20.-(1) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας –
(α) Όσον αφορά τις μεθόδους παρασκευής και ελέγχου που προβλέπονται στις παραγράφους (δ) και (θ) του εδαφίου (6) του άρθρου 10, μετά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας λαμβάνει υπόψη την τεχνική και επιστημονική πρόοδο και εισάγει κάθε απαραίτητη τροποποίηση, μετά από έγκριση του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, ώστε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν να παρασκευάζεται και να ελέγχεται σύμφωνα με τις γενικά αποδεκτές επιστημονικές μεθόδους,
(β) εφόσον το ζητήσει το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, προσκομίζει επαρκείς ποσότητες ουσιών για τη διενέργεια των ελέγχων ώστε να μπορεί να ανιχνευθεί η παρουσία καταλοίπων των προκειμένων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων:
Νοείται ότι, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να ζητήσει την προσκόμιση των εν λόγω ουσιών κατά την εξέταση της αίτησης της έκδοσης άδειας κυκλοφορίας,
(γ) εφόσον το ζητήσει το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, προσφέρει την τεχνική εμπειρογνωμοσύνη του ώστε να διευκολυνθεί η εφαρμογή της αναλυτικής μεθόδου για την ανίχνευση καταλοίπων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο Εθνικό Εργαστήριο Αναφοράς που ορίζεται δυνάμει των διατάξεων του περί Υγιεινής Παραγωγής Τροφίμων Ζωικής Προέλευσης και Διάθεσής τους στην Αγορά, καθώς και για άλλα Συναφή Θέματα Νόμου,
(δ) παρέχει αμέσως στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων κάθε νέα πληροφορία που μπορεί να συνεπάγεται μεταβολή των στοιχείων και εγγράφων που αναφέρονται στα εδάφια (6) και (8) του άρθρου 10, στα άρθρα 12,13, και 14 και σε κανονισμούς που εκδίδονται σύμφωνα με την παράγραφο (β) του εδαφίου (2) του άρθρου 104,
(ε) ενημερώνει αμέσως το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων για κάθε απαγόρευση ή περιορισμό που επιβάλλεται από τις αρμόδιες αρχές οποιασδήποτε χώρας στην αγορά της οποίας κυκλοφορεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν καθώς και για κάθε νέα πληροφορία που μπορεί να επηρεάσει την αξιολόγηση κινδύνου/οφέλους που αντιπροσωπεύει το συγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν,
(στ) εφόσον το ζητήσει το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, παρέχει δεδομένα που να καταδεικνύουν τη διατήρηση ευνοϊκής σχέσης οφέλους/κινδύνου,
(ζ) ενημερώνει αμέσως το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, προκειμένου να λάβει τη σχετική άδεια, για οποιαδήποτε τροποποίηση προτίθεται να επιφέρει στις πληροφορίες ή στα έγγραφα που αναφέρονται στα άρθρα 10 , 12, 13 και 19,
(η) γνωστοποιεί στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων την ημερομηνία πραγματικής διάθεσης του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη Δημοκρατία, λαμβάνοντας υπόψη τις διάφορες εγκεκριμένες μορφές του,
(θ) γνωστοποιεί στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων κάθε τυχόν διακοπή της διάθεσης του εν λόγω προϊόντος στη Δημοκρατία, είτε προσωρινή, είτε οριστική εντός τουλάχιστον δύο (2) μηνών πριν από τη διακοπή της διάθεσης του προϊόντος στη Δημοκρατία, εκτός αν συντρέχουν εξαιρετικές περιστάσεις,
(ι) παρέχει ιδίως στο πλαίσιο της φαρμακοεπαγρύπνησης, εφόσον το ζητήσει το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, όλα τα στοιχεία σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, καθώς και όλα τα δεδομένα που διαθέτει σχετικά με τον όγκο της συνταγογράφησης,
(ια) κοινοποιεί αμέσως στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, κάθε ενέργειά του που αποσκοπεί στην αναστολή της άδειας κυκλοφορίας ή την απόσυρση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος από την αγορά, αναφέροντας τους σχετικούς λόγους εφόσον η ενέργεια αυτή αφορά την αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή την προστασία της δημόσιας υγείας.
(2) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι υπεύθυνος για την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά. Ο ορισμός αντιπροσώπου δεν απαλλάσσει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας από τις υποχρεώσεις του δυνάμει του παρόντος Νόμου.