Αίτηση έκδοσης άδειας κυκλοφορίας

10.—(1) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 22, και τηρουμένων των διατάξεων Κανονισμών που δυνατό να εκδοθούν, η αίτηση έκδοσης άδειας κυκλοφορίας ή ανανέωσης άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλλεται στο Συμβούλιο Φαρμάκων και να συνοδεύεται από τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα:

(α) Το όνομα και τη διεύθυνση του προσώπου, το οποίο αιτείται την έκδοση άδειας κυκλοφορίας και το οποίο πρέπει να είναι εγκατεστημένο στη Δημοκρατία ή σε κράτος-μέλος και, όπου αρμόζει, του παρασκευαστή·

(β) την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος που μπορεί να είναι είτε η εμπορική (επινοημένη) ονομασία, είτε η κοινόχρηστη ονομασία, συνοδευόμενη από εμπορικό σήμα ή από το όνομα του παρασκευαστή, είτε η επιστημονική ονομασία συνοδευόμενη από εμπορικό σήμα ή από το όνομα του παρασκευαστή:

Νοείται ότι, η ονομασία ενός ανοσολογικού αλλεργιογόνου φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να συνοδεύεται πάντοτε από την κοινόχρηστη ή επιστημονική ονομασία των δραστικών συστατικών:

Νοείται περαιτέρω ότι, σε όλα τα έγγραφα που συντάσσονται για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου, στα οποία εμφανίζεται το όνομα φαρμακευτικού προϊόντος με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος, πρέπει να αναφέρεται τουλάχιστο μία φορά η κοινόχρηστη ή επιστημονική ονομασία των δραστικών συστατικών· στα υπόλοιπα έγγραφα η πλήρης ονομασία επιτρέπεται να αντικαθίσταται από συντομογραφία·

(γ) την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση όλων των συστατικών του φαρμακευτικού προϊόντος με αναφορά στη συνήθη ορολογία, χωρίς τους εμπειρικούς χημικούς τύπους και με αναφορά στη διεθνή κοινόχρηστη ονομασία (INN), την οποία συνιστά η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, εφόσον τέτοια ονομασία υφίσταται:

Νοείται ότι, για τα ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα η ποιοτική και ποσοτική σύνθεση περιλαμβάνει επίσης περιγραφή της βιολογικής δραστικότητας ή της περιεκτικότητας σε πρωτεΐνες και περιλαμβάνει τη σύνθεση του προϊόντος εκφραζόμενη σε βιολογική δραστικότητα ή σε περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες:

Νοείται περαιτέρω ότι, για τα φαρμακευτικά προϊόντα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος, η ποιοτική και ποσοτική σύνθεση περιλαμβάνει την περιγραφή της βιολογικής δραστικότητας και τη σύνθεση του προϊόντος εκφραζόμενη ως βιολογική δραστικότητα·

(δ) τη συνοπτική περιγραφή του τρόπου παρασκευής του προϊόντος·

(ε) τις θεραπευτικές ενδείξεις, τις αντενδείξεις και τις παρενέργειες·

(στ) τη δοσολογία, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τον τρόπο, την οδό χορήγησης και την αναμενόμενη διάρκεια ζωής του φαρμακευτικού προϊόντος. Εφόσον απαιτείται, επεξήγηση για κάθε μέτρο προφύλαξης και ασφάλειας που πρέπει να λαμβάνεται κατά την αποθήκευση του φαρμακευτικού προϊόντος, τη χορήγησή του, καθώς και για τη διάθεση των υπολειμμάτων, μαζί με υπόδειξη των πιθανών κινδύνων που παρουσιάζει το φαρμακευτικό προϊόν για το περιβάλλον

