8.-(1) Νοσηλευτήριο εντός του οποίου λειτουργεί Μονάδα διαθέτει τα ακόλουθα τμήματα, μονάδες και εργαστήρια, τα οποία δύναται να χρησιμοποιούνται για σκοπούς της Μονάδας:
(α) Κλινικό εργαστήριο το οποίο διαθέτει μικροβιολογικό, αιματολογικό, βιοχημικό και ανοσολογικό τμήμα, λειτουργεί επί εικοσιτετραώρου βάσεως και είναι διαπιστευμένο κατά ISO 15189 για τις μεθόδους που χρησιμοποιεί
(β) τμήμα άσηπτων χειρουργικών επεμβάσεων·
(γ) ξεχωριστό χώρο με κουβούκλιο ασφαλείας για χειρισμό και προετοιμασία χημειοθεραπειών·
(δ) φαρμακείο:
(ε)μονάδα τεχνητού νεφρού.
(2) Στο προσωπικό του νοσηλευτηρίου εντός του οποίου λειτουργεί Μονάδα περιλαμβάνονται τα ακόλουθα πρόσωπα τα οποία παρέχουν υπηρεσίες για σκοπούς της Μονάδας:
(α) Ιατροί με ειδικότητα στη μικροβιολογία, τη χειρουργική, την πνευμονολογία, τη γαστρεντερολογία, τη νεφρολογία, την καρδιολογία, τη νευρολογία, την παθολογία, την παθολογία με ειδικό ενδιαφέρον στην λοιμωξιολογία, την αναισθησιολογία, την ακτινολογία, την ενδοκρινολογία, τη δερματολογία, την παιδιατρική με ειδικό ενδιαφέρον στη λοιμωξιολογία, τη ψυχιατρική και την οφθαλμολογία:
(β) φυσιοθεραπευτή·
(γ) κοινωνικό λειτουργό για την υποβοήθηση και στήριξη στο πλαίσιο των αρμοδιοτήτων του των μεταμοσχευμένων ασθενών και των οικογενειών τους·
(δ) ψυχολόγο·
(ε) λειτουργό ελέγχου ποιότητας, ασφάλειας και διαχείρισης δεδομένων· και
(στ) κλινικό φαρμακοποιό σε περίπτωση που απαιτείται.
9.-(1) Η Μονάδα πληροί τις προβλεπόμενες στο Παράρτημα Ι κτιριακές προδιαγραφές.
(2) Τηρουμένων των διατάξεων του εδαφίου (1), Μονάδα διαθέτει-
(α) ένα (1) μονόκλινο δωμάτιο με προθάλαμο και με ιδιωτικό χώρο υγιεινής για κάθε μεταμοσχευμένο ασθενή κατά το στάδιο προ, κατά και μετά τη μεταμόσχευση, το οποίο καλύπτει τις απαιτήσεις για τις κτιριακές προϋποθέσεις που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι·
(β) ικανοποιητικό αριθμό μονόκλινων δωματίων για μεταμοσχευμένους ασθενείς σε περίπτωση επανεισαγωγής τους λόγω εμφάνισης επιπλοκών:
(γ) δωμάτιο ημερήσιας ή βραχείας νοσηλείας με δυνατότητα ενδοφλέβιας χορήγησης φαρμάκων, έγχυσης κυττάρων και μετάγγισης παραγώγων αίματος.
(3) Μονάδα διαθέτει ή συνεργάζεται συνάπτοντας συμφωνία παροχής υπηρεσιών για απρόσκοπτη εξυπηρέτησή της με-
(α) εργαστήριο προσδιορισμού επιπέδων φαρμάκων στο αίμα·
(β) παθολογοανατομικό εργαστήριο·
(γ) εξειδικευμένα εργαστήρια στους ακόλουθους τομείς:
(i) Ιστοσυμβατότητας:
(ii) κυτταρογενετικής·
(iii) κυτταρομετρίας ροής·
(iv) μοριακού ελέγχου για ιούς· και
(v) μοριακής αιματολογίας·
(δ) νοσοκομειακή τράπεζα αίματος με δυνατότητα εικοσιτετράωρης εξασφάλισης ακτινοβολημένων παραγώγων αίματος· και
(ε) Μονάδα Συλλογής Αρχέγονων Αιμοποιητικών Κυττάρων:
(4) Οι εγκαταστάσεις της Μονάδας είναι προσβάσιμες σε άτομα με αναπηρία, εφαρμόζοντας τις τεχνικές προδιαγραφές που τίθενται σύμφωνα με τους περί Οδών και Οικοδομών Κανονισμούς και διαθέτει τον ελάχιστο κατάλληλο εξοπλισμό.
