13Β.-(1) Μετά από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, το Συμβούλιο Φαρμάκων μπορεί να απαιτήσει από έναν κάτοχο άδειας-
(α) να εκπονήσει μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας, εάν υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με τους κινδύνους που εγκυμονεί κάποιο εγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν∙σε περίπτωση που η ίδια ανησυχία περί ασφάλειας αφορά περισσότερα του ενός φαρμακευτικού προϊόντος, το Συμβούλιο Φαρμάκων, κατόπιν διαβουλεύσεων με την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου, παροτρύνει τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας να διεξαγάγουν κοινή μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας, και
(β) να εκπονήσει μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας όταν η κατανόηση της νόσου ή η κλινική μεθοδολογία παραπέμπουν στο ενδεχόμενο σημαντικών αλλαγών ως προς τα ευρήματα προηγούμενων αξιολογήσεων αποτελεσματικότητας˙ η απαίτηση εκπόνησης μετεγκριτικών μελετών βασίζεται στις πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση που εκδίδονται βάσει του άρθρου 108β της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ λαμβάνοντας υπόψη τις επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 108α της εν λόγω Οδηγίας.
(2) Η απόφαση για επιβολή της απαίτησης που αναφέρεται στο εδάφιο (1) πρέπει να είναι δεόντως αιτιολογημένη, κοινοποιείται γραπτώς και περιλαμβάνει τους στόχους και το χρονοδιάγραμμα για την υποβολή και διενέργεια της μελέτης.
(3) Εάν ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας το ζητήσει εντός τριάντα (30) ημερών από την παραλαβή της γραπτής απαίτησης, το Συμβούλιο Φαρμάκων δίνει στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας τη δυνατότητα να παρουσιάσει γραπτές παρατηρήσεις σχετικά με την απαίτηση εντός προθεσμίας που το ίδιο καθορίζει.
(4)(α) Με βάση τις γραπτές παρατηρήσεις του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, το Συμβούλιο Φαρμάκων αποσύρει ή επιβεβαιώνει την απαίτηση.
(β) Εάν το Συμβούλιο Φαρμάκων επιβεβαιώσει την απαίτηση, η άδεια κυκλοφορίας τροποποιείται ώστε να συμπεριληφθεί η απαίτηση ως όρος υπό τον οποίο χορηγείται η άδεια κυκλοφορίας, το δε σύστημα διαχείρισης του κινδύνου επικαιροποιείται αναλόγως.