Υποχρεώσεις Μονάδας

11.-(1) H Μονάδα, εντός περιόδου δέκα (10) ετών από την ημερομηνία λειτουργίας της, τυγχάνει διαπίστευσης από τον FACT – JACIE και ακολουθεί αυστηρά τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό για τις Ουσίες Ανθρώπινης Προέλευσης, καθώς και κατευθυντήριες οδηγίες της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Μεταμοσχεύσεων Αίματος και Μυελού των Οστών (EBMT):

Νοείται ότι, κάθε Μονάδα συμμορφώνεται με τα πιο πάνω πρότυπα και με το εν ισχύι διεθνές πρότυπο διαπίστευσης για μονάδες μεταμοσχεύσεων και κυτταρικών θεραπειών από τον FACT-JACIE, ανεξαρτήτως της εξασφάλισης της αναφερόμενης στο παρόν άρθρο διαπίστευσης.

(2)(α) Μονάδα η οποία αποτελεί μέρος ιδιωτικού νοσηλευτηρίου και χειρίζεται περιστατικά ανηλίκων, πληροί τις πρόνοιες των παραγράφων 1, 2 και 3 του Τμήματος Α του Μέρους ΙΙΙ του Πρώτου Παραρτήματος του περί Ιδιωτικών Νοσηλευτηρίων (Έλεγχος Ίδρυσης και Λειτουργίας) Νόμου και τα πρωτόκολλα μεταμόσχευσης και θεραπείας για ανήλικους.

(β) Ο Οργανισμός Κρατικών Υπηρεσιών Υγείας, διασφαλίζει ότι, Μονάδα η οποία αποτελεί μέρος δημόσιου νοσηλευτηρίου και χειρίζεται περιστατικά ανηλίκων, είναι κατάλληλη για παιδιατρικούς ασθενείς.

(3) Η Μονάδα ακολουθεί πρόγραμμα συνεχούς παρακολούθησης και περίθαλψης του μεταμοσχευμένου ασθενή με δυνατότητα πρόσβασης επί εικοσιτετραώρου βάσεως κατά το πρώτο έτος μεταμεταμοσχευτικά και δυνητικά κατά τα επόμενα έτη, καθώς και εφ’ όρου ζωής παρακολούθηση και περίθαλψη για τις μακροχρόνιες επιπλοκές σύμφωνα με τις σχετικές διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες:

Νοείται ότι, το προβλεπόμενο στο εδάφιο (3) πρόγραμμα περιλαμβάνει τουλάχιστον συγκέντρωση των ευρημάτων των θεραπόντων ιατρών για την κατάσταση της υγείας του μεταμοσχευμένου ασθενή, την υποχρέωση της Μονάδας να εξετάζει τον μεταμοσχευμένο ασθενή κατά τακτά χρονικά διαστήματα στα εξωτερικά ιατρεία και την παραπομπή του σε άλλο τμήμα, κατάλληλο για περαιτέρω αναγκαίες εξετάσεις, κατά την κρίση του εκάστοτε θεράποντος ιατρού.

(4)(α) Η Μονάδα διαθέτει επί εικοσιτετραώρου βάσεως επί καθήκοντι ιατρό ο οποίος-

(i) έχει εξειδικευμένη γνώση στη μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων·

(ii) έχει άμεση πρόσβαση στα ιατρικά δεδομένα των ασθενών της Μονάδας·

(iii) είναι διαθέσιμος για επικοινωνία, αντιμετώπιση και αποθεραπεία των μεταμοσχευμένων ασθενών σε περίπτωση επιπλοκών. και

(iv) διασφαλίζει τη φυσική του παρουσία στον χώρο της Μονάδας εντός εύλογου χρόνου από την λήψη ειδοποίησης προς τούτο.

(β) Σε περίπτωση κατά την οποία μεταμοσχευμένος ασθενής εισαχθεί σε Τμήμα Ατυχημάτων και Επειγόντων Περιστατικών, το εν λόγω τμήμα ενημερώνει σχετικά τον επί καθήκοντι ιατρό της Μονάδας.

(5) Η Μονάδα τηρεί πλήρη ιατρικό φάκελο για κάθε μεταμοσχευμένο ασθενή, σύμφωνα με τις διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες και, σε περίπτωση κατά την οποία αποτελεί μέρος ιδιωτικού νοσηλευτηρίου, σύμφωνα με τις διατάξεις του περί Ιδιωτικών Νοσηλευτηρίων (Άδεια Ίδρυσης και Λειτουργίας) Νόμου.

(6) Η Μονάδα παρακολουθεί την επιβίωση των ασθενών σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα και τηρεί σχετικά στατιστικά στοιχεία.

(7) Η Μονάδα ακολουθεί διαδικασίες και πρωτόκολλα και διεξάγει εσωτερικό έλεγχο τουλάχιστον μία (1) φορά ετησίως.

(8) Η Μονάδα τηρεί μητρώο πράξεων και υποβάλλει ετησίως στοιχεία στον Έφορο.

(9) Η Μονάδα συμμορφώνεται πλήρως με τις απαιτήσεις του Ευρωπαϊκού Κανονισμού για τις Ουσίες Ανθρώπινης Προέλευσης, από τη συλλογή μοσχευμάτων μέχρι την έγχυσή τους και την παρακολούθηση του μεταμοσχευμένου ασθενή.

(10)(α) Η Μονάδα συνεργάζεται με το Εθνικό Αρχείο Εθελοντών Δοτών Αρχέγονων Αιμοποιητικών Κυττάρων και Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος για την αναζήτηση, διακίνηση, εισαγωγή και εξαγωγή μοσχευμάτων.

(β) Η αναζήτηση δότη διενεργείται αποκλειστικά μέσω του Εθνικού Αρχείου Εθελοντών Δοτών Αρχέγονων Αιμοποιητικών Κυττάρων και Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος.

(11) Τηρουμένων των διατάξεων του εδαφίου (3) του άρθρου 14, η ευθύνη για την ιατρική καταλληλότητα του δότη, τη διενέργεια των προβλεπόμενων ιατρικών και εργαστηριακών εξετάσεων και τη διασφάλιση της ασφάλειας της διαδικασίας συλλογής βαρύνει τη Μονάδα Εφαρμογής Αρχέγονων Αιμοποιητικών Κυττάρων και Κυτταρικών Θεραπειών, εφόσον αυτή έχει την κλινική ευθύνη του δότη.