Λήξη και ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας

34.-(1) Με την επιφύλαξη των διατάξεων των εδαφίων (5) και (6), η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε (5) έτη.

(2) Για την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει στο Συμβούλιο Φαρμάκων σχετική αίτηση εννέα (9) τουλάχιστο μήνες πριν από τη λήξη της ισχύος της άδειας κυκλοφορίας.

(3) Η αίτηση για ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας συνοδεύεται από-

(α) τα πληροφοριακά στοιχεία για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης των στοιχείων που περιέχουν οι αναφορές εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών και οι περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια, που υποβάλλονται σύμφωνα με το Μέρος V, και όλες τις πληροφορίες για τις τροποποιήσεις που επήλθαν μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, σε ενοποιημένη μορφή· και

(β) τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης.

(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να ανανεώσει την άδεια κυκλοφορίας βάσει επαναξιολόγησης της σχέσης κινδύνου/οφέλους και αφού καταβληθούν τα καθορισμένα τέλη.

(5) Εφόσον ανανεωθεί, η άδεια κυκλοφορίας ισχύει επ’ αόριστον, εκτός εάν το Συμβούλιο Φαρμάκων αποφασίσει, όταν δικαιολογείται δεόντως για λόγους φαρμακοεπαγρύπνησης, συμπεριλαμβανομένης της έκθεσης ανεπαρκούς αριθμού ασθενών στο σχετικό φαρμακευτικό προϊόν, να χορηγήσει πρόσθετη πενταετή ανανέωση σύμφωνα με το εδάφιο (4).

(5Α) Για κάθε άδεια κυκλοφορίας που ισχύει επ' αόριστον, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να καθορίσει ετήσια διοικητικά τέλη για τη διατήρησή της.

(6) Κάθε άδεια κυκλοφορίας η οποία εντός τριών ετών από τη χορήγησή της δεν ακολουθείται από την πραγματική κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά παύει να ισχύει.

(7) Αν ένα φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο είχε χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, η οποία ακολουθήθηκε από πραγματική κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά δεν κυκλοφορεί στην αγορά επί τρία διαδοχικά έτη, τότε η άδεια κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος παύει να ισχύει.

(8) Εξαιρετικώς και για λόγους δημόσιας υγείας, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να παρεκκλίνει από τις διατάξεις των εδαφίων (6) και (7), παρέχοντας τη δέουσα αιτιολογία.