Υποχρεώσεις κατόχου άδειας χονδρικής πώλησης

84.—(1) Ο κάτοχος της άδειας χονδρικής πώλησης έχει τουλάχιστο τις εξής υποχρεώσεις:

(α) Να θέτει, ανά πάσα στιγμή, τους χώρους, τις εγκαταστάσεις και τον εξοπλισμό που αναφέρονται στην παράγραφο (α) του εδαφίου (1) του άρθρου 83, στη διάθεση των Εντεταλμένων Επιθεωρητών,

(β) να προμηθεύεται φαρμακευτικά προϊόντα ή φάρμακα μόνο από πρόσωπα που κατέχουν άδεια χονδρικής πώλησης και/ή από πρόσωπα που απαλλάσσονται από την υποχρέωση κατοχής της εν λόγω άδειας, δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1) του άρθρου 82,

(γ) να εφοδιάζει με φαρμακευτικά προϊόντα ή φάρμακα μόνο τα πρόσωπα που κατέχουν άδεια χονδρικής πώλησης δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 82, και/ή τα πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να πωλούν και/ή άλλως πως προμηθεύουν φαρμακευτικά προϊόντα ή φάρμακα στο κοινό στη Δημοκρατία,

(δ) να μπορεί να θέτει σε εφαρμογή σχέδιο επείγουσας ανάγκης, που να διασφαλίζει την αποτελεσματική εφαρμογή κάθε μέτρου απόσυρσης φαρμακευτικών προϊόντων ή φαρμάκων από την αγορά, το οποίο τίθεται σε εφαρμογή μετά από απόφαση του Συμβουλίου Φαρμάκων ή αποφασίζεται σε συνεργασία με τον παρασκευαστή ή τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω προϊόντος,

(ε) να διαθέτει μονίμως ένα διαφοροποιημένο σύνολο φαρμακευτικών προϊόντων ή φαρμάκων κατάλληλων για την κάλυψη των απαιτήσεων της γεωγραφικής περιοχής όπως αυτή έχει καθοριστεί στην άδεια χονδρικής πώλησης και για την εξασφάλιση της παράδοσης των απαιτούμενων προμηθειών σε πολύ σύντομα χρονικά διαστήματα σ' όλη την έκταση της εν λόγω περιοχής,

(στ) να διατηρεί αρχείο, είτε υπό μορφή τιμολογίων αγορών και πωλήσεων, είτε υπό μορφή μηχανογραφημένων στοιχείων, είτε υπό οποιαδήποτε άλλη μορφή, που να περιλαμβάνει, για κάθε συναλλαγή εισερχόμενων και εξερχόμενων στοιχείων, τα ακόλουθα τουλάχιστο στοιχεία:

(i) την ημερομηνία·

(ii) την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος ή φαρμάκου·

(iii) την παραληφθείσα ή παραδοθείσα ποσότητα·

(iv) το όνομα και τη διεύθυνση του προμηθευτή ή του παραλήπτη, ανάλογα με την περίπτωση,

(ζ) να διαθέτει το αρχείο που αναφέρεται στην παράγραφο (στ) στη διάθεση των Εντεταλμένων Επιθεωρητών, για περίοδο 5 χρόνων,

(η) να συμμορφώνεται προς τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές της ορθής πρακτικής διανομής των φαρμακευτικών προϊόντων ή φαρμάκων που εκδίδονται από την Επιτροπή, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 10 της Οδηγίας 92/25/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 1992.

(2) Με κάθε παράδοση φαρμακευτικών προϊόντων ή φαρμάκων σε πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να πωλούν φαρμακευτικά προϊόντα ή φάρμακα στο κοινό, ο κάτοχος της άδειας χονδρικής πώλησης έχει υποχρέωση να επισυνάπτει συνοδευτικό έγγραφο που καθιστά γνωστά τα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο (στ) του εδαφίου (1).

(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων με απόφασή του, που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, δύναται να επιβάλει αυστηρότερες υποχρεώσεις στον κάτοχο άδειας χονδρικής πώλησης των εξής προϊόντων:

(α) Των ναρκωτικών ή ψυχοτρόπων ουσιών,

(β) των φαρμακευτικών προϊόντων ή φαρμάκων με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος,

(γ) των ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων ή φαρμάκων,

(δ) των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων.

(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δε δύναται, σε σχέση με την προμήθεια φαρμακευτικών προϊόντων ή φαρμάκων σε πρόσωπα εξουσιοδοτημένα να πωλούν φαρμακευτικά προϊόντα ή φάρμακα στο κοινό, να επιβάλει στον κάτοχο άδειας χονδρικής πώλησης που έχει εκδοθεί από κράτος-μέλος αυστηρότερες υποχρεώσεις από αυτές που προβλέπονται στο παρόν άρθρο. Οι εν λόγω υποχρεώσεις θα πρέπει επίσης να επιβάλλονται για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας και να είναι ανάλογες ως προς το στόχο στον οποίο αποβλέπει η προστασία αυτή.