ΜΕΡΟΣ IV ΕΛΕΓΧΟΣ ΚΑΙ ΕΠΟΠΤΕΙΑ
Έφορος Μονάδων Εφαρμογής Αρχέγονων Αιμοποιητικών Κυττάρων και Κυτταρικών Θεραπειών

15. Ο Έφορος ασκεί τις ακόλουθες εξουσίες και καθήκοντα:

(α) Εκδίδει, κατά τα προβλεπόμενα στις διατάξεις των άρθρων 4 και 5, τις άδειες ίδρυσης και τις άδειες λειτουργίας Μονάδας·

(β) ασκεί έλεγχο και εποπτεία σε Μονάδα με σκοπό τη διασφάλιση της συνεχούς συμμόρφωσης προς τις διατάξεις του παρόντος Νόμου ή/και τις πρόνοιες των δυνάμει αυτού εκδιδόμενων Κανονισμών ή/και Διαταγμάτων ή/και εγκύκλιων οδηγιών·

(γ) συμβουλεύει τον Υπουργό, είτε αυτεπάγγελτα είτε κατόπιν αιτήματος του Υπουργού, για κάθε θέμα που αφορά ή σχετίζεται με την εφαρμογή ή/και την τροποποίηση των διατάξεων του παρόντος Νόμου ή/και των προνοιών των δυνάμει αυτού εκδιδόμενων Κανονισμών ή/και Διαταγμάτων ή/και εγκύκλιων οδηγιών·

(δ) αναφορικά με τις Μονάδες που είναι συμβεβλημένες με τον Οργανισμό Ασφάλισης Υγείας δυνάμει των διατάξεων του περί Γενικού Συστήματος Υγείας Νόμου, ενημερώνει τον Οργανισμό Ασφάλισης Υγείας για οποιαδήποτε παράβαση των διατάξεων του παρόντος Νόμου και παρέχει οποιεσδήποτε άλλες πληροφορίες εμπίπτουν στον τομέα αρμοδιοτήτων του ή/και δύναται να συνιστούν παράβαση των όρων της σύμβασης παροχής υπηρεσιών φροντίδας υγείας της Μονάδας με τον Οργανισμό Ασφάλισης Υγείας· και

(ε) ασκεί οποιαδήποτε άλλη εξουσία ή αρμοδιότητα η οποία ανατίθεται ρητά σε αυτόν δυνάμει των διατάξεων του παρόντος Νόμου ή/και των προνοιών των δυνάμει αυτού εκδιδόμενων Κανονισμών.

Επιτροπή Τεχνικών Θεμάτων

16.-(1) Καθιδρύεται Επιτροπή Τεχνικών Θεμάτων η οποία απαρτίζεται από τρία (3) μέλη, περιλαμβανομένου του προέδρου της, τα οποία διορίζονται από τον Υπουργό ως ακολούθως:

(α) Έναν (1) ιατρό που υπηρετεί στη δημόσια υπηρεσία ως πρόεδρο, ο οποίος υποδεικνύεται από τον Υπουργό·

(β) έναν (1) εκπρόσωπο της Διεύθυνσης Νοσηλευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου που υποδεικνύεται από τον διευθυντή της εν λόγω διεύθυνσης· και

(γ) ένα (1) Λειτουργό Υπηρεσιών Υγείας του Υπουργείου ο οποίος υποδεικνύεται από τον Γενικό Διευθυντή του Υπουργείου:

Νοείται ότι, η Επιτροπή Τεχνικών Θεμάτων δύναται, εφόσον το κρίνει αναγκαίο και για σκοπούς διευκόλυνσης του έργου της, να καλέσει αρχιτέκτονα ή εκτελεστικό μηχανικό του Τμήματος Δημόσιων Έργων του Υπουργείου Μεταφορών, Επικοινωνιών και Έργων ή/και ηλεκτρολόγο μηχανικό του Τμήματος Ηλεκτρομηχανολογικών Υπηρεσιών του ίδιου υπουργείου ή/και άλλο επαγγελματία κατά τη κρίση της για να εκφέρει άποψη επί συγκεκριμένου θέματος το οποίο μελετά:

Νοείται περαιτέρω ότι, η Επιτροπή Τεχνικών Θεμάτων δύναται, αφού εξασφαλίσει την σύμφωνο γνώμη του Εφόρου, να καλέσει εμπειρογνώμονα με εξειδικευμένη γνώση επί του αντικειμένου, για να συμμετέχει στην αξιολόγηση θεμάτων και αιτήσεων ως εξωτερικός συνεργάτης.

(2) Η θητεία των μελών της Επιτροπής Τεχνικών Θεμάτων είναι τριετής και τα μέλη της δύναται να επαναδιοριστούν για μία (1) επιπλέον συνεχόμενη θητεία.

