Επισήμανση και φύλλο οδηγιών ομοιοπαθητικών φαρμακευτικών προϊόντων που καταχωρήθηκαν με βάση την ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρησης

37.—(1) Η επισήμανση και, ενδεχομένως, το φύλλο οδηγιών των ομοιοπαθητικών φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 17 και καταχωρήθηκαν στο Μητρώο Καταχώρησης Ομοιοπαθητικών Φαρμακευτικών Προϊόντων με βάση τις διατάξεις του άρθρου 19, περιλαμβάνουν υποχρεωτικά και αποκλειστικά, εκτός από την εμφανέστατη ένδειξη "ομοιοπαθητικό φαρμακευτικό προϊόν" και τις ακόλουθες ενδείξεις:

(α) Την επιστημονική ονομασία της ή των πηγών, συνοδευόμενη από το βαθμό αραίωσης, με τα σύμβολα της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας ή, ελλείψει αυτής, στις φαρμακοποιίες που χρησιμοποιούνται εκάστοτε επισήμως στα κράτη-μέλη,

(β) το όνομα και τη διεύθυνση του προσώπου, το οποίο αιτείται την καταχώρηση των ανωτέρω φαρμακευτικών προϊόντων και, ενδεχομένως, του παρασκευαστή,

(γ) τον τρόπο χορήγησης και, εφόσον απαιτείται, την οδό χορήγησης,

(δ) την ημερομηνία λήξης, με τρόπο σαφή (μήνα/έτος),

(ε) τη φαρμακευτική μορφή,

(στ) την περιεκτικότητα του υποδείγματος πώλησης,

(ζ) τις ειδικές προφυλάξεις για τη διατήρηση, εφόσον απαιτείται,

(η) ειδική προειδοποίηση, αν είναι απαραίτητη, για το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν,

(θ) τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής,

(ι) τον αριθμό καταχώρησης,

(ια) τη φράση "φαρμακευτικό προϊόν χωρίς εγκεκριμένες θεραπευτικές ενδείξεις",

(ιβ) προειδοποίηση για το χρήστη να συμβουλευθεί ιατρό αν τα συμπτώματα επιμείνουν κατά τη διάρκεια χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος.

(2) Κατά παρέκκλιση των διατάξεων του εδαφίου (1), το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να απαιτεί τη χρήση ορισμένων τρόπων επισήμανσης που να επιτρέπουν την ένδειξη-

(α) Της τιμής του φαρμακευτικού προϊόντος,

(β) των όρων απόδοσης των δαπανών εκ μέρους τυχόν οργανισμού κοινωνικής ασφάλισης.

(3) Η διαδικασία έγκρισης της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών που ρυθμίζεται από τις διατάξεις του άρθρου 38 εφαρμόζεται αναλόγως καθ' όσον αφορά το παρόν άρθρο.