ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ε - ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ, ΑΝΑΚΛΗΣΗ, ΑΝΑΣΤΟΛΗ ΚΑΙ ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας

31.—(1) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του εδαφίου (4), σε περίπτωση μεταβολής ενός ή περισσότερων στοιχείων ή εγγράφων, που απαιτούνται δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 10 ή 22, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει υποχρέωση να υποβάλει τεκμηριωμένη αίτηση, συνοδευόμενη από τα καθορισμένα τέλη, προς το Συμβούλιο Φαρμάκων, σε τύπο που καθορίζεται από αυτό, για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.

(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων εξετάζει την αίτηση το ταχύτερο δυνατό και εφόσον κρίνει εύλογα ότι απαιτείται οποιαδήποτε τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, προβαίνει στην τροποποίηση αυτής.

(3) Η ημερομηνία λήξης της άδειας κυκλοφορίας δεν επηρεάζεται από οποιεσδήποτε ενδιάμεσες τροποποιήσεις.

(4) Το γεγονός της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας με συνοπτική περιγραφή της τροποποίησης.

(5) Από την ημερομηνία έναρξης της εφαρμογής των διατάξεων εκτελεστικού κανονισμού που αναφέρεται στο Άρθρο 23β της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η υποβολή αίτησης τροποποίησης των όρων άδειας κυκλοφορίας διέπεται από τις διατάξεις του εν λόγω κανονισμού.

Αναστολή, ανάκληση, απόσυρση ή τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας

32.-(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να αναστείλει, ανακαλέσει, αποσύρει ή τροποποιήσει κατάλληλα, την άδεια κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος, όταν κρίνει ότι -

(α)το φαρμακευτικό προϊόν, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, –

(i)είναι επιβλαβές·

(ii)στερείται θεραπευτικής αποτελεσματικότητας δηλαδή δεν επιτρέπει την επίτευξη θεραπευτικών αποτελεσμάτων·

(iii)η σχέση κινδύνου/οφέλους δεν είναι ευνοϊκή· ή

(iv)δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση.

(β) τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα, τα οποία προβλέπονται στο άρθρο 10, στην παράγραφο (α) του εδαφίου (1) και στα εδάφια (3) και (4) του άρθρου 10Β και στο άρθρο 11 είναι εσφαλμένα ή δεν έχουν τροποποιηθεί, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 14, ή όταν δεν έχουν ικανοποιηθεί οι όροι που αναφέρονται στο εδάφιο (6Α) του άρθρου 13, στο άρθρο 13Β και στα εδάφια (5) και (6) του άρθρου 15 ή δεν έχουν πραγματοποιηθεί οι έλεγχοι στο φαρμακευτικό προϊόν και/ή στα συστατικά και στα ενδιάμεσα προϊόντα της παρασκευής που αναφέρονται στο άρθρο 48:

Νοείται ότι, το Συμβούλιο Φαρμάκων δεν δύναται να αναστείλει, ανακαλέσει, αποσύρει ή τροποποιήσει την άδεια κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος για λόγους που σχετίζονται με την τιμή·

(γ) η παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος πραγματοποιείται χωρίς να τηρηθούν οι ενδείξεις που παρέχονται κατ’ εφαρμογή της παραγράφου (δ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10 ή όταν δεν διενεργούνται έλεγχοι κατά τις μεθόδους ελέγχου που περιγράφονται σύμφωνα με την παράγραφο (ζ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10.

(2) Πριν από κάθε αναστολή, ανάκληση, απόσυρση ή τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1), το Συμβούλιο Φαρμάκων επιδίδει στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας γραπτή ειδοποίηση για την πρόθεσή του να εκδώσει τέτοια απόφαση, στην οποία πρέπει να αναφέρει τους λόγους της ενέργειάς του και να του γνωστοποιεί τα δικαιώματα, που του παρέχονται δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (3).

(3) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, στον οποίο επιδίδεται ειδοποίηση δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (2), έχει το δικαίωμα να προβεί σε γραπτές παραστάσεις προς το Συμβούλιο Φαρμάκων νοουμένου ότι μέσα σε επτά (7) ημέρες από την επίδοση της ειδοποίησης γνωστοποιεί γραπτώς στο Συμβούλιο Φαρμάκων την επιθυμία του να ασκήσει το δικαίωμα αυτό, και προσκομίζει στο Συμβούλιο Φαρμάκων γραπτές παραστάσεις μέσα σε είκοσι μία (21) ημέρες από τη γνωστοποίηση.

(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων εξετάζει τις ανωτέρω παραστάσεις και ακολούθως προβαίνει στην έκδοση απόφασης σχετικά με την αναστολή, ανάκληση, απόσυρση ή τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.

(5) Το Συμβούλιο Φαρμάκων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφασή του για αναστολή, ανάκληση, απόσυρση ή τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, αναφέροντας τα ένδικα μέσα  που μπορούν να ληφθούν κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας αυτά μπορούν να ασκηθούν.

(6) Η απόφαση για αναστολή, ανάκληση, απόσυρση ή τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.

Δικαίωμα αναστολής άδειας κυκλοφορίας σε επείγουσες περιπτώσεις

33.—(1) Ανεξάρτητα από τις διατάξεις του άρθρου 32, όταν το Συμβούλιο Φαρμάκων θεωρεί κατεπειγόντως αναγκαία την άμεση αναστολή της άδειας κυκλοφορίας οποιουδήποτε φαρμακευτικού προϊόντος, ιδιαίτερα όταν διαπιστώνεται πρόβλημα που επηρεάζει άμεσα τη δημόσια υγεία, τότε αυτό εκδίδει αμέσως προσωρινή απόφαση αναστολής, η ισχύς της οποίας δεν υπερβαίνει τους 3 μήνες.

(2) Αν κατά τη διάρκεια της περιόδου ισχύος της απόφασης που εκδόθηκε δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1), επιδοθεί ειδοποίηση πρόθεσης έκδοσης απόφασης δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 32, αλλά κατά τη λήξη της περιόδου αυτής-

(α) Η προβλεπόμενη στο εδάφιο (3) του άρθρου 32, προθεσμία γνωστοποίησης στο Συμβούλιο Φαρμάκων δεν έχει εκπνεύσει, ή

(β) επίκεινται ή γίνονται παραστάσεις σύμφωνα με τις διατάξεις του ειρημένου εδαφίου,

το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται, με νέο προσωρινό διάταγμα που επιδίδεται στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, να αναστείλει περαιτέρω την άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος, μέχρις ότου καταστεί δυνατό να αποφασίσει κατά πόσο θα αναστείλει ή ανακαλέσει αυτή δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 32, αλλά κανένα τέτοιο προσωρινό διάταγμα αναστολής δεν μπορεί να υπερβαίνει σε διάρκεια τους 3 μήνες κάθε φορά.

Λήξη και ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας

34.-(1) Με την επιφύλαξη των διατάξεων των εδαφίων (5) και (6), η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε (5) έτη.

(2) Για την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει στο Συμβούλιο Φαρμάκων σχετική αίτηση εννέα (9) τουλάχιστο μήνες πριν από τη λήξη της ισχύος της άδειας κυκλοφορίας.

(3) Η αίτηση για ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας συνοδεύεται από-

(α) τα πληροφοριακά στοιχεία για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης των στοιχείων που περιέχουν οι αναφορές εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών και οι περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια, που υποβάλλονται σύμφωνα με το Μέρος V, και όλες τις πληροφορίες για τις τροποποιήσεις που επήλθαν μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, σε ενοποιημένη μορφή· και

(β) τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης.

(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να ανανεώσει την άδεια κυκλοφορίας βάσει επαναξιολόγησης της σχέσης κινδύνου/οφέλους και αφού καταβληθούν τα καθορισμένα τέλη.