(3) Κένωση θέσης στην Επιτροπή Τεχνικών Θεμάτων επέρχεται συνεπεία θανάτου, γραπτής παραίτησης ή τερματισμού του διορισμού μέλους, ύστερα από αιτιολογημένη απόφαση του Υπουργού, σε περίπτωση κατά την οποία το μέλος-

(α) προβαίνει σε πράξεις ή αναλαμβάνει εργασία ή έργο ή αποκτά άλλη ιδιότητα που δεν συμβιβάζεται με τα καθήκοντά του·

(β) έχει καταδικαστεί για ποινικό αδίκημα το οποίο ενέχει έλλειψη τιμιότητας ή ηθική αισχρότητα·

(γ) έχει καταδικαστεί για ποινικό αδίκημα για το οποίο του επιβάλλεται ποινή φυλάκισης· ή

(δ) καθίσταται ανίκανο να εκπληρώσει επαρκώς τις αρμοδιότητες, εξουσίες ή καθήκοντα της θέσης του.

(4) Η Επιτροπή Τεχνικών Θεμάτων έχει τις ακόλουθες αρμοδιότητες:

(α) Συμβουλεύει τον Έφορο, αυτεπάγγελτα ή κατόπιν παραπομπής από τον ίδιο, για τεχνικά θέματα που σχετίζονται με τον παρόντα Νόμο ή/και τους δυνάμει αυτού εκδιδόμενους Κανονισμούς και τα καθήκοντα και τις εξουσίες του·

(β) εξετάζει αιτήσεις για έκδοση άδειας ίδρυσης ή/και λειτουργίας Μονάδας και εισηγείται στον Έφορο την έγκριση ή απόρριψή τους· και

(γ) εξετάζει γραπτές παραστάσεις που υποβάλλονται σε αυτήν από τον Έφορο δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 6 και υποβάλλει στον Έφορο σχετική έκθεση με την εισήγησή της, αφού λάβει σχετική καθοδήγηση από την Επιστημονική Επιτροπή όταν εγείρονται θέματα επάρκειας ή/και επιπέδου ποιότητας των σχετικών υπηρεσιών μεταμόσχευσης αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.

(5) Κατά την εξέταση θέματος, η Επιτροπή Τεχνικών Θεμάτων καθοδηγείται από το κριτήριο της εξυπηρέτησης πρωτίστως του συμφέροντος της δημόσιας υγείας, της ευημερίας των ασθενών και της διασφάλισης της παροχής ποιοτικών υπηρεσιών ως αυτά εκάστοτε υιοθετούνται και αναβαθμίζονται από την Επιστημονική Επιτροπή.

(6)(α) Η Επιτροπή Τεχνικών Θεμάτων συγκαλείται σε συνεδρία κατόπιν πρόσκλησης του προέδρου της, η οποία αποστέλλεται στα μέλη τουλάχιστον επτά (7) ημέρες πριν από την πραγματοποίηση της συνεδρίας, μαζί με την ημερήσια διάταξη των προς συζήτηση θεμάτων.

(β) Μέλος της Επιτροπής Τεχνικών Θεμάτων δύναται, με επιστολή του προς τον πρόεδρο, να ζητήσει-

(i) τη σύγκληση ειδικής συνεδρίας της επιτροπής, για να συζητηθεί σημαντικό ή κατεπείγον ζήτημα που άπτεται της ορθής ή αποτελεσματικής εφαρμογής του παρόντος Νόμου ή των δυνάμει αυτού εκδιδόμενων Κανονισμών· ή

(ii) τη συμπερίληψη στην ημερήσια διάταξη της επόμενης συνεδρίας της επιτροπής θέματος ή ζητήματος το οποίο επιθυμεί να τεθεί προς συζήτηση.

(7) Ο πρόεδρος της Επιτροπής Τεχνικών Θεμάτων προεδρεύει των συνεδριάσεων και υπογράφει τα πρακτικά.

(8)(α) Υπάρχει απαρτία όταν παρίστανται και τα τρία (3) μέλη της Επιτροπής Τεχνικών Θεμάτων.

(β) Οι αποφάσεις της Επιτροπής Τεχνικών Θεμάτων λαμβάνονται κατά πλειοψηφία των παρόντων και ψηφιζόντων μελών.

(γ) Η Επιτροπή Τεχνικών Θεμάτων ρυθμίζει με απόφασή της τις εσωτερικές της διαδικασίες.

(9) Ο Γενικός Διευθυντής του Υπουργείου μεριμνά, ώστε να παρέχεται στην Επιτροπή Τεχνικών Θεμάτων η αναγκαία οικονομική, διοικητική και γραμματειακή υποστήριξη για διεξαγωγή των εργασιών της και έχει την ευθύνη οποιωνδήποτε άλλων εξόδων λειτουργίας της Επιτροπής.

