Σκοπός και εφαρμογή των άρθρων 40Β, 41Α, 47Α και 53Α

40Α.-(1) Σκοπός των άρθρων 40Β, 41Α, 47Α και 53Α, είναι ο καθορισμός απαιτήσεων για την έκδοση άδειας παρασκευής ή εισαγωγής δοκιμαζόμενων φαρμακευτικών προϊόντων.

(2) Κατά την εφαρμογή των διατάξεων των άρθρων 40Β, 41Α, 47Α και 53Α, λαμβάνονται υπόψη οι τεχνικοί όροι εφαρμογής, που προβλέπονται στις αναλυτικές οδηγίες που δημοσιεύει η Επιτροπή στους “Κανόνες που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση”.

(3)  Ενημερωμένο αντίγραφο των “Κανόνων που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή ΄Ενωση” διατηρείται στα γραφεία των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας και κάθε ενδιαφερόμενο πρόσωπο δύναται να έχει πρόσβαση σε αυτούς.

(4) Κατά την εφαρμογή των διατάξεων των άρθρων 40Β, 41Α, 47Α και 53A σε μη εμπορική κλινική δοκιμή, η οποία διεξάγεται από ερευνητή, χωρίς τη συμμετοχή της φαρμακευτικής βιομηχανίας, το Συμβούλιο Φαρμάκων, με απόφασή του που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, δύναται να καθορίσει ειδικές διατάξεις αναφορικά με την παρασκευή δοκιμαζόμενων φαρμακευτικών προϊόντων ή την εισαγωγή τους από τρίτες χώρες, ούτως ώστε να λαμβάνεται υπόψη ο ειδικός χαρακτήρας αυτών των κλινικών δοκιμών.