38.—(1) Ένα ή περισσότερα δείγματα ή μακέτες της εξωτερικής συσκευασίας και της στοιχειώδους συσκευασίας καθώς και σχέδιο του φύλλου οδηγιών υποβάλλονται στο Συμβούλιο Φαρμάκων μαζί με την αίτηση για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων αρνείται την έκδοση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος, αν η επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών δε συνάδουν με τις διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου ή με τις πληροφορίες που αναφέρονται στη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος που αναφέρεται στα εδάφια (4) και (6) του άρθρου 13.
(3) Κάθε σκοπούμενη τροποποίηση ενός στοιχείου σχετικού με την επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών, το οποίο δε σχετίζεται με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος υποβάλλεται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στο Συμβούλιο Φαρμάκων. Αν το Συμβούλιο Φαρμάκων δεν αποφανθεί κατά της τροποποίησης αυτής εντός 90 ημερών από την υποβολή της αίτησης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας μπορεί να προχωρήσει στις εν λόγω τροποποιήσεις.
(4) Το γεγονός ότι το Συμβούλιο Φαρμάκων δεν αρνήθηκε την έκδοση άδειας κυκλοφορίας κατ' εφαρμογή των διατάξεων του εδαφίου (2), ή δεν αντιτάχθηκε σε τροποποίηση της επισήμανσης ή του φύλλου οδηγιών κατ' εφαρμογή των διατάξεων του εδαφίου (3), ουδόλως θίγει την αστική ευθύνη του παρασκευαστή και, κατά περίπτωση, του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
(5) Το Συμβούλιο Φαρμάκων μπορεί να απαλλάσσει από την υποχρέωση της αναγραφής ορισμένων ενδείξεων στην επισήμανση ή στο φύλλο οδηγιών ειδικών φαρμακευτικών σκευασμάτων, όταν το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρόκειται να διατεθεί στον ασθενή με σκοπό την αυτοχορήγηση.
(6) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, να εξαιρεί ή να απαλλάσει από την υποχρέωση αναγραφής στην Ελληνική ή/και Αγγλική γλώσσα μερικών ή όλων των στοιχείων της επισήμανσης ή του φύλλου οδηγιών που απαριθμούνται στα άρθρα 35 και 36, αν:
(α) ο αριθμός των φαρμακευτικών προϊόντων που εισάγεται για την κάθε συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος ξεχωριστά, δεν υπερβαίνει τα 500 τεμάχια ετησίως,
(β) το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται μόνο με ιατρική συνταγή,
(γ) δεν κυκλοφορεί στην αγορά αντίστοιχο φαρμακευτικό προϊόν που πληρεί τις απαιτήσεις της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών, όσον αφορά τη γλώσσα, και
(δ) το φαρμακευτικό προϊόν συνοδεύεται από φύλλο οδηγιών, που περιλαμβάνει τις οδηγίες στην Ελληνική ή Αγγλική γλώσσα και είτε περιέχεται μέσα στην εξωτερική συσκευασία είτε είναι επικολλημένο εξωτερικά στην εξωτερική συσκευασία είτε παραδίδεται ξεχωριστά στο φαρμακοποιό.
(7) [Διαγράφηκε].