96Α1.-(1) Για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου, «μόνιμος φάκελος της δοκιμής» σημαίνει την τεκμηρίωση που αναφέρεται στην παράγραφο (5) του άρθρου 15 της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ και συνίσταται από βασικά έγγραφα, τα οποία επιτρέπουν τόσο τη διεξαγωγή μιας κλινικής δοκιμής όσο και την αξιολόγηση της ποιότητας των παραχθέντων στοιχείων.
(2) Τα βασικά έγγραφα που αναφέρονται στο εδάφιο (1), αποδεικνύουν τη συμμόρφωση του ερευνητή και του αναδόχου προς τις διατάξεις του παρόντος Νόμου και των δυνάμει αυτού εκδιδόμενων Κανονισμών και Διαταγμάτων, προς τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές της ορθής κλινικής πρακτικής όπως καθορίζονται στον παρόντα Νόμο και στους περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Κλινική Πρακτική) Κανονισμούς και, ιδίως, προς τους περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Παρουσίαση και Περιεχόμενο Αίτησης Έκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας) Κανονισμούς, όπως τροποποιήθηκαν από το περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Διάταγμα του 2004.
(3) Ο μόνιμος φάκελος της δοκιμής αποτελεί τη βάση για τη διενέργεια ελέγχων από την ανεξάρτητη ελεγκτική υπηρεσία του αναδόχου και για την πραγματοποίηση επιθεωρήσεων από Εντεταλμένους Επιθεωρητές, για σκοπούς εφαρμογής του άρθρου 96Α.
(4) Το περιεχόμενο των βασικών εγγράφων, που αναφέρονται στο εδάφιο (1), πρέπει να συνάδει με τις ιδιαιτερότητες του κάθε σταδίου της κλινικής δοκιμής.