(6) Κάθε άδεια κυκλοφορίας η οποία εντός τριών ετών από τη χορήγησή της δεν ακολουθείται από την πραγματική κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά παύει να ισχύει.
(7) Αν ένα φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο είχε χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, η οποία ακολουθήθηκε από πραγματική κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά δεν κυκλοφορεί στην αγορά επί τρία διαδοχικά έτη, τότε η άδεια κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος παύει να ισχύει.
(8) Εξαιρετικώς και για λόγους δημόσιας υγείας, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να παρεκκλίνει από τις διατάξεις των εδαφίων (6) και (7), παρέχοντας τη δέουσα αιτιολογία.
34Α.-(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων διαθέτει σύστημα, το οποίο αποσκοπεί στο να αποτρέπει να περιέρχονται στον ασθενή φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία υπάρχουν υπόνοιες ότι αποτελούν κίνδυνο για την υγεία.
(2) Το σύστημα που αναφέρεται στο εδάφιο (1) καλύπτει -
(α) την παραλαβή και διεκπεραίωση των κοινοποιήσεων φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία υπάρχουν υποψίες ότι είναι ψευδεπίγραφα.
(β) ελαττώματα ποιότητας που ενδέχεται να αφορούν κάποια φαρμακευτικά προϊόντα.
(γ) αποσύρσεις φαρμακευτικών προϊόντων από κατόχους άδειας κυκλοφορίας.
(δ) αποσύρσεις από την αγορά που διατάσσει το Συμβούλιο Φαρμάκων από όλους τους σχετικούς παράγοντες της αλυσίδας εφοδιασμού τόσο κατά τη διάρκεια όσο και εκτός κανονικού ωραρίου.
(3) Το σύστημα καθιστά επίσης δυνατό να αποσύρονται φαρμακευτικά προϊόντα από ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα και όπου χρειάζεται και με τη βοήθεια των επαγγελματιών του τομέα της υγείας.
(4) Εάν υπάρχουν υποψίες ότι ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα παρουσιάζουν σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία και στην περίπτωση που αυτά εντοπισθούν για πρώτη φορά στη Δημοκρατία, το Συμβούλιο Φαρμάκων διαβιβάζει, χωρίς καθυστέρηση, κοινοποίηση έγκαιρης προειδοποίησης σε όλα τα κράτη μέλη και σε όλους του παράγοντες της αλυσίδας εφοδιασμού στη Δημοκρατία.
(5) Σε περίπτωση που τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο εδάφιο (4) θεωρείται ότι έχουν περιέλθει σε ασθενείς, εκδίδονται από το Συμβούλιο Φαρμάκων επείγουσες δημόσιες αναγγελίες εντός είκοσι τεσσάρων (24) ωρών, προκειμένου να αποσυρθούν τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα από τους ασθενείς.
(6) Οι αναγγελίες που αναφέρονται στο εδάφιο (5) περιέχουν επαρκείς πληροφορίες για το εικαζόμενο ελάττωμα ποιότητας ή παραποίησης και για τους σχετικούς κινδύνους.
(7) Το Συμβούλιο Φαρμάκων, έως τις 22 Ιουλίου 2013, κοινοποιεί στην Επιτροπή λεπτομερή στοιχεία των μέτρων που αναφέρονται στο παρόν άρθρο.
35.—(1) Τηρουμένων των λοιπών διατάξεων του παρόντος άρθρου, η εξωτερική συσκευασία ή, στην περίπτωση που δεν υπάρχει εξωτερική συσκευασία, η στοιχειώδης συσκευασία κάθε φαρμακευτικού προϊόντος, πρέπει να αναγράφει τα εξής στοιχεία:
(α)Την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος, ακολουθούμενη από τη δοσολογία και τη φαρμακοτεχνική μορφή και, ενδεχομένως, την ένδειξη “για βρέφη, παιδιά, ενήλικες”.
(β) τη διεθνή κοινή ονομασία (INN) ή, ελλείψει αυτής, την κοινή ονομασία, σε περίπτωση που το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μέχρι τρεις δραστικές ουσίες.
(γ) την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος σε γραφή Braille, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 35Α.
(δ) την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες κατά μονάδες λήψης ή, ανάλογα με τη μορφή χορήγησης, για καθορισμένο όγκο ή βάρος, με χρήση των κοινών ονομασιών.
