Υποβολή και εξέταση αίτησης και έκδοση άδειας χονδρικής πώλησης

83.—(1) Η άδεια χονδρικής πώλησης εκδίδεται εφόσον ο αιτητής ικανοποιεί τουλάχιστο τις ακόλουθες απαιτήσεις:

(α) Διαθέτει κατάλληλους και επαρκείς χώρους, εγκαταστάσεις και εξοπλισμό για να διασφαλίζεται η καλή διατήρηση και η καλή διανομή των φαρμακευτικών προϊόντων ή δραστικών πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων,

(β) διαθέτει προσωπικό και ειδικά ένα διορισμένο υπεύθυνο με κατάλληλα προσόντα κατά προτίμηση στη φαρμακευτική· ο αιτητής μπορεί να ασκεί ο ίδιος τα καθήκοντα του υπευθύνου όταν κατέχει τα κατάλληλα προσόντα,

(γ) εκπληροί τις υποχρεώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 84.

(2) Ο αιτητής έχει υποχρέωση να παρέχει στην αίτησή του τις πληροφορίες που αποδεικνύουν ότι ικανοποιεί τις ανωτέρω απαιτήσεις.

(3) Η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης και επιθεώρησης.

(4) Πριν να εκδώσει την άδεια χονδρικής πώλησης, το Συμβούλιο Φαρμάκων πρέπει να πεισθεί ότι ο αιτητής είναι πρόσωπο κατάλληλο για τη χονδρική πώληση φαρμακευτικών προϊόντων ή δραστικών πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων και ότι οι χώροι που διαθέτει για την άσκηση της επιχείρησης αυτής είναι κατάλληλοι για το σκοπό αυτό.

(5) Το Συμβούλιο Φαρμάκων απαιτεί από πρόσωπο, το οποίο ζητά την έκδοση άδειας με βάση τις διατάξεις του παρόντος άρθρου, να υποστεί εξετάσεις η διαδικασία και το περιεχόμενο των οποίων καθορίζεται σύμφωνα με Κανονισμούς που δυνατό να εκδοθούν. Σε περίπτωση που ο αιτητής είναι νομικό πρόσωπο, η ανωτέρω υποχρέωση βαρύνει έναν από τους διευθυντές του νομικού προσώπου:

Νοείται ότι, εγγεγραμμένος φαρμακοποιός ή πρόσωπο, που αποδεδειγμένα ασκούσε δραστηριότητες χονδρικής πώλησης κατά την έναρξη ισχύος του βασικού νόμου ή που έχει υποστεί επιτυχώς τις εξετάσεις χονδρικής πώλησης που διεξήγοντο, σύμφωνα με τις πρόνοιες του περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου, εξαιρείται της υποχρέωσης να υποστεί τις πιο πάνω αναφερόμενες εξετάσεις:

Νοείται περαιτέρω ότι, κανένας διευθυντής νομικού προσώπου δε βαρύνεται με την υποχρέωση να υποστεί τις πιο πάνω αναφερόμενες εξετάσεις εάν ένας τουλάχιστον εκ των Διευθυντών του εν λόγω νομικού προσώπου πληροί τις προϋποθέσεις της πρώτης επιφύλαξης.

(6) Η άδεια χονδρικής πώλησης εκδίδεται το συντομότερο δυνατό και όχι αργότερα από 90 ημέρες από την παραλαβή κατάλληλα συμπληρωμένης αίτησης από το Συμβούλιο Φαρμάκων.

(7) Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων ζητεί αναγκαία συμπληρωματικά στοιχεία αναφορικά με την έκδοση της άδειας, η προθεσμία του εδαφίου (6) δύναται να ανασταλεί μέχρι να υποβληθούν τα απαιτούμενα συμπληρωματικά στοιχεία.

(8) Στην άδεια χονδρικής πώλησης αναφέρονται οι χώροι που βρίσκονται στην επικράτεια της Δημοκρατίας για του οποίους ισχύει η ίδια.

(9) Η άδεια χονδρικής πώλησης ισχύει για περίοδο πέντε (5) ετών και ανανεώνεται με την πληρωμή των καθορισμένων τελών ανανέωσης.

(10) Κάθε άδεια χονδρικής πώλησης του Συμβουλίου Φαρμάκων καταχωρείται σύμφωνα με τον αύξοντά της αριθμό σε μητρώο που ονομάζεται "Μητρώο Αδειούχων Χονδρικής Πώλησης".

(11) Το Συμβούλιο Φαρμάκων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφασή του, που λαμβάνει με βάση το παρόν άρθρο, στον αιτητή αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας δύνανται αυτά να ασκηθούν.

(12) Το γεγονός της έκδοσης της άδειας χονδρικής πώλησης, δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, με συνοπτική περιγραφή του περιεχομένου της.

(13) Το Συμβούλιο Φαρμάκων εγγράφει  τις πληροφορίες σχετικά με τις άδειες που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 82 στη βάση δεδομένων της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αναφέρεται στην παράγραφο 6 του άρθρου 111 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

(14) Κατόπιν σχετικού αιτήματος της Επιτροπής ή οποιουδήποτε κράτους μέλους, το Συμβούλιο Φαρμάκων παρέχει κάθε χρήσιμη πληροφορία σχετικά με τις ατομικές άδειες που έχει χορηγήσει δυνάμει του εδαφίου (1) του άρθρου 82.

(15) Ο έλεγχος των προσώπων που επιτρέπεται να ασκούν δραστηριότητα χονδρεμπόρου φαρμακευτικών προϊόντων και η επιθεώρηση των χώρων που διαθέτουν πραγματοποιούνται υπό την ευθύνη του Συμβουλίου Φαρμάκων για χώρους που βρίσκονται στην επικράτεια της Δημοκρατίας.