59Γ.-(1) Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας καταχωρίζει κάθε εικαζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρείται στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή σε τρίτες χώρες και η οποία υποπίπτει στην αντίληψή του, είτε αναφέρεται αυθόρμητα από ασθενείς ή από επαγγελματίες του τομέα της υγείας είτε εντοπίζεται στο πλαίσιο μετεγκριτικής μελέτης.
(2) Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας εξασφαλίζει ότι οι εν λόγω αναφορές είναι προσβάσιμες σε ένα και μοναδικό σημείο εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
(3) Οι εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών καταχωρίζονται και αναφέρονται σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014.
(4) Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεν δύναται να αρνείται να λάβει αναφορές εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που παραλαμβάνονται ηλεκτρονικά ή με κάθε άλλο κατάλληλο μέσο από ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
(5) Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει ηλεκτρονικά στη βάση δεδομένων και στο δίκτυο επεξεργασίας δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 24 του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004, τη βάση δεδομένων Eudravigilance, πληροφορίες σχετικά με όλες τις σοβαρές εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται στην Ευρωπαϊκή Ένωση και σε τρίτες χώρες, εντός δεκαπέντε (15) ημερών από την ημέρα κατά την οποία ο οικείος κάτοχος άδειας λαμβάνει γνώση του συμβάντος.
(6) Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει ηλεκτρονικά στη βάση δεδομένων Eudravigilance πληροφορίες σχετικά με όλες τις μη σοβαρές εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται στην Ευρωπαϊκή Ένωση, εντός ενενήντα (90) ημερών από την ημέρα κατά την οποία ο οικείος κάτοχος άδειας λαμβάνει γνώση του συμβάντος.
(7) Όσον αφορά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες, οι οποίες αναφέρονται στον κατάλογο της βιβλιογραφίας που παρακολουθείται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων σύμφωνα με το άρθρο 27 του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεν καλείται να αναφέρει στη βάση δεδομένων Eudravigilance τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφονται στην παρατιθέμενη ιατρική βιβλιογραφία, αλλά παρακολουθεί κάθε άλλη ιατρική βιβλιογραφία και αναφέρει οποιεσδήποτε εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
(8) Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θεσπίζει διαδικασίες με σκοπό τη συλλογή επακριβών και επαληθεύσιμων στοιχείων για την επιστημονική αξιολόγηση των αναφορών εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών και συλλέγει επίσης, συμπληρωματικές πληροφορίες παρακολούθησης σχετικά με αυτές τις αναφορές και υποβάλλει επικαιροποιημένες εκδοχές στη βάση δεδομένων Eudravigilance.
(9) Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας συνεργάζεται με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και το Συμβούλιο Φαρμάκων για να εντοπιστούν οι διπλές καταχωρίσεις σχετικά με τις αναφορές εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
59Δ.-(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων καταχωρίζει όλες τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται στην επικράτεια της Δημοκρατίας, οι οποίες αναφέρονται από επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από ασθενείς.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων μεριμνά για την ενεργό συμμετοχή των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, στη συμπληρωματική παρακολούθηση οποιωνδήποτε αναφορών λαμβάνει προκειμένου να τηρούνται οι διατάξεις των παραγράφων (γ) και (ε) του εδαφίου (1) του άρθρου 55.
(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων μεριμνά ώστε οι αναφορές των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών να είναι δυνατό να υποβάλλονται μέσω εθνικής διαδικτυακής πύλης για τα φαρμακευτικά προϊόντα ή με άλλους τρόπους.
(4) Για τις αναφορές για ανεπιθύμητες ενέργειες που υποβάλλονται σ’ αυτό από κάτοχο άδειας κυκλοφορίας και εκδηλώνονται στην επικράτεια της Δημοκρατίας, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να εμπλέξει τον εν λόγω κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στη συμπληρωματική παρακολούθηση των αναφορών.
(5) Το Συμβούλιο Φαρμάκων συνεργάζεται με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας για να εντοπισθούν οι διπλές καταχωρίσεις των αναφορών εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
(6) Το Συμβούλιο Φαρμάκων εντός δεκαπέντε (15) ημερών από την παραλαβή των αναφορών σοβαρών εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που προβλέπονται στα εδάφια (1) και (2), υποβάλλει τις εν λόγω αναφορές ηλεκτρονικά στη βάση δεδομένων Eudravigilance.