(5) Εφόσον ανανεωθεί, η άδεια κυκλοφορίας ισχύει επ’ αόριστον, εκτός εάν το Συμβούλιο Φαρμάκων αποφασίσει, όταν δικαιολογείται δεόντως για λόγους φαρμακοεπαγρύπνησης, συμπεριλαμβανομένης της έκθεσης ανεπαρκούς αριθμού ασθενών στο σχετικό φαρμακευτικό προϊόν, να χορηγήσει πρόσθετη πενταετή ανανέωση σύμφωνα με το εδάφιο (4).

(5Α) Για κάθε άδεια κυκλοφορίας που ισχύει επ' αόριστον, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να καθορίσει ετήσια διοικητικά τέλη για τη διατήρησή της.

(6) Κάθε άδεια κυκλοφορίας η οποία εντός τριών ετών από τη χορήγησή της δεν ακολουθείται από την πραγματική κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά παύει να ισχύει.

(7) Αν ένα φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο είχε χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, η οποία ακολουθήθηκε από πραγματική κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά δεν κυκλοφορεί στην αγορά επί τρία διαδοχικά έτη, τότε η άδεια κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος παύει να ισχύει.

(8) Εξαιρετικώς και για λόγους δημόσιας υγείας, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να παρεκκλίνει από τις διατάξεις των εδαφίων (6) και (7), παρέχοντας τη δέουσα αιτιολογία.

Σύστημα αποτροπής διάθεσης φαρμακευτικών προϊόντων που αποτελούν κίνδυνο για την υγεία στους ασθενείς

34Α.-(1)  Το Συμβούλιο Φαρμάκων διαθέτει σύστημα, το οποίο αποσκοπεί στο να αποτρέπει να περιέρχονται στον ασθενή φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία υπάρχουν υπόνοιες ότι αποτελούν κίνδυνο για την υγεία.

(2) Το σύστημα που αναφέρεται στο εδάφιο (1) καλύπτει -

(α) την παραλαβή και διεκπεραίωση των κοινοποιήσεων φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία υπάρχουν υποψίες ότι είναι ψευδεπίγραφα.

(β) ελαττώματα ποιότητας που ενδέχεται να αφορούν κάποια φαρμακευτικά προϊόντα.

(γ) αποσύρσεις φαρμακευτικών προϊόντων από κατόχους άδειας κυκλοφορίας.

(δ) αποσύρσεις από την αγορά που διατάσσει το Συμβούλιο Φαρμάκων από όλους τους σχετικούς παράγοντες της αλυσίδας εφοδιασμού τόσο κατά τη διάρκεια όσο και εκτός κανονικού ωραρίου.

(3) Το σύστημα καθιστά επίσης δυνατό να αποσύρονται φαρμακευτικά προϊόντα από ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα και όπου χρειάζεται και με τη βοήθεια των επαγγελματιών του τομέα της υγείας.

(4) Εάν υπάρχουν υποψίες ότι ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα παρουσιάζουν σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία και στην περίπτωση που αυτά εντοπισθούν για πρώτη φορά στη Δημοκρατία, το Συμβούλιο Φαρμάκων διαβιβάζει, χωρίς καθυστέρηση, κοινοποίηση έγκαιρης προειδοποίησης σε όλα τα κράτη μέλη και σε όλους του παράγοντες της αλυσίδας εφοδιασμού στη Δημοκρατία.

(5) Σε περίπτωση που τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο εδάφιο (4) θεωρείται ότι έχουν περιέλθει σε ασθενείς, εκδίδονται από το Συμβούλιο Φαρμάκων επείγουσες δημόσιες αναγγελίες εντός είκοσι τεσσάρων (24) ωρών, προκειμένου να αποσυρθούν τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα από τους ασθενείς.

(6) Οι αναγγελίες που αναφέρονται στο εδάφιο (5) περιέχουν επαρκείς πληροφορίες για το εικαζόμενο ελάττωμα ποιότητας ή παραποίησης και για τους σχετικούς κινδύνους.

(7) Το Συμβούλιο Φαρμάκων, έως τις 22 Ιουλίου 2013, κοινοποιεί στην Επιτροπή λεπτομερή στοιχεία των μέτρων που αναφέρονται στο παρόν άρθρο.