9.-(1) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 18 και του εδαφίου (2), κανένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δε διατίθεται στη Δημοκρατία, εκτός εάν για το συγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από-
(α) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου, ύστερα από σχετική αίτηση του ενδιαφερομένου, ή
(β) από την Επιτροπή σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004:
Νοείται ότι, τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία υπάγονται στην ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρησης και τα οποία έχουν καταχωρηθεί από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων στο Μητρώο Καταχώρησης Ομοιοπαθητικών Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (3) του άρθρου 25, κυκλοφορούν στη Δημοκρατία χωρίς την έκδοση άδειας κυκλοφορίας.
(2) Σε περίπτωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται αποκλειστικά για ψάρια ενυδρείων, ωδικά πτηνά, ταξιδιωτικά περιστέρια, ζώα που διατηρούνται σε terrarium, μικρά τρωκτικά, νυφίτσες και κουνέλια που διατηρούνται αποκλειστικά ως ζώα συντροφιάς, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να επιτρέπει εξαιρέσεις από την εφαρμογή των διατάξεων των εδαφίων (1) και (3) καθώς επίσης των άρθρων 17, 18 και των εδαφίων (4) και (5) του άρθρου 93, εφόσον τα προϊόντα αυτά δεν περιέχουν ουσίες, η χρήση των οποίων απαιτεί κτηνιατρικό έλεγχο και εφόσον λαμβάνονται όλα τα δυνατά μέτρα για να αποφευχθεί καταχρηστική χρήση των προϊόντων αυτών για άλλα ζώα.
(3) (α) Όταν έχει εκδοθεί αρχική άδεια κυκλοφορίας για ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, κατά τα διαλαμβανόμενα στο εδάφιο (1), για τα τυχόν πρόσθετα είδη, δοσολογίες, φαρμακευτικές μορφές, οδούς χορήγησης, παρουσιάσεις, καθώς και για οποιαδήποτε τροποποίηση και επέκταση χορηγείται επίσης άδεια σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1) ή περιλαμβάνεται στην αρχική άδεια κυκλοφορίας.
(β) Όλες οι άδειες κυκλοφορίας που αναφέρονται στην παράγραφο (α) θεωρούνται μέρος της ίδιας γενικής άδειας κυκλοφορίας, ιδίως για τους σκοπούς εφαρμογής του εδαφίου (1) του άρθρου 12.
(4) Για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004, άδεια κυκλοφορίας δύναται να χορηγηθεί μόνο από την Επιτροπή σύμφωνα με τις διατάξεις του πιο πάνω Κανονισμού.
10.-(1) Για να εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ως αναφέρεται στην παράγραφο (α) του εδαφίου (1) του άρθρου 9, υποβάλλεται αίτηση στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.
(2) Η αίτηση έκδοσης άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλλεται σε τύπο που καθορίζεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.
(3) Κάθε άδεια κυκλοφορίας του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων καταχωρείται, σύμφωνα με τον αύξοντα αριθμό της, σε μητρώο που ονομάζεται “Μητρώο Αδειών Κυκλοφορίας”. Το Μητρώο τηρείται από τον Έφορο σε μορφή που ήθελε καθορίσει, περιλαμβανομένης και της ηλεκτρονικής.
(4) Στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ένα ή περισσότερα είδη ζώων παραγωγής τροφίμων, και των οποίων οι φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες δεν έχουν ακόμη συμπεριληφθεί, για το οικείο είδος, στα Παραρτήματα I, II ή III του Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, η αίτηση για την άδεια κυκλοφορίας υποβάλλεται μόνο μετά την υποβολή έγκυρης αίτησης για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων σύμφωνα με τις διατάξεις του εν λόγω Κανονισμού. Μεταξύ της υποβολής έγκυρης αίτησης για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων και της αίτησης για έκδοση άδειας κυκλοφορίας πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον έξι μήνες:
Νοείται ότι, στην περίπτωση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο εδάφιο (3) του άρθρου 17, δύναται να υποβάλλεται αίτηση έκδοσης άδειας κυκλοφορίας χωρίς την υποβολή έγκυρης αίτησης σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, νοουμένου ότι υποβάλλεται όλη η επιστημονική τεκμηρίωση που απαιτείται για την απόδειξη της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, κατά τα διαλαμβανόμενα στα εδάφια (6) και (7).
(5) Άδεια κυκλοφορίας εκδίδεται μόνο εφόσον ο αιτητής είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα.
(6) Η αίτηση για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας περιλαμβάνει όλες τις διοικητικές πληροφορίες και όλο το επιστημονικό και τεχνικό υλικό τεκμηρίωσης που απαιτείται για να αποδειχθεί η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. Με την επιφύλαξη των διατάξεων των άρθρων 12 και 13, η αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας υποβάλλεται σύμφωνα με τα όσα καθορίζονται σε κανονισμούς που εκδίδονται δυνάμει της παραγράφου (β) του εδαφίου (2) του άρθρου 104 και περιλαμβάνει τα ακόλουθα –
(α) Το όνομα και τη διεύθυνση του φυσικού προσώπου ή το όνομα και το εγγεγραμμένο γραφείο της εταιρείας ή του συνεταιρισμού που είναι υπεύθυνο για τη διάθεση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά και, όπου αρμόζει, του παρασκευαστή ή των παρασκευαστών και του εργοστασίου,
(β) την ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος,
(γ) την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση όλων των συστατικών του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της διεθνούς κοινής ονομασίας (ΙΝΝ) που συστήνει η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, εφόσον υφίσταται τέτοια ονομασία ή της χημικής ονομασίας του,
(δ) περιγραφή της μεθόδου παρασκευής,
(ε) τις θεραπευτικές ενδείξεις, αντενδείξεις και ανεπιθύμητες ενέργειες,
(στ) τη δοσολογία για τα διάφορα είδη ζώων για τα οποία προορίζονται τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, τη φαρμακευτική μορφή, τον τρόπο και την οδό χορήγησης και την προτεινόμενη διάρκεια ισχύος,
(ζ) αιτιολόγηση για κάθε μέτρο προφύλαξης και ασφάλειας που πρέπει να λαμβάνεται για τη διατήρηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τη χορήγησή του στα ζώα και τη διάθεση των υπολειμμάτων, με υπόδειξη των δυνητικών κινδύνων που ενδέχεται να ενέχει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το περιβάλλον, την υγεία του ανθρώπου και των ζώων, και τα φυτά,
(η) ένδειξη του χρόνου αναμονής για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για τα ζώα παραγωγής τροφίμων,
(θ) περιγραφή των μεθόδων δοκιμής που χρησιμοποιούνται από τον παρασκευαστή,
(ι) τα αποτελέσματα:
(i) των φαρμακευτικών, φυσικοχημικών, βιολογικών ή μικροβιολογικών δοκιμών.
(ii) των δοκιμών ασφάλειας και των δοκιμών για τα κατάλοιπα.
(iii) των προκλινικών και κλινικών δοκιμών.
(iv) των δοκιμών που αξιολογούν τους κινδύνους που θα μπορούσε να προκαλέσει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το περιβάλλον. η επίπτωση αυτή πρέπει να εξετασθεί και πρέπει να προβλεφθούν, ανά περίπτωση, οι συγκεκριμένες διατάξεις για τον περιορισμό τους:
Νοείται ότι, στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικές ουσίες, οι οποίες περιλαμβάνονται στη σύνθεση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας χωρίς, ωστόσο, να έχουν ακόμη χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό για θεραπευτικό σκοπό, παρέχονται τα αποτελέσματα των δοκιμών ασφάλειας και των δοκιμών για τα κατάλοιπα, εάν είναι αναγκαίο, και νέων προκλινικών ή κλινικών δοκιμών σχετικά με το συγκεκριμένο συνδυασμό, χωρίς να απαιτείται η προσκόμιση επιστημονικών αναφορών για κάθε επιμέρους δραστική ουσία:
Νοείται περαιτέρω ότι, υπό εξαιρετικές περιστάσεις, ο αιτητής έκδοσης άδειας κυκλοφορίας ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν οφείλει να προσκομίσει τα αποτελέσματα ορισμένων επιτόπιων δοκιμών επί του είδους προορισμού εάν οι δοκιμές δεν μπορούν να πραγματοποιηθούν για δεόντως αιτιολογημένους λόγους, ιδίως λόγω άλλων κοινοτικών διατάξεων,
(ια) λεπτομερή περιγραφή του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης και, κατά περίπτωση, του συστήματος διαχείρισης των κινδύνων που θα εισάγει ο αιτητής,
(ιβ) συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 14, μακέτα της στοιχειώδους και της εξωτερικής συσκευασίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, καθώς και το φύλλο οδηγιών, σύμφωνα με τις διατάξεις του Κεφαλαίου ΣΤ του Μέρους ΙΙΙ,
(ιγ) έγγραφο από το οποίο προκύπτει ότι επιτρέπεται στον παρασκευαστή να παρασκευάζει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν στη χώρα του,
(ιδ) αντίγραφα –
(i) κάθε άδειας κυκλοφορίας του σχετικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που έχει χορηγηθεί σε άλλο κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα, μαζί με κατάλογο των κρατών μελών στα οποία βρίσκεται η υπό εξέταση αίτηση για άδεια υποβληθείσα σύμφωνα με την Οδηγία 2001/82/ΕΚ.
(ii) της συνοπτικής περιγραφής του προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 14 που προτείνεται από τον αιτητή ή που εγκρίθηκε από την αρμόδια αρχή κράτους μέλους δυνάμει του άρθρου 25 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
(iii) του προτεινόμενου φύλλου οδηγιών, λεπτομέρειες για κάθε αρνητική απόφαση όσον αφορά την έγκριση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος είτε στην Κοινότητα είτε από τρίτη χώρα, και τους λόγους που οδήγησαν στην απόφαση αυτή,
(ιε) απόδειξη ότι ο αιτητής διαθέτει εξειδικευμένο πρόσωπο, αρμόδιο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, και κατάλληλη υποδομή για να αναφέρει κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που εικάζεται ότι εμφανίζεται είτε στην Κοινότητα είτε σε τρίτη χώρα,
(ιστ) στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία προορίζονται για ένα ή περισσότερα είδη ζώων παραγωγής τροφίμων και τα οποία περιέχουν μία ή περισσότερες φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, οι οποίες δεν έχουν ακόμη συμπεριληφθεί, για το συγκεκριμένο είδος ή είδη, στα Παραρτήματα I, II ή III του Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, έγγραφο που να πιστοποιεί την υποβολή έγκυρης αίτησης στον Οργανισμό για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων, σύμφωνα με τον προαναφερόμενο Κανονισμό,
(ιζ) δύο (2) σχέδια της στοιχειώδους συσκευασίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος όπως αυτό θα κυκλοφορήσει στην αγορά και δύο (2) δείγματα του φύλλου οδηγιών,
(ιη) στην περίπτωση που το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων κρίνει απαραίτητη τη διεξαγωγή των ελέγχων, σύμφωνα με την παράγραφο (β) του εδαφίου (5) του άρθρου 16 τότε δύναται να ζητήσει από τον αιτητή δείγματα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος,
(ιθ) τα καθορισμένα τέλη της εξέτασης της αίτησης,
(ικ) οποιαδήποτε άλλα στοιχεία ήθελε εύλογα ζητήσει το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.
(7) Τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που αναφέρονται στην παράγραφο (ιδ) του εδαφίου (6) πρέπει να ενημερώνονται τακτικά.
(8) Τα έγγραφα και οι πληροφορίες σχετικά με τα αποτελέσματα των δοκιμών που αναφέρονται στην παράγραφο (ι) του εδαφίου (6) πρέπει να συνοδεύονται από λεπτομερείς και κριτικές περιλήψεις που καταρτίζονται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 15.
(9) Ο αιτητής ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι υπεύθυνος για την ακρίβεια των υποβαλλόμενων εγγράφων και δεδομένων.
11.-(1) Για τους σκοπούς του παρόντος Νόμου, εκτός αν από το κείμενο προκύπτει διαφορετική έννοια -
«γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν» σημαίνει κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν με την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες, την ίδια φαρμακευτική μορφή όπως το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, του οποίου η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς έχει αποδειχθεί βάσει των κατάλληλων μελετών βιοδιαθεσιμότητας.
(2)(α) Τα διάφορα άλατα, εστέρες, αιθέρες, ισομερή, μείγματα ισομερών, σύμπλοκα ή παράγωγα μιας δραστικής ουσίας θα θεωρούνται, ως μία και η αυτή δραστική ουσία, εκτός εάν οι ιδιότητές τους διαφέρουν σημαντικά από απόψεως ασφαλείας ή/και αποτελεσματικότητας.
(β) Στην περίπτωση που αναφέρεται στην παράγραφο (α) πρέπει να υποβληθούν από τον αιτητή έκδοσης άδειας κυκλοφορίας συμπληρωματικά στοιχεία για να αποδείξει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των διαφόρων αλάτων, εστέρων ή παραγώγων δραστικής ουσίας.
(3) Οι διάφορες φαρμακοτεχνικές μορφές που λαμβάνονται από το στόμα και είναι άμεσης απελευθέρωσης θεωρούνται ως μία και η αυτή φαρμακοτεχνική μορφή.
(4) Ο αιτητής έκδοσης άδειας κυκλοφορίας γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να απαλλαγεί από τις μελέτες βιοδιαθεσιμότητας αν μπορεί να αποδείξει ότι το γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν πληροί τα σχετικά κριτήρια, όπως ορίζονται στις οικείες λεπτομερείς οδηγίες.
12.-(1) Κατά παρέκκλιση των διατάξεων της παραγράφου (ι) του εδαφίου (6) του άρθρου 10 και με την επιφύλαξη των διατάξεων του περί Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας Νόμου, ο αιτητής δεν υποχρεούται να προσκομίζει τα αποτελέσματα των δοκιμών ασφάλειας και των δοκιμών για τα κατάλοιπα, ούτε των προκλινικών και κλινικών δοκιμών, αν μπορεί να αποδείξει ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν ενός φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς για το οποίο έχει ή είχε εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας κατά την έννοια του άρθρου 5 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ πριν από οκτώ τουλάχιστον έτη σε ένα κράτος μέλος ή στην Κοινότητα.
(2) Ένα γενόσημο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1), δεν κυκλοφορεί στη Δημοκρατία πριν παρέλθουν δέκα έτη από την αρχική άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος αναφοράς.
(3) Η δεκαετής περίοδος που αναφέρεται στο εδάφιο (2), παρατείνεται σε δεκατρία έτη για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για τα ψάρια και τις μέλισσες ή για άλλα είδη τα οποία ορίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που καθορίζεται στο άρθρο 89(2) της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
(4) (α) Οι διατάξεις του εδαφίου (1) εφαρμόζονται επίσης στην περίπτωση που για το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, για το οποίο υποβάλλεται αίτηση δυνάμει του παρόντος άρθρου δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας στη Δημοκρατία.
(β) Στην περίπτωση που αναφέρεται στην παράγραφο (α), ο αιτητής πρέπει να αναφέρει στην αίτηση το όνομα του κράτους μέλους στο οποίο το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς έχει ή είχε άδεια κυκλοφορίας.
(γ) Στην περίπτωση αυτή το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ζητά από την αρμόδια αρχή του άλλου κράτους μέλους να του διαβιβάζει, εντός ενός μηνός, επιβεβαίωση ότι το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς έχει ή είχε άδεια κυκλοφορίας καθώς και την πλήρη σύνθεση του προϊόντος αναφοράς και, εφόσον απαιτείται, τυχόν λοιπή τεκμηρίωση.
(5) Όταν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν εμπίπτει στον ορισμό του όρου γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν ή, όταν δεν είναι δυνατόν να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία μέσω μελετών βιοδιαθεσιμότητας ή σε περίπτωση αλλαγής της ή των δραστικών ουσιών, των θεραπευτικών ενδείξεων, της δοσολογίας, της φαρμακοτεχνικής μορφής ή της οδού χορήγησης σε σχέση με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, πρέπει να παρέχονται κατά την υποβολή της αίτησης έκδοσης άδειας κυκλοφορίας τα αποτελέσματα των κατάλληλων δοκιμών ασφάλειας, των δοκιμών για τα κατάλοιπα, και των προκλινικών ή κλινικών δοκιμών.
(6) Όταν ένα βιολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρεμφερές με βιολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, δεν πληροί τις προϋποθέσεις του ορισμού του όρου γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν, ιδίως λόγω διαφορών που σχετίζονται με την πρώτη ύλη ή διαφορών μεταξύ των διαδικασιών παρασκευής του βιολογικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και του βιολογικού προϊόντος αναφοράς, πρέπει να παρέχονται κατά την υποβολή της αίτησης έκδοσης άδειας κυκλοφορίας τα αποτελέσματα των καταλλήλων προκλινικών ή κλινικών δοκιμών που συνδέονται με αυτές τις προϋποθέσεις. Η μορφή και η ποσότητα των παρεχομένων συμπληρωματικών πληροφοριών πρέπει να είναι σύμφωνη προς τα συναφή κριτήρια που ορίζουν Κανονισμοί που εκδίδονται δυνάμει της παραγράφου (β) του εδαφίου (2) του άρθρου 104 και τις σχετικές λεπτομερείς οδηγίες. Τα αποτελέσματα άλλων δοκιμών από το φάκελο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς δεν παρέχονται.
(7)(α) Όσον αφορά τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία προορίζονται για ένα ή περισσότερα είδη ζώων παραγωγής τροφίμων και τα οποία περιέχουν μια νέα δραστική ουσία που μέχρι την 30 Απριλίου 2004 δεν έχει εγκριθεί εντός της Κοινότητας, η δεκαετής περίοδος που προβλέπεται στο εδάφιο (2), παρατείνεται κατά ένα έτος για κάθε επέκταση της άδειας κυκλοφορίας σε άλλο είδος ζώου παραγωγής τροφίμων, αν χορηγηθεί εντός πέντε ετών μετά την απόκτηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας.
(β) Η περίοδος που αναφέρεται στην παράγραφο (α) δε δύναται να υπερβαίνει συνολικά τα δεκατρία έτη, όσον αφορά την άδεια κυκλοφορίας, η οποία καλύπτει τέσσερα ή περισσότερα είδη παραγωγής τροφίμων.
(γ) Η επέκταση της δεκαετούς περιόδου σε έντεκα, δώδεκα ή δεκατρία έτη για ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που προορίζεται για είδη παραγωγής τροφίμων χορηγείται όταν ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει ήδη υποβάλει αίτηση για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων ως προς τα είδη που καλύπτονται από την άδεια.
(8) Η πραγματοποίηση των μελετών και δοκιμών που απαιτούνται για την εφαρμογή των διατάξεων του άρθρου 11 και του παρόντος άρθρου και οι συνακόλουθες πρακτικές απαιτήσεις δε θεωρείται ότι αντιβαίνουν τον περί Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας Νόμο.
13.-(1) Κατά παρέκκλιση των διατάξεων της παραγράφου (ι), του εδαφίου (6) του άρθρου 10 και με την επιφύλαξη του διατάξεων του περί Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας Νόμου, ο αιτητής έκδοσης άδειας κυκλοφορίας δύναται να μην προσκομίσει στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων τα αποτελέσματα των δοκιμών ασφάλειας και των δοκιμών για τα κατάλοιπα των προκλινικών ή κλινικών δοκιμών, εφόσον μπορεί να αποδείξει ότι οι δραστικές ουσίες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος έχουν καθιερωμένη κτηνιατρική χρήση στην Κοινότητα τουλάχιστον για δέκα χρόνια, με αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και αποδεκτό επίπεδο ασφαλείας σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται σε κανονισμούς που εκδίδονται δυνάμει της παραγράφου (β) του εδαφίου (2) του άρθρου 104. Στην περίπτωση αυτή, ο αιτητής προσκομίζει κατάλληλη επιστημονική βιβλιογραφική τεκμηρίωση.
(2) Η έκθεση αξιολόγησης που δημοσιεύεται από τον Οργανισμό μετά την εξέταση της αίτησης για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 δύναται να χρησιμοποιείται από τον αιτητή κατά τον ενδεικνυόμενο τρόπο ως βιβλιογραφική τεκμηρίωση, ιδίως όσον αφορά τις δοκιμές ασφάλειας.
(3) Σε περίπτωση που ο αιτητής χρησιμοποιεί επιστημονική βιβλιογραφική τεκμηρίωση για να λάβει άδεια κυκλοφορίας για ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σχετικά με ένα είδος ζώου παραγωγής τροφίμων και υποβάλει, για να λάβει άδεια κυκλοφορίας για το ίδιο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για άλλο είδος ζώου παραγωγής τροφίμων, νέες μελέτες για τα κατάλοιπα δυνάμει του Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 καθώς και νέες κλινικές δοκιμές, τρίτοι δε δύνανται να χρησιμοποιούν αυτές τις μελέτες και δοκιμές στο πλαίσιο του άρθρου 12 επί μία τριετία μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για τους σκοπούς της οποίας πραγματοποιήθηκαν.
14.-(1) Η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που αναφέρεται στην παράγραφο (ιβ) του εδαφίου (6) του άρθρου 10 περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία, με την πιο κάτω σειρά -
(α) Την ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος συνοδευόμενη από τη δοσολογία και τη φαρμακευτική μορφή,
(β) την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες και σε συστατικά του εκδόχου, η γνώση των οποίων είναι αναγκαία για την ορθή χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. χρησιμοποιούνται οι συνήθεις κοινές ονομασίες ή χημικές περιγραφές,
(γ) φαρμακευτική μορφή,
(δ) τα εξής κλινικά χαρακτηριστικά -
(i) είδη-στόχοι.
(ii) ενδείξεις χρήσης με προσδιορισμό των ειδών-στόχων.
(iii) αντενδείξεις.(iv) ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος-στόχο,
(v) ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση, συμπεριλαμβανομένων των ειδικών προφυλάξεων που πρέπει να λαμβάνονται από το πρόσωπο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν στα ζώα.
(vi) παρενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα).
(vii) χρήση κατά την εγκυμοσύνη, τη γαλουχία ή την ωοτοκία.
(viii) αλληλεπίδραση με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες αλληλεπιδράσεις.
(ix) δοσολογία και τρόπο χορήγησης.
(x) υπερβολική δόση (συμπτώματα, πρώτες βοήθειες, αντίδοτα, εάν χρειάζεται).
(xi) χρόνο αναμονής για τα διάφορα τρόφιμα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων για τα οποία ο χρόνος αναμονής είναι μηδενικός,
(ε) φαρμακολογικές ιδιότητες -
(i) φαρμακοδυναμικές ιδιότητες.
(ii) φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά,
(στ) τα ακόλουθα φαρμακευτικά χαρακτηριστικά -
(i) κατάλογο εκδόχων.
(ii) σημαντικές ασυμβατότητες.
(iii) προθεσμία χρήσης, αν απαιτείται μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος ή μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας.
(iv) ιδιαίτερες συνθήκες αποθήκευσης.
(v) φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας.
(vi) ειδικές προφυλάξεις κατά τη διάθεση αχρησιμοποίητου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή των τυχόν απορριμμάτων που προκύπτουν από τη χρήση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων,
(ζ) τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας,
(η) τον αριθμό ή τους αριθμούς άδειας κυκλοφορίας,
(θ) την ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας ή την ημερομηνία ανανέωσης της άδειας,
(ι) την ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου.
(2) Για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος, βάσει του άρθρου 12, τα τμήματα εκείνα της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς που αναφέρονται σε ενδείξεις ή μορφές δοσολογίας που καλύπτονται ακόμα από τον περί Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας Νόμο την ημερομηνία που το γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται στην αγορά δύναται να μην περιλαμβάνονται στη συνοπτική περιγραφή του προϊόντος.
15.-(1) Οι λεπτομερείς και κριτικές περιλήψεις που υποβάλλονται στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων που αναφέρονται στο εδάφιο (8) του άρθρου 10, καταρτίζονται και υπογράφονται από πρόσωπα που διαθέτουν τα απαραίτητα τεχνικά ή επαγγελματικά προσόντα, όπως αναφέρονται σε συνοπτικό βιογραφικό σημείωμα.
(2) Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο εδάφιο (1), αιτιολογούν οποιαδήποτε τυχόν χρήση της βιβλιογραφικής τεκμηρίωσης που αναφέρεται στο εδάφιο (1) του άρθρου 13, σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται σε κανονισμούς που εκδίδονται δυνάμει της παραγράφου (β) του εδαφίου (2) του άρθρου 104.
(3) Σύντομο βιογραφικό σημείωμα των προσώπων που αναφέρονται στο εδάφιο (1) επισυνάπτεται στις λεπτομερείς και κριτικές περιλήψεις.
16.-(1)(α) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων προβαίνει το ταχύτερο δυνατό στην εξέταση κάθε αίτησης για έκδοση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
(β) Η διαδικασία για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας ολοκληρώνεται εντός διακοσίων δέκα (210) ημερών από την υποβολή έγκυρης αίτησης, συνοδευόμενης από όλα τα απαιτούμενα πιστοποιητικά, στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.
(γ) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να παραπέμψει την αίτηση για προκαταρκτική εξέταση:
από υποεπιτροπή αποτελούμενη από τρία τουλάχιστο πρόσωπα, τα οποία διορίζονται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων. τα πρόσωπα αυτά δύνανται να είναι μέλη του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ή άλλοι επιστήμονες όπως τούτο κρίνεται σκόπιμο από το Συμβούλιο, ή
από οποιοδήποτε άλλο εμπειρογνώμονα, που έχει υποχρέωση μετά την περάτωση της προκαταρκτικής εξέτασης να υποβάλει σχετική έκθεση στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.
(2) Οι αιτήσεις έκδοσης αδείας κυκλοφορίας για το ίδιο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε πλείονα κράτη μέλη, υποβάλλονται σύμφωνα με το Κεφάλαιο Δ του Μέρους III.
(3) Στην περίπτωση που το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων διαπιστώνει ότι αίτηση άδειας κυκλοφορίας για το ίδιο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εξετάζεται ήδη σε άλλο κράτος μέλος αρνείται να εξετάσει την αίτηση και ενημερώνει τον αιτητή ότι εφαρμόζονται οι διατάξεις του Κεφαλαίου Δ του Μέρους ΙΙΙ.
(4) Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πληροφορείται, σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων (6) και (7) του άρθρου 10, ότι ένα άλλο κράτος μέλος έχει εγκρίνει κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο έχει επίσης υποβληθεί αίτηση για άδεια κυκλοφορίας στη Δημοκρατία, απορρίπτει την αίτηση εάν αυτή δεν έχει υποβληθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του Κεφαλαίου Δ του Μέρους ΙΙΙ.
(5) Κατά την εξέταση της αίτησης που υποβάλλεται σύμφωνα με τα άρθρα 10, 12, 13 και 19, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων -
(α) Ελέγχει κατά πόσο ο φάκελος που υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αίτησης είναι σύμφωνος με τα άρθρα 10, 12, 13 και 19 και εξετάζει εάν πληρούνται οι προϋποθέσεις για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας,
(β) δύναται να υποβάλλει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, τις πρώτες ύλες του και, αν απαιτείται, τα ενδιάμεσα προϊόντα του ή άλλα συστατικά του σε έλεγχο από το Γενικό Χημείο ή από εργαστήριο που ορίζεται για το σκοπό αυτό από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, προκειμένου να διαπιστωθεί ότι οι μέθοδοι δοκιμής που χρησιμοποιούνται από τον παρασκευαστή και περιγράφονται στο φάκελο της αίτησης, σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (ι) του εδαφίου (6) του άρθρου 10, είναι ικανοποιητικές,
(γ) δύναται να ελέγχει, ιδίως μέσω διαβούλευσης με το Γενικό Χημείο, ή με εργαστήριο που ορίζεται απ΄αυτό ή με Κοινοτικό εργαστήριο, ότι η αναλυτική μέθοδος που χρησιμοποιείται για τον εντοπισμό καταλοίπων που υποβλήθηκε από τον αιτητή για τους σκοπούς της υποπαραγράφου (ii) της παραγράφου (ι) του εδαφίου (6) του άρθρου 10, είναι ικανοποιητική,
(δ) δύναται, να ζητήσει από τον αιτητή να παράσχει περισσότερες πληροφορίες για τα στοιχεία που αναφέρονται στα άρθρα 10, 12, 13 και 19. στην περίπτωση αυτή, οι προθεσμίες που προβλέπονται στην παράγραφο (β) του εδαφίου (1) αναστέλλονται έως ότου υποβληθούν τα απαιτούμενα συμπληρωματικά στοιχεία. οι προθεσμίες αυτές αναστέλλονται, επίσης, για το χρονικό διάστημα που παρέχεται ενδεχομένως στον αιτητή για να δώσει προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις.
(6) Η άδεια κυκλοφορίας εκδίδεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων σε τύπο που καθορίζει το ίδιο εφόσον έχουν καταβληθεί τα καθορισμένα τέλη έκδοσης άδειας κυκλοφορίας.
(7) Η άδεια ισχύει για περίοδο πέντε ετών.
(8) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων κοινοποιεί στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως την έχει εγκρίνει.
(9) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εξασφαλίζει ότι οι πληροφορίες σχετικά με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ιδίως σχετικά με την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών του, είναι σύμφωνες με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος που εγκρίνεται κατά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας ή μεταγενέστερα.
(10) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δημοσιεύει, χωρίς καθυστέρηση, στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, την άδεια κυκλοφορίας μαζί με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος για κάθε κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που έχει εγκρίνει.
(11)(α) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων συντάσσει έκθεση αξιολόγησης και διατυπώνει σχόλια ως προς το φάκελο, όσον αφορά τα αποτελέσματα των φαρμακευτικών δοκιμών, των δοκιμών ασφάλειας και των δοκιμών για τα κατάλοιπα, καθώς και των προκλινικών και κλινικών δοκιμών του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
(β) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ενημερώνει την έκθεση αξιολόγησης κάθε φορά που είναι διαθέσιμες νέες πληροφορίες που έχουν σημασία για την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητας του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
(12) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δημοσιεύει, χωρίς καθυστέρηση, στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας την έκθεση αξιολόγησης με την αιτιολόγηση της γνώμης του χωρίς να συμπεριλάβει οποιαδήποτε εμπορικά εμπιστευτική πληροφορία.
(13) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να εκδώσει την άδεια κυκλοφορίας υπό όρους που περιλαμβάνουν αναγραφή στη στοιχειώδη ή/και στην εξωτερική συσκευασία και στο φύλλο οδηγιών, αν το τελευταίο αυτό απαιτείται, άλλων στοιχείων ουσιαστικής σημασίας για την ασφάλεια ή για την προστασία της υγείας, συμπεριλαμβανομένων των τυχόν ειδικών προφυλάξεων χρήσης και άλλων προειδοποιήσεων που προκύπτουν από τις κλινικές και φαρμακολογικές δοκιμές που προβλέπονται στην παράγραφο (ι) του εδαφίου (6) του άρθρου 10 και στα άρθρα 12, 13 και 19 που προκύπτουν από την πείρα που αποκτήθηκε κατά τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μετά τη διάθεσή του στην αγορά.
(14)(α) Σε εξαιρετικές περιπτώσεις και μετά από διαβουλεύσεις του Συμβουλίου Φαρμακευτικών Προϊόντων με τον αιτητή, η άδεια κυκλοφορίας δύναται να χορηγείται συνοδευομένη από την υποχρέωση του αιτητή να εισαγάγει συγκεκριμένες διαδικασίες, ιδίως όσον αφορά την ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, την ενημέρωση του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων για κάθε περιστατικό σχετιζόμενο με τη χρήση του και μέτρα που λαμβάνει.
(β) Άδεια κυκλοφορίας υπό όρους ως καθορίζεται στην παράγραφο (α) δύναται να εκδοθεί μόνο για αντικειμενικούς και επαληθεύσιμους λόγους. Η διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας σε ισχύ εξαρτάται από την ετήσια επαναξιολόγηση των όρων αυτών.
(15) Όταν εκκρεμεί η έκδοση κοινοτικού νομοθετικού πλαισίου, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να αρνηθεί την έκδοση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, εάν το εν λόγω μέτρο είναι απαραίτητο για την προστασία της δημόσιας υγείας, των καταναλωτών και της υγείας των ζώων.