(7) Το Συμβούλιο Φαρμάκων, εντός ενενήντα (90) ημερών από την παραλαβή των αναφορών που περιγράφονται στα εδάφια (1) και (2), υποβάλλει ηλεκτρονικά στην βάση δεδομένων Eudravigilance τις αναφορές μη σοβαρών εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
(8) Κάθε κάτοχος άδειας κυκλοφορίας έχει πρόσβαση στις αναφορές που αναφέρονται στα εδάφια (6) και (7) μέσω της βάσης δεδομένων Eudravigilance.
(9) Το Συμβούλιο Φαρμάκων εξασφαλίζει ότι οι αναφορές εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που γνωστοποιούνται σ’ αυτό και που οφείλονται σε λάθος συνδεόμενο με τη χρήση φαρμακευτικού προϊόντος, καθίστανται διαθέσιμες στη βάση δεδομένων Eudravigilance και σε κάθε αρχή, φορέα, οργανισμό και/ή όργανο με αρμοδιότητα για την ασφάλεια των ασθενών στη Δημοκρατία.
(10) Το Συμβούλιο Φαρμάκων εξασφαλίζει ότι οι αρμόδιες αρχές για τα φαρμακευτικά προϊόντα των άλλων κρατών μελών ενημερώνονται για οποιεσδήποτε εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν γνωστοποιηθεί σε οποιαδήποτε άλλη αρμόδια αρχή της Δημοκρατίας.
(11) Οι αναφορές που προβλέπονται στα εδάφια (9) και (10) επισημαίνονται δεόντως στα τυποποιημένα έντυπα που αναφέρονται στο άρθρο 25 του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004.
(12) Εκτός αν δικαιολογείται για λόγους που απορρέουν από τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, το Συμβούλιο Φαρμάκων δεν δύναται να επιβάλει μεμονωμένα στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας οποιεσδήποτε επιπρόσθετες υποχρεώσεις για την αναφορά εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
59Ε. Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας υποβάλλουν περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 107β της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
59ΣΤ.-(1) Η συχνότητα υποβολής περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια καθορίζεται στην άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος.
(2) Οι ημερομηνίες υποβολής σύμφωνα με τη συγκεκριμένη συχνότητα υπολογίζονται από την ημερομηνία έκδοσης της άδειας κυκλοφορίας.
(3) Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας που είχαν χορηγηθεί πριν από την 21η Ιουλίου 2012 και για τις οποίες η συχνότητα και οι ημερομηνίες υποβολής των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια δεν ορίζονται ως όρος για την άδεια κυκλοφορίας, υποβάλλουν περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (4) έως ότου άλλη συχνότητα ή άλλες ημερομηνίες υποβολής των εκθέσεων καθοριστούν στην άδεια κυκλοφορίας ή σύμφωνα με τα εδάφια (6), (7), (8) και (9).
(4) Οι περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια υποβάλλονται στο Συμβούλιο Φαρμάκων αμέσως μόλις ζητηθούν ή σύμφωνα με τα ακόλουθα:
(α) όταν το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει τεθεί ακόμη σε κυκλοφορία στην αγορά, τουλάχιστον κάθε έξι (6) μήνες μετά την έκδοση άδειας κυκλοφορίας και ως τη θέση σε κυκλοφορία στην αγορά,
(β) όταν το φαρμακευτικό προϊόν έχει τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά, τουλάχιστον κάθε έξι (6) μήνες κατά τα δύο (2) πρώτα έτη μετά την αρχική θέση σε κυκλοφορία στην αγορά, μία φορά ετησίως για τα επόμενα δύο (2) έτη και στη συνέχεια ανά τριετία.
(5) Οι διατάξεις των εδαφίων (3) και (4) ισχύουν επίσης για τα φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η κυκλοφορία έχει εγκριθεί μόνο σε ένα κράτος μέλος και για τα οποία δεν ισχύει το εδάφιο (6).
(6) Όταν τα προϊόντα που υπάγονται σε διαφορετικές άδειες κυκλοφορίας περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή τον ίδιο συνδυασμό δραστικών ουσιών, η συχνότητα και οι ημερομηνίες υποβολής των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια που απορρέουν από την εφαρμογή των εδαφίων (1), (2), (3) και (4) δύνανται να τροποποιηθούν και να εναρμονιστούν ώστε να επιτραπεί ενιαία αξιολόγηση στο πλαίσιο της διαδικασίας καταμερισμού εργασιών για την περιοδική επικαιροποιημένη έκθεση για την ασφάλεια και να τεθεί ημερομηνία αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης από την οποία θα υπολογίζονται οι ημερομηνίες υποβολής.
(7) Για σκοπούς εφαρμογής του εδαφίου (6), η ημερομηνία αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή τον ίδιο συνδυασμό δραστικών ουσιών είναι-
(α) η ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το οποίο περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία ή τον εν λόγω συνδυασμό δραστικών ουσιών, ή
(β) αν η ημερομηνία που αναφέρεται στην παράγραφό (α) δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί, η προγενέστερη από τις γνωστές ημερομηνίες των αδειών κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία ή τον εν λόγω συνδυασμό δραστικών ουσιών.
(8) Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας επιτρέπεται να υποβάλλουν αίτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης ή στην ομάδα συντονισμού, κατά περίπτωση, για να καθοριστούν οι ημερομηνίες αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή για να αλλαχθεί η συχνότητα υποβολής των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια-
(α) για λόγους δημόσιας υγείας,
(β) για την αποφυγή επανάληψης της αξιολόγησης, ή
(γ) για την επίτευξη διεθνούς εναρμόνισης.
(9) (α) Το αίτημα που αναφέρεται στο εδάφιο (8) υποβάλλεται γραπτώς και αξιολογείται δεόντως.
(β) Η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης ή η ομάδα συντονισμού, κατόπιν διαβουλεύσεων με την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου, εγκρίνει ή απορρίπτει το εν λόγω αίτημα.
(γ) Οποιαδήποτε αλλαγή των ημερομηνιών ή της συχνότητας υποβολής των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια δημοσιοποιείται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
(δ) Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας υποβάλλουν την ανάλογη αίτηση για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
(10) Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δημοσιοποιεί τον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης και τη συχνότητα υποβολής των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια μέσω της ευρωπαϊκής δικτυακής πύλης για τα φαρμακευτικά προϊόντα.
(11) Τυχόν αλλαγές στις ημερομηνίες υποβολής και στη συχνότητα των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια που καθορίζονται στην άδεια κυκλοφορίας ως αποτέλεσμα της εφαρμογής των εδαφίων (6), (7) και (8), αρχίζουν να ισχύουν έξι (6) μήνες μετά την ημερομηνία της εν λόγω δημοσιοποίησης.
59Z. Το Συμβούλιο Φαρμάκων αξιολογεί τις περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια με σκοπό να διαπιστωθεί κατά πόσο υπάρχουν νέοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι ή αν υπάρχουν αλλαγές ως προς τη σχέση κινδύνου-οφέλους των φαρμακευτικών προϊόντων.
59Η.-(1) Μία ενιαία αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια πραγματοποιείται για τα φαρμακευτικά προϊόντα που εγκρίνονται σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη και στις περιπτώσεις των εδαφίων (6), (7), (8) και (9) του άρθρου 59ΣΤ, για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή τον ίδιο συνδυασμό δραστικών ουσιών και για τα οποία έχουν καθοριστεί ημερομηνία αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης και συχνότητα υποβολής περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια.
(2) Η ενιαία αξιολόγηση που προβλέπεται στο εδάφιο (1), πραγματοποιείται-
(α) είτε από ένα κράτος μέλος που έχει ορισθεί από την ομάδα συντονισμού όταν καμία από τις οικείες άδειες κυκλοφορίας δεν έχει χορηγηθεί σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004, Κεφάλαιο 1 του Τίτλου ΙΙ,
(β) είτε από έναν εισηγητή που έχει ορισθεί από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου όταν τουλάχιστον μία από τις οικείες άδειες κυκλοφορίας έχει χορηγηθεί σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004, Κεφάλαιο 1 του Τίτλου ΙΙ.