(ε) τη φαρμακοτεχνική μορφή και το περιεχόμενο σε βάρος, σε όγκο ή σε μονάδες λήψης.
(στ) τον κατάλογο των εκδόχων με αναγνωρισμένη δράση ή αποτέλεσμα τα οποία περιλαμβάνονται στις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής, που ενσωματώνονται σε Διάταγμα του Υπουργού, που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 103Β:
(ζ) τον τρόπο και, αν απαιτείται, την οδό χορήγησης.
(η) τον κενό χώρο που να επιτρέπει την αναγραφή της δόσης που συνταγογραφείται.
(θ) την ειδική προειδοποίηση σύμφωνα με την οποία το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να φυλάγεται μακριά από παιδιά και έξω από το οπτικό τους πεδίο.
(ι) την ειδική προειδοποίηση, αν είναι απαραίτητη, για το φαρμακευτικό προϊόν.
(ια)την ημερομηνία λήξης με τρόπο σαφή (μήνας/ έτος).
(ιβ) τις ειδικές προφυλάξεις για τη διατήρηση του φαρμακευτικού προϊόντος, εφόσον απαιτείται.
(ιγ) τις ειδικές προφυλάξεις ως προς την απόρριψη των μη χρησιμοποιηθέντων φαρμακευτικών προϊόντων ή των αποβλήτων φαρμακευτικών προϊόντων, εφόσον απαιτείται, καθώς και μνεία των καταλλήλων υπαρχόντων συστημάτων συλλογής τους.
(ιδ) το όνομα και τη διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και, όπου εφαρμόζεται, το όνομα του αντιπροσώπου του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
(ιε) τον αριθμό της άδειας κυκλοφορίας.
(ιστ) τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής.
(ιζ) τις οδηγίες χρήσης αν πρόκειται για φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
(ιζα) για φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από τα ραδιοφάρμακα που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 35Β, τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που επιτρέπουν στους χονδρεμπόρους, στους φαρμακοποιούς και σε εγκεκριμένα ή εξουσιοδοτημένα πρόσωπα να πωλούν ή άλλως πως να προμηθεύουν φαρμακευτικά προϊόντα στο κοινό -
(i)να επαληθεύουν τη γνησιότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, και
(ii)να εξακριβώνουν την ταυτότητα μεμονωμένων συσκευασιών,
(ιη) ένδειξη του ομοιοπαθητικού χαρακτήρα τους, με ευδιάκριτους και ευανάγνωστους χαρακτήρες, αν πρόκειται για ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα.
καθώς και μηχανισμό που επιτρέπει να εξακριβώνεται κατά πόσο έχει παραποιηθεί η εξωτερική συσκευασία.
(2) Η εξωτερική συσκευασία μπορεί να περιλαμβάνει σημεία ή πικτογράμματα με σκοπό την επεξήγηση ορισμένων από τις πληροφορίες που αναφέρονται στο εδάφιο (1), καθώς και άλλες πληροφορίες που να συνάδουν με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος, οι οποίες είναι χρήσιμες για τον ασθενή, αλλά κανένα από τα πιο πάνω στοιχεία δεν επιτρέπεται να έχει διαφημιστικό χαρακτήρα.
(3) Οι στοιχειώδεις συσκευασίες, εκτός από εκείνες που αναφέρονται στο εδάφιο (4), πρέπει να φέρουν τις ενδείξεις που προβλέπονται στο εδάφιο (1).
(4) Όταν οι στοιχειώδεις συσκευασίες περιέχονται σε εξωτερική συσκευασία, σύμφωνη με τις διατάξεις των εδαφίων (1) και (2), οι στοιχειώδεις συσκευασίες υπό μορφή συσκευασίας φουσκαλίδων (blister) πρέπει να φέρουν τουλάχιστο τα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο (α) πιο κάτω και οι μικρές στοιχειώδεις συσκευασίες, στις οποίες είναι αδύνατη η αναγραφή των στοιχείων που προβλέπονται στα εδάφια (1) και (2), τα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο (β) πιο κάτω:
(α)(i) Την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος, σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (α) του εδαφίου (1),
(ii) το όνομα του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας,
(iii) την ημερομηνία λήξης,
(iv) τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής·
(β)(i) την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος, σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (α) του εδαφίου (1) και, αν απαιτείται, την οδό χορήγησης·
(ii) τον τρόπο χορήγησης,
(iii) την ημερομηνία λήξης,
(iv) τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής,
(ν) το περιεχόμενο σε βάρος, όγκο ή μονάδες.
(5) Η εξωτερική συσκευασία και ο περιέκτης φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ραδιονουκλεΐδια σημαίνεται σύμφωνα με τους σχετικούς κανονισμούς του Διεθνούς Οργανισμού Ατομικής Ενέργειας για την ασφαλή μεταφορά ραδιενεργών υλικών. Επιπρόσθετα, η επισήμανση πρέπει να ανταποκρίνεται στις ακόλουθες απαιτήσεις:
(α) Η επισήμανση της προστατευτικής συσκευασίας πρέπει να περιλαμβάνει τα στοιχεία που αναφέρονται στα εδάφια (1) και (2) και να εξηγεί πλήρως τους κωδικούς που χρησιμοποιούνται στο φιαλίδιο και πρέπει να αναφέρει, εφόσον είναι αναγκαίο, για καθορισμένη ημερομηνία και ώρα, τα επίπεδα ραδιενέργειας ανά δόση ή ανά φιαλίδια και τον αριθμό των κάψουλων ή, προκειμένου για υγρά, τον αριθμό των χιλιοστόλιτρων που περιέχονται στο δοχείο, και
(β) η φιάλη πρέπει να σημαίνεται με τα ακόλουθα στοιχεία:
(i) την ονομασία ή τον κωδικό του φαρμακευτικού προϊόντος συμπεριλαμβανομένης της ονομασίας ή του χημικού συμβόλου του ραδιονουκλεϊδίου·
(ii) τον προσδιορισμό της παρτίδας και την ημερομηνία λήξης·
(iii) το διεθνές σύμβολο της ραδιενέργειας·
(iv) το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή·
(ν) τα επίπεδα ραδιενέργειας όπως καθορίζονται στην παράγραφο (α).
(6) Τα στοιχεία που προβλέπονται στα εδάφια (1), (2), (4) και (5) πρέπει να αναγράφονται έτσι ώστε να είναι ευανάγνωστα, ευκολονόητα και ανεξίτηλα.
(7) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του εδαφίου (6) του άρθρου 38, τα στοιχεία που προβλέπονται στα εδάφιο (1), (2), (4) και (5) πρέπει να συντάσσονται στην Ελληνική και/ή Αγγλική γλώσσα:
(8) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δεν μπορεί να απαγορεύσει ή να εμποδίσει την κυκλοφορία φαρμακευτικών προϊόντων στην επικράτεια της Δημοκρατίας για λόγους που σχετίζονται με την επισήμανση, εφόσον αυτή είναι σύμφωνη με τις διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου.
(9) Κατά παρέκκλιση του εδαφίου (8) πιο πάνω, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να απαιτεί λεπτομέρειες επισήμανσης σχετικά με την αναγραφή-
(α) Της τιμής του φαρμακευτικού προϊόντος,
(β) του νομικού καθεστώτος χορήγησής του σε ασθενείς, σύμφωνα με τις διατάξεις του Κεφαλαίου Α του Μέρους VII,
(γ) των όρων απόδοσης της δαπάνης αγοράς του φαρμακευτικού προϊόντος από τυχόν οργανισμό κοινωνικής ασφάλισης,
(δ) της γνησιότητας και ταυτοποίησης σύμφωνα με το εδάφιο (4) του άρθρου 35Β.
(10) Το Συμβούλιο Φαρμάκων, κατά την εφαρμογή των διατάξεων του εδαφίου (9) του παρόντος άρθρου σε φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004, τηρεί τις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής, που ενσωματώνονται σε Διάταγμα του Υπουργού το οποίο, εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 103Β.
35Α.-(1) Αναφορικά με την υποχρέωση αναγραφής της ονομασίας του φαρμακευτικού προϊόντος σε γραφή Braille, σύμφωνα με την παράγραφο (γ) του εδαφίου (1) του άρθρου 35, η ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος, η οποία ακολουθείται από τη δοσολογία σε περίπτωση που το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε περισσότερες από μία περιεκτικότητες, αναγράφεται επίσης σε γραφή Braille, τουλάχιστον στην εξωτερική συσκευασία:
(2) Σε περίπτωση απουσίας εξωτερικής συσκευασίας (όπως μεγάλου όγκου μπουκάλια) επιτρέπεται η επικόλληση ετικετών Braille, νοουμένου ότι αυτές έχουν ελεγχθεί κατά τη διαδικασία αποδέσμευσης της παρτίδας:
(3) Στις περιπτώσεις συσκευασιών μικρού όγκου (όπως κάτω των 10 mL), δύναται να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικές μέθοδοι παροχής των πληροφοριών σε γραφή Braille, όπως συμφωνημένο σύστημα Braille, προσδιορισμένες συντομογραφήσεις ή πρόσδεση ετικέτας.
(4) (α) Στις περιπτώσεις φαρμακευτικών προϊόντων φυτικής προέλευσης, όταν η ονομασία του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος αποτελείται από το δραστικό συστατικό ή τα δραστικά συστατικά, οι πληροφορίες σε γραφή Braille μπορούν να περιορίζονται στο όνομα του φυτού και, όπου υπάρχουν περισσότερα μέρη του φυτού διαθέσιμα, το μέρος του φυτού.
(β) Αν υπάρχουν διαθέσιμες διαφορετικές δοσολογίες του ίδιου φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης πρέπει να αναγράφεται το είδος του φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης και η δοσολογία.
(5) Στις περιπτώσεις που οι πληροφορίες που δίνονται σε γραφή Braille αναγράφονται πάνω από άλλες πληροφορίες που αναφέρονται στην επισήμανση, οι τελευταίες πρέπει να είναι εύκολα αναγνώσιμες.
(6) Η υποχρέωση του εδαφίου (1) εφαρμόζεται σε φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία εξασφαλίζουν άδειες κυκλοφορίας μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος Νόμου, χωρίς να απαγορεύεται η εθελοντική εφαρμογή της στα υπόλοιπα φαρμακευτικά προϊόντα:
35Β.-(1) Τα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που αναφέρονται στην παράγραφο (ιζα) του εδαφίου (1) του άρθρου 35, εκτός εάν έχουν περιληφθεί σε κατάλογο σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο στοιχείο β) της παραγράφου 2 του άρθρου 54α της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
(2) Τα φαρμακευτικά προϊόντα που δεν χορηγούνται με ιατρική συνταγή δεν φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που αναφέρονται στην παράγραφο (ιζα) του εδαφίου (1) του άρθρου 35, εκτός εάν, κατ’ εξαίρεση, έχουν περιληφθεί σε κατάλογο σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο στοιχείο β) της παραγράφου 2 του άρθρου 54α της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, αφού έχει εκτιμηθεί ότι διατρέχουν κίνδυνο να παραποιηθούν.
(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων κοινοποιεί στην Επιτροπή τα μη συνταγογραφούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία κρίνει ότι διατρέχουν κίνδυνο παραποίησης και μπορεί να ενημερώνει την Επιτροπή σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία θεωρεί ότι, δεν διατρέχουν κίνδυνο σύμφωνα με τα κριτήρια που εμφαίνονται στο στοιχείο β) της παραγράφου 2 του άρθρου 54α της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων μπορεί, για τους σκοπούς της επιστροφής εξόδων ή της φαρμακοεπαγρύπνησης, να επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης που εμφαίνεται στην παράγραφο (ιζα) του εδαφίου (1) του άρθρου 35 σε οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται με ιατρική συνταγή ή αποτελεί αντικείμενο επιστροφής εξόδων.
(5) Το Συμβούλιο Φαρμάκων μπορεί, για τους σκοπούς της επιστροφής εξόδων, της φαρμακοεπαγρύπνησης ή της φαρμακοεπιδημιολογίας να χρησιμοποιεί τις πληροφορίες που περιέχονται στο σύστημα αποθετηρίων, το οποίο εμφαίνεται στο στοιχείο ε) της παραγράφου 2 του άρθρου 54α της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
(6) Το Συμβούλιο Φαρμάκων μπορεί, για τους σκοπούς της ασφάλειας των ασθενών, να επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής του μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης που εμφαίνεται στην παράγραφο (ιζα) του εδαφίου (1) του άρθρου 35 σε οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν.
36.—(1) Η ύπαρξη φύλλου οδηγιών μέσα στη συσκευασία κάθε φαρμακευτικού προϊόντος είναι υποχρεωτική εκτός αν κάθε πληροφορία που αναφέρεται στα εδάφια (2), (3), (4) και (5) αναγράφεται απευθείας στην εξωτερική συσκευασία ή στη στοιχειώδη συσκευασία.
