36.—(1) Η ύπαρξη φύλλου οδηγιών μέσα στη συσκευασία κάθε φαρμακευτικού προϊόντος είναι υποχρεωτική εκτός αν κάθε πληροφορία που αναφέρεται στα εδάφια (2), (3), (4) και (5) αναγράφεται απευθείας στην εξωτερική συσκευασία ή στη στοιχειώδη συσκευασία.
(2) Το φύλλο οδηγιών καταρτίζεται με βάση τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος και πρέπει να περιλαμβάνει, κατά σειρά –
(α) για τον προσδιορισμό του φαρμακευτικού προϊόντος –
(i) την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος, ακολουθούμενη από τη δοσολογία και τη φαρμακοτεχνική μορφή, και, ενδεχομένως, την ένδειξη “για βρέφη, παιδιά ή ενήλικες”.
(ii) σε περίπτωση που το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μία μόνο δραστική ουσία και η ονομασία του είναι επινοημένη, πρέπει να αναγράφεται η κοινή ονομασία.
(iii) τη φαρμακοθεραπευτική κατηγορία ή τον τύπο δραστηριότητας, σε διατύπωση εύκολα κατανοητή για τον ασθενή·
(β) τις θεραπευτικές ενδείξεις·
(γ) τηρουμένων των διατάξεων του εδαφίου (2Α), απαρίθμηση των ακόλουθων πληροφοριών, που είναι αναγκαίες πριν από τη λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος, δηλαδή -
(i) αντενδείξεις·
(ii) κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση·
(iii) αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες περιπτώσεις αλληλεπίδρασης (όπως οινόπνευμα, καπνός ή τρόφιμα) που μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του φαρμακευτικού προϊόντος· και
(iv) ειδικές προειδοποιήσεις·
(δ) τις αναγκαίες και συνήθεις οδηγίες για τη σωστή χρήση και ιδίως -
(i) την ποσολογία·
(ii) τον τρόπο και, αν απαιτείται, την οδό χορήγησης·
(iii) τη συχνότητα χορήγησης, καθορίζοντας, αν είναι αναγκαίο, και τη χρονική στιγμή στην οποία μπορεί ή πρέπει να χορηγείται το φαρμακευτικό προϊόν·
και, ανάλογα με τη φύση του φαρμακευτικού προϊόντος-
(iv) τη διάρκεια της θεραπείας όταν αυτή πρέπει να είναι περιορισμένη·
(v) τις αναγκαίες ενέργειες σε περίπτωση υπέρβασης της δοσολογίας, όπως συμπτώματα και αγωγή επείγουσας ανάγκης·
(vi) τις αναγκαίες ενέργειες σε περίπτωση που παραλειφθεί η χορήγηση μίας ή περισσότερων δόσεων·
(vii) ένδειξη, εφόσον είναι αναγκαίο, του κινδύνου να προκληθεί στερητικό σύνδρομο·
(viii) ειδική σύσταση όπως ο χρήστης συμβουλεύεται τον ιατρό ή το φαρμακοποιό του, εάν χρειάζεται, για οποιαδήποτε διευκρίνιση αναφορικά με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος·
(ε) περιγραφή των πιθανών παρενεργειών κατά την κανονική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και, κατά περίπτωση, των αναγκαίων ενεργειών, συγκεκριμένα, ο ασθενής πρέπει να καλείται ρητά να γνωστοποιεί στον ιατρό ή στο φαρμακοποιό του κάθε παρενέργεια που δεν αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών·
(στ) παραπομπή στην ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία ή στην στοιχειώδη συσκευασία, ανάλογα με την περίσταση, με –
(i) προειδοποίηση για τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος μετά την ημερομηνία αυτή·
(ii) εφόσον απαιτείται, τις ιδιαίτερες προφυλάξεις για διατήρηση του φαρμακευτικού προϊόντος·
(iii) κατά περίπτωση, προειδοποίηση για ορισμένα ορατά σημεία φθοράς·
(iv) την πλήρη ποιοτική σύνθεση (σε δραστικές ουσίες και έκδοχα) καθώς και την ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες, με χρήση των κοινών ονομασιών, για κάθε παρουσίαση του φαρμακευτικού προϊόντος.
(v) τη φαρμακοτεχνική μορφή και το περιεχόμενο σε βάρος, όγκο ή μονάδα λήψης, για κάθε παρουσίαση του φαρμακευτικού προϊόντος·
(vi) το όνομα και τη διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και, κατά περίπτωση, το όνομα του αντιπροσώπου του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας·
(vii) το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή·
(ζ) κατάλογο των εγκεκριμένων σε κάθε κράτος-μέλος ονομασιών, αν για το φαρμακευτικό προϊόν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με το Κεφάλαιο Δ, του Μέρους III του παρόντος Νόμου ή/και το Κεφάλαιο 4, του τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ με διαφορετικές ονομασίες στα οικεία κράτη-μέλη
(η) την ημερομηνία της τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών.
(2Α) Κατά την απαρίθμηση που αναφέρεται στην παράγραφο (γ) του εδαφίου (2) –
(α) λαμβάνεται υπόψη η ιδιαίτερη κατάσταση ορισμένων κατηγοριών χρηστών, όπως παιδιά, εγκυμονούσες ή θηλάζουσες γυναίκες, ηλικιωμένα πρόσωπα και πρόσωπα με κάποια ειδική παθολογία.