(3) Κατά την επιλογή του κράτους μέλους σύμφωνα με την παράγραφο (α) του εδαφίου (2), η ομάδα συντονισμού λαμβάνει υπόψη κατά πόσο κάποιο κράτος μέλος ενεργεί ως κράτος μέλος αναφοράς, σύμφωνα με την παράγραφο 1 του άρθρου 28 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
(4) Το κράτος μέλος ή ο εισηγητής, κατά περίπτωση, καταρτίζει έκθεση αξιολόγησης εντός εξήντα (60) ημερών από την παραλαβή της περιοδικής επικαιροποιημένης έκθεσης για την ασφάλεια και την αποστέλλει στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, ο οποίος αποστέλλει την έκθεση στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας.
(5) Σε περίπτωση που η Δημοκρατία ορισθεί ως κράτος μέλος για την ενιαία αξιολόγηση της περιοδικής επικαιροποιημένης έκθεσης για την ασφάλεια κατά τα διαλαμβανόμενα στην παράγραφο (α) του εδαφίου (2), το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να επιβάλει τέλη στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις Κανονισμών.
(6) Εντός τριάντα (30) ημερών από την παραλαβή της έκθεσης αξιολόγησης τα κράτη μέλη και ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δύνανται να υποβάλουν παρατηρήσεις στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και στον εισηγητή ή στο κράτος μέλος.
(7) Σε συνέχεια της παραλαβής των προβλεπόμενων στο εδάφιο (6) παρατηρήσεων, ο εισηγητής ή το κράτος μέλος επικαιροποιούν εντός δεκαπέντε (15) ημερών την έκθεση αξιολόγησης έχοντας λάβει υπόψη οποιεσδήποτε παρατηρήσεις υποβλήθηκαν και τη διαβιβάζουν στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου.
(8) Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου εγκρίνει την έκθεση αξιολόγησης που αναφέρεται στο εδάφιο (7) στην επόμενη συνεδρίασή της με ή χωρίς περαιτέρω τροποποιήσεις και εκδίδει σύσταση.
(9) Η σύσταση που προβλέπεται στο εδάφιο (8), αναφέρει τις αποκλίνουσες απόψεις καθώς και τις αιτιολογήσεις τους και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενσωματώνει την εγκεκριμένη έκθεση αξιολόγησης και τη σύσταση στο αποθετήριο που ιδρύεται σύμφωνα με το άρθρο 25α του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 και διαβιβάζει αμφότερα στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
59Θ.-(1) Μετά από την αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια, το Συμβούλιο Φαρμάκων εξετάζει κατά πόσο είναι αναγκαία η οποιαδήποτε ενέργεια σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του οικείου φαρμακευτικού προϊόντος.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων διατηρεί, τροποποιεί, αναστέλλει ή ανακαλεί την άδεια κυκλοφορίας, κατά περίπτωση.
59Ι.-(1) Όσον αφορά φαρμακευτικά προϊόντα που κατέχουν άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (α) του εδαφίου (1) του άρθρου 9 του παρόντος Νόμου, το Συμβούλιο Φαρμάκων σε συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων λαμβάνει τα ακόλουθα μέτρα:
(α) Παρακολουθεί τα αποτελέσματα των μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου που περιλαμβάνονται στα σχέδια διαχείρισης του κινδύνου και των όρων που αναφέρονται στο εδάφιο (6Α) του άρθρου 13, το άρθρο 13Β και τα εδάφια (5) και (6) του άρθρου 15,
(β) αξιολογεί τις επικαιροποιήσεις του συστήματος διαχείρισης του κινδύνου, και
(γ) παρακολουθεί τα στοιχεία της βάσης δεδομένων Eudravigilance για να καθορίσει κατά πόσο υπάρχουν νέοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι και αν οι κίνδυνοι αυτοί έχουν αντίχτυπο στο ισοζύγιο κινδύνου-οφέλους.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων αλληλοενημερώνεται με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας σε περίπτωση που ανιχνευθούν νέοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι ή αλλαγές στη σχέση κινδύνου-οφέλους.
(3) Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας ενημερώνουν το Συμβούλιο Φαρμάκων και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων σε περίπτωση που ανιχνευθούν νέοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι ή αλλαγές στη σχέση κινδύνου-οφέλους.
59ΙΑ.-(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων ή η Επιτροπή, ανάλογα με την περίπτωση, βάσει προβλημάτων που ανακύπτουν από την εκτίμηση δεδομένων από τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνυσης, κινεί τη διαδικασία που προβλέπεται στο παρόν άρθρο, ενημερώνοντας τα άλλα κράτη μέλη, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την Επιτροπή όταν τη διαδικασία κινεί το Συμβούλιο Φαρμάκων, σε περίπτωση που –
(α) εξετάζει το ενδεχόμενο αναστολής ή ανάκλησης άδειας κυκλοφορίας,
(β) εξετάζει το ενδεχόμενο απαγόρευσης της προμήθειας ενός φαρμακευτικού προϊόντος,
(γ) εξετάζει το ενδεχόμενο άρνησης της ανανέωσης μιας άδειας κυκλοφορίας, ή
(δ) ενημερώνεται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας ότι, λόγω ύπαρξης θεμάτων σχετικών με την ασφάλεια, διέκοψε τη θέση σε κυκλοφορία ενός φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά ή έλαβε μέτρα για να ανακληθεί η άδεια κυκλοφορίας ή προτίθεται να το πράξει.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων ή η Επιτροπή, ανάλογα με την περίπτωση, βάσει θεμάτων που ανακύπτουν από την εκτίμηση δεδομένων από δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, ενημερώνει τα άλλα κράτη μέλη, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την Επιτροπή, όταν θεωρεί ότι νέα αντένδειξη, μείωση της συνιστώμενης δόσης ή περιορισμός των ενδείξεων ενός φαρμακευτικού προϊόντος είναι απαραίτητα, εκθέτοντας σε γενικές γραμμές τα μέτρα που πρόκειται να ληφθούν και τους σχετικούς λόγους.
(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων ή η Επιτροπή κατά περίπτωση, όταν κρίνεται απαραίτητο να αναληφθεί επειγόντως δράση, κινεί τη διαδικασία που προβλέπεται στο παρόν άρθρο, σε οποιαδήποτε από τις περιπτώσεις που αναφέρονται στο εδάφιο (2).
(4) Όταν δεν κινείται η διαδικασία που προβλέπεται στο εδάφιο (2), για φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, το θέμα τίθεται υπόψη της ομάδας συντονισμού.
(5) Σε περίπτωση που για το σχετικό φαρμακευτικό προϊόν υπάρχει άδεια κυκλοφορίας σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη, ο Οργανισμός ενημερώνει χωρίς χρονοτριβή τον φορέα που κίνησε τη διαδικασία σχετικά με το αποτέλεσμα της εξακρίβωσης, και εφαρμόζονται οι οριζόμενες στα άρθρα 107ι και 107ια της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ διαδικασίες. Σε αντίθετη περίπτωση, το θέμα ασφάλειας αντιμετωπίζεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων.
(6) Στην περίπτωση φαρμακευτικών προϊόντων που κατέχουν άδεια κυκλοφορίας δυνάμει της παραγράφου (α) του εδαφίου (1) του άρθρου 9 του παρόντος Νόμου, το Συμβούλιο Φαρμάκων δημοσιοποιεί την πληροφορία ότι έχει κινηθεί η διαδικασία με αποδέκτες τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας.
(7) Με την επιφύλαξη των διατάξεων των εδαφίων (1), (2), (3) και (4) και των άρθρων 107ι και 107ια της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται, σε περιπτώσεις όπου απαιτείται επείγουσα δράση για την προστασία της δημόσιας υγείας, να αναστείλει την άδεια κυκλοφορίας και να απαγορεύσει τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος στην επικράτεια της Δημοκρατίας μέχρι να ληφθεί τελική απόφαση.
(8) Το Συμβούλιο Φαρμάκων σε περίπτωση που αναλάβει τη δράση που αναφέρεται στο εδάφιο (6), ενημερώνει την Επιτροπή, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τα άλλα κράτη μέλη το αργότερο την επόμενη εργάσιμη μέρα ως προς τους λόγους που επέβαλαν τη δράση αυτή.
(9) Οι πληροφορίες που αναφέρονται στο παρόν άρθρο μπορεί να αφορούν μεμονωμένα φαρμακευτικά προϊόντα, φάσμα φαρμακευτικών προϊόντων ή μια θεραπευτική κατηγορία.
(10) Παράλληλα με τις πληροφορίες που αναφέρονται στα εδάφια (1), (2), (3) και (4), το Συμβούλιο Φαρμάκων καθιστά διαθέσιμα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων όλα τα σχετικά επιστημονικά στοιχεία που έχει στη διάθεσή του, καθώς και την τυχόν αξιολόγηση.
(11) Μετά την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στο εδάφιο (1), ακολουθείται η διαδικασία που καθορίζεται στα άρθρα 107ι και 107ια της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
59ΙΒ.-(1)(α) Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, αφού παραλάβει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 59ΙΑ, αναγγέλλει δημοσίως μέσω της ευρωπαϊκής δικτυακής πύλης φαρμάκων την έναρξη της διαδικασίας.
(β) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να ανακοινώνει δημοσίως την έναρξη της διαδικασίας, παράλληλα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, στις εθνικές διαδικτυακές πύλες για τα φαρμακευτικά προϊόντα.
(2) Η αναγγελία καθορίζει το θέμα που υπεβλήθη στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων σύμφωνα με το άρθρο 59ΙΑ, τα φαρμακευτικά προϊόντα και κατά περίπτωση τις οικείες δραστικές ουσίες.
(3) Η αναγγελία περιέχει στοιχεία σχετικά με το δικαίωμα των κατόχων αδειών κυκλοφορίας, των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και του κοινού να υποβάλουν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων πληροφορίες για τη διαδικασία και αναφέρει τον τρόπο υποβολής αυτών των πληροφοριών.
59ΙΓ.-(1) Το παρόν άρθρο εφαρμόζεται σε μη παρεμβατικές μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας που ξεκινούν, αποτελούν αντικείμενο διαχείρισης ή χρηματοδοτούνται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, εθελοντικά ή ως αποτέλεσμα υποχρεώσεων που επιβλήθηκαν σύμφωνα με το εδάφιο (6Α) του άρθρου 13 και το άρθρο 13Β και οι οποίες περιλαμβάνουν τη συλλογή δεδομένων ασφάλειας από ασθενείς ή επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
(2) Οι μετεγκριτικές μελέτες για την ασφάλεια διεξάγονται κατόπιν θετικής γνωμοδότησης από την Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής δυνάμει των διατάξεων των περί Βιοηθικής (Ίδρυση και Λειτουργία Εθνικής Επιτροπής) Νόμων του 2001 και 2010, καθώς και σχετικών Κανονισμών που δυνατό να εκδοθούν δυνάμει του παρόντος Νόμου.
(3) Οι μελέτες δεν διενεργούνται όταν η ίδια η διενέργειά τους προωθεί τη χρήση ενός φαρμακευτικού προϊόντος.
(4) Οι αμοιβές των επαγγελματιών του τομέα της υγείας για συμμετοχή τους σε μη παρεμβατικές μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας περιορίζονται στην αντιστάθμιση του χρόνου που απαιτήθηκε και των εξόδων που πραγματοποιήθηκαν.
(5) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να απαιτήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να υποβάλει το πρωτόκολλο και τις εκθέσεις προόδου στις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών στα οποία διεξάγεται η μελέτη.
(6) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας διαβιβάζει την τελική έκθεση στο Συμβούλιο Φαρμάκων και στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία διεξήχθη η μελέτη εντός δώδεκα (12) μηνών από το πέρας της συλλογής των δεδομένων.
(7) Κατά τη διενέργεια της μελέτης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρακολουθεί τα δεδομένα που προκύπτουν και αξιολογεί τις συνέπειές τους για τη σχέση κινδύνου-οφέλους του οικείου φαρμακευτικού προϊόντος.
