19.-(1) Η Τράπεζα Αίματος, που λειτουργεί στο Γενικό Νοσοκομείο Λευκωσίας, λειτουργεί ως Κέντρο Αίματος μέχρι την 8η Νοεμβρίου 2005.
(2) Το Κέντρο Αίματος, το οποίο ορίζεται, εξουσιοδοτείται ή διαπιστεύεται ή στο οποίο χορηγείται άδεια από την αρμόδια αρχή, αναλαμβάνει τη συλλογή και τον έλεγχο του ανθρώπινου αίματος και των συστατικών αίματος, ανεξάρτητα από τη σκοπούμενη χρήση τους, καθώς και την παρασκευή, αποθήκευση και διανομή τους, σε περίπτωση που αυτά προορίζονται για μετάγγιση.
(3) Για τους σκοπούς του εδαφίου (2), το Κέντρο Αίματος υποβάλλει στην αρμόδια αρχή τις πληροφορίες, που απαριθμούνται στο Παράρτημα Ι.
(4) Η αρμόδια αρχή, αφού εξακριβώσει αν το Κέντρο Αίματος συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις του παρόντος Νόμου, επισημαίνει στο Κέντρο Αίματος τις δραστηριότητες, που αυτό μπορεί να αναλαμβάνει και τους όρους, υπό τους οποίους αυτές διενεργούνται.
(5) Το Κέντρο Αίματος δεν προβαίνει σε καμία ουσιαστική μεταβολή δραστηριοτήτων χωρίς την προηγούμενη γραπτή έγκριση της αρμόδιας αρχής.
(6) Η αρμόδια αρχή δύναται να αναστέλλει ή να ανακαλεί το διορισμό, την εξουσιοδότηση, τη διαπίστευση ή την άδεια κέντρου αίματος, εφόσον η επιθεώρηση ή τα μέτρα ελέγχου αποδεικνύουν ότι το Κέντρο Αίματος δεν συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις του παρόντος Νόμου.
19Α.-(1) Το Κέντρο Αίματος ορίζει πρόσωπο, που στην συνέχεια θα αναφέρεται ως «υπεύθυνος», το οποίο έχει καθήκον να -
(α) Μεριμνά ώστε η συλλογή και ο έλεγχος κάθε μονάδας αίματος ή συστατικών αίματος, ανεξάρτητα από τη σκοπούμενη χρήση τους, καθώς και η επεξεργασία, η αποθήκευση και η διανομή τους, σε περίπτωση που προορίζονται για μετάγγιση, διεξάγονται σύμφωνα με τον παρόντα Νόμο·
(β) παρέχει στην αρμόδια αρχή πληροφορίες κατά τη διαδικασία διορισμού, εξουσιοδότησης, διαπίστευσης ή χορήγησης άδειας, όπως απαιτείται, σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων (2), (3), (4), (5) και (6) του άρθρου 19· και
(γ) υλοποιεί τις απαιτήσεις των διατάξεων του εδαφίου (5) του άρθρου 3, και των άρθρων 19Β, 19Γ, 25, 32 και 33 στο Κέντρο Αίματος.
(2) Ο υπεύθυνος πρέπει, τουλάχιστον, να -
(α) Είναι κάτοχος διπλώματος, πιστοποιητικού ή άλλου τεκμηρίου επίσημης εκπαίδευσης στον τομέα της ιατρικής ή των βιολογικών επιστημών, το οποίο χορηγείται με την ολοκλήρωση πανεπιστημιακών σπουδών ή μαθημάτων, που αναγνωρίζονται ως ισότιμα από τη Δημοκρατία· και
(β) έχει διετή τουλάχιστον μεταπτυχιακή προϋπηρεσία σε σχετικούς τομείς σε ένα ή περισσότερα κέντρα, εγκεκριμένα για την ανάληψη δραστηριοτήτων που σχετίζονται με τη συλλογή ή/ και τον έλεγχο ανθρώπινου αίματος και συστατικών αίματος ή την παρασκευή, την αποθήκευση και την διανομή τους.
(3) Τα καθήκοντα, που προβλέπονται στο εδάφιο (1), δύνανται να ανατίθενται σε άλλα πρόσωπα, που πρέπει να διαθέτουν, λόγω κατάρτισης και πείρας, τα προσόντα για την εκτέλεση των καθηκόντων αυτών.
(4) Το Κέντρο Αίματος κοινοποιεί στην αρμόδια αρχή το όνομα του υπευθύνου που προβλέπεται στο εδάφιο (1) και τυχόν άλλων προσώπων που προβλέπονται στο εδάφιο (3), μαζί με πληροφορίες για τα συγκεκριμένα καθήκοντα, για τα οποία είναι υπεύθυνα.
