Υποβολή και εξέταση αίτησης και έκδοση άδειας χονδρικής πώλησης

83.—(1) Η άδεια χονδρικής πώλησης εκδίδεται εφόσον ο αιτητής ικανοποιεί τουλάχιστο τις ακόλουθες απαιτήσεις:

(α) Διαθέτει κατάλληλους και επαρκείς χώρους, εγκαταστάσεις και εξοπλισμό για να διασφαλίζεται η καλή διατήρηση και η καλή διανομή των φαρμακευτικών προϊόντων ή φαρμάκων,

(β) διαθέτει προσωπικό και ειδικά ένα διορισμένο υπεύθυνο με κατάλληλα προσόντα κατά προτίμηση στη φαρμακευτική· ο αιτητής μπορεί να ασκεί ο ίδιος τα καθήκοντα του υπευθύνου όταν κατέχει τα κατάλληλα προσόντα,

(γ) εκπληροί τις υποχρεώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 84.

(2) Ο αιτητής έχει υποχρέωση να παρέχει στην αίτησή του τις πληροφορίες που αποδεικνύουν ότι ικανοποιεί τις ανωτέρω απαιτήσεις.

(3) Η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης και επιθεώρησης.

(4) Πριν να εκδώσει την άδεια χονδρικής πώλησης, το Συμβούλιο Φαρμάκων πρέπει να πεισθεί ότι ο αιτητής είναι πρόσωπο κατάλληλο για τη χονδρική πώληση φαρμακευτικών προϊόντων ή φαρμάκων και ότι οι χώροι που διαθέτει για την άσκηση της επιχείρησης αυτής είναι κατάλληλοι για το σκοπό αυτό.

(5) Το Συμβούλιο Φαρμάκων απαιτεί από πρόσωπο, το οποίο ζητά την έκδοση άδειας με βάση τις διατάξεις του παρόντος άρθρου, να υποστεί εξετάσεις η διαδικασία και το περιεχόμενο των οποίων καθορίζεται σύμφωνα με Κανονισμούς που δυνατό να εκδοθούν. Σε περίπτωση που ο αιτητής είναι νομικό πρόσωπο, η ανωτέρω υποχρέωση βαρύνει έναν από τους διευθυντές του νομικού προσώπου:

Νοείται ότι, εγγεγραμμένος φαρμακοποιός ή πρόσωπο, που αποδεδειγμένα ασκούσε δραστηριότητες χονδρικής πώλησης κατά την έναρξη ισχύος του βασικού νόμου ή που έχει υποστεί επιτυχώς τις εξετάσεις χονδρικής πώλησης που διεξήγοντο, σύμφωνα με τις πρόνοιες του περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου, εξαιρείται της υποχρέωσης να υποστεί τις πιο πάνω αναφερόμενες εξετάσεις:

Νοείται περαιτέρω ότι, κανένας διευθυντής νομικού προσώπου δε βαρύνεται με την υποχρέωση να υποστεί τις πιο πάνω αναφερόμενες εξετάσεις εάν ένας τουλάχιστον εκ των Διευθυντών του εν λόγω νομικού προσώπου πληροί τις προϋποθέσεις της πρώτης επιφύλαξης.

(6) Η άδεια χονδρικής πώλησης εκδίδεται το συντομότερο δυνατό και όχι αργότερα από 90 ημέρες από την παραλαβή κατάλληλα συμπληρωμένης αίτησης από το Συμβούλιο Φαρμάκων.

(7) Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων ζητεί αναγκαία συμπληρωματικά στοιχεία αναφορικά με την έκδοση της άδειας, η προθεσμία του εδαφίου (6) δύναται να ανασταλεί μέχρι να υποβληθούν τα απαιτούμενα συμπληρωματικά στοιχεία.

(8) Στην άδεια χονδρικής πώλησης το Συμβούλιο Φαρμάκων, πρέπει να καθορίζει τον τόπο για τον οποίο ισχύει η εν λόγω άδεια.

(9) Η άδεια χονδρικής πώλησης, εξαιρουμένης της άδειας που αναφέρεται στην επιφύλαξη του εδαφίου (5) και η οποία ισχύει για περίοδο 2 ετών, ισχύει για περίοδο 5 ετών και ανανεώνεται μετά από αίτηση του ενδιαφερομένου. Η αίτηση πρέπει να υποβάλλεται στο Συμβούλιο Φαρμάκων 3 τουλάχιστο μήνες πριν τη λήξη της και να συνοδεύεται από τα απαραίτητα στοιχεία και έγγραφα όπως και τα καθορισμένα τέλη ανανέωσης.

(10) Κάθε άδεια χονδρικής πώλησης του Συμβουλίου Φαρμάκων καταχωρείται σύμφωνα με τον αύξοντά της αριθμό σε μητρώο που ονομάζεται "Μητρώο Αδειούχων Χονδρικής Πώλησης".

(11) Το Συμβούλιο Φαρμάκων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφασή του, που λαμβάνει με βάση το παρόν άρθρο, στον αιτητή αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας δύνανται αυτά να ασκηθούν.

(12) Το γεγονός της έκδοσης της άδειας χονδρικής πώλησης, δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, με συνοπτική περιγραφή του περιεχομένου της.

(13) Μετά από σχετική αίτηση της Επιτροπής ή οποιουδήποτε κράτους- μέλους, το Συμβούλιο Φαρμάκων οφείλει να παρέχει κάθε χρήσιμη πληροφορία αναφορικά με τις άδειες που έχει εκδόσει δυνάμει των διατάξεων του παρόντος άρθρου.