Έκδοση ειδικής άδειας κυκλοφορίας

13Α.-(1) Στην περίπτωση φαρμακευτικού προϊόντος για το οποίο:

(α) Δε βρίσκεται σε ισχύ άδεια κυκλοφορίας που εκδόθηκε από το Συμβούλιο Φαρμάκων·

(β) δεν υπάρχει εκκρεμούσα αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας ενώπιον του Συμβουλίου Φαρμάκων· και

(γ) έχει εκδοθεί και ευρίσκεται σε ισχύ άδεια κυκλοφορίας σε κράτος μέλος σύμφωνα με τις διατάξεις της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ,

το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να εκδώσει ειδική άδεια κυκλοφορίας εφόσον συντρέχουν δικαιολογημένοι λόγοι δημόσιας υγείας·

(2) Στις περιπτώσεις που το Συμβούλιο Φαρμάκων εκδίδει ειδική άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος άρθρου, διασφαλίζει ότι εφαρμόζονται οι διατάξεις των άρθρων 32, 48, 49, 50, 51 και 53 του Κεφαλαίου ΣΤ του Μέρους ΙΙΙ, των Μερών  V και VI, του Κεφαλαίου Α του Μέρους VII και του άρθρου 96.

(3) Πριν την έκδοση ειδικής άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος άρθρου, το Συμβούλιο Φαρμάκων:

(α) Ειδοποιεί τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας κράτους μέλους, στο οποίο έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν, σχετικά με την αίτηση για τη χορήγηση ειδικής άδειας κυκλοφορίας στη Δημοκρατία δυνάμει του παρόντος άρθρου, και

(β) ζητεί από την αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους μέλους να του αποστείλει την έκθεση αξιολόγησης, η οποία συντάσσεται σύμφωνα με το άρθρο 21(4) της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ καθώς και αντίγραφο της ισχύουσας άδειας κυκλοφορίας του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος.

(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων ενημερώνει την Επιτροπή για την έκδοση, ανάκληση ή λήξη της ισχύος ειδικής άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος που έχει εκδοθεί δυνάμει του παρόντος άρθρου, αναφέροντας το όνομα ή την εταιρική επωνυμία και τη διεύθυνση του κατόχου άδειας κυκλοφορίας.

(5) Η ειδική άδεια κυκλοφορίας ισχύει για δύο χρόνια και το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να την ανανεώνει για πρόσθετες περιόδους δύο χρόνων.

(6) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να αναστέλλει ή να ανακαλεί την ειδική άδεια που εκδίδεται δυνάμει του παρόντος άρθρου σε περίπτωση που οι προϋποθέσεις σύμφωνα με τις οποίες έχει εκδοθεί, παύουν να ισχύουν.