21.-(1) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων απορρίπτει οποιαδήποτε αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας, εφόσον –
(α) Ο φάκελος που υποβάλλεται στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δεν υποβλήθηκε σύμφωνα με τα άρθρα 10, 12, 13, 15 και 19, ή/και
(β) όταν μετά από εξέταση των στοιχείων και των εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 10 και στα εδάφια (1), (2), (3) και (4) του άρθρου 12 καθίσταται σαφές ότι:
(i) η σχέση κινδύνου/οφέλους του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος υπό τις συνθήκες χρήσης που αναφέρονται στην αίτηση άδειας κυκλοφορίας δεν είναι ευνοϊκή. όταν η αίτηση αφορά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα για ζωοτεχνική χρήση, συνυπολογίζονται ειδικότερα τα οφέλη όσον αφορά την υγεία και τις συνθήκες διαβίωσης των ζώων, καθώς και η ασφάλεια των καταναλωτών.
(ii) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει θεραπευτική ενέργεια ή η θεραπευτική ενέργεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν αιτιολογείται επαρκώς από τον αιτητή αναφορικά με το ζωικό είδος που πρόκειται να υποβληθεί σε θεραπευτική αγωγή.
(iii) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει τη δηλωθείσα ποσοτική ή ποιοτική σύνθεση.
(iv) ο χρόνος αναμονής που συστήνεται από τον αιτητή δεν είναι επαρκής για να διασφαλισθεί ότι τα τρόφιμα που λαμβάνονται από το ζώο, το οποίο υποβλήθηκε σε αγωγή δεν περιέχουν κατάλοιπα που θα μπορούσαν να είναι επικίνδυνα για την υγεία του καταναλωτή, ή ότι ο χρόνος αυτός δεν τεκμηριώνεται επαρκώς.
(v) η επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών που προτείνονται από τον αιτητή δεν είναι σύμφωνα προς τις διατάξεις του παρόντος Νόμου, ή
(vi) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για χρήση που απαγορεύεται από τις άλλες κοινοτικές διατάξεις.
(2) Όταν επίκειται η θέσπιση κοινοτικού νομοθετικού πλαισίου, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να αρνηθεί τη χορήγηση άδειας σε κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εάν το εν λόγω μέτρο είναι απαραίτητο για να διασφαλιστεί η προστασία της δημόσιας υγείας, των καταναλωτών ή της υγείας των ζώων.
(3) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων αιτιολογεί επαρκώς και κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφαση για απόρριψη αίτησης για έκδοση άδειας κυκλοφορίας στον αιτητή, αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας μπορούν να ασκηθούν.