Αίτηση έκδοσης άδειας παράλληλης εισαγωγής

24. Η αίτηση για έκδοση άδειας παράλληλης εισαγωγής υποβάλλεται στο Συμβούλιο Φαρμάκων, στον καθορισμένο από το Συμβούλιο Φαρμάκων τύπο, η οποία περιέχει ή συνοδεύεται, ανάλογα με την περίπτωση, από τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα:

(α) το όνομα και τη διεύθυνση του προσώπου, το οποίο είναι κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς στη Δημοκρατία και το όνομα και τη διεύθυνση του προσώπου, το οποίο είναι κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος στο κράτος–μέλος από το οποίο πρόκειται να εισαχθεί και, όπου αρμόζει, του παρασκευαστή·

(β) το όνομα και τη διεύθυνση του προσώπου, το οποίο αιτείται την έκδοση άδειας παράλληλης εισαγωγής στη Δημοκρατία και το οποίο πρέπει να είναι εγκατεστημένο στη Δημοκρατία ή σε κράτος μέλος και να είναι κάτοχος άδειας χονδρικής πώλησης που εκδίδεται σύμφωνα με το άρθρο 82 ή σύμφωνα με άδεια που εκδίδεται σε κράτος μέλος, κατ’ εφαρμογή του άρθρου 77 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ·

(γ) την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς στη Δημοκρατία και του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος στο κράτος μέλος από το οποίο εισάγεται·

(δ) τους αριθμούς της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς στη Δημοκρατία και του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος στο κράτος μέλος από το οποίο εισάγεται·

(ε) σε περίπτωση που πρόκειται να λάβει χώρα ανασυσκευασία του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος, αντίγραφο της ειδοποίησης που προβλέπεται στο άρθρο 25Η, που αποστέλλεται στο δικαιούχο εμπορικού σήματος, τουλάχιστον 15 εργάσιμες μέρες πριν την υποβολή της αίτησης·

(στ) σε περίπτωση που το κράτος μέλος  προέλευσης του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος είναι ένα από τα  αναφερόμενα στο εδάφιο (5) του άρθρου 25Β, επαρκείς αποδείξεις, σύμφωνα με το εδάφιο (6) του άρθρου 25Β·

(ζ) την ποιοτική σύνθεση του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος και την ποσοτική σύνθεση σε δραστικά συστατικά του παράλληλα εισαγόμενου  φαρμακευτικού προϊόντος με τη συνήθη ορολογία, χωρίς τους εμπειρικούς χημικούς τύπους, και με τη διεθνή κοινόχρηστη ονομασία (ΙΝΝ), την οποία συνιστά η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας.

(η) τη  δοσολογία, τη φαρμακευτική μορφή, τον τρόπο και την οδό χορήγησης του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος και το μέγεθος της συσκευασίας·

(θ) τις ιδιαίτερες προφυλάξεις αποθήκευσης του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος·

(ι) δείγμα του παράλληλα εισαγόμενου  φαρμακευτικού προϊόντος·

(ια) δύο αντίγραφα του φύλλου οδηγιών του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος·

(ιβ) δύο δείγματα της συσκευασίας (στοιχειώδους και   εξωτερικής) του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος·

(ιγ) τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης.