Υποχρεώσεις κατόχου άδειας κυκλοφορίας

14.-(1) Μετά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας-

(α) όσον αφορά τις μεθόδους παρασκευής και ελέγχου που προβλέπονται στις παραγράφους (δ) και (ζ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10, λαμβάνει υπόψη την επιστημονική και τεχνική πρόοδο και εισάγει κάθε απαραίτητη τροποποίηση ώστε το φαρμακευτικό προϊόν να παρασκευάζεται και να ελέγχεται σύμφωνα με τις γενικά αποδεκτές επιστημονικές μεθόδους:

Νοείται ότι, οι τροποποιήσεις αυτές υποβάλλονται στο Συμβούλιο Φαρμάκων για έγκριση, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 31·

(β) παρέχει αμέσως στο Συμβούλιο Φαρμάκων κάθε νέα πληροφορία που μπορεί να συνεπάγεται μεταβολή των στοιχείων και εγγράφων που αναφέρονται στα άρθρα 10, 10Β και 11 του παρόντος Νόμου, στην παράγραφο 5 του άρθρου 32 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στο Παράρτημα των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Παρουσίαση και Περιεχόμενο Αίτησης Έκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας) Κανονισμών του 2004, όπως τροποποιήθηκαν από το περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Διάταγμα του 2004 και το περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Διάταγμα του 2010.

(2)  Ειδικότερα, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας-

(α) ενημερώνει αμέσως το Συμβούλιο Φαρμάκων για κάθε απαγόρευση ή περιορισμό που επιβάλλεται από τις αρμόδιες αρχές οποιασδήποτε χώρας στην αγορά της οποίας κυκλοφορεί το φαρμακευτικό προϊόν, καθώς και για κάθε νέα πληροφορία που ενδέχεται να επηρεάσει την αξιολόγηση των ωφελημάτων και των κινδύνων του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος·

(β) στην ενημέρωση που αναφέρεται στην παράγραφο (α), περιλαμβάνει τόσο τα θετικά όσο και τα αρνητικά αποτελέσματα των κλινικών ή άλλων μελετών, για όλες τις ενδείξεις και όλους τους πληθυσμούς, ακόμη και αν δεν περιλαμβάνονται στην άδεια κυκλοφορίας, καθώς και τις πληροφορίες για τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος όταν δεν γίνεται σύμφωνα με την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος˙

(γ) εξασφαλίζει την επικαιροποίηση των πληροφοριών για το προϊόν λαμβάνοντας υπόψη τις τρέχουσες επιστημονικές γνώσεις, καθώς και την αξιολόγηση των συμπερασμάτων και των συστάσεων που δημοσιοποιούνται μέσω της ευρωπαϊκής δικτυακής πύλης για τα φάρμακα, η οποία δημιουργήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 26 του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004˙

(δ) γνωστοποιεί στο Συμβούλιο Φαρμάκων την ημερομηνία της πραγματικής κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά της Δημοκρατίας λαμβάνοντας υπόψη τις διάφορες εγκριμένες μορφές του·

(ε) παρέχει στο Συμβούλιο Φαρμάκων, αν αυτό το ζητήσει στα πλαίσια της φαρμακοεπαγρύπνησης, όλα τα στοιχεία σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων του φαρμακευτικού προϊόντος, καθώς και όλα τα δεδομένα που διαθέτει σχετικά με τον όγκο της συνταγογράφησης·

(στ) αν αυτός αναστείλει την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος ή αποσύρει το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν από την αγορά ή ζητά την απόσυρση του φαρμακευτικού προϊόντος από την αγορά ή δεν υποβάλει αίτηση για την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας ενημερώνει αμέσως το Συμβούλιο Φαρμάκων και κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, αναφέροντας τους σχετικούς λόγους και ειδικότερα αν η ενέργεια βασίζεται σε οιονδήποτε από τους λόγους που προβλέπονται στο άρθρο 116 ή στο άρθρο 117 παράγραφος 1 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ·

(στα) ενημερώνει επίσης σύμφωνα με την παράγραφο (στ) στις περιπτώσεις που το μέτρο λαμβάνεται σε τρίτη χώρα και όταν η ενέργεια αυτή βασίζεται στους λόγους που παρατίθενται στο άρθρο 116 ή στο άρθρο 117 παράγραφος 1 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ·

(στβ) ενημερώνει επιπλέον το Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων όταν η ενέργεια που αναφέρεται στις παραγράφους (στ) ή (στα) βασίζεται σε κάποιον από τους λόγους που αναφέρονται στο άρθρο 116 ή στο άρθρο 117 παράγραφος 1 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ·

(ζ) γνωστοποιεί στο Συμβούλιο Φαρμάκων κάθε τυχόν διακοπή της κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά της Δημοκρατίας, είτε προσωρινή είτε οριστική, τουλάχιστον δύο (2) μήνες πριν από τη διακοπή της κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος, εκτός αν συντρέχουν εξαιρετικές περιστάσεις, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 123 παράγραφος 2 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

(3)  Για τη συνεχή αξιολόγηση του ισοζυγίου κινδύνου-οφέλους, το Συμβούλιο Φαρμάκων μπορεί οποτεδήποτε να ζητήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στοιχεία που να αποδεικνύουν τη διατήρηση θετικού ισοζυγίου κινδύνου-οφέλους. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ανταποκρίνεται απολύτως και αμέσως σε οποιοδήποτε παρόμοιο αίτημα.

(4) (α) Το Συμβούλιο Φαρμάκων μπορεί οποτεδήποτε να ζητήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας αντίγραφο του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.

(β) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει αντίγραφο του κύριου αρχείου του συστήματος  φαρμακοεπαγρύπνησης εντός επτά (7) ημερών το αργότερο από την παραλαβή της αίτησης.

(5) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι υπεύθυνος για την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.  Ο διορισμός αντιπροσώπου δεν απαλλάσσει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας από τις υποχρεώσεις του δυνάμει του παρόντος Νόμου.

(6) Οι παρεκκλίσεις οι οποίες προβλέπονται στις παραγράφους 2α και 2β του άρθρου 8, στο άρθρο 18α, στο δεύτερο εδάφιο του άρθρου 20, στις παραγράφους 1α και 3α του άρθρου 40, στην παράγραφο 3 του άρθρου 48, στην παράγραφο 3α του άρθρου 104 και στο άρθρο 126γ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ δεν επηρεάζουν τις υποχρεώσεις του κατόχου άδειας κυκλοφορίας να μεριμνά για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος το οποίο κυκλοφορεί στην αγορά της Δημοκρατίας, όπως ορίζονται στον παρόντα Νόμο.