13Α.-(1) Στην περίπτωση φαρμακευτικού προϊόντος για το οποίο:
(α) Δε βρίσκεται σε ισχύ άδεια κυκλοφορίας που εκδόθηκε από το Συμβούλιο Φαρμάκων·
(β) δεν υπάρχει εκκρεμούσα αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας ενώπιον του Συμβουλίου Φαρμάκων· και
(γ) έχει εκδοθεί και ευρίσκεται σε ισχύ άδεια κυκλοφορίας σε κράτος μέλος σύμφωνα με τις διατάξεις της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ,
το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να εκδώσει ειδική άδεια κυκλοφορίας εφόσον συντρέχουν δικαιολογημένοι λόγοι δημόσιας υγείας·
(2) Στις περιπτώσεις που το Συμβούλιο Φαρμάκων εκδίδει ειδική άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος άρθρου, λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσει ότι πληρούνται οι απαιτήσεις του παρόντος Νόμου, ιδίως αυτές που αναφέρονται στο Κεφάλαιο ΣΤ του Μέρους ΙΙΙ, στο Μέρος V, στο Μέρος VI, στο Κεφάλαιο Α του Μέρους VII και στο Μέρος VIII και δύναται να λάβει απόφαση περί μη εφαρμογής του εδαφίου (7) του άρθρου 35 και του εδαφίου (6) του άρθρου 36 για τα φαρμακευτικά προϊόντα που εγκρίνονται σύμφωνα με το εδάφιο (1).
(3) Πριν από την έκδοση της ειδικής άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος άρθρου, το Συμβούλιο Φαρμάκων:
(α)Κοινοποιεί στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στο κράτος μέλος, στο οποίο είναι εγκεκριμένο το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, την πρόθεση να δοθεί άδεια δυνάμει του παρόντος άρθρου για το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν·
(β)δύναται να ζητήσει από την αρμόδια αρχή αυτού του κράτους μέλους να υποβάλει αντίγραφα της έκθεσης αξιολόγησης που αναφέρεται στην παράγραφο 4 του άρθρου 21 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, καθώς και της άδειας κυκλοφορίας που ισχύει για το συγκεκριμένο φάρμακο.
(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων ενημερώνει την Επιτροπή για την έκδοση, ανάκληση ή λήξη της ισχύος ειδικής άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος που έχει εκδοθεί δυνάμει του παρόντος άρθρου, αναφέροντας το όνομα ή την εταιρική επωνυμία και τη διεύθυνση του κατόχου άδειας κυκλοφορίας.
(5) Η ειδική άδεια κυκλοφορίας ισχύει για δύο χρόνια και το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να την ανανεώνει για πρόσθετες περιόδους δύο χρόνων.
(6) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να αναστέλλει ή να ανακαλεί την ειδική άδεια που εκδίδεται δυνάμει του παρόντος άρθρου σε περίπτωση που οι προϋποθέσεις σύμφωνα με τις οποίες έχει εκδοθεί, παύουν να ισχύουν.
(7) Για την έκδοση ειδικής άδειας κυκλοφορίας απαιτείται η υποβολή αίτησης στο Συμβούλιο Φαρμάκων σε τύπο που καθορίζει το ίδιο και η καταβολή των καθορισμένων με βάση Κανονισμούς τελών.
(8) Εφόσον ζητηθεί από αρμόδια αρχή άλλου κράτους μέλους αντίγραφο της έκθεσης αξιολόγησης και της άδειας κυκλοφορίας για το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, το Συμβούλιο Φαρμάκων χορηγεί τα εν λόγω έγγραφα εντός τριάντα (30) ημερών από την παραλαβή του αιτήματος.
(9) Κατά παρέκκλιση των εδαφίων (1) έως (8), έως την 31η Δεκεμβρίου 2024, ελλείψει άδειας κυκλοφορίας ή εκκρεμούσης αίτησης για άδεια κυκλοφορίας, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται, για λόγους δημόσιας υγείας, να χορηγεί ειδική άδεια κυκλοφορίας στη Δημοκρατία για φαρμακευτικό προϊόν που έχει εγκριθεί σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας.
(10) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται επίσης να διατηρεί σε ισχύ ή, έως την 31η Δεκεμβρίου 2024, να παρατείνει ειδικές άδειες κυκλοφορίας που χορηγήθηκαν σύμφωνα με τα εδάφια (1) έως (8) πριν από την 20ή Απριλίου 2022, με τις οποίες επιτρέπεται η διάθεση στη Δημοκρατία φαρμακευτικού προϊόντος που έχει εγκριθεί σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας.
(11) Οι άδειες που χορηγούνται, παρατείνονται ή διατηρούνται σε ισχύ δυνάμει των εδαφίων (9) και (10) δεν είναι έγκυρες μετά την 31η Δεκεμβρίου 2026.
(12) Κατά παρέκκλιση της παραγράφου (α) του εδαφίου (1) του άρθρου 10, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να χορηγεί ειδικές άδειες κυκλοφορίας, όπως ορίζεται στα εδάφια (9), (10) και (11), σε κατόχους αδειών κυκλοφορίας οι οποίοι είναι εγκατεστημένοι σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας.
(13) Σε περίπτωση κατά την οποία το Συμβούλιο Φαρμάκων χορηγεί ή παρατείνει μία ειδική άδεια κυκλοφορίας, όπως ορίζεται στα εδάφια (9), (10) και (11), διασφαλίζει τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του παρόντος Νόμου.
(14) Το Συμβούλιο Φαρμάκων, πριν χορηγήσει ειδική άδεια κυκλοφορίας δυνάμει των εδαφίων (9), (10) και (11)-
(α) ενημερώνει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, σχετικά με την πρόταση χορήγησης ειδικής άδειας κυκλοφορίας ή παράτασης ειδικής άδειας κυκλοφορίας, δυνάμει του παρόντος άρθρου, για το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν·
(β) δύναται να ζητήσει από την αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου να υποβάλει τις σχετικές πληροφορίες για την άδεια κυκλοφορίας του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος.