Δικαίωμα παράλληλης εισαγωγής

22.-(1)  Ανεξάρτητα από τις διατάξεις του άρθρου 10, φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να εισάγονται στην επικράτεια της Δημοκρατίας κατόπιν άδειας παράλληλης εισαγωγής, η οποία εκδίδεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων, μετά από αίτηση που υποβάλλεται, σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων του παρόντος Κεφαλαίου.

(2) Φαρμακευτικό προϊόν, αναφορικά με το οποίο υπάρχει άδεια κυκλοφορίας, η οποία εκδόθηκε από την Επιτροπή σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 2309/93/ΕΟΚ, δύναται να αποτελεί αντικείμενο παράλληλης εισαγωγής, ακόμα και στην περίπτωση που ο κάτοχος της εν λόγω άδειας κυκλοφορίας δεν έχει προβεί στη διάθεση του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά της Δημοκρατίας.

(3)(α) Για παράλληλες εισαγωγές φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο εδάφιο (2) δεν απαιτείται η έκδοση άδειας παράλληλης εισαγωγής από το Συμβούλιο Φαρμάκων.

(β) οι παράλληλες εισαγωγές πρέπει να  γνωστοποιούνται από τον παράλληλο εισαγωγέα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμάκων και στο Συμβούλιο Φαρμάκων.

(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να απαιτήσει την υποβολή στοιχείων από τον παράλληλο εισαγωγέα των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο εδάφιο (2), που αφορούν θέματα παρακολούθησης της αγοράς, όπως η προέλευση, η ποσότητα και οι αριθμοί παρτίδων των παράλληλα εισαγομένων φαρμακευτικών προϊόντων, ή ότι άλλο ήθελε το Συμβούλιο Φαρμάκων θεωρήσει απαραίτητο.