(8) Οποιεσδήποτε νέες πληροφορίες ενδέχεται να επηρεάσουν την αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους του φαρμακευτικού προϊόντος κοινοποιούνται στο Συμβούλιο Φαρμάκων εφόσον το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στη Δημοκρατία δυνάμει του άρθρου 14.
(9) Χωρίς επηρεασμό των διατάξεων του εδαφίου (8), ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέχει μέσω των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 59Ε, ενημέρωση σχετικά με τα αποτελέσματα των μελετών.
(10) Οι διατάξεις των άρθρων 107ιδ έως 107ιζ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και των άρθρων 59ΙΔ έως 59ΙΣΤ του παρόντος Νόμου εφαρμόζονται αποκλειστικά στις μελέτες που αναφέρονται στο εδάφιο (1), οι οποίες διεξάγονται σύμφωνα με την απαίτηση δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (6Α) του άρθρου 13 και του άρθρου 13Β.
59ΙΔ.-(1) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 107ιδ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, πριν από την έναρξη μετεγκριτικής μελέτης για την ασφάλεια η οποία θα διεξαχθεί στη Δημοκρατία σύμφωνα με το άρθρο 13Β του παρόντος Νόμου, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλει σχέδιο πρωτοκόλλου στο Συμβούλιο Φαρμάκων.
(2) Εντός εξήντα (60) ημερών από την υποβολή του σχεδίου πρωτοκόλλου, το Συμβούλιο Φαρμάκων συντάσσει τα ακόλουθα:
(α) Επιστολή αποδοχής του σχεδίου πρωτοκόλλου,
(β) επιστολή ένστασης, η οποία βασίζεται σε λεπτομερή αιτιολόγηση-
(i) αν θεωρεί ότι η διενέργεια της μελέτης προωθεί τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, ή
(ii) αν θεωρεί ότι ο σχεδιασμός της μελέτης δεν επιτυγχάνει τους στόχους της μελέτης,
(γ) επιστολή με την οποία γνωστοποιείται στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ότι η μελέτη είναι κλινική δοκιμή που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ.
(3) Η μελέτη δύναται να ξεκινήσει μόνο με την έκδοση γραπτής αποδοχής του Συμβουλίου Φαρμάκων.
(4) Όταν έχει εκδοθεί επιστολή σχετικά με την αποδοχή σύμφωνα με την παράγραφό (α) του εδαφίου (2), ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας διαβιβάζει το πρωτόκολλο στο Συμβούλιο Φαρμάκων και δύναται στη συνέχεια να αρχίσει τη μελέτη σύμφωνα με το πρωτόκολλο που έχει τύχει αποδοχής.
59ΙΕ.-(1) Μετά από την έναρξη της μελέτης, όλες οι ουσιαστικές τροποποιήσεις του πρωτοκόλλου υποβάλλονται, πριν από την έναρξη της εφαρμογής τους, στο Συμβούλιο Φαρμάκων.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων αξιολογεί τις τροποποιήσεις και ενημερώνει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σχετικά με την αποδοχή ή τις ενστάσεις του.
(3) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενημερώνει, όπου είναι σκόπιμο, τα κράτη μέλη όπου διεξάγεται η μελέτη.
59ΙΣΤ.-(1) Όταν ολοκληρωθεί μετεγκριτική μελέτη για την ασφάλεια, η τελική έκθεση για την εν λόγω μελέτη υποβάλλεται στο Συμβούλιο Φαρμάκων εντός δώδεκα (12) μηνών από το πέρας της συλλογής δεδομένων εκτός εάν έχει χορηγηθεί γραπτώς παρέκκλιση από το Συμβούλιο Φαρμάκων.
(2) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας εκτιμά κατά πόσο τα αποτελέσματα της μελέτης έχουν αντίχτυπο στην άδεια κυκλοφορίας και εάν κρίνεται αναγκαίο υποβάλλει στο Συμβούλιο Φαρμάκων αίτηση για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
(3) Μαζί με την τελική έκθεση για τη μελέτη, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει σε ηλεκτρονική μορφή περίληψη των αποτελεσμάτων της μελέτης στο Συμβούλιο Φαρμάκων.