(2) Το φύλλο οδηγιών καταρτίζεται με βάση τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος και πρέπει να περιλαμβάνει, κατά σειρά –
(α) για τον προσδιορισμό του φαρμακευτικού προϊόντος –
(i) την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος, ακολουθούμενη από τη δοσολογία και τη φαρμακοτεχνική μορφή, και, ενδεχομένως, την ένδειξη “για βρέφη, παιδιά ή ενήλικες”.
(ii) σε περίπτωση που το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μία μόνο δραστική ουσία και η ονομασία του είναι επινοημένη, πρέπει να αναγράφεται η κοινή ονομασία.
(iii) τη φαρμακοθεραπευτική κατηγορία ή τον τύπο δραστηριότητας, σε διατύπωση εύκολα κατανοητή για τον ασθενή·
(β) τις θεραπευτικές ενδείξεις·
(γ) τηρουμένων των διατάξεων του εδαφίου (2Α), απαρίθμηση των ακόλουθων πληροφοριών, που είναι αναγκαίες πριν από τη λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος, δηλαδή -
(i) αντενδείξεις·
(ii) κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση·
(iii) αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες περιπτώσεις αλληλεπίδρασης (όπως οινόπνευμα, καπνός ή τρόφιμα) που μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του φαρμακευτικού προϊόντος· και
(iv) ειδικές προειδοποιήσεις·
(δ) τις αναγκαίες και συνήθεις οδηγίες για τη σωστή χρήση και ιδίως -
(i) την ποσολογία·
(ii) τον τρόπο και, αν απαιτείται, την οδό χορήγησης·
(iii) τη συχνότητα χορήγησης, καθορίζοντας, αν είναι αναγκαίο, και τη χρονική στιγμή στην οποία μπορεί ή πρέπει να χορηγείται το φαρμακευτικό προϊόν·
και, ανάλογα με τη φύση του φαρμακευτικού προϊόντος-
(iv) τη διάρκεια της θεραπείας όταν αυτή πρέπει να είναι περιορισμένη·
(v) τις αναγκαίες ενέργειες σε περίπτωση υπέρβασης της δοσολογίας, όπως συμπτώματα και αγωγή επείγουσας ανάγκης·
(vi) τις αναγκαίες ενέργειες σε περίπτωση που παραλειφθεί η χορήγηση μίας ή περισσότερων δόσεων·
(vii) ένδειξη, εφόσον είναι αναγκαίο, του κινδύνου να προκληθεί στερητικό σύνδρομο·
(viii) ειδική σύσταση όπως ο χρήστης συμβουλεύεται τον ιατρό ή το φαρμακοποιό του, εάν χρειάζεται, για οποιαδήποτε διευκρίνιση αναφορικά με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος·
(ε) περιγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδέχεται να προκύψουν κατά την κανονική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, των ενεργειών που πρέπει να πραγματοποιηθούν σε αυτή την περίπτωση·
(εα) για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο, ο οποίος αναφέρεται στο άρθρο 23 του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004, πρέπει να συμπεριλαμβάνεται η ακόλουθη πρόσθετη δήλωση: «Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση»∙ της δήλωσης αυτής προηγείται το μαύρο σύμβολο που αναφέρεται στο άρθρο 23 του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 και την ακολουθεί ενδεδειγμένη τυποποιημένη επεξηγηματική πρόταση∙
(εβ) σε όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβάνεται τυποποιημένο κείμενο, με το οποίο ζητείται ρητώς από τους ασθενείς να γνωστοποιούν οποιεσδήποτε εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στους θεράποντες ιατρούς, φαρμακοποιούς, επαγγελματίες του τομέα της υγείας ή απευθείας στο εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών του εδαφίου (1) του άρθρου 59Δ, και το οποίο κείμενο διευκρινίζει τους διάφορους τρόπους γνωστοποίησης που είναι δυνατό να χρησιμοποιηθούν, όπως ηλεκτρονική γνωστοποίηση, ταχυδρομική αποστολή, όπως ορίζει το εδάφιο (3) του άρθρου 59Δ∙
(στ) παραπομπή στην ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία ή στην στοιχειώδη συσκευασία, ανάλογα με την περίσταση, με –
(i) προειδοποίηση για τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος μετά την ημερομηνία αυτή·
(ii) εφόσον απαιτείται, τις ιδιαίτερες προφυλάξεις για διατήρηση του φαρμακευτικού προϊόντος·
(iii) κατά περίπτωση, προειδοποίηση για ορισμένα ορατά σημεία φθοράς·
(iv) την πλήρη ποιοτική σύνθεση (σε δραστικές ουσίες και έκδοχα) καθώς και την ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες, με χρήση των κοινών ονομασιών, για κάθε παρουσίαση του φαρμακευτικού προϊόντος.
