11.—(1) Η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρεται στην παράγραφο (θ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10, πρέπει να περιλαμβάνει τις εξής πληροφορίες:
(α) Την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος·
(β) την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικά συστατικά, σε συστατικά του εκδόχου, των οποίων η γνώση είναι απαραίτητη για τη σωστή χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος. Για το σκοπό αυτό χρησιμοποιούνται οι διεθνείς κοινές ονομασίες που συνιστά η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, όταν υπάρχουν ή, αν δεν υπάρχουν, οι συνήθεις κοινές ονομασίες ή οι χημικές ονομασίες:
Νοείται ότι, στην περίπτωση ενός ανοσολογικού φαρμακευτικού προϊόντος, η ποσοτική σύνθεση εκφράζεται κατά βάρος, είτε σε διεθνείς μονάδες, είτε σε μονάδες βιολογικής δραστικότητας, είτε σε ειδική περιεκτικότητα πρωτεϊνών κατά το δυνατό, ανάλογα με το συγκεκριμένο προϊόν:
Νοείται περαιτέρω ότι, για τα φαρμακευτικά προϊόντα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος, η ποσοτική σύνθεση εκφράζεται κατά βάρος σε διεθνείς μονάδες ή σε μονάδες βιολογικής δραστικότητας, ανάλογα με το συγκεκριμένο προϊόν·
(γ) την φαρμακοτεχνική μορφή·
(δ) τις φαρμακολογικές ιδιότητες και, στο μέτρο που οι πληροφορίες αυτές είναι χρήσιμες για τη θεραπευτική αγωγή, στοιχεία φαρμακοκινητικής·
(ε) τις κλινικές πληροφορίες που αφορούν-
(i) τις θεραπευτικές ενδείξεις,
(ii) τις αντενδείξεις,
(iii) τις παρενέργειες (συχνότητα και βαρύτητα),
(iv) τις ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση:
Νοείται ότι, για τα ανοσολογικά προϊόντα η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών περιλαμβάνει πληροφορίες για τις ειδικές προφυλάξεις που ενδεχομένως πρέπει να λαμβάνουν τα άτομα που χειρίζονται το ανοσολογικό προϊόν και τα άτομα που το χορηγούν σε ασθενείς, όπως επίσης και τυχόν προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν από τον ασθενή,
(ν) τη χορήγηση σε περιπτώσεις εγκυμοσύνης και θηλασμού,
(vi) τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και ουσίες,
(vii) τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης για τους ενήλικες, καθώς επίσης, στο μέτρο που αυτό είναι αναγκαίο για τα παιδιά,
(viii) την υπέρβαση της δοσολογίας (συμπτώματα, επείγουσες ενέργειες, αντίδοτα),
(ix) τις ειδικές προειδοποιήσεις,
(x) τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών· (στ) τις φαρμακευτικές πληροφορίες που αφορούν-
(i) τις ασυμβατότητες (σοβαρές),
(ii) τη διάρκεια σταθερότητας, άν είναι απαραίτητο μετά την ανασύσταση του προϊόντος ή αφού έχει πρωτοανοιχτεί η στοιχειώδης συσκευασία,
(iii) τις ιδιαίτερες προφυλάξεις διατήρησης,
(iv) τη φύση και περιεχόμενο της στοιχειώδους συσκευασίας,
(ν) το όνομα και τη διεύθυνση του προσώπου που αιτείται την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας,
(vi) τις ειδικές προφυλάξεις για την απομάκρυνση των μη χρησιμοποιημένων προϊόντων ή των αποβλήτων των προϊόντων αυτών, εφόσον συντρέχει λόγος.
(2) Για τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, επιπρόσθετα των πληροφοριών που αναφέρονται στο εδάφιο (1), η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος πρέπει να περιλαμβάνει επίσης-
(α) Λεπτομερή και πλήρη στοιχεία της εσωτερικής δοσιμετρίας των ακτινοβολιών,
(β) συμπληρωματικές και λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με την αυτοσχέδια παρασκευή προϊόντων και τον έλεγχο ποιότητάς τους και, όπου είναι δυνατό, τη μέγιστη διάρκεια ζωής κατά την οποία οποιοδήποτε ενδιάμεσο προϊόν, όπως προϊόν εκλούσεως ή το έτοιμο για χρήση φαρμακευτικό προϊόν, θα συνάδει με τις προδιαγραφές του.