Δικαιώματα αιτητή ή κατόχου άδειας κυκλοφορίας

29Β.-(1) Στην περίπτωση που εφαρμόζονται οι διατάξεις του άρθρου 32 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και πριν η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση καταλήξει σε απόφαση ο αιτητής ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δύναται να παράσχει γραπτές ή προφορικές εξηγήσεις στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση, εντός προθεσμίας που αυτή καθορίζει.

(2)(α) Εντός δεκαπέντε (15) ημερών από την παραλαβή της γνώμης της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση, ο αιτητής ή κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δύναται να ειδοποιήσει γραπτώς τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ότι προτίθεται να ζητήσει επανεξέταση της εν λόγω γνώμης.

(β) Σε τέτοια περίπτωση, ο αιτητής ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να γνωστοποιήσει λεπτομερώς στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων τους λόγους της αίτησής του, εντός εξήντα ημερών από τη λήψη της γνώμης.