(v) τη φαρμακοτεχνική μορφή και το περιεχόμενο σε βάρος, όγκο ή μονάδα λήψης, για κάθε παρουσίαση του φαρμακευτικού προϊόντος·
(vi) το όνομα και τη διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και, κατά περίπτωση, το όνομα του αντιπροσώπου του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας·
(vii) το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή·
(ζ) κατάλογο των εγκεκριμένων σε κάθε κράτος-μέλος ονομασιών, αν για το φαρμακευτικό προϊόν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με το Κεφάλαιο Δ, του Μέρους III του παρόντος Νόμου ή/και το Κεφάλαιο 4, του τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ με διαφορετικές ονομασίες στα οικεία κράτη-μέλη
(η) την ημερομηνία της τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών.
(2Α) Κατά την απαρίθμηση που αναφέρεται στην παράγραφο (γ) του εδαφίου (2) –
(α) λαμβάνεται υπόψη η ιδιαίτερη κατάσταση ορισμένων κατηγοριών χρηστών, όπως παιδιά, εγκυμονούσες ή θηλάζουσες γυναίκες, ηλικιωμένα πρόσωπα και πρόσωπα με κάποια ειδική παθολογία.
(β) γίνεται μνεία, εφόσον απαιτείται, των πιθανών συνεπειών της θεραπείας ως προς την ικανότητα του ατόμου να οδηγεί αυτοκίνητο ή να χειρίζεται ορισμένες μηχανές.
(γ) περιλαμβάνεται κατάλογος των εκδόχων, των οποίων η γνώση είναι αναγκαία για την αποτελεσματική και ασφαλή χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής, που ενσωματώνονται σε Διάταγμα του Υπουργού, που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 103Β του παρόντος Νόμου.
(2Β) Το φύλλο οδηγιών πρέπει να αντικατοπτρίζει τα πορίσματα διαβουλεύσεων του κατόχου άδειας κυκλοφορίας με συγκεκριμένες ομάδες ασθενών, ώστε να εξασφαλίζεται ότι αυτό είναι ευανάγνωστο, σαφές και εύχρηστο.
(3) Κατά παρέκκλιση των διατάξεων της παραγράφου (β) του εδαφίου (2), το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να αποφασίσει να μην αναφέρονται στο φύλλο οδηγιών ορισμένες θεραπευτικές ενδείξεις, όταν η διάδοση των πληροφοριών αυτών μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δυσχέρειες για τον ασθενή.
(4) Το φύλλο οδηγιών μπορεί να περιλαμβάνει σημεία ή πικτογράμματα με σκοπό την επεξήγηση ορισμένων από τις πληροφορίες που αναφέρονται στο εδάφιο (2), καθώς και άλλες πληροφορίες που να συμβιβάζονται με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, χρήσιμες για τον ασθενή, αλλά κανένα από τα πιο πάνω στοιχεία δεν επιτρέπεται να έχει διαφημιστικό χαρακτήρα.
(5) Το Συμβούλιο Φαρμάκων διασφαλίζει ότι στη συσκευασία των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων, των γεννητριών ραδιονουκλεϊδίων, των κιτ ή των προδρόμων ραδιονουκλεϊδίων ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων εσωκλείεται λεπτομερές φύλλο οδηγιών. Το κείμενο του εν λόγω εντύπου καθορίζεται σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων (2) και (4)και περιλαμβάνει όλες τις πληροφορίες που αναφέρονται στα εν λόγω εδάφια. Επιπρόσθετα, το έντυπο πρέπει να περιλαμβάνει, τις τυχόν προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν από το χρήστη και τον ασθενή κατά τη διάρκεια της παρασκευής και χορήγησης του προϊόντος καθώς και τις ειδικές προφυλάξεις για την απομάκρυνση του περιέκτη και του αχρησιμοποίητου περιεχομένου.