10. Το προσωπικό της Μονάδας απαρτίζεται κατ’ ελάχιστον από τα ακόλουθα πρόσωπα:
(α) Έναν (1) ιατρό αιματολόγο ως επιστημονικά υπεύθυνο ιατρό της Μονάδας, με αποδεδειγμένη κλινική εμπειρία τουλάχιστον δέκα (10) ετών στις αυτόλογες ή/και αλλογενείς μεταμοσχεύσεις αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, ανάλογα με το πεδίο δραστηριότητας της Μονάδας, περιλαμβανομένης εμπειρίας στην άμεση διαχείριση των ασθενών που υποβάλλονται σε αυτόλογη ή αλλογενή μεταμόσχευση κατά τη διάρκεια εφαρμογής της και μετά, την αντιμετώπιση και τη διαχείριση των άμεσων και απώτερων επιπλοκών ενδονοσοκομειακά και σε επίπεδο εξωτερικού ιατρείου και ημερήσιας νοσηλείας·
(β) έναν (1) ιατρό αιματολόγο με αποδεδειγμένη εκπαίδευση τουλάχιστον δώδεκα (12) μηνών στις αυτόλογες ή αλλογενείς μεταμοσχεύσεις αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, ανάλογα με το πεδίο δραστηριοτήτων της Μονάδας·
(γ) έναν (1) κλινικό συντονιστή μεταμόσχευσης:
(δ) έναν (1) νοσηλευτή ανά δύο (2) μεταμοσχευμένους ασθενείς σε κάθε βάρδια, ο οποίος κατέχει αποδεδειγμένη εκπαίδευση και εμπειρία τουλάχιστον δύο (2) ετών στη διαχείριση ή/και φροντίδα ασθενών με αιματολογικά ή/και ογκολογικά νοσήματα, χορήγηση εντατικών σχημάτων προετοιμασίας, χορήγηση παραγώγων αίματος, υποστηρικτικής θεραπείας, εμπειρία στην εφαρμογή μέτρων άσηπτων τεχνικών και μέτρων πρόληψης λοιμώξεων, σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα και εμπειρία στην αναγνώριση των επειγόντων επιπλοκών που άπτονται μεταμόσχευσης αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων·
(ε) έναν (1) βοηθό θαλάμου σε κάθε βάρδια· και
(στ) έναν (1) διοικητικό υπάλληλο για γραμματειακή υποστήριξη, ο οποίος δύναται να ανήκει στο νοσηλευτήριο εντός του οποίου λειτουργεί η Μονάδα:
11.-(1) H Μονάδα, εντός περιόδου δέκα (10) ετών από την ημερομηνία λειτουργίας της, τυγχάνει διαπίστευσης από τον FACT – JACIE και ακολουθεί αυστηρά τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό για τις Ουσίες Ανθρώπινης Προέλευσης, καθώς και κατευθυντήριες οδηγίες της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Μεταμοσχεύσεων Αίματος και Μυελού των Οστών (EBMT):
(2)(α) Μονάδα η οποία αποτελεί μέρος ιδιωτικού νοσηλευτηρίου και χειρίζεται περιστατικά ανηλίκων, πληροί τις πρόνοιες των παραγράφων 1, 2 και 3 του Τμήματος Α του Μέρους ΙΙΙ του Πρώτου Παραρτήματος του περί Ιδιωτικών Νοσηλευτηρίων (Έλεγχος Ίδρυσης και Λειτουργίας) Νόμου και τα πρωτόκολλα μεταμόσχευσης και θεραπείας για ανήλικους.
(β) Ο Οργανισμός Κρατικών Υπηρεσιών Υγείας, διασφαλίζει ότι, Μονάδα η οποία αποτελεί μέρος δημόσιου νοσηλευτηρίου και χειρίζεται περιστατικά ανηλίκων, είναι κατάλληλη για παιδιατρικούς ασθενείς.
(3) Η Μονάδα ακολουθεί πρόγραμμα συνεχούς παρακολούθησης και περίθαλψης του μεταμοσχευμένου ασθενή με δυνατότητα πρόσβασης επί εικοσιτετραώρου βάσεως κατά το πρώτο έτος μεταμεταμοσχευτικά και δυνητικά κατά τα επόμενα έτη, καθώς και εφ’ όρου ζωής παρακολούθηση και περίθαλψη για τις μακροχρόνιες επιπλοκές σύμφωνα με τις σχετικές διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες:
(4)(α) Η Μονάδα διαθέτει επί εικοσιτετραώρου βάσεως επί καθήκοντι ιατρό ο οποίος-
(i) έχει εξειδικευμένη γνώση στη μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων·
(ii) έχει άμεση πρόσβαση στα ιατρικά δεδομένα των ασθενών της Μονάδας·
(iii) είναι διαθέσιμος για επικοινωνία, αντιμετώπιση και αποθεραπεία των μεταμοσχευμένων ασθενών σε περίπτωση επιπλοκών. και
(iv) διασφαλίζει τη φυσική του παρουσία στον χώρο της Μονάδας εντός εύλογου χρόνου από την λήψη ειδοποίησης προς τούτο.
