57.-(1) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει υποχρέωση να-
(α) εφαρμόζει προς εκπλήρωση των καθηκόντων φαρμακοεπαγρύπνησης ένα σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης ισοδύναμο με εκείνο που εφαρμόζει το Συμβούλιο Φαρμάκων κατά τα διαλαμβανόμενα στο εδαφίο (1) του άρθρου 54,
(β) μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρεται στην παράγραφο (α), αξιολογεί όλες τις πληροφορίες επιστημονικά, εξετάζει τις επιλογές για την ελαχιστοποίηση και την πρόληψη των κινδύνων και εάν απαιτείται λαμβάνει μέτρα,
(γ) πραγματοποιεί τακτικό έλεγχο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησής του τοποθετώντας σημείωμα σχετικά με τα κύρια πορίσματα του ελέγχου στο κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης και εξασφαλίζοντας με βάση τα πορίσματα ελέγχου την κατάρτιση και την εφαρμογή κατάλληλου διορθωτικού σχεδίου δράσης∙ αφού εφαρμοσθούν στο σύνολό τους οι εν λόγω διορθωτικές δράσεις, το σημείωμα μπορεί να αποσυρθεί.
(2) Ως μέρος του συστήματος φαρμακο-επαγρύπνησης ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να -
(α) έχει μονίμως και συνεχώς στη διάθεσή του ένα κατάλληλα ειδικευμένο άτομο, το οποίο είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση,
(β) τηρεί και έχει διαθέσιμο όταν του ζητηθεί, το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης,
(γ) εφαρμόζει σύστημα διαχείρισης του κινδύνου για κάθε φαρμακευτικό προϊόν,
(δ) παρακολουθεί το αποτέλεσμα των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου τα οποία περιλαμβάνονται στο σχέδιο διαχείρισης του κινδύνου ή τα οποία τίθενται ως όροι της άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το εδάφιο (6Α) του άρθρου 13, το άρθρο 13Β ή τα εδάφια (5) και (6) του άρθρου 15, και
(ε) επικαιροποιεί το σύστημα διαχείρισης του κινδύνου και παρακολουθεί τα στοιχεία της φαρμακοεπαγρύπνησης για να προσδιορίζει εάν υπάρχουν νέοι κίνδυνοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι ή κατά πόσο υπάρχουν αλλαγές του ισοζυγίου οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων.
(3)(α) Το ειδικευμένο άτομο που αναφέρεται στην παράγραφο (α) του εδαφίου (2) διαμένει και δραστηριοποιείται στην Ευρωπαϊκή Ένωση και είναι υπεύθυνο για τη δημιουργία και τη διαχείριση του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.
(β) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει το ονοματεπώνυμο και τα στοιχεία επικοινωνίας του ειδικευμένου ατόμου στην αρμόδια αρχή και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
(4) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του εδαφίου (3), το Συμβούλιο Φαρμάκων μπορεί να ζητήσει το διορισμό αρμοδίου επικοινωνίας για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης ο οποίος θα αναφέρεται στο ειδικευμένο άτομο υπεύθυνο για δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης.