ΚΕΦΑΛΑΙΟ Α ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Γενικές Διατάξεις

54.-(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων είναι η αρμόδια αρχή για τη φαρμακοεπαγρύπνηση στη Δημοκρατία και εφαρμόζει σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης για την εκπλήρωση των καθηκόντων της φαρμακοεπαγρύπνησης και για σκοπούς συμμετοχής στις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

(2) (α) Το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης χρησιμοποιείται για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με τους κινδύνους των φαρμακευτικών προϊόντων όσον αφορά την υγεία των ασθενών ή τη δημόσια υγεία.

(β) Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο (α) αναφέρονται ιδίως -

(i) στις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο από τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος εντός των όρων της άδειας κυκλοφορίας του,

(ii) στις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο από τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος εκτός των όρων της άδειας κυκλοφορίας του, και

(iii) στις ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με επαγγελματική έκθεση.

(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης που προβλέπεται στο εδάφιο (1)-

(α) αξιολογεί επιστημονικά όλες τις πληροφορίες,

(β) εξετάζει τις επιλογές για την ελαχιστοποίηση και την πρόληψη των κινδύνων, και

(γ) αναλαμβάνει, εφόσον απαιτείται, κανονιστική δράση με αντικείμενο την άδεια κυκλοφορίας.

(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων προβαίνει σε τακτικό έλεγχο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης και αναφέρει τα αποτελέσματα στην Επιτροπή στις 21 Σεπτεμβρίου 2013 το αργότερο και στη συνέχεια κάθε δύο (2) χρόνια.

Καθήκοντα Συμβουλίου Φαρμάκων για τη φαρμακοεπαγρύπνηση

55.-(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων -

(α) λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα προκειμένου να ενθαρρυνθούν οι ασθενείς, οι γιατροί, οι φαρμακοποιοί και οι άλλοι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καθώς και κατά περίπτωση ενώσεις καταναλωτών, οργανισμοί που εκπροσωπούν ασθενείς και επαγγελματικές ενώσεις στον τομέα της υγείας, να αναφέρουν όλες τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στο Συμβούλιο Φαρμάκων∙

(β) διευκολύνει την αναφορά από ασθενείς μέσω της παροχής εναλλακτικών τρόπων αναφοράς, επιπροσθέτως εκείνων του διαδικτύου∙

(γ) λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε να συλλέγει επακριβή και επαληθεύσιμα δεδομένα για την επιστημονική αξιολόγηση των αναφορών εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών∙

(δ) παρέχει στο κοινό εγκαίρως σημαντικές πληροφορίες για θέματα φαρμακο-επαγρύπνησης σε ό,τι αφορά τη χρήση ενός φαρμακευτικού προϊόντος, με τη δημοσίευση στη διαδικτυακή πύλη και σε άλλα μέσα ενημέρωσης του κοινού, ανάλογα με την περίπτωση∙

(ε) μέσω μεθόδων συλλογής πληροφοριών και όταν απαιτείται μέσω συμπληρωματικής παρακολούθησης των αναφορών εικαζομένων ανεπιθύμητων ενεργειών, λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα προκειμένου να ταυτοποιείται ξεκάθαρα οποιοδήποτε βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν συνταγογραφείται, χορηγείται ή πωλείται στη Δημοκρατία, το οποίο αποτελεί αντικείμενο αναφοράς εικαζόμενης ανεπιθύμητης ενέργειας, λαμβάνοντας εν προκειμένω δεόντως την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος όπως αυτή ορίζεται στο άρθρο 2 και τον αριθμό παρτίδας.

(2)  Για σκοπούς της εφαρμογής των παραγράφων (α) και (ε) του εδαφίου (1), το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να επιβάλει ειδικές υποχρεώσεις στους γιατρούς, τους φαρμακοποιούς και τους άλλους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.

Μεταβίβαση καθηκόντων σε άλλο κράτος μέλος

56.-(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων μπορεί να μεταβιβάσει οποιαδήποτε από τα καθήκοντα του ανατίθενται δυνάμει του Μέρους V και του τίτλου ΙΧ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ σε άλλο κράτος μέλος εφόσον αυτό συμφωνήσει εγγράφως.

(2)  Κάθε κράτος μέλος μπορεί να αντιπροσωπεύει μόνο ένα άλλο κράτος μέλος.

(3) Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων μεταβιβάσει τα καθήκοντα που αναφέρονται στο εδάφιο (1) σε άλλο κράτος μέλος, πληροφορεί εγγράφως την Επιτροπή και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, καθώς και τα υπόλοιπα κράτη μέλη σχετικά με τη μεταβίβαση.

(4) Το γεγονός της μεταβίβασης δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.

Υποχρεώσεις κατόχου άδειας κυκλοφορίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση

57.-(1) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει υποχρέωση να-

(α) εφαρμόζει προς εκπλήρωση των καθηκόντων φαρμακοεπαγρύπνησης ένα σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης ισοδύναμο με εκείνο που εφαρμόζει το Συμβούλιο Φαρμάκων κατά τα διαλαμβανόμενα στο εδαφίο (1) του άρθρου 54,

(β) μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρεται στην παράγραφο (α), αξιολογεί όλες τις πληροφορίες επιστημονικά, εξετάζει τις επιλογές για την ελαχιστοποίηση και την πρόληψη των κινδύνων και εάν απαιτείται λαμβάνει μέτρα,

(γ) πραγματοποιεί τακτικό έλεγχο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησής του τοποθετώντας σημείωμα σχετικά με τα κύρια πορίσματα του ελέγχου στο κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης και εξασφαλίζοντας με βάση τα πορίσματα ελέγχου την κατάρτιση και την εφαρμογή κατάλληλου διορθωτικού σχεδίου δράσης∙ αφού εφαρμοσθούν στο σύνολό τους οι εν λόγω διορθωτικές δράσεις, το σημείωμα μπορεί να αποσυρθεί.