(ζ) την περιγραφή των μεθόδων ελέγχου οι οποίες εφαρμόζονται από τον παρασκευαστή, ειδικότερα την ποιοτική και την ποσοτική ανάλυση των πρώτων υλών και του τελικού προϊόντος, τις ειδικές δοκιμασίες, όπως τον έλεγχο στειρότητας, τον έλεγχο πυρετογόνων ουσιών, τον προσδιορισμό των βαρέων μετάλλων, τη μελέτη σταθερότητας, τις βιολογικές δοκιμασίες και τους τοξικολογικούς ελέγχους και τους ελέγχους στα ενδιάμεσα στάδια της παρασκευαστικής διαδικασίας, τηρουμένων των διατάξεων του εδαφίου (1) του άρθρου 12·

(η) τα αποτελέσματα των φυσικοχημικών και βιολογικών ή των μικροβιολογικών δοκιμών, των φαρμακολογικών, των τοξικολογικών και των κλινικών μελετών, τηρουμένων των διατάξεων του εδαφίου (1) του άρθρου 12:

Νοείται ότι, άνευ επηρεασμού των διατάξεων που διέπουν την προστασία της βιομηχανικής και εμπορικής ιδιοκτησίας-

(αα)Ο αιτητής δεν υποχρεούται να υποβάλλει τα αποτελέσματα των φαρμακολογικών και τοξικολογικών μελετών ή τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών εφόσον αποδεικνύει-

(i) Είτε ότι το φαρμακευτικό προϊόν είναι ουσιωδώς όμοιο με προϊόν που έχει εγκριθεί στη Δημοκρατία και ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του πρωτοτύπου προϊόντος συναινεί ώστε να γίνει προσφυγή στο πλαίσιο της εξέτασης της εν λόγω αίτησης, στη φαρμακολογική, τοξικολογική ή κλινική τεκμηρίωση που περιλαμβάνεται στο φάκελο του πρωτοτύπου,

(ii) είτε ότι το ή τα συστατικά του φαρμακευτικού προϊόντος είναι καθιερωμένης ιατρικής χρήσης και παρουσιάζουν αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και αποδεκτό επίπεδο ασφάλειας με βάση λεπτομερή και δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία που συνοδεύει την αίτηση, η οποία υποβάλλεται όπως θέλει καθοριστεί από Κανονισμούς,

(iii) είτε ότι το φαρμακευτικό προϊόν είναι ουσιωδώς όμοιο με προϊόν στο οποίο έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις ισχύουσες διατάξεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης πριν από 6 τουλάχιστο χρόνια στην Ευρωπαϊκή Ένωση και κυκλοφορεί στη Δημοκρατία. Η περίοδος αυτή επεκτείνεται σε 10 χρόνια όταν πρόκειται για φαρμακευτικό προϊόν υψηλής τεχνολογίας. Επιπρόσθετα, το Συμβούλιο Φαρμάκων μπορεί να επεκτείνει την περίοδο αυτή σε 10 χρόνια με μια μόνη απόφαση, που θα καλύπτει όλα τα προϊόντα που κυκλοφορούν στο έδαφος της Δημοκρατίας, αν κρίνει ότι το απαιτούν οι ανάγκες της δημόσιας υγείας. Η Δημοκρατία μπορεί να μην εφαρμόσει την προαναφερόμενη εξαετή περίοδο πέρα από την ημερομηνία λήξης της ισχύος διπλώματος που προστατεύει το αρχικό προϊόν. Ωστόσο, πρέπει να υποβάλλονται τα αποτελέσματα των κατάλληλων φαρμακολογικών, τοξικολογικών και/ή κλινικών μελετών στις περιπτώσεις που το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για διαφορετική θεραπευτική χρήση, ή πρέπει να λαμβάνεται από τον ασθενή με διαφορετικό τρόπο ή με διαφορετική δοσολογία, από αυτή του ήδη κυκλοφορούντος προϊόντος,

