10.-(1) Για να εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ως αναφέρεται στην παράγραφο (α) του εδαφίου (1) του άρθρου 9, υποβάλλεται αίτηση στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.
(2) Η αίτηση έκδοσης άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλλεται σε τύπο που καθορίζεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.
(3) Κάθε άδεια κυκλοφορίας του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων καταχωρείται, σύμφωνα με τον αύξοντα αριθμό της, σε μητρώο που ονομάζεται “Μητρώο Αδειών Κυκλοφορίας”. Το Μητρώο τηρείται από τον Έφορο σε μορφή που ήθελε καθορίσει, περιλαμβανομένης και της ηλεκτρονικής.
(4) Στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ένα ή περισσότερα είδη ζώων παραγωγής τροφίμων, και των οποίων οι φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες δεν έχουν ακόμη συμπεριληφθεί, για το οικείο είδος, στα Παραρτήματα I, II ή III του Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, η αίτηση για την άδεια κυκλοφορίας υποβάλλεται μόνο μετά την υποβολή έγκυρης αίτησης για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων σύμφωνα με τις διατάξεις του εν λόγω Κανονισμού. Μεταξύ της υποβολής έγκυρης αίτησης για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων και της αίτησης για έκδοση άδειας κυκλοφορίας πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον έξι μήνες:
Νοείται ότι, στην περίπτωση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο εδάφιο (3) του άρθρου 17, δύναται να υποβάλλεται αίτηση έκδοσης άδειας κυκλοφορίας χωρίς την υποβολή έγκυρης αίτησης σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, νοουμένου ότι υποβάλλεται όλη η επιστημονική τεκμηρίωση που απαιτείται για την απόδειξη της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, κατά τα διαλαμβανόμενα στα εδάφια (6) και (7).
(5) Άδεια κυκλοφορίας εκδίδεται μόνο εφόσον ο αιτητής είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα.
(6) Η αίτηση για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας περιλαμβάνει όλες τις διοικητικές πληροφορίες και όλο το επιστημονικό και τεχνικό υλικό τεκμηρίωσης που απαιτείται για να αποδειχθεί η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. Με την επιφύλαξη των διατάξεων των άρθρων 12 και 13, η αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας υποβάλλεται σύμφωνα με τα όσα καθορίζονται σε κανονισμούς που εκδίδονται δυνάμει της παραγράφου (β) του εδαφίου (2) του άρθρου 104 και περιλαμβάνει τα ακόλουθα –
(α) Το όνομα και τη διεύθυνση του φυσικού προσώπου ή το όνομα και το εγγεγραμμένο γραφείο της εταιρείας ή του συνεταιρισμού που είναι υπεύθυνο για τη διάθεση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά και, όπου αρμόζει, του παρασκευαστή ή των παρασκευαστών και του εργοστασίου,
(β) την ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος,
(γ) την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση όλων των συστατικών του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της διεθνούς κοινής ονομασίας (ΙΝΝ) που συστήνει η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, εφόσον υφίσταται τέτοια ονομασία ή της χημικής ονομασίας του,
(δ) περιγραφή της μεθόδου παρασκευής,
(ε) τις θεραπευτικές ενδείξεις, αντενδείξεις και ανεπιθύμητες ενέργειες,
(στ) τη δοσολογία για τα διάφορα είδη ζώων για τα οποία προορίζονται τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, τη φαρμακευτική μορφή, τον τρόπο και την οδό χορήγησης και την προτεινόμενη διάρκεια ισχύος,
(ζ) αιτιολόγηση για κάθε μέτρο προφύλαξης και ασφάλειας που πρέπει να λαμβάνεται για τη διατήρηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τη χορήγησή του στα ζώα και τη διάθεση των υπολειμμάτων, με υπόδειξη των δυνητικών κινδύνων που ενδέχεται να ενέχει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το περιβάλλον, την υγεία του ανθρώπου και των ζώων, και τα φυτά,
(η) ένδειξη του χρόνου αναμονής για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για τα ζώα παραγωγής τροφίμων,
(θ) περιγραφή των μεθόδων δοκιμής που χρησιμοποιούνται από τον παρασκευαστή,
(ι) τα αποτελέσματα:
(i) των φαρμακευτικών, φυσικοχημικών, βιολογικών ή μικροβιολογικών δοκιμών.
(ii) των δοκιμών ασφάλειας και των δοκιμών για τα κατάλοιπα.
(iii) των προκλινικών και κλινικών δοκιμών.
(iv) των δοκιμών που αξιολογούν τους κινδύνους που θα μπορούσε να προκαλέσει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το περιβάλλον. η επίπτωση αυτή πρέπει να εξετασθεί και πρέπει να προβλεφθούν, ανά περίπτωση, οι συγκεκριμένες διατάξεις για τον περιορισμό τους:
Νοείται ότι, στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικές ουσίες, οι οποίες περιλαμβάνονται στη σύνθεση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας χωρίς, ωστόσο, να έχουν ακόμη χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό για θεραπευτικό σκοπό, παρέχονται τα αποτελέσματα των δοκιμών ασφάλειας και των δοκιμών για τα κατάλοιπα, εάν είναι αναγκαίο, και νέων προκλινικών ή κλινικών δοκιμών σχετικά με το συγκεκριμένο συνδυασμό, χωρίς να απαιτείται η προσκόμιση επιστημονικών αναφορών για κάθε επιμέρους δραστική ουσία:
Νοείται περαιτέρω ότι, υπό εξαιρετικές περιστάσεις, ο αιτητής έκδοσης άδειας κυκλοφορίας ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν οφείλει να προσκομίσει τα αποτελέσματα ορισμένων επιτόπιων δοκιμών επί του είδους προορισμού εάν οι δοκιμές δεν μπορούν να πραγματοποιηθούν για δεόντως αιτιολογημένους λόγους, ιδίως λόγω άλλων κοινοτικών διατάξεων,
(ια) λεπτομερή περιγραφή του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης και, κατά περίπτωση, του συστήματος διαχείρισης των κινδύνων που θα εισάγει ο αιτητής,
(ιβ) συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 14, μακέτα της στοιχειώδους και της εξωτερικής συσκευασίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, καθώς και το φύλλο οδηγιών, σύμφωνα με τις διατάξεις του Κεφαλαίου ΣΤ του Μέρους ΙΙΙ,
(ιγ) έγγραφο από το οποίο προκύπτει ότι επιτρέπεται στον παρασκευαστή να παρασκευάζει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν στη χώρα του,
(ιδ) αντίγραφα –
(i) κάθε άδειας κυκλοφορίας του σχετικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που έχει χορηγηθεί σε άλλο κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα, μαζί με κατάλογο των κρατών μελών στα οποία βρίσκεται η υπό εξέταση αίτηση για άδεια υποβληθείσα σύμφωνα με την Οδηγία 2001/82/ΕΚ.
(ii) της συνοπτικής περιγραφής του προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 14 που προτείνεται από τον αιτητή ή που εγκρίθηκε από την αρμόδια αρχή κράτους μέλους δυνάμει του άρθρου 25 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
(iii) του προτεινόμενου φύλλου οδηγιών, λεπτομέρειες για κάθε αρνητική απόφαση όσον αφορά την έγκριση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος είτε στην Κοινότητα είτε από τρίτη χώρα, και τους λόγους που οδήγησαν στην απόφαση αυτή,
(ιε) απόδειξη ότι ο αιτητής διαθέτει εξειδικευμένο πρόσωπο, αρμόδιο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, και κατάλληλη υποδομή για να αναφέρει κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που εικάζεται ότι εμφανίζεται είτε στην Κοινότητα είτε σε τρίτη χώρα,
(ιστ) στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία προορίζονται για ένα ή περισσότερα είδη ζώων παραγωγής τροφίμων και τα οποία περιέχουν μία ή περισσότερες φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, οι οποίες δεν έχουν ακόμη συμπεριληφθεί, για το συγκεκριμένο είδος ή είδη, στα Παραρτήματα I, II ή III του Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, έγγραφο που να πιστοποιεί την υποβολή έγκυρης αίτησης στον Οργανισμό για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων, σύμφωνα με τον προαναφερόμενο Κανονισμό,
(ιζ) δύο (2) σχέδια της στοιχειώδους συσκευασίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος όπως αυτό θα κυκλοφορήσει στην αγορά και δύο (2) δείγματα του φύλλου οδηγιών,
(ιη) στην περίπτωση που το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων κρίνει απαραίτητη τη διεξαγωγή των ελέγχων, σύμφωνα με την παράγραφο (β) του εδαφίου (5) του άρθρου 16 τότε δύναται να ζητήσει από τον αιτητή δείγματα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος,
(ιθ) τα καθορισμένα τέλη της εξέτασης της αίτησης.
(7) Τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που αναφέρονται στην παράγραφο (ιδ) του εδαφίου (6) πρέπει να ενημερώνονται τακτικά.
(8) Τα έγγραφα και οι πληροφορίες σχετικά με τα αποτελέσματα των δοκιμών που αναφέρονται στην παράγραφο (ι) του εδαφίου (6) πρέπει να συνοδεύονται από λεπτομερείς και κριτικές περιλήψεις που καταρτίζονται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 15.
(9) Ο αιτητής ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι υπεύθυνος για την ακρίβεια των υποβαλλόμενων εγγράφων και δεδομένων.