28.-(1) Σε περίπτωση που, εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στο εδάφιο (5) του άρθρου 27, το Συμβούλιο Φαρμάκων αδυνατεί να εγκρίνει την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών, λόγω της πιθανής ύπαρξης σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, αιτιολογεί τη θέση του λεπτομερώς και γνωστοποιεί τους λόγους του στο κράτος-μέλος αναφοράς, στα τυχόν άλλα ενδιαφερόμενα κράτη-μέλη και στον αιτητή και κοινοποιεί τα σημεία διαφωνίας και στην ομάδα συντονισμού.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων, κατά την αξιολόγηση πιθανότητας ύπαρξης σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, λαμβάνει υπόψη τις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής, οι οποίες ενσωματώνονται σε Διάταγμα του Υπουργού που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 103Β και στις οποίες διατυπώνεται ο ορισμός της πιθανής ύπαρξης σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία.
(3)(α) Στα πλαίσια της ομάδας συντονισμού, το Συμβούλιο Φαρμάκων καταβάλλει κάθε προσπάθεια για να συμφωνηθούν τα ληπτέα μέτρα με τα ενδιαφερόμενα κράτη-μέλη και παρέχει στον αιτητή και τα άλλα κράτη μέλη τη δυνατότητα να εκθέσουν τις απόψεις τους γραπτώς ή προφορικώς.
(β) Σε περίπτωση που, εντός εξήντα ημερών από την ημερομηνία κοινοποίησης των σημείων διαφωνίας, τα κράτη-μέλη καταλήξουν σε συμφωνία, τοκράτος-μέλος αναφοράς διαπιστώνει τη συμφωνία, περατώνει τη διαδικασία και ενημερώνει σχετικά τον αιτητή.
(γ) Αν τα κράτη-μέλη καταλήξουν σε συμφωνία όπως προβλέπεται στην παράγραφο (α), το Συμβούλιο Φαρμάκων εφαρμόζει τις διατάξεις του εδαφίου (6) του άρθρου 27.
(4)(α) Σε περίπτωση που, εντός της προθεσμίας των εξήντα (60) ημερών, τα κράτη-μέλη δεν καταλήξουν σε συμφωνία, η ομάδα συντονισμού ενημερώνει αμέσως τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, προκειμένου να εφαρμοσθεί η διαδικασία των άρθρων 32, 33 και 34 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
(β) Η ομάδα συντονισμού διαβιβάζει στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων λεπτομερή περιγραφή των θεμάτων, για τα οποία τα κράτη-μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία καθώς και τους λόγους της διαφωνίας και αποστέλλει αντίγραφο των εν λόγω πληροφοριών στον αιτητή.
(5) Ο αιτητής μόλις πληροφορηθεί ότι το θέμα παραπέμφθηκε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων διαβιβάζει αμέσως σε αυτόν αντίγραφο των πληροφοριών και των εγγράφων που αναφέρονται στις παραγράφους (α), (β) και (γ) του εδαφίου (1) του άρθρου 27.
(6) Αν τα κράτη-μέλη δεν καταλήξουν σε συμφωνία, όπως προβλέπεται στο εδάφιο (4) του παρόντος άρθρου το Συμβούλιο Φαρμάκων έχει εγκρίνει την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών του κράτους-μέλους αναφοράς και η διαδικασία διαιτησίας οφείλεται σε αντιρρήσεις άλλου κράτους-μέλους, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται, μετά από αίτηση του αιτητή, να χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος, χωρίς να αναμένει την έκβαση της διαδικασίας που καθορίζεται στο άρθρο 32 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ: