Λήξη και ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας

34.-(1) Χωρίς επηρεασμό των διατάξεων των εδαφίων (5) και (6), η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε (5) έτη.

(2) Για την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει στο Συμβούλιο Φαρμάκων σχετική αίτηση έξι (6) τουλάχιστο μήνες πριν από τη λήξη της ισχύος της άδειας κυκλοφορίας.

(3) Η αίτηση για ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας συνοδεύεται από-

(α) τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, περιλαμβανομένων όλων των τροποποιήσεων που έγιναν μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, σε ενοποιημένη μορφή∙ και

(β) τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης.

(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να ανανεώσει την άδεια κυκλοφορίας βάσει επαναξιολόγησης της σχέσης κινδύνου/οφέλους και αφού καταβληθούν τα καθορισμένα τέλη.

(5) Αφού ανανεωθεί, η άδεια κυκλοφορίας ισχύει έπ’ αόριστον, εκτός αν το Συμβούλιο Φαρμάκων αποφασίσει να απαιτήσει μια πρόσθετη πενταετή ανανέωση, αν αυτό δικαιολογείται δεόντως για λόγους φαρμακοεπαγρύπνησης.

(5Α) Για κάθε άδεια κυκλοφορίας που ισχύει επ' αόριστον, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να καθορίσει ετήσια διοικητικά τέλη για τη διατήρησή της.

(6) Κάθε άδεια κυκλοφορίας η οποία εντός τριών ετών από τη χορήγησή της δεν ακολουθείται από την πραγματική κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά παύει να ισχύει.

(7) Αν ένα φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο είχε χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, η οποία ακολουθήθηκε από πραγματική κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά δεν κυκλοφορεί στην αγορά επί τρία διαδοχικά έτη, τότε η άδεια κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος παύει να ισχύει.

(8) Εξαιρετικώς και για λόγους δημόσιας υγείας, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να παρεκκλίνει από τις διατάξεις των εδαφίων (6) και (7), παρέχοντας τη δέουσα αιτιολογία.