15.-(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να απορρίψει οποιαδήποτε αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας εφόσον, μετά τον έλεγχο των πληροφοριακών στοιχείων και εγγράφων που αναφέρονται στα άρθρα 10, 10Β, 10Γ και 11 του παρόντος Νόμου διαπιστώσει ότι-
(α) η σχέση κινδύνου/οφέλους δε θεωρείται ευνοϊκή, ή
(β) η θεραπευτική ενέργεια του φαρμακευτικού προϊόντος δεν αιτιολογείται επαρκώς από τον αιτητή, ή
(γ) το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση· ή
(δ) τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που υποβάλλονται προς υποστήριξη της αίτησης δεν ανταποκρίνονται προς τις διατάξεις των άρθρων 10, 10Β, 10Γ και 11 του παρόντος Νόμου.
(2) Την ευθύνη για την ακρίβεια των υποβαλλομένων πληροφοριακών στοιχείων και εγγράφων φέρει ο αιτητής ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας.
(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων οφείλει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφασή του για απόρριψη αίτησης για έκδοση άδειας κυκλοφορίας στον αιτητή, αναφέροντας τα ένδικα μέσα που μπορούν να ληφθούν κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας αυτά μπορούν να ασκηθούν.
(4) Σε εξαιρετικές περιπτώσεις και κατόπιν διαβουλεύσεων του Συμβουλίου Φαρμάκων με τον αιτητή, η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί συνοδευμένη από υποχρεώσεις του αιτητή να ικανοποιεί καθορισμένους όρους, ιδίως όσον αφορά -
(α) την ασφάλεια του φαρμακευτικού προϊόντος.
(β) την ενημέρωση του Συμβουλίου Φαρμάκων για κάθε περιστατικό που σχετίζεται με τη χρήση του, και
(γ) τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν.
(5) Άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, όπως αυτή αναφέρεται στο εδάφιο (4), δύναται να χορηγείται μόνο για αντικειμενικούς και επαληθεύσιμους λόγους και πρέπει να βασίζεται σε ένα από τους λόγους που προβλέπονται σε Κανονισμούς που εκδίδονται σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (β), του εδαφίου (2) του άρθρου 103.
(6)(α) Η διατήρηση της ισχύος της άδειας κυκλοφορίας που εκδίδεται υπό όρους, σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων (4) και (5), εξαρτάται από το αποτέλεσμα της ετήσιας επαναξιολόγησης των όρων αυτών.
(β) Το Συμβούλιο Φαρμάκων καθιστά τον κατάλογο των εν λόγω όρων προσβάσιμο στο κοινό χωρίς καθυστέρηση παράλληλα με τις προθεσμίες και ημερομηνίες εκπλήρωσης των υποχρεώσεων αυτών.