Απόρριψη αίτησης

15.—(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να απορρίψει οποιαδήποτε αίτηση για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας εφόσον-

(α) Μετά από επαλήθευση των πληροφοριακών στοιχείων και των εγγράφων που απαριθμούνται στο άρθρο 10, έχει διαπιστωθεί ότι το φαρμακευτικό προϊόν, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, είναι επιβλαβές ή ότι η θεραπευτική ενέργειά του είναι ανύπαρκτη ή δεν αιτιολογείται επαρκώς από τον αιτητή ή ότι το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση,

(β) η τεκμηρίωση και τα πληροφοριακά στοιχεία που προσκομίζονται προς υποστήριξη της αίτησης δεν ανταποκρίνονται προς τις διατάξεις των άρθρων 10 και 12:

Νοείται ότι, το Συμβούλιο Φαρμάκων δε δύναται να απορρίψει αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας για λόγους που σχετίζονται με την τιμή του.

(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων οφείλει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφασή του για απόρριψη αίτησης για έκδοση άδειας κυκλοφορίας στον αιτητή, αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας αυτά μπορούν να ασκηθούν.

(3) Σε εξαιρετικές περιπτώσεις και κατόπιν διαβουλεύσεων του Συμβουλίου Φαρμάκων με τον αιτητή, η άδεια μπορεί να εκδοθεί υπό όρους που περιλαμβάνουν-

(α) Τη διεξαγωγή συμπληρωματικών μελετών μετά την έκδοσή της,

(β) την κοινοποίηση των παρενεργειών του φαρμακευτικού προϊόντος στο Συμβούλιο Φαρμάκων.

(4) Οι αποφάσεις κατ' εξαίρεση, που αναφέρονται στο εδάφιο (3), μπορούν να λαμβάνονται μόνο για αντικειμενικούς και επαληθεύσιμους λόγους, σύμφωνα με Κανονισμούς που δυνατό να εκδοθούν.