(β) Σε περίπτωση κατά την οποία μεταμοσχευμένος ασθενής εισαχθεί σε Τμήμα Ατυχημάτων και Επειγόντων Περιστατικών, το εν λόγω τμήμα ενημερώνει σχετικά τον επί καθήκοντι ιατρό της Μονάδας.
(5) Η Μονάδα τηρεί πλήρη ιατρικό φάκελο για κάθε μεταμοσχευμένο ασθενή, σύμφωνα με τις διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες και, σε περίπτωση κατά την οποία αποτελεί μέρος ιδιωτικού νοσηλευτηρίου, σύμφωνα με τις διατάξεις του περί Ιδιωτικών Νοσηλευτηρίων (Άδεια Ίδρυσης και Λειτουργίας) Νόμου.
(6) Η Μονάδα παρακολουθεί την επιβίωση των ασθενών σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα και τηρεί σχετικά στατιστικά στοιχεία.
(7) Η Μονάδα ακολουθεί διαδικασίες και πρωτόκολλα και διεξάγει εσωτερικό έλεγχο τουλάχιστον μία (1) φορά ετησίως.
(8) Η Μονάδα τηρεί μητρώο πράξεων και υποβάλλει ετησίως στοιχεία στον Έφορο.
(9) Η Μονάδα συμμορφώνεται πλήρως με τις απαιτήσεις του Ευρωπαϊκού Κανονισμού για τις Ουσίες Ανθρώπινης Προέλευσης, από τη συλλογή μοσχευμάτων μέχρι την έγχυσή τους και την παρακολούθηση του μεταμοσχευμένου ασθενή.
(10)(α) Η Μονάδα συνεργάζεται με το Εθνικό Αρχείο Εθελοντών Δοτών Αρχέγονων Αιμοποιητικών Κυττάρων και Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος για την αναζήτηση, διακίνηση, εισαγωγή και εξαγωγή μοσχευμάτων.
(β) Η αναζήτηση δότη διενεργείται αποκλειστικά μέσω του Εθνικού Αρχείου Εθελοντών Δοτών Αρχέγονων Αιμοποιητικών Κυττάρων και Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος.
(11) Τηρουμένων των διατάξεων του εδαφίου (3) του άρθρου 14, η ευθύνη για την ιατρική καταλληλότητα του δότη, τη διενέργεια των προβλεπόμενων ιατρικών και εργαστηριακών εξετάσεων και τη διασφάλιση της ασφάλειας της διαδικασίας συλλογής βαρύνει τη Μονάδα Εφαρμογής Αρχέγονων Αιμοποιητικών Κυττάρων και Κυτταρικών Θεραπειών, εφόσον αυτή έχει την κλινική ευθύνη του δότη.
12.-(1)(α) Η Μονάδα διενεργεί τουλάχιστον δέκα (10) αλλογενείς μεταμοσχεύσεις ετησίως.
(β) Σε περίπτωση μη εκπλήρωσης της υποχρέωσης που προβλέπεται στις διατάξεις της παραγράφου (α), η Μονάδα υποβάλλει εγγράφως στον Έφορο τους λόγους μη εκπλήρωσής της και ο Έφορος δύναται, κατά την κρίση του, να αποφασίσει την αναστολή ή ανάκληση της άδειας της Μονάδας κατ’ εφαρμογή των διατάξεων του άρθρου 6.
(2) Ανεξαρτήτως των διατάξεων του εδαφίου (1), ο συνολικός αριθμός αλλογενών μεταμοσχεύσεων που διενεργεί η Μονάδα κατά τα πρώτα επτά (7) έτη λειτουργίας της δύναται να είναι μικρότερος από δέκα (10) ετησίως, προσαρμοσμένος στις ανάγκες του πληθυσμού.
13.-(1) Το Εθνικό Αρχείο Εθελοντών Δοτών Αρχέγονων Αιμοποιητικών Κυττάρων και Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος αποτελεί το επίσημο μητρώο εθελοντών δοτών και μοσχευμάτων της Δημοκρατίας και τελεί υπό την εποπτεία του Υπουργείου.