Εντεταλμένοι επιθεωρητές

17.-(1) Ο Υπουργός δύναται, με γνωστοποίησή του που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, να διορίζει λειτουργούς του Υπουργείου ως εντεταλμένους επιθεωρητές:

Νοείται ότι, ο Υπουργός δύναται να εξουσιοδοτήσει εμπειρογνώμονα με εξειδικευμένη γνώση επί του αντικειμένου για να συμμετέχει στην επιθεώρηση ως εξωτερικός συνεργάτης, εφόσον κρίνει αυτό αναγκαίο.

(2) Εντεταλμένος επιθεωρητής ο οποίος διορίζεται δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1) έχει τις ακόλουθες εξουσίες και αρμοδιότητες:

(α) Επισκέπτεται και διενεργεί ετήσιους και έκτακτους ελέγχους σε Μονάδα, ώστε να διαπιστωθεί κατά πόσο αυτή συμμορφώνεται με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου και τις πρόνοιες των δυνάμει αυτού εκδιδόμενων Κανονισμών·

(β) υποβάλλει εισηγήσεις στον Έφορο για θέματα χορήγησης, διαφοροποίησης, ανάκλησης ή αναστολής άδειας ίδρυσης ή/και άδειας λειτουργίας Μονάδας· και

(γ) υποβάλλει μετά από κάθε επιθεώρηση γραπτή έκθεση στον Έφορο, όπου αναφέρει τα ευρήματα και κάθε περίπτωση παραβίασης διάταξης του παρόντος Νόμου ή/και πρόνοιας των δυνάμει αυτού εκδιδόμενων Κανονισμών ή/και των Διαταγμάτων ή/και των εγκύκλιων οδηγιών ή/και όρου άδειας εκδοθείσας δυνάμει του παρόντος Νόμου και εισηγείται τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν για την περίπτωση.

Εξουσία εισόδου και επιθεώρησης

18.-(1) Ο Έφορος ή/και εντεταλμένος επιθεωρητής, κατά πάντα εύλογο χρόνο και κατόπιν επίδειξης του αποδεικτικού της ιδιότητάς του, δύναται να εισέρχεται σε Μονάδα με σκοπό τη διενέργεια ελέγχου ή/και επιθεώρησης, ώστε να διαπιστώσει κατά πόσο τηρούνται οι διατάξεις του παρόντος Νόμου και οι πρόνοιες των δυνάμει αυτού εκδιδόμενων Κανονισμών.

(2) Ο Έφορος ή/και εντεταλμένος επιθεωρητής ο οποίος εισέρχεται σε υποστατικό ή άλλο χώρο δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1) δύναται, σε περίπτωση που εύλογα πιστεύει ότι στον χώρο αυτό έχουν παραβιαστεί οι διατάξεις του παρόντος Νόμου ή/και οι πρόνοιες των δυνάμει αυτού εκδιδόμενων Κανονισμών, να συλλέξει ή/και να κατασχέσει τέτοια αποδεικτικά στοιχεία που εύλογα πιστεύει ότι ενδέχεται να χρειαστούν σε μελλοντική διαδικασία επιβολής διοικητικών κυρώσεων ή ποινικής δίωξης για αδίκημα προβλεπόμενο στις διατάξεις του Μέρους VI.

(3) Ο Έφορος ή/και εντεταλμένος επιθεωρητής ο οποίος εισέρχεται σε Μονάδα ή σε υποστατικό ή άλλο χώρο δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1) δύναται να συνοδεύεται από εξουσιοδοτημένα από τον Έφορο τρίτα πρόσωπα κατά την κρίση του Εφόρου προς υποβοήθηση του έργου του ιδίου ή/και του εντεταλμένου επιθεωρητή και να φέρει εξοπλισμό όπως κρίνει αναγκαίο για την άσκηση των καθηκόντων του.

(4) Έφορος ή/και εντεταλμένος επιθεωρητής ο οποίος κατά την εκτέλεση των καθηκόντων του λαμβάνει γνώση πληροφορίας ή στοιχείου, δεν τα αποκαλύπτει σε τρίτα πρόσωπα εκτός για σκοπούς εφαρμογής των διατάξεων του παρόντος Νόμου ή των προνοιών των δυνάμει αυτού εκδιδόμενων Κανονισμών ή στο πλαίσιο δικαστικής διαδικασίας σε σχέση με την διάπραξη αδικήματος.

(5) Η Μονάδα, διά της διεύθυνσης και των υπαλλήλων της, παρέχει κάθε δυνατή διευκόλυνση στον Έφορο ή στον εντεταλμένο επιθεωρητή για την ταχεία και απρόσκοπτη διεκπεραίωση της επιθεώρησης.

Επιβολή διοικητικού προστίμου

19.-(1) Ο Έφορος, σε περίπτωση κατά την οποία, στη βάση των διατάξεων του παρόντος Μέρους, διαπιστώσει παράβαση των διατάξεων του παρόντος Νόμου ή των προνοιών των δυνάμει αυτού εκδιδόμενων Κανονισμών, δύναται να επιβάλει στο νοσηλευτήριο εντός του οποίου λειτουργεί η Μονάδα διοικητικό πρόστιμο ύψους χιλίων πεντακοσίων ευρώ (€1.500,00) έως εκατό πενήντα χιλιάδων ευρώ (€150.000,00) ανά παράβαση, λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα και το επαναλαμβανόμενο ή μη της παράβασης.

(2) Ο Έφορος, πριν από την επιβολή των προβλεπόμενων στον παρόντα Νόμο διοικητικών προστίμων, αποστέλλει στο νοσηλευτήριο εντός του οποίου λειτουργεί η Μονάδα ειδοποίηση με τις εκ πρώτης όψεως διαπιστωθείσες παραβάσεις των διατάξεων του παρόντος Νόμου ή/και των προνοιών των δυνάμει αυτού εκδιδόμενων Κανονισμών, παρέχει δικαίωμα ακρόασης και καλεί σε συμμόρφωση εντός προθεσμίας τριάντα (30) ημερών από την κοινοποίηση της ειδοποίησης.

(3) Σε περίπτωση μη συμμόρφωσης με την προβλεπόμενη στο εδάφιο (2) ειδοποίηση, ο Έφορος αποστέλλει στο νοσηλευτήριο εντός του οποίου λειτουργεί η Μονάδα ειδοποίηση επιβολής διοικητικού προστίμου, με την οποία καθορίζει-

(α) την υποχρέωση ή τις υποχρεώσεις που παραβιάζονται από τη Μονάδα ή/και το νοσηλευτήριο εντός του οποίου αυτή λειτουργεί· και

(β) προθεσμία τριάντα (30) ημερών από την ημερομηνία κοινοποίησης της ειδοποίησης εντός της οποίας το νοσηλευτήριο εντός του οποίου λειτουργεί η Μονάδα δύναται να υποβάλει γραπτή ένσταση στον Έφορο.

(4) Σε περίπτωση κατά την οποία παρέλθει άπρακτη η προθεσμία υποβολής ένστασης ή σε περίπτωση που ο Έφορος, αφότου εξετάσει την ένσταση, εμμείνει στην απόφασή του, η απόφαση για επιβολή διοικητικού προστίμου καθίσταται εκτελεστή και ο Έφορος δύναται περαιτέρω να διατάξει τη Μονάδα να επανορθώσει τις παραβιάσεις που εντοπίστηκαν εντός εύλογου χρόνου, τον οποίο καθορίζει στην απόφασή του.

(5) Διοικητικό πρόστιμο το οποίο επιβάλλεται δυνάμει των διατάξεων του παρόντος άρθρου εισπράττεται αφού παρέλθει άπρακτη η προθεσμία άσκησης ιεραρχικής προσφυγής ή/και προσφυγής ενώπιον του Διοικητικού Δικαστηρίου σύμφωνα με το Άρθρο 146 του Συντάγματος και, σε περίπτωση που ασκήθηκαν τέτοιες προσφυγές, μετά την έκδοση απόφασης στην ιεραρχική προσφυγή ή την έκδοση τελεσίδικης απόφασης δικαστηρίου, ανάλογα με την περίπτωση, που επικυρώνει την απόφαση επιβολής διοικητικού προστίμου.

(6) Διοικητικό πρόστιμο το οποίο επιβάλλεται δυνάμει των διατάξεων του παρόντος άρθρου καταβάλλεται στο λογιστήριο του Υπουργείου.

(7) Σε περίπτωση παράλειψης καταβολής των κατά τον παρόντα Νόμο επιβαλλόμενων διοικητικών προστίμων, ο Έφορος λαμβάνει δικαστικά μέτρα και εισπράττει το οφειλόμενο ποσό ως αστικό χρέος οφειλόμενο προς τη Δημοκρατία.

Ετήσια έκθεση

20. Η Μονάδα υποβάλλει στον Έφορο, εντός του πρώτου διμήνου κάθε έτους, ετήσια έκθεση για τη δραστηριότητά της με πλήρη πίνακα των μεταμοσχεύσεων που διενήργησε, καθώς και στοιχεία βιωσιμότητας των μεταμοσχευμένων ασθενών.