84.—(1) Ο κάτοχος της άδειας χονδρικής πώλησης έχει τουλάχιστο τις εξής υποχρεώσεις:
(α) Να θέτει, ανά πάσα στιγμή, τους χώρους, τις εγκαταστάσεις και τον εξοπλισμό που αναφέρονται στην παράγραφο (α) του εδαφίου (1) του άρθρου 83, στη διάθεση των Εντεταλμένων Επιθεωρητών,
(β) να προμηθεύεται φαρμακευτικά προϊόντα ή δραστικές πρώτες ύλες που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων μόνο από πρόσωπα που κατέχουν άδεια χονδρικής πώλησης και/ή από πρόσωπα που απαλλάσσονται από την υποχρέωση κατοχής της εν λόγω άδειας, δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1) του άρθρου 82,
(γ) να εφοδιάζει με φαρμακευτικά προϊόντα ή δραστικές πρώτες ύλες που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων μόνο τα πρόσωπα που κατέχουν άδεια χονδρικής πώλησης δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 82, και/ή τα πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να πωλούν και/ή άλλως πως προμηθεύουν φαρμακευτικά προϊόντα ή φάρμακα στο κοινό στη Δημοκρατία,
(δ) να μπορεί να θέτει σε εφαρμογή σχέδιο επείγουσας ανάγκης, που να διασφαλίζει την αποτελεσματική εφαρμογή κάθε μέτρου απόσυρσης φαρμακευτικών προϊόντων ή δραστικών πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντωναπό την αγορά, το οποίο τίθεται σε εφαρμογή μετά από απόφαση του Συμβουλίου Φαρμάκων ή αποφασίζεται σε συνεργασία με τον παρασκευαστή ή τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω προϊόντος,
(ε) να διαθέτει μονίμως ένα διαφοροποιημένο σύνολο φαρμακευτικών προϊόντων ή δραστικών πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων κατάλληλων για την κάλυψη των απαιτήσεων της γεωγραφικής περιοχής όπως αυτή έχει καθοριστεί στην άδεια χονδρικής πώλησης και για την εξασφάλιση της παράδοσης των απαιτούμενων προμηθειών σε πολύ σύντομα χρονικά διαστήματα σ' όλη την έκταση της εν λόγω περιοχής,
(στ) να διατηρεί αρχείο, είτε υπό μορφή τιμολογίων αγορών και πωλήσεων, είτε υπό μορφή μηχανογραφημένων στοιχείων, είτε υπό οποιαδήποτε άλλη μορφή, που να περιλαμβάνει, για κάθε συναλλαγή εισερχόμενων και εξερχόμενων στοιχείων, τα ακόλουθα τουλάχιστο στοιχεία:
(i) την ημερομηνία·
(ii) την ονομασία και τη φαρμακοτεχνική μορφή του φαρμακευτικού προϊόντος·
(iii) την παραληφθείσα ή παραδοθείσα ποσότητα·
(iv) το όνομα και τη διεύθυνση του προμηθευτή ή του παραλήπτη, ανάλογα με την περίπτωση,
(ζ) να διαθέτει το αρχείο που αναφέρεται στην παράγραφο (στ) στη διάθεση των Εντεταλμένων Επιθεωρητών, για περίοδο 5 χρόνων,
(η) να συμμορφώνεται προς τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές της ορθής πρακτικής διανομής των φαρμακευτικών προϊόντων ή δραστικών πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων που εκδίδονται από την Επιτροπή, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 10 της Οδηγίας 92/25/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 1992.
(2) Με κάθε παράδοση φαρμακευτικών προϊόντων ή δραστικών πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων σε πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να πωλούν φαρμακευτικά προϊόντα ή δραστικές πρώτες ύλες που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων στο κοινό, ο κάτοχος της άδειας χονδρικής πώλησης έχει υποχρέωση να επισυνάπτει συνοδευτικό έγγραφο που καθιστά γνωστά τα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο (στ) του εδαφίου (1).
(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων με απόφασή του, που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, δύναται να επιβάλει αυστηρότερες υποχρεώσεις στον κάτοχο άδειας χονδρικής πώλησης των εξής προϊόντων:
(α) Των ναρκωτικών ή ψυχοτρόπων ουσιών,
(β) των φαρμακευτικών προϊόντων ή δραστικών πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος,
(γ) των ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων ή δραστικών πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων,
(δ) των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων.
(4) Όσον αφορά την προμήθεια φαρμακευτικών προϊόντων σε φαρμακοποιούς και πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φαρμακευτικά προϊόντα στο κοινό, τον κάτοχο άδειας χονδρικής πώλησης, η οποία έχει χορηγηθεί από άλλο κράτος-μέλος, το Συμβούλιο Φαρμάκων δε δύναται να επιβάλει στον κάτοχο τέτοιας άδειας οποιαδήποτε υποχρέωση και, ειδικότερα, υποχρέωση δημόσιας υπηρεσίας που είναι αυστηρότερη από εκείνες που δύναται να επιβάλει στους κατόχους αδειών χονδρικής πώλησης που εκδίδονται δυνάμει των διατάξεων του παρόντος Νόμου.
(5) Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος, καθώς και οι κάτοχοι άδειας χονδρικής πώλησης που διανέμουν το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο όντως κυκλοφορεί στην αγορά, εξασφαλίζουν, εντός των ορίων των αρμοδιοτήτων τους, τον κατάλληλο και συνεχή εφοδιασμό της αγοράς των φαρμακείων και των προσώπων που έχουν άδεια να διαθέτουν φαρμακευτικά προϊόντα, με το φαρμακευτικό προϊόν αυτό ώστε να καλύπτονται οι ανάγκες των ασθενών στη Δημοκρατία.
(6) Οι όροι εφαρμογής των διατάξεων των εδαφίων (4) και (5) πρέπει επίσης να αιτιολογούνται για λόγους προστασίας της δημοσίας υγείας και να είναι ανάλογοι προς τον στόχο στον οποίο αποβλέπει η προστασία αυτή, τηρουμένων των διατάξεων της Συνθήκης περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και ιδίως των διατάξεων που αφορούν την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων και τον ανταγωνισμό.