Επαλήθευση τήρησης ορθής κλινικής πρακτικής και παρασκευής δοκιμαζόμενων φαρμακευτικών προϊόντων

96Α.-(1) Χωρίς επηρεασμό των διατάξεων του εδαφίου (2) του άρθρου 96 και προκειμένου να ελέγχεται η τήρηση των διατάξεων των άρθρων 38Α, 47Α και 47Β, των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Κλινική Πρακτική) Κανονισμών του 2004 και των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Κανόνες Καλής Παρασκευής) Κανονισμών του 2004, οι Εντεταλμένοι Επιθεωρητές, επιθεωρούν τους χώρους κλινικής δοκιμής και ειδικότερα το κέντρο, όπου διεξάγεται η κλινική δοκιμή, τους χώρους παρασκευής του δοκιμαζόμενου φαρμακευτικού προϊόντος, κάθε εργαστήριο αναλύσεων που χρησιμοποιείται για την κλινική δοκιμή ή/ και τους χώρους του αναδόχου.

(2) Οι επιθεωρήσεις διενεργούνται εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και διατάσσονται από το Συμβούλιο Φαρμάκων, το οποίο ενημερώνει σχετικά τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Το Συμβούλιο Φαρμάκων αναγνωρίζει τα αποτελέσματα των επιθεωρήσεων που έγιναν σε κράτη μέλη.  Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να ζητήσει τη συνδρομή κράτους μέλους για τη διενέργεια επιθεωρήσεων.

(3) Μετά την επιθεώρηση, ο Εντεταλμένος Επιθεωρητής συντάσσει έκθεση επιθεώρησης. Τηρουμένων των διατάξεων που διέπουν την προστασία της βιομηχανικής και εμπορικής ιδιοκτησίας και τηρουμένων των διατάξεων των περί Επεξεργασίας Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα (Προστασία του Ατόμου) Νόμων του 2001 και 2003, η εν λόγω έκθεση τίθεται στη διάθεση του ανάδοχου. Μετά από αιτιολογημένη αίτηση, η έκθεση μπορεί να τεθεί στη διάθεση των κρατών μελών, της Εθνικής Επιτροπής Βιοηθικής καθώς και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να υποβάλει αίτηση στην Επιτροπή, με την οποία να ζητά νέα επιθεώρηση, εφόσον ο έλεγχος της συμμόρφωσης προς την Οδηγία 2001/20/ΕΚ καταδεικνύει την ύπαρξη διαφορών μεταξύ κράτους μέλους και της Δημοκρατίας.

(5) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να υποβάλει στην Επιτροπή αιτιολογημένη αίτηση, με την οποία να προτείνει την επιθεώρηση του κέντρου διεξαγωγής της κλινικής δοκιμής ή/ και των εγκαταστάσεων του αναδόχου ή/ και του παρασκευαστή, που είναι εγκατεστημένοι σε τρίτη χώρα. Η επιθεώρηση διενεργείται από κατάλληλα προσοντούχους επιθεωρητές της Ευρωπαϊκής Κοινότητας.