(6) (α) Το φύλλο οδηγιών πρέπει να συντάσσεται με σαφείς και κατανοητούς για τους ασθενείς όρους, στην Ελληνική και/ή Αγγλική γλώσσα και να είναι ευανάγνωστο,
(β) Τηρουμένων των διατάξεων του εδαφίου (6) του άρθρου 38, το φύλλο οδηγιών πρέπει να συντάσσεται και να σχεδιάζεται με τέτοιον τρόπο ώστε να είναι σαφές και κατανοητό, επιτρέποντας στο χρήστη να ενεργεί δεόντως, σε περίπτωση που χρειάζεται, με τη βοήθεια επαγγελματιών του τομέα της υγείας.
(γ) Οι διατάξεις των παραγράφων (α) και (β) δεν εμποδίζουν τη σύνταξη των οδηγιών σε περισσότερες γλώσσες υπό την προϋπόθεση ότι σε όλες τις χρησιμοποιούμενες γλώσσες αναφέρονται οι ίδιες πληροφορίες.
(6Α)(α) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας μεριμνά ώστε το φύλλο οδηγιών να είναι διαθέσιμο, μετά από αίτηση των οργανώσεων ασθενών, σε κατάλληλες μορφές για τους τυφλούς και για τα άτομα με μειωμένη όραση σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 36Α.
(β) Οι διατάξεις της παραγράφου (α) εφαρμόζονται σε φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία εξασφαλίζουν άδεια κυκλοφορίας μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος Νόμου χωρίς να απαγορεύεται η εθελοντική εφαρμογή της στα υπόλοιπα φαρμακευτικά προϊόντα.
(γ) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να ορίσει ημερομηνία, μετά την οποία τα φαρμακευτικά προϊόντα, ανεξάρτητα από την ημερομηνία έκδοσης της άδειας κυκλοφορίας τους να υποχρεούνται να εφαρμόσουν τις διατάξεις της παραγράφου (α).
(δ) Οι διατάξεις της παραγράφου (α) δεν εφαρμόζονται σε φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για χρήση από επαγγελματίες του τομέα της υγείας, χωρίς να απαγορεύεται η εθελοντική εφαρμογή της.
(7) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δε δύναται να απαγορεύσει ή εμποδίσει την εμπορία φαρμακευτικών προϊόντων στην επικράτεια της Δημοκρατίας για λόγους που σχετίζονται με το φύλλο οδηγιών, όταν αυτό είναι σύμφωνο με τις διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου.
37.—(1) Η επισήμανση και, ενδεχομένως, το φύλλο οδηγιών των ομοιοπαθητικών φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 17 και καταχωρήθηκαν στο Μητρώο Καταχώρησης Ομοιοπαθητικών Φαρμακευτικών Προϊόντων με βάση τις διατάξεις του άρθρου 19, περιλαμβάνουν υποχρεωτικά και αποκλειστικά, εκτός από την εμφανέστατη ένδειξη "ομοιοπαθητικό φαρμακευτικό προϊόν" και τις ακόλουθες ενδείξεις:
(α) Την επιστημονική ονομασία της ή των πηγών, συνοδευόμενη από το βαθμό αραίωσης, με τα σύμβολα της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας ή, ελλείψει αυτής, της φαρμακοποιίας που χρησιμοποιείται σήμερα επισήμως σε κράτος-μέλος:
(β) το όνομα και τη διεύθυνση του προσώπου, το οποίο αιτείται την καταχώρηση των ανωτέρω φαρμακευτικών προϊόντων και, ενδεχομένως, του παρασκευαστή,
(γ) τον τρόπο χορήγησης και, εφόσον απαιτείται, την οδό χορήγησης,
(δ) την ημερομηνία λήξης, με τρόπο σαφή (μήνα/έτος),
(ε) τη φαρμακευτική μορφή,
(στ) την περιεκτικότητα του υποδείγματος πώλησης,
(ζ) τις ειδικές προφυλάξεις για τη διατήρηση, εφόσον απαιτείται,
(η) ειδική προειδοποίηση, αν είναι απαραίτητη, για το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν,
(θ) τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής,
(ι) τον αριθμό καταχώρησης,
(ια) τη φράση "φαρμακευτικό προϊόν χωρίς εγκεκριμένες θεραπευτικές ενδείξεις",
(ιβ) συμβουλευτική προειδοποίηση προς τον χρήστη να επισκεφθεί ιατρό, σε περίπτωση που τα συμπτώματα παρατείνονται.