(ββ)στην περίπτωση ενός νέου φαρμακευτικού προϊόντος, το οποίο περιέχει γνωστά συστατικά τα οποία όμως δεν έχουν μέχρι στιγμής χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό για θεραπευτικούς σκοπούς, ο αιτητής υποχρεούται να υποβάλει τα αποτελέσματα των φαρμακολογικών, τοξικολογικών και κλινικών μελετών του συνδυασμού, χωρίς να απαιτείται να υποβάλλεται η σχετική τεκμηρίωση για κάθε μεμονωμένο συστατικό·

(θ) συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος, όπως καθορίζεται στο άρθρο 11·

(ι) πιστοποιητικό από αρμόδια κρατική αρχή που να βεβαιώνει ότι ο παρασκευαστής έχει λάβει στη χώρα του άδεια για την παρασκευή των φαρμακευτικών προϊόντων

(ια) αντίγραφα κάθε άδειας κυκλοφορίας του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος, που έχει εκδοθεί σε κράτος-μέλος ή σε τρίτη χώρα, μαζί με κατάλογο των κρατών-μελών στα οποία βρίσκεται υπό εξέταση αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας·

(ιβ) αντίγραφα της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτείνεται από τον αιτητή σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 11, ή που εγκρίθηκε από τις αρμόδιες αρχές οποιουδήποτε κράτους-μέλους, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 4β της Οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965, όπως τροποποιείται εκάστοτε, καθώς και αντίγραφα του φύλλου οδηγιών, που προτείνεται ή που εγκρίθηκε από τις αρμόδιες αρχές οποιουδήποτε κράτους-μέλους, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 της Οδηγίας 92/27/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 1992, όπως τροποποιείται εκάστοτε. Επιπρόσθετα, λεπτομέρειες για κάθε αρνητική απόφαση που αφορά την έγκριση του προϊόντος είτε εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης είτε από τρίτη χώρα και τους λόγους που οδήγησαν στην απόφαση αυτή·

(ιγ) 4 τουλάχιστο δείγματα του τελικού προϊόντος όπως αυτό θα κυκλοφορήσει στην αγορά ή των σχεδίων της στοιχειώδους συσκευασίας του φαρμακευτικού προϊόντος μαζί με το περιεχόμενο, καθώς και 4 δείγματα του φύλλου οδηγιών:

Νοείται ότι, σε περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων κρίνει ότι η ποσότητα δειγμάτων δεν είναι επαρκής για τη διεξαγωγή των απαραίτητων ελέγχων, σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (β) του εδαφίου (2) του άρθρου 13, τότε το Συμβούλιο Φαρμάκων θα μπορεί να ζητήσει επιπρόσθετα δείγματα και ο αιτητής έχει υποχρέωση να τα προσκομίσει·

(ιδ) τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης·

(ιε) οποιαδήποτε άλλα στοιχεία ήθελε εύλογα ζητήσει το Συμβούλιο Φαρμάκων.

(2) Επιπρόσθετα των απαιτήσεων που καθορίζονται ανωτέρω, η αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας για μια γεννήτρια πρέπει να περιέχει επίσης τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα:

(α) Γενική περιγραφή του συστήματος καθώς και λεπτομερή περιγραφή των στοιχείων του συστήματος που δύναται να επηρεάσουν τη σύνθεση ή την ποιότητα της παρασκευής του θυγατρικού νουκλεϊδίου,

(β) τα ποιοτικά και ποσοτικά χαρακτηριστικά του εκλούσματος ή της εξάχνωσης.

(3) Τα πληροφοριακά στοιχεία που δίνονται με βάση τις παραγράφους (α) έως (ιβ) του εδαφίου (1) και το εδάφιο (2) πρέπει να ενημερώνονται τακτικά και έγκαιρα.

(4) Οι αιτήσεις έκδοσης ή ανανέωσης αδειών κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλλονται σε τύπο που καθορίζεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων.

(5) Ο τρόπος υποβολής των διάφορων πληροφοριακών στοιχείων και εγγράφων που επισυνάπτονται ή συνοδεύουν την αίτηση καθορίζεται με Κανονισμούς που δυνατό να εκδοθούν.