Επείγουσα διαδικασία της Ευρωπαϊκής Ένωσης

59ΙΑ.-(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων ή η Επιτροπή, ανάλογα με την περίπτωση, βάσει προβλημάτων που ανακύπτουν από την εκτίμηση δεδομένων από τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνυσης, κινεί τη διαδικασία που προβλέπεται στο παρόν άρθρο, ενημερώνοντας τα άλλα κράτη μέλη, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την Επιτροπή όταν τη διαδικασία  κινεί το Συμβούλιο Φαρμάκων, σε περίπτωση που –

(α) εξετάζει το ενδεχόμενο αναστολής ή ανάκλησης άδειας κυκλοφορίας,

(β) εξετάζει το ενδεχόμενο απαγόρευσης της προμήθειας ενός φαρμακευτικού προϊόντος,

(γ) εξετάζει το ενδεχόμενο άρνησης της ανανέωσης μιας άδειας κυκλοφορίας, ή

(δ) ενημερώνεται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας ότι, λόγω ύπαρξης θεμάτων σχετικών με την ασφάλεια, διέκοψε τη θέση σε κυκλοφορία ενός φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά ή έλαβε μέτρα για να ανακληθεί η άδεια κυκλοφορίας ή προτίθεται να το πράξει.

(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων ή η Επιτροπή, ανάλογα με την περίπτωση, βάσει θεμάτων που ανακύπτουν από την εκτίμηση δεδομένων από δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, ενημερώνει τα άλλα κράτη μέλη, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την Επιτροπή, όταν θεωρεί ότι νέα αντένδειξη, μείωση της συνιστώμενης δόσης ή περιορισμός των ενδείξεων ενός φαρμακευτικού προϊόντος είναι απαραίτητα, εκθέτοντας σε γενικές γραμμές τα μέτρα που πρόκειται να ληφθούν και τους σχετικούς λόγους.

(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων ή η Επιτροπή κατά περίπτωση, όταν κρίνεται απαραίτητο να αναληφθεί επειγόντως δράση, κινεί τη διαδικασία που προβλέπεται στο παρόν άρθρο, σε οποιαδήποτε από τις περιπτώσεις που αναφέρονται στο εδάφιο (2).

(4) Όταν δεν κινείται η διαδικασία που προβλέπεται στο εδάφιο (2), για φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, το θέμα τίθεται υπόψη της ομάδας συντονισμού.

(5) Σε περίπτωση που για το σχετικό φαρμακευτικό προϊόν υπάρχει άδεια κυκλοφορίας σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη, ο Οργανισμός ενημερώνει χωρίς χρονοτριβή τον φορέα που κίνησε τη διαδικασία σχετικά με το αποτέλεσμα της εξακρίβωσης, και εφαρμόζονται οι οριζόμενες στα άρθρα 107ι και 107ια της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ διαδικασίες. Σε αντίθετη περίπτωση, το θέμα ασφάλειας αντιμετωπίζεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων.

(6) Στην περίπτωση φαρμακευτικών προϊόντων που κατέχουν άδεια κυκλοφορίας δυνάμει της παραγράφου (α) του εδαφίου (1) του άρθρου 9 του παρόντος Νόμου, το Συμβούλιο Φαρμάκων δημοσιοποιεί την πληροφορία ότι έχει κινηθεί η διαδικασία με αποδέκτες τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας.

(7) Με την επιφύλαξη των διατάξεων των εδαφίων (1), (2), (3) και (4) και των άρθρων 107ι και 107ια της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται, σε περιπτώσεις όπου απαιτείται επείγουσα δράση για την προστασία της δημόσιας υγείας, να αναστείλει την άδεια κυκλοφορίας και να απαγορεύσει τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος στην επικράτεια της Δημοκρατίας μέχρι να ληφθεί τελική απόφαση.

(8) Το Συμβούλιο Φαρμάκων σε περίπτωση που αναλάβει τη δράση που αναφέρεται στο εδάφιο (6), ενημερώνει την Επιτροπή, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τα άλλα κράτη μέλη το αργότερο την επόμενη εργάσιμη μέρα ως προς τους λόγους που επέβαλαν τη δράση αυτή.

(9) Οι πληροφορίες που αναφέρονται στο παρόν άρθρο μπορεί να αφορούν μεμονωμένα φαρμακευτικά προϊόντα, φάσμα φαρμακευτικών προϊόντων ή μια θεραπευτική κατηγορία.

(10) Παράλληλα με τις πληροφορίες που αναφέρονται στα εδάφια (1), (2), (3) και (4), το Συμβούλιο Φαρμάκων καθιστά διαθέσιμα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων όλα τα σχετικά επιστημονικά στοιχεία που έχει στη διάθεσή του, καθώς και την τυχόν αξιολόγηση.

(11) Μετά την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στο εδάφιο (1), ακολουθείται η διαδικασία που καθορίζεται στα άρθρα 107ι και 107ια της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.