(β) γίνεται μνεία, εφόσον απαιτείται, των πιθανών συνεπειών της θεραπείας ως προς την ικανότητα του ατόμου να οδηγεί αυτοκίνητο ή να χειρίζεται ορισμένες μηχανές.
(γ) περιλαμβάνεται κατάλογος των εκδόχων, των οποίων η γνώση είναι αναγκαία για την αποτελεσματική και ασφαλή χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής, που ενσωματώνονται σε Διάταγμα του Υπουργού, που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 103Β του παρόντος Νόμου.
(2Β) Το φύλλο οδηγιών πρέπει να αντικατοπτρίζει τα πορίσματα διαβουλεύσεων του κατόχου άδειας κυκλοφορίας με συγκεκριμένες ομάδες ασθενών, ώστε να εξασφαλίζεται ότι αυτό είναι ευανάγνωστο, σαφές και εύχρηστο.
(3) Κατά παρέκκλιση των διατάξεων της παραγράφου (β) του εδαφίου (2), το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να αποφασίσει να μην αναφέρονται στο φύλλο οδηγιών ορισμένες θεραπευτικές ενδείξεις, όταν η διάδοση των πληροφοριών αυτών μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δυσχέρειες για τον ασθενή.
(4) Το φύλλο οδηγιών μπορεί να περιλαμβάνει σημεία ή πικτογράμματα με σκοπό την επεξήγηση ορισμένων από τις πληροφορίες που αναφέρονται στο εδάφιο (2), καθώς και άλλες πληροφορίες που να συμβιβάζονται με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, χρήσιμες για τον ασθενή, αλλά κανένα από τα πιο πάνω στοιχεία δεν επιτρέπεται να έχει διαφημιστικό χαρακτήρα.
(5) Το Συμβούλιο Φαρμάκων διασφαλίζει ότι στη συσκευασία των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων, των γεννητριών ραδιονουκλεϊδίων, των κιτ ή των προδρόμων ραδιονουκλεϊδίων ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων εσωκλείεται λεπτομερές φύλλο οδηγιών. Το κείμενο του εν λόγω εντύπου καθορίζεται σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων (2) και (4)και περιλαμβάνει όλες τις πληροφορίες που αναφέρονται στα εν λόγω εδάφια. Επιπρόσθετα, το έντυπο πρέπει να περιλαμβάνει, τις τυχόν προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν από το χρήστη και τον ασθενή κατά τη διάρκεια της παρασκευής και χορήγησης του προϊόντος καθώς και τις ειδικές προφυλάξεις για την απομάκρυνση του περιέκτη και του αχρησιμοποίητου περιεχομένου.
(6)(α) Το φύλλο οδηγιών πρέπει να συντάσσεται με σαφείς και κατανοητούς για τους ασθενείς όρους, στην Ελληνική και/ή Αγγλική γλώσσα και να είναι ευανάγνωστο,
(β) Τηρουμένων των διατάξεων του εδαφίου (6) του άρθρου 38, το φύλλο οδηγιών πρέπει να συντάσσεται και να σχεδιάζεται με τέτοιον τρόπο ώστε να είναι σαφές και κατανοητό, επιτρέποντας στο χρήστη να ενεργεί δεόντως, σε περίπτωση που χρειάζεται, με τη βοήθεια επαγγελματιών του τομέα της υγείας.
(γ) Οι διατάξεις των παραγράφων (α) και (β) δεν εμποδίζουν τη σύνταξη των οδηγιών σε περισσότερες γλώσσες υπό την προϋπόθεση ότι σε όλες τις χρησιμοποιούμενες γλώσσες αναφέρονται οι ίδιες πληροφορίες.
(6Α)(α) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας μεριμνά ώστε το φύλλο οδηγιών να είναι διαθέσιμο, μετά από αίτηση των οργανώσεων ασθενών, σε κατάλληλες μορφές για τους τυφλούς και για τα άτομα με μειωμένη όραση σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 36Α.
(β) Οι διατάξεις της παραγράφου (α) εφαρμόζονται σε φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία εξασφαλίζουν άδεια κυκλοφορίας μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος Νόμου χωρίς να απαγορεύεται η εθελοντική εφαρμογή της στα υπόλοιπα φαρμακευτικά προϊόντα.
(γ) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να ορίσει ημερομηνία, μετά την οποία τα φαρμακευτικά προϊόντα, ανεξάρτητα από την ημερομηνία έκδοσης της άδειας κυκλοφορίας τους να υποχρεούνται να εφαρμόσουν τις διατάξεις της παραγράφου (α).
(δ) Οι διατάξεις της παραγράφου (α) δεν εφαρμόζονται σε φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για χρήση από επαγγελματίες του τομέα της υγείας, χωρίς να απαγορεύεται η εθελοντική εφαρμογή της.
(7) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δε δύναται να απαγορεύσει ή εμποδίσει την εμπορία φαρμακευτικών προϊόντων στην επικράτεια της Δημοκρατίας για λόγους που σχετίζονται με το φύλλο οδηγιών, όταν αυτό είναι σύμφωνο με τις διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου.