59Ι.-(1) Όσον αφορά φαρμακευτικά προϊόντα που κατέχουν άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (α) του εδαφίου (1) του άρθρου 9 του παρόντος Νόμου, το Συμβούλιο Φαρμάκων σε συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων λαμβάνει τα ακόλουθα μέτρα:
(α) Παρακολουθεί τα αποτελέσματα των μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου που περιλαμβάνονται στα σχέδια διαχείρισης του κινδύνου και των όρων που αναφέρονται στο εδάφιο (6Α) του άρθρου 13, το άρθρο 13Β και τα εδάφια (5) και (6) του άρθρου 15,
(β) αξιολογεί τις επικαιροποιήσεις του συστήματος διαχείρισης του κινδύνου, και
(γ) παρακολουθεί τα στοιχεία της βάσης δεδομένων Eudravigilance για να καθορίσει κατά πόσο υπάρχουν νέοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι και αν οι κίνδυνοι αυτοί έχουν αντίχτυπο στο ισοζύγιο κινδύνου-οφέλους.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων αλληλοενημερώνεται με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας σε περίπτωση που ανιχνευθούν νέοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι ή αλλαγές στη σχέση κινδύνου-οφέλους.
(3) Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας ενημερώνουν το Συμβούλιο Φαρμάκων και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων σε περίπτωση που ανιχνευθούν νέοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι ή αλλαγές στη σχέση κινδύνου-οφέλους.