17.-(1) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του εδαφίου (3), άδεια κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, το οποίο χορηγείται σε ένα ή περισσότερα ζώα παραγωγής τροφίμων, εκδίδεται μόνο εφόσον οι φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες που περιέχει περιλαμβάνονται στα Παραρτήματα I, II ή III του Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90.
(2) Όταν μια τροποποίηση των Παραρτημάτων του Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 το δικαιολογεί, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ή, ενδεχομένως, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων λαμβάνει κάθε απαραίτητο μέτρο προκειμένου να τροποποιηθεί ή να ανακληθεί η άδεια κυκλοφορίας εντός εξήντα ημερών από την ημερομηνία δημοσίευσης της τροποποίησης των Παραρτημάτων του ανωτέρω Κανονισμού στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
(3)(α) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να εγκρίνει κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, οι οποίες δεν περιλαμβάνονται στα Παραρτήματα I, II ή III του Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, για συγκεκριμένα ζώα της οικογενείας των ιπποειδών, για τα οποία δηλώνεται, σύμφωνα με την Απόφαση 93/623/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 20ής Οκτωβρίου 1993, περί καταρτίσεως εγγράφου αναγνώρισης (διαβατηρίου) που συνοδεύει τα καταχωρημένα ιπποειδή όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται.
(β) Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο (α) δε δύναται –
(i) να περιέχουν δραστικές ουσίες που αναγράφονται στο Παράρτημα IV του Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90.
(ii) να προορίζονται για τη θεραπεία παθήσεων που αναφέρονται στην εγκεκριμένη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, για τις οποίες εγκρίνεται κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για ζώα της οικογένειας των ιπποειδών.
18.-(1) Σε περίπτωση που η κατάσταση υγείας των ζώων το απαιτεί, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να επιτρέπει –
(α) Δυνάμει ειδικής άδειας κυκλοφορίας, την κυκλοφορία στη Δημοκρατία,
(β) τη χορήγηση σε ζώα,
κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, για τα οποία έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας σε άλλο κράτος μέλος, σύμφωνα με τις διατάξεις της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
(2) Η διαδικασία και οι προϋποθέσεις έκδοσης ειδικής άδειας κυκλοφορίας καθώς επίσης και οι όροι που δυνατό να συνοδεύουν αυτήν καθορίζονται σε Διατάγματα που εκδίδει ο Υπουργός στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
(3) Η αίτηση έκδοσης ειδικής άδειας κυκλοφορίας συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη.
(4) Στις περιπτώσεις που το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εκδίδει ειδική άδεια κυκλοφορίας, διασφαλίζει ότι εφαρμόζονται οι διατάξεις των Μερών V, VI, VII και ΙΧ.
(5) Η περίοδος ισχύος της ειδικής άδειας κυκλοφορίας καθορίζεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, σε καμία όμως περίπτωση δε δύναται να υπερβαίνει τα δύο χρόνια.
(6) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να αναστέλλει ή να ανακαλεί την ειδική άδεια που εκδίδεται δυνάμει του παρόντος άρθρου σε περίπτωση που οι προϋποθέσεις σύμφωνα με τις οποίες έχει εκδοθεί παύουν να ισχύουν.
(7) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ενημερώνει την Επιτροπή για την έκδοση, ανάκληση ή λήξη της ισχύος ειδικής άδειας κυκλοφορίας που έχει εκδοθεί δυνάμει του παρόντος άρθρου.
19. Μετά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας, ο κάτοχος της αδείας δύναται να επιτρέπει τη χρήση του υλικού τεκμηρίωσης για ζητήματα φαρμακευτικού χαρακτήρα, την ασφάλεια, τις μελέτες για τα κατάλοιπα και τις προκλινικές και κλινικές δοκιμές που περιλαμβάνονται στο φάκελο του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, προκειμένου να εξεταστεί επακόλουθη αίτηση έκδοσης άδειας κυκλοφορίας για κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν με την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες και την ίδια φαρμακευτική μορφή.
20.-(1) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας –
(α) Όσον αφορά τις μεθόδους παρασκευής και ελέγχου που προβλέπονται στις παραγράφους (δ) και (θ) του εδαφίου (6) του άρθρου 10, μετά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας λαμβάνει υπόψη την τεχνική και επιστημονική πρόοδο και εισάγει κάθε απαραίτητη τροποποίηση, μετά από έγκριση του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, ώστε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν να παρασκευάζεται και να ελέγχεται σύμφωνα με τις γενικά αποδεκτές επιστημονικές μεθόδους,
(β) εφόσον το ζητήσει το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, προσκομίζει επαρκείς ποσότητες ουσιών για τη διενέργεια των ελέγχων ώστε να μπορεί να ανιχνευθεί η παρουσία καταλοίπων των προκειμένων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων:
Νοείται ότι, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να ζητήσει την προσκόμιση των εν λόγω ουσιών κατά την εξέταση της αίτησης της έκδοσης άδειας κυκλοφορίας,
(γ) εφόσον το ζητήσει το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, προσφέρει την τεχνική εμπειρογνωμοσύνη του ώστε να διευκολυνθεί η εφαρμογή της αναλυτικής μεθόδου για την ανίχνευση καταλοίπων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο Εθνικό Εργαστήριο Αναφοράς που ορίζεται δυνάμει των διατάξεων του περί Υγιεινής Παραγωγής Τροφίμων Ζωικής Προέλευσης και Διάθεσής τους στην Αγορά, καθώς και για άλλα Συναφή Θέματα Νόμου,
(δ) παρέχει αμέσως στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων κάθε νέα πληροφορία που μπορεί να συνεπάγεται μεταβολή των στοιχείων και εγγράφων που αναφέρονται στα εδάφια (6) και (8) του άρθρου 10, στα άρθρα 12,13, και 14 και σε κανονισμούς που εκδίδονται σύμφωνα με την παράγραφο (β) του εδαφίου (2) του άρθρου 104,
(ε) ενημερώνει αμέσως το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων για κάθε απαγόρευση ή περιορισμό που επιβάλλεται από τις αρμόδιες αρχές οποιασδήποτε χώρας στην αγορά της οποίας κυκλοφορεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν καθώς και για κάθε νέα πληροφορία που μπορεί να επηρεάσει την αξιολόγηση κινδύνου/οφέλους που αντιπροσωπεύει το συγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν,
(στ) εφόσον το ζητήσει το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, παρέχει δεδομένα που να καταδεικνύουν τη διατήρηση ευνοϊκής σχέσης οφέλους/κινδύνου,
(ζ) ενημερώνει αμέσως το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, προκειμένου να λάβει τη σχετική άδεια, για οποιαδήποτε τροποποίηση προτίθεται να επιφέρει στις πληροφορίες ή στα έγγραφα που αναφέρονται στα άρθρα 10 , 12, 13 και 19,
(η) γνωστοποιεί στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων την ημερομηνία πραγματικής διάθεσης του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη Δημοκρατία, λαμβάνοντας υπόψη τις διάφορες εγκεκριμένες μορφές του,
(θ) γνωστοποιεί στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων κάθε τυχόν διακοπή της διάθεσης του εν λόγω προϊόντος στη Δημοκρατία, είτε προσωρινή, είτε οριστική εντός τουλάχιστον δύο (2) μηνών πριν από τη διακοπή της διάθεσης του προϊόντος στη Δημοκρατία, εκτός αν συντρέχουν εξαιρετικές περιστάσεις,
(ι) παρέχει ιδίως στο πλαίσιο της φαρμακοεπαγρύπνησης, εφόσον το ζητήσει το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, όλα τα στοιχεία σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, καθώς και όλα τα δεδομένα που διαθέτει σχετικά με τον όγκο της συνταγογράφησης,
(ια) κοινοποιεί αμέσως στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, κάθε ενέργειά του που αποσκοπεί στην αναστολή της άδειας κυκλοφορίας ή την απόσυρση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος από την αγορά, αναφέροντας τους σχετικούς λόγους εφόσον η ενέργεια αυτή αφορά την αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή την προστασία της δημόσιας υγείας.
(2) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι υπεύθυνος για την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά. Ο ορισμός αντιπροσώπου δεν απαλλάσσει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας από τις υποχρεώσεις του δυνάμει του παρόντος Νόμου.
21.-(1) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων απορρίπτει οποιαδήποτε αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας, εφόσον –
(α) Ο φάκελος που υποβάλλεται στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δεν υποβλήθηκε σύμφωνα με τα άρθρα 10, 12, 13, 15 και 19, ή/και
(β) όταν μετά από εξέταση των στοιχείων και των εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 10 και στα εδάφια (1), (2), (3) και (4) του άρθρου 12 καθίσταται σαφές ότι:
(i) η σχέση κινδύνου/οφέλους του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος υπό τις συνθήκες χρήσης που αναφέρονται στην αίτηση άδειας κυκλοφορίας δεν είναι ευνοϊκή. όταν η αίτηση αφορά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα για ζωοτεχνική χρήση, συνυπολογίζονται ειδικότερα τα οφέλη όσον αφορά την υγεία και τις συνθήκες διαβίωσης των ζώων, καθώς και η ασφάλεια των καταναλωτών.
(ii) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει θεραπευτική ενέργεια ή η θεραπευτική ενέργεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν αιτιολογείται επαρκώς από τον αιτητή αναφορικά με το ζωικό είδος που πρόκειται να υποβληθεί σε θεραπευτική αγωγή.
(iii) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει τη δηλωθείσα ποσοτική ή ποιοτική σύνθεση.
(iv) ο χρόνος αναμονής που συστήνεται από τον αιτητή δεν είναι επαρκής για να διασφαλισθεί ότι τα τρόφιμα που λαμβάνονται από το ζώο, το οποίο υποβλήθηκε σε αγωγή δεν περιέχουν κατάλοιπα που θα μπορούσαν να είναι επικίνδυνα για την υγεία του καταναλωτή, ή ότι ο χρόνος αυτός δεν τεκμηριώνεται επαρκώς.
(v) η επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών που προτείνονται από τον αιτητή δεν είναι σύμφωνα προς τις διατάξεις του παρόντος Νόμου, ή
(vi) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για χρήση που απαγορεύεται από τις άλλες κοινοτικές διατάξεις.
(2) Όταν επίκειται η θέσπιση κοινοτικού νομοθετικού πλαισίου, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να αρνηθεί τη χορήγηση άδειας σε κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εάν το εν λόγω μέτρο είναι απαραίτητο για να διασφαλιστεί η προστασία της δημόσιας υγείας, των καταναλωτών ή της υγείας των ζώων.
(3) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων αιτιολογεί επαρκώς και κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφαση για απόρριψη αίτησης για έκδοση άδειας κυκλοφορίας στον αιτητή, αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας μπορούν να ασκηθούν.