(2) Κατά παρέκκλιση των διατάξεων του εδαφίου (1), το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να απαιτεί τη χρήση ορισμένων τρόπων επισήμανσης που να επιτρέπουν την ένδειξη-
(α) Της τιμής του φαρμακευτικού προϊόντος,
(β) των όρων απόδοσης των δαπανών εκ μέρους τυχόν οργανισμού κοινωνικής ασφάλισης.
(3) Η διαδικασία έγκρισης της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών που ρυθμίζεται από τις διατάξεις του άρθρου 38 εφαρμόζεται αναλόγως καθ' όσον αφορά το παρόν άρθρο.
38.—(1)(α) Μία ή περισσότερες μακέτες της εξωτερικής συσκευασίας και της στοιχειώδους συσκευασίας του φαρμακευτικού προϊόντος, καθώς και σχέδιο του φύλλου οδηγιών υποβάλλονται στο Συμβούλιο Φαρμάκων μαζί με την αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας.
(β) Επίσης, διαβιβάζονται στο Συμβούλιο Φαρμάκων τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων που πραγματοποιήθηκαν σε συνεργασία με τις ομάδες ασθενών για τους οποίους προορίζεται το φαρμακευτικό προϊόν.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων αρνείται την έκδοση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος, αν η επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών δε συνάδουν με τις διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου ή με τις πληροφορίες που αναφέρονται στη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος που αναφέρεται στα εδάφια (4) και (6) του άρθρου 13.
(3) Κάθε σκοπούμενη τροποποίηση ενός στοιχείου σχετικού με την επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών, το οποίο δε σχετίζεται με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος υποβάλλεται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στο Συμβούλιο Φαρμάκων. Αν το Συμβούλιο Φαρμάκων δεν αποφανθεί κατά της τροποποίησης αυτής εντός 90 ημερών από την υποβολή της αίτησης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας μπορεί να προχωρήσει στις εν λόγω τροποποιήσεις.
(4) Το γεγονός ότι το Συμβούλιο Φαρμάκων δεν αρνήθηκε την έκδοση άδειας κυκλοφορίας κατ' εφαρμογή των διατάξεων του εδαφίου (2), ή δεν αντιτάχθηκε σε τροποποίηση της επισήμανσης ή του φύλλου οδηγιών κατ' εφαρμογή των διατάξεων του εδαφίου (3), ουδόλως θίγει την αστική ευθύνη του παρασκευαστή και του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
(5) Στην περίπτωση φαρμακευτικού προϊόντος που δεν προορίζεται να χορηγηθεί απευθείας στον ασθενή ή όταν υπάρχουν σοβαρά προβλήματα στη διαθεσιμότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, το Συμβούλιο Φαρμάκων με την επιφύλαξη μέτρων τα οποία κρίνει αναγκαία για την προστασία της δημόσιας υγείας, δύναται να απαλλάσσει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας-
(α) από την υποχρέωση της αναγραφής ορισμένων ενδείξεων στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών, και
(β) από την υποχρέωση της σύνταξης της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών στην ελληνική και/ή την αγγλική γλώσσα.
(6) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, να εξαιρεί ή να απαλλάσει από την υποχρέωση αναγραφής στην Ελληνική ή/και Αγγλική γλώσσα μερικών ή όλων των στοιχείων της επισήμανσης ή του φύλλου οδηγιών που απαριθμούνται στα άρθρα 35 και 36, αν:
(α) ο αριθμός των φαρμακευτικών προϊόντων που εισάγεται για την κάθε συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος ξεχωριστά, δεν υπερβαίνει τα 500 τεμάχια ετησίως,
(β) το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται μόνο με ιατρική συνταγή,
(γ) δεν κυκλοφορεί στην αγορά αντίστοιχο φαρμακευτικό προϊόν που πληρεί τις απαιτήσεις της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών, όσον αφορά τη γλώσσα, και
(δ) το φαρμακευτικό προϊόν συνοδεύεται από φύλλο οδηγιών, που περιλαμβάνει τις οδηγίες στην Ελληνική ή Αγγλική γλώσσα και είτε περιέχεται μέσα στην εξωτερική συσκευασία είτε είναι επικολλημένο εξωτερικά στην εξωτερική συσκευασία είτε παραδίδεται ξεχωριστά στο φαρμακοποιό.
(7) [Διαγράφηκε].
- Ιστορικό Τροποποιήσεων
- 104(I)/2006
- 156(I)/2020