Απαγόρευση κυκλοφορίας χωρίς άδεια.

9.-(1) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 18 και του εδαφίου (2), κανένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δε διατίθεται στη Δημοκρατία, εκτός εάν για το συγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από-

(α) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου, ύστερα από σχετική αίτηση του ενδιαφερομένου, ή

(β) από την Επιτροπή σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004:

Νοείται ότι, τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία υπάγονται στην ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρησης και τα οποία έχουν καταχωρηθεί από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων στο Μητρώο Καταχώρησης Ομοιοπαθητικών Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (3) του άρθρου 25, κυκλοφορούν στη Δημοκρατία χωρίς την έκδοση άδειας κυκλοφορίας.

(2) Σε περίπτωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται αποκλειστικά για ψάρια ενυδρείων, ωδικά πτηνά, ταξιδιωτικά περιστέρια, ζώα που διατηρούνται σε terrarium, μικρά τρωκτικά, νυφίτσες και κουνέλια που διατηρούνται αποκλειστικά ως ζώα συντροφιάς, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να επιτρέπει εξαιρέσεις από την εφαρμογή των διατάξεων των εδαφίων (1) και (3) καθώς επίσης των άρθρων 17, 18 και των εδαφίων (4) και (5) του άρθρου 93, εφόσον τα προϊόντα αυτά δεν περιέχουν ουσίες, η χρήση των οποίων απαιτεί κτηνιατρικό έλεγχο και εφόσον λαμβάνονται όλα τα δυνατά μέτρα για να αποφευχθεί καταχρηστική χρήση των προϊόντων αυτών για άλλα ζώα.

(3) (α) Όταν έχει εκδοθεί αρχική άδεια κυκλοφορίας για ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, κατά τα διαλαμβανόμενα στο εδάφιο (1), για τα τυχόν πρόσθετα είδη, δοσολογίες, φαρμακευτικές μορφές, οδούς χορήγησης, παρουσιάσεις, καθώς και για οποιαδήποτε τροποποίηση και επέκταση χορηγείται επίσης άδεια σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1) ή περιλαμβάνεται στην αρχική άδεια κυκλοφορίας.

(β) Όλες οι άδειες κυκλοφορίας που αναφέρονται στην παράγραφο (α) θεωρούνται μέρος της ίδιας γενικής άδειας κυκλοφορίας, ιδίως για τους σκοπούς εφαρμογής του εδαφίου (1) του άρθρου 12.

(4) Για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004, άδεια κυκλοφορίας δύναται να χορηγηθεί μόνο από την Επιτροπή σύμφωνα με τις διατάξεις του πιο πάνω Κανονισμού.