55.—(1) Καθιερώνεται σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης με σκοπό τη συγκέντρωση στοιχείων που είναι χρήσιμα για την εποπτεία των φαρμακευτικών προϊόντων, ιδίως για παρενέργειες των φαρμακευτικών προϊόντων στον άνθρωπο υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και την επιστημονική αξιολόγηση των στοιχείων αυτών.
(2) Το εν λόγω σύστημα λαμβάνει επίσης υπόψη τυχόν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την εσφαλμένη χρήση και την κατάχρηση φαρμακευτικών προϊόντων, οι οποίες είναι δυνατό να έχουν επίπτωση στην αξιολόγηση του οφέλους και των κινδύνων που συνεπάγονται.
(3) Τα στοιχεία και οι πληροφορίες που αναφέρονται πιο πάνω πρέπει να αντιπαραβάλλονται με τα στοιχεία που προέρχονται από τη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων.
(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να παραπέμψει τα στοιχεία σε οποιουσδήποτε ειδικούς που κατά την κρίση του μπορούν να το βοηθήσουν στην εξέταση και αξιολόγηση αυτών.