(5) Στην περίπτωση που ο υπεύθυνος ή άλλο πρόσωπο, που προβλέπεται στο εδάφιο (3) αντικαθίστανται, μόνιμα ή προσωρινά, το Κέντρο Αίματος ανακοινώνει αμέσως στην αρμόδια αρχή το όνομα του νέου υπευθύνου και την ημερομηνία έναρξης των καθηκόντων του.
19Β. Κάθε Κέντρο Αίματος θεσπίζει και διατηρεί σε ισχύ ένα σύστημα ποιότητας για το Κέντρο Αίματος, το οποίο βασίζεται στις αρχές της ορθής πρακτικής.
19Γ.-(1) Η αρμόδια αρχή λαμβάνει κάθε αναγκαίο μέτρο, προκειμένου να εξασφαλίζεται ότι τα Κέντρα Αίματος τηρούν έγγραφα σχετικά με τις λειτουργικές διαδικασίες, τις κατευθυντήριες γραμμές, τα εγχειρίδια κατάρτισης και αναφοράς καθώς και τα έντυπα εκθέσεων.
(2) Η αρμόδια αρχή λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα, προκειμένου να εξασφαλίζεται ότι οι υπάλληλοι που είναι εξουσιοδοτημένοι για τη διενέργεια επιθεωρήσεων και μέτρων ελέγχου, όπως προβλέπεται στο άρθρο 19Δ, έχουν πρόσβαση στα έγγραφα αυτά.
19Δ.-(1) Η αρμόδια αρχή διοργανώνει επιθεωρήσεις και κατάλληλα μέτρα ελέγχου στα Κέντρα Αίματος ώστε να εξασφαλίζεται η συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις του παρόντος Νόμου.
(2) Οι επιθεωρήσεις και τα μέτρα ελέγχου διοργανώνονται τακτικά από την αρμόδια αρχή. Το διάστημα μεταξύ δύο επιθεωρήσεων και μέτρων ελέγχου δεν μπορεί να υπερβαίνει τα δύο έτη.
(3) Οι επιθεωρήσεις και τα μέτρα ελέγχου, που αναφέρονται στα εδάφια (1) και (2), εκτελούνται από λειτουργούς, οι οποίοι εκπροσωπούν την αρμόδια αρχή και οι οποίοι πρέπει να είναι εξουσιοδοτημένοι -
(α) Να επιθεωρούν τα Κέντρα Αίματος καθώς και τις εγκαταστάσεις τρίτων στην επικράτεια της Δημοκρατίας, στα οποία το πρόσωπο που τυγχάνει διορισμού, εξουσιοδότησης, διαπίστευσης ή άδειας, που αναφέρεται στα εδάφια (2), (3), (4), (5) και (6) του άρθρου 19, έχει αναθέσει τη διεξαγωγή διαδικασιών αξιολόγησης και ελέγχου, σύμφωνα με τον Κανονισμό 7 των Περί Αιμοδοσίας (Λήψη, Ασφάλεια, Έλεγχος και Μετάγγιση Αίματος) Κανονισμών του 1999 και 2004,
(β) να πραγματοποιούν δειγματοληψίες για εξέταση και ανάλυση,
(γ) να εξετάζουν κάθε έγγραφο που έχει σχέση με το αντικείμενο της επιθεώρησης, με την επιφύλαξη των διατάξεων που ισχύουν σε κράτη μέλη κατά την 8.2.2003 και οι οποίες περιορίζουν τις εξουσίες αυτές, όσον αφορά την περιγραφή της μεθόδου παρασκευής.
(4) Η αρμόδια αρχή οργανώνει επιθεωρήσεις και άλλα μέτρα ελέγχου, όπως αρμόζει, στην περίπτωση που κοινοποιείται σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν ή αντίδραση ή υποψία τους, σύμφωνα με το άρθρο 33.
21. Το Κέντρο Αίματος έχει την ευθύνη για-
(α) τον συντονισμό, την οργάνωση, τη διαφώτιση και την προβολή της αιμοδοσίας, καθώς και την πρακτική υλοποίηση των αιμοδοτικών προγραμμάτων σε εργάσιμες και μη εργάσιμες ώρες·
(β) Το συντονισμό της διακίνησης του αίματος και των παραγώγων του·
(γ) την επιστημονική έρευνα και πειραματική ανάπτυξη μεθόδων σε θέματα που αφορούν Κέντρο Αίματος·
(δ) την εκπαίδευση και επιμόρφωση επιστημονικού, τεχνικού και βοηθητικού προσωπικού.
- Ιστορικό Τροποποιήσεων
- 58(I)/1997
- 161(I)/2004
- 45(I)/2023