59ΙΔ.-(1) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 107ιδ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, πριν από την έναρξη μετεγκριτικής μελέτης για την ασφάλεια η οποία θα διεξαχθεί στη Δημοκρατία σύμφωνα με το άρθρο 13Β του παρόντος Νόμου, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλει σχέδιο πρωτοκόλλου στο Συμβούλιο Φαρμάκων.
(2) Εντός εξήντα (60) ημερών από την υποβολή του σχεδίου πρωτοκόλλου, το Συμβούλιο Φαρμάκων συντάσσει τα ακόλουθα:
(α) Επιστολή αποδοχής του σχεδίου πρωτοκόλλου,
(β) επιστολή ένστασης, η οποία βασίζεται σε λεπτομερή αιτιολόγηση-
(i) αν θεωρεί ότι η διενέργεια της μελέτης προωθεί τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, ή
(ii) αν θεωρεί ότι ο σχεδιασμός της μελέτης δεν επιτυγχάνει τους στόχους της μελέτης,
(γ) επιστολή με την οποία γνωστοποιείται στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ότι η μελέτη είναι κλινική δοκιμή που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ.
(3) Η μελέτη δύναται να ξεκινήσει μόνο με την έκδοση γραπτής αποδοχής του Συμβουλίου Φαρμάκων.
(4) Όταν έχει εκδοθεί επιστολή σχετικά με την αποδοχή σύμφωνα με την παράγραφό (α) του εδαφίου (2), ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας διαβιβάζει το πρωτόκολλο στο Συμβούλιο Φαρμάκων και δύναται στη συνέχεια να αρχίσει τη μελέτη σύμφωνα με το πρωτόκολλο που έχει τύχει αποδοχής.