(2) Ο Υπουργός αναθέτει την τήρηση του Εθνικού Αρχείου Εθελοντών Δοτών Αρχέγονων Αιμοποιητικών Κυττάρων και Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος σε μη κερδοσκοπικό οργανισμό ή ίδρυμα διαπιστευμένο σύμφωνα με τη Παγκόσμια Ένωση Αρχείων Δοτών Μυελού των Οστών (WMDA) με επαρκή στελέχωση, εκπαίδευση και σύστημα ποιότητας.
(3) O οργανισμός ή/και το ίδρυμα το οποίο, κατά τα προβλεπόμενα στο εδάφιο (2), τηρεί το Εθνικό Αρχείο Εθελοντών Δοτών Αρχέγονων Αιμοποιητικών Κυττάρων και Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος-
(α) διαχειρίζεται την αναζήτηση συμβατού δότη·
(β) διευθετεί τη διακίνηση, εισαγωγή και εξαγωγή μοσχευμάτων αρχεγόνων αιμοποιητικών κυττάρων·
(γ) τηρεί εθνικό μητρώο δοτών και μονάδων ομφαλοπλακουντιακού αίματος το οποίο διατηρεί ενημερωμένο· και
(δ) εφαρμόζει σύστημα ιχνηλασιμότητας σύμφωνα με το διεθνές σύστημα κωδικοποίησης ISBT-128, σύμφωνα με τη Παγκόσμια Ένωση Αρχείων Δοτών Μυελού των Οστών (WMDA) και σύμφωνα με τον FACT-JACIE.
(4) Κατά την τήρηση του Εθνικού Αρχείου Εθελοντών Δοτών Αρχέγονων Αιμοποιητικών Κυττάρων και Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος τυγχάνουν εφαρμογής οι διατάξεις της πράξης της Ευρωπαϊκής Ένωσης με τίτλο «Κανονισμός (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Απριλίου 2016, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών και την κατάργηση της οδηγίας 95/46/ΕΚ (Γενικός Κανονισμός για την Προστασία Δεδομένων)», οι διατάξεις του περί της Προστασίας των Φυσικών Προσώπων Έναντι της Επεξεργασίας των Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα και της Ελεύθερης Κυκλοφορίας των Δεδομένων αυτών Νόμου και ο Ευρωπαϊκός Κανονισμός για τις Ουσίες Ανθρώπινης Προέλευσης.
14.-(1) Μονάδα Συλλογής Αρχέγονων Αιμοποιητικών Κυττάρων πληροί τις ακόλουθες κατ’ ελάχιστον προϋποθέσεις:
(α) διαθέτει κατάλληλες κτιριακές και λειτουργικές υποδομές για τη συλλογή αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων από περιφερικό αίμα ή/και μυελό των οστών, με εφαρμογή άσηπτων τεχνικών και τηρεί μέτρα βιοασφάλειας·
(β) στελεχώνεται με επαρκές και κατάλληλα εκπαιδευμένο στη συλλογή αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων ιατρικό, νοσηλευτικό και τεχνικό προσωπικό·
(γ) εφαρμόζει τεκμηριωμένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας, περιλαμβανομένων τυποποιημένων διαδικασιών λειτουργίας, διαχείρισης κινδύνων, ιχνηλασιμότητας, αναφοράς ανεπιθύμητων συμβάντων και διορθωτικών ενεργειών·
(δ) συμμορφώνεται με τα διεθνή πρότυπα του FACT–JACIE, για τη συλλογή αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων και, όπου εφαρμόζεται, με τα πρότυπα του Παγκόσμιου Οργανισμού Δοτών Μυελού των Οστών (WMDA) και του Ευρωπαϊκού Κανονισμού για τις Ουσίες Ανθρώπινης Προέλευσης· και
(ε) εφαρμόζει πλήρες σύστημα ιχνηλασιμότητας από τον δότη έως τον λήπτη και αντιστρόφως, σύμφωνα με το διεθνές σύστημα κωδικοποίησης ISBT-128.
(2) Η συλλογή αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων από αλλογενείς δότες πραγματοποιείται κατόπιν συντονισμού με το Εθνικό Αρχείο Εθελοντών Δοτών Αρχέγονων Αιμοποιητικών Κυττάρων και Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος.
(3) Τηρουμένων των διατάξεων του εδαφίου (11) του άρθρου 11, η ευθύνη για την ιατρική καταλληλότητα του δότη, τη διενέργεια των προβλεπόμενων ιατρικών και εργαστηριακών εξετάσεων και τη διασφάλιση της ασφάλειας της διαδικασίας συλλογής βαρύνει τη Μονάδα Συλλογής Αρχέγονων Αιμοποιητικών Κυττάρων, εφόσον αυτή έχει την κλινική ευθύνη του δότη.