Αίτηση έκδοσης άδειας παράλληλης εισαγωγής

22. Η αίτηση για έκδοση άδειας παράλληλης εισαγωγής υποβάλλεται στο Συμβούλιο Φαρμάκων, στον καθορισμένο από το Συμβούλιο Φαρμάκων τύπο, η οποία περιέχει ή συνοδεύεται, ανάλογα με την περίπτωση, από τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα:

(α) Το όνομα και τη διεύθυνση του προσώπου, το οποίο είναι κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στη Δημοκρατία και το όνομα και τη διεύθυνση του προσώπου, το οποίο είναι κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στο κράτος-μέλος από το οποίο πρόκειται να εισαχθεί και, όπου αρμόζει, του παρασκευαστή,

(β) το όνομα και τη διεύθυνση του προσώπου, το οποίο αιτείται την έκδοση άδειας παράλληλης εισαγωγής στη Δημοκρατία και το οποίο πρέπει να είναι εγκατεστημένο στη Δημοκρατία ή σε κράτος-μέλος,

(γ) την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος στη Δημοκρατία και στο κράτος-μέλος από το οποίο πρόκειται να εισαχθεί,

(δ) τους αριθμούς της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στη Δημοκρατία και στο κράτος-μέλος από το οποίο εισάγεται,

(ε) την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικά συστατικά του φαρμακευτικού προϊόντος με τη συνήθη ορολογία, χωρίς τους εμπειρικούς χημικούς τύπους, και με τη διεθνή κοινόχρηστη ονομασία (INN), την οποία συνιστά η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας,

(στ) τη δοσολογία, τη φαρμακευτική μορφή, τον τρόπο και την οδό χορήγησής του,

(ζ) τις θεραπευτικές ενδείξεις, τις αντενδείξεις και τις παρενέργειες,

(η) τις ιδιαίτερες προφυλάξεις αποθήκευσης,

(θ) 4 δείγματα του φαρμακευτικού προϊόντος,

(ι) 4 αντίγραφα του φύλλου οδηγιών,

(ια) 4 δείγματα της συσκευασίας (στοιχειώδους και εξωτερικής),

(ιβ) τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης.