Αναγραφή της ονομασίας φαρμακευτικού προϊόντος σε γραφή Braille

35Α.-(1) Αναφορικά με την υποχρέωση αναγραφής της ονομασίας του φαρμακευτικού προϊόντος σε γραφή Braille, σύμφωνα με την παράγραφο (γ) του εδαφίου (1) του άρθρου 35, η ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος, η οποία ακολουθείται από τη δοσολογία σε περίπτωση που το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε περισσότερες από μία περιεκτικότητες, αναγράφεται επίσης σε γραφή Braille, τουλάχιστον στην εξωτερική συσκευασία:

Νοείται ότι, δεν απαγορεύεται η αναγραφή σε γραφή Braille επιπρόσθετων πληροφοριών, όπως αναφορά στη φαρμακοτεχνική μορφή, την ένδειξη “για βρέφη, παιδιά, ενήλικες” και άλλων πληροφοριών, που σκοπό έχουν το σαφή καθορισμό του φαρμακευτικού προϊόντος ή την ημερομηνία λήξης.

(2) Σε περίπτωση απουσίας εξωτερικής συσκευασίας (όπως μεγάλου όγκου μπουκάλια) επιτρέπεται η επικόλληση ετικετών Braille, νοουμένου ότι αυτές έχουν ελεγχθεί κατά τη διαδικασία αποδέσμευσης της παρτίδας:

Νοείται ότι απαγορεύεται η επικόλληση ετικετών Braille στα σημεία πώλησης.

(3) Στις περιπτώσεις συσκευασιών μικρού όγκου (όπως κάτω των 10 mL), δύναται να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικές μέθοδοι παροχής των πληροφοριών σε γραφή Braille, όπως συμφωνημένο σύστημα Braille, προσδιορισμένες συντομογραφήσεις ή πρόσδεση ετικέτας.

(4) (α) Στις περιπτώσεις φαρμακευτικών προϊόντων φυτικής προέλευσης, όταν η ονομασία του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος αποτελείται από το δραστικό συστατικό ή τα δραστικά συστατικά, οι πληροφορίες  σε γραφή Braille μπορούν να περιορίζονται στο όνομα του φυτού και, όπου υπάρχουν περισσότερα μέρη του φυτού διαθέσιμα, το μέρος του φυτού.

(β) Αν υπάρχουν διαθέσιμες διαφορετικές δοσολογίες του ίδιου φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης πρέπει να αναγράφεται το είδος του φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης και η δοσολογία.

(5) Στις περιπτώσεις που οι πληροφορίες που δίνονται σε γραφή Braille αναγράφονται πάνω από άλλες πληροφορίες που αναφέρονται στην επισήμανση, οι τελευταίες πρέπει να είναι εύκολα αναγνώσιμες.

(6) Η υποχρέωση του εδαφίου (1) εφαρμόζεται σε φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία εξασφαλίζουν άδειες κυκλοφορίας μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος Νόμου, χωρίς να απαγορεύεται η εθελοντική εφαρμογή της στα υπόλοιπα φαρμακευτικά προϊόντα:

Νοείται ότι το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να ορίσει ημερομηνία, μετά την οποία τα φαρμακευτικά προϊόντα, ανεξάρτητα από την ημερομηνία έκδοσης της άδειας κυκλοφορίας να υποχρεούνται να εφαρμόσουν τις διατάξεις του εδαφίου (1):

Νοείται περαιτέρω ότι, η υποχρέωση του εδαφίου (1) δεν εφαρμόζεται σε φαρμακευτικά προϊόντα, που προορίζονται για χρήση από επαγγελματίες του τομέα της υγείας, χωρίς αυτό να απαγορεύει την εθελοντική εφαρμογή της.