12.—(1) Ο κατασκευαστής υποχρεούται να θέτει το προϊόν σε διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσής του προς τις βασικές απαιτήσεις, είτε κατά το στάδιο σχεδιασμού του είτε κατά το στάδιο της παραγωγής του είτε και στα δύο, ανάλογα με τις πρόνοιες των Κανονισμών.
(2) Η διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης που εφαρμόζεται για κάθε προϊόν καθορίζεται στους σχετικούς με το προϊόν Κανονισμούς.
(3) Σε περίπτωση κατά την οποία για τη διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης απαιτείται επαλήθευση από τρίτο μέρος, μόνο κοινοποιημένοι οργανισμοί κατά την έννοια του παρόντος Νόμου και των σχετικών με το προϊόν Κανονισμών επιτρέπεται να διεξάγουν τη διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης.
13.—(1) Σε περίπτωση κατά την οποία για τη διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης ο κατασκευαστής επιλέγει την εφαρμογή ενός συστήματος διασφάλισης της ποιότητας, η εφαρμογή των συστημάτων διασφάλισης της ποιότητας με βάση εναρμονισμένα πρότυπα, παρέχει τεκμήριο συμμόρφωσης προς τις αντίστοιχες διαδικασίες συμμόρφωσης τις οποίες καλύπτουν τα εν λόγω πρότυπα, νοουμένου ότι το σύστημα διασφάλισης της ποιότητας παρέχει τη δυνατότητα στον κατασκευαστή να αποδεικνύει ότι το προϊόν πληροί τις σχετικές βασικές απαιτήσεις.
(2) Για σκοπούς συμμόρφωσης με τον παρόντα Νόμο και τους Κανονισμούς, ο κατασκευαστής, στην περίπτωση του πιο πάνω εδαφίου, οφείλει να διασφαλίζει ότι το σύστημα διασφάλισης της ποιότητας εφαρμόζεται με τρόπο ώστε να διασφαλίζεται η πλήρης συμμόρφωση του προϊόντος με τις σχετικές βασικές απαιτήσεις.
14.—(1) Ο κατασκευαστής υποχρεούται να συντάσσει τεχνική τεκμηρίωση η οποία να περιέχει πληροφορίες που αποδεικνύουν τη συμμόρφωση του προϊόντος προς τις βασικές απαιτήσεις εκτός εάν προνοείται διαφορετικά σε Κανονισμούς για συγκεκριμένο προϊόν.
(2) Η τεχνική τεκμηρίωση δύναται να αποτελεί μέρος της τεκμηρίωσης του συστήματος διασφάλισης της ποιότητας, σε περιπτώσεις όπου Κανονισμοί προβλέπουν διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης, βάσει συστήματος διασφάλισης της ποιότητας.
(3) Ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του ή ο εισαγωγέας, ανάλογα με την περίπτωση και όπως καθορίζεται σε Κανονισμούς, οφείλουν να διατηρούν την τεχνική τεκμηρίωση για δέκα τουλάχιστο χρόνια από την τελευταία ημερομηνία κατασκευής του προϊόντος, εκτός εάν Κανονισμοί προνοούν διαφορετικά για συγκεκριμένο προϊόν.
(4) Η τεχνική τεκμηρίωση συντάσσεται σε επίσημη γλώσσα του κράτους μέλους στο οποίο διεξάγεται η διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης ή στο οποίο βρίσκεται εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός ή σε γλώσσα αποδεκτή από αυτόν, νοουμένου ότι η γλώσσα που θα χρησιμοποιηθεί είναι πάντοτε κατανοητή από τον κοινοποιημένο οργανισμό, εκτός εάν Κανονισμοί προβλέπουν διαφορετικά.
15.—(1) Για τους σκοπούς του παρόντος Νόμου, «δήλωση ΕΚ συμμόρφωσης» σημαίνει τη δήλωση που συντάσσεται, όπου αυτό απαιτείται, στα πλαίσια της διαδικασίας εκτίμησης της συμμόρφωσης, από τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο του όταν το προϊόν διατίθεται στην αγορά, η οποία βεβαιώνει ότι το προϊόν πληροί τις βασικές απαιτήσεις που το αφορούν και της οποίας το συγκεκριμένο περιεχόμενο καθορίζεται στους Κανονισμούς που εκδίδονται για κάθε συγκεκριμένο προϊόν.
(2) Ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του ή ο εισαγωγέας ανάλογα με την περίπτωση και όπως καθορίζεται σε Κανονισμούς, οφείλουν να διατηρούν τη δήλωση ΕΚ συμμόρφωσης για δέκα τουλάχιστο χρόνια από την τελευταία ημερομηνία κατασκευής του προϊόντος, εκτός εάν Κανονισμοί προβλέπουν διαφορετικά για συγκεκριμένο προϊόν.
(3) Η δήλωση ΕΚ συμμόρφωσης περιλαμβάνει τουλάχιστο τις ακόλουθες πληροφορίες, εκτός εάν Κανονισμοί προβλέπουν διαφορετικά για συγκεκριμένο προϊόν:
(α) Το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή ή του εξουσιοδοτημένου του αντιπροσώπου που τη συντάσσει·
(β) τα στοιχεία αναγνώρισης του προϊόντος περιλαμβανομένου του ονόματος, του αριθμού τύπου ή μοντέλου καθώς και οποιαδήποτε σχετική συμπληρωματική πληροφορία όπως η παρτίδα, η δέσμη ή ο αριθμός της σειράς, οι πηγές και ο αριθμός τεμαχίων·
(γ) την αναφορά στην Οδηγία ή στις Οδηγίες που εφαρμόζονται για το συγκεκριμένο προϊόν·
(δ) Σε περίπτωση που στο προϊόν εφαρμόζονται περισσότερες από μία Οδηγίες, η δήλωση ΕΚ συμμόρφωσης πρέπει να αναφέρει όλες τις Οδηγίες με τις οποίες συμμορφώνεται το εν λόγω προϊόν, εκτός εάν Κανονισμοί προβλέπουν διαφορετικά·
(ε) την ημερομηνία έκδοσης της δήλωσης ΕΚ συμμόρφωσης·
(στ) δήλωση ότι η δήλωση ΕΚ συμμόρφωσης συντάσσεται υπό την αποκλειστική ευθύνη του κατασκευαστή ή, όπου αυτό είναι εφαρμόσιμο, του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του·
(ζ) το όνομα και τη διεύθυνση του προσώπου που φυλάσσει την τεχνική τεκμηρίωση·
(η) το όνομα, τη διεύθυνση και το χαρακτηριστικό αριθμό αναγνώρισης του κοινοποιημένου οργανισμού, όπου αυτό εφαρμόζεται.
(4) Σε περίπτωση που στο προϊόν εφαρμόζονται περισσότεροι από ένας Κανονισμοί ή κανονιστικές διατάξεις άλλου κράτους μέλους, η δήλωση ΕΚ συμμόρφωσης πρέπει να αναφέρει όλους τους Κανονισμούς ή τις κανονιστικές διατάξεις με τις οποίες συμμορφώνεται το εν λόγω προϊόν, εκτός εάν Κανονισμοί προβλέπουν διαφορετικά για συγκεκριμένο προϊόν.
(5)(α) Η Δήλωση ΕΚ Συμμόρφωσης συντάσσεται σε μια από τις Επίσημες γλώσσες της Ευρωπαϊκής Ένωσης και σε περίπτωση που αυτή συντάσσεται στη Δημοκρατία ή σε περίπτωση προϊόντων που απαιτείται από Κανονισμούς να συνοδεύονται απαραίτητα από αυτή ή σε περίπτωση που η διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης γίνεται από κυπριακό κοινοποιημένο οργανισμό, συντάσσεται ή/και μεταφράζεται και σε επίσημη γλώσσα της Δημοκρατίας.
(β) Κανονισμοί δύνανται να προβλέπουν διαφορετικά ως προς τη γλώσσα στην οποία συντάσσεται η δήλωση ΕΚ συμμόρφωσης για συγκεκριμένο προϊόν.
(6) Η δήλωση ΕΚ συμμόρφωσης καθίσταται διαθέσιμη προς την αρμόδια αρχή αμέσως μετά από αίτησή της δυνάμει του άρθρου 32 του παρόντος Νόμου.