(2) Ως μέρος του συστήματος φαρμακο-επαγρύπνησης ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να -

(α) έχει μονίμως και συνεχώς στη διάθεσή του ένα κατάλληλα ειδικευμένο άτομο, το οποίο είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση,

(β) τηρεί και έχει διαθέσιμο όταν του ζητηθεί, το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης,

(γ) εφαρμόζει σύστημα διαχείρισης του κινδύνου για κάθε φαρμακευτικό προϊόν,

(δ) παρακολουθεί το αποτέλεσμα των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου τα οποία περιλαμβάνονται στο σχέδιο διαχείρισης του κινδύνου ή τα οποία τίθενται ως όροι της άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το εδάφιο (6Α) του άρθρου 13, το άρθρο 13Β ή τα εδάφια (5) και (6) του άρθρου 15, και

(ε) επικαιροποιεί το σύστημα διαχείρισης του κινδύνου και παρακολουθεί τα στοιχεία της φαρμακοεπαγρύπνησης για να προσδιορίζει εάν υπάρχουν νέοι κίνδυνοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι ή κατά πόσο υπάρχουν αλλαγές του ισοζυγίου οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων.

(3)(α) Το ειδικευμένο άτομο που αναφέρεται στην παράγραφο (α) του εδαφίου (2) διαμένει και δραστηριοποιείται στην Ευρωπαϊκή Ένωση και είναι υπεύθυνο για τη δημιουργία και τη διαχείριση του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.

(β) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει το ονοματεπώνυμο και τα στοιχεία επικοινωνίας του ειδικευμένου ατόμου στην αρμόδια αρχή και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.

(4) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του εδαφίου (3), το Συμβούλιο Φαρμάκων μπορεί να ζητήσει το διορισμό αρμοδίου επικοινωνίας για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης ο οποίος θα αναφέρεται στο ειδικευμένο άτομο υπεύθυνο για δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης.

Πρόσθετες διατάξεις αναφορικά με το σύστημα διαχείρισης κινδύνου

58.-(1) Με την επιφύλαξη των διατάξεων των εδαφίων (2), (3), (4), (5) και (6), οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί πριν από την 21η Ιουλίου 2012, δεν θα απαιτείται κατά παρέκκλιση από την παράγραφο (γ) του εδαφίου (2) του άρθρου 57, να εφαρμόζουν σύστημα διαχείρισης κινδύνου για κάθε φαρμακευτικό προϊόν.

(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να επιβάλει στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας την υποχρέωση να εφαρμόσει ένα σύστημα διαχείρισης του κινδύνου όπως προβλέπεται στην παράγραφο (γ) του εδαφίου (2) του άρθρου 57, αν υπάρχουν θέματα σχετικά με τους κινδύνους που επηρεάζουν τη σχέση κινδύνου-οφέλους εγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος, καθώς και στο πλαίσιο αυτό να απαιτήσει την υποβολή λεπτομερούς περιγραφής του συστήματος διαχείρισης του κινδύνου, το οποίο προτίθεται να εφαρμόσει για το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν.

(3)  Η επιβολή της υποχρέωσης που προβλέπεται στο εδάφιο (2), πρέπει -

(α) να είναι δεόντως αιτιολογημένη,

(β) να κοινοποιείται γραπτώς, και

(γ) να περιλαμβάνει χρονοδιάγραμμα για την υποβολή της λεπτομερούς περιγραφής συστήματος διαχείρισης του κινδύνου.

(4)  Το Συμβούλιο Φαρμάκων δίνει στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας τη δυνατότητα να υποβάλει γραπτές παρατηρήσεις σχετικά με την επιβολή της υποχρέωσης που προβλέπεται στο εδάφιο (2) εντός προθεσμίας, που θα καθορίζει, αν ο κάτοχος της άδειας το ζητήσει εντός τριάντα (30) ημερών από την παραλαβή της γραπτής κοινοποίησης της υποχρέωσης.

(5) Με βάση τις γραπτές παρατηρήσεις που αναφέρονται στο εδάφιο (4), το Συμβούλιο Φαρμάκων αποσύρει ή επιβεβαιώνει την απόφασή του για επιβολή της εν λόγω υποχρέωσης.

(6) Σε περίπτωση επιβεβαίωσης της απόφασης του Συμβουλίου Φαρμάκων σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (5), η άδεια κυκλοφορίας τροποποιείται αναλόγως, ώστε να περιλάβει τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν στα πλαίσια του συστήματος διαχείρισης του κινδύνου ως όρο της άδειας κυκλοφορίας, όπως προβλέπεται στην υποπαράγραφο (i) της παραγράφου (α) του εδαφίου (6Α) του άρθρου 13 του Νόμου.

Χρηματοδότηση των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης

59.-(1) Η διαχείριση της χρηματοδότησης, η οποία προορίζεται για δραστηριότητες σχετικές με τη φαρμακοεπαγρύπνηση, η λειτουργία των δικτύων επικοινωνίας και η εποπτεία της αγοράς τελούν υπό το διαρκή έλεγχο του Συμβουλίου Φαρμάκων, ώστε να εξασφαλίζεται η ανεξαρτησία τους κατά την εκτέλεση των ανωτέρω δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης.

(2)(α) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να επιβάλει τέλη στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας για την εκτέλεση των δραστηριοτήτων που προβλέπονται στο εδάφιο (1), υπό την προϋπόθεση ότι διασφαλίζεται απόλυτα η ανεξαρτησία τους κατά την εκτέλεση των εν λόγω δραστηριοτήτων.

(β) Τα τέλη καθορίζονται δυνάμει Κανονισμών.