Υποβολή και εξέταση αίτησης και έκδοση άδειας παρασκευής

40.—(1) Η άδεια παρασκευής εκδίδεται εφόσον ο αιτητής ικανοποιεί τουλάχιστο τις ακόλουθες απαιτήσεις:

(α) Καθορίζει το προϊόν και τις φαρμακευτικές μορφές που πρόκειται να παρασκευαστούν καθώς και τον τόπο όπου αυτές παρασκευάζονται και ελέγχονται,

(β) διαθέτει για την παρασκευή κατάλληλους και επαρκείς χώρους, τεχνικό εξοπλισμό, απαραίτητο προσωπικό και δυνατότητες για την παρασκευή, τον έλεγχο και την αποθήκευση του προϊόντος σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1) του άρθρου 48,

(γ) διαθέτει κατά τρόπο μόνιμο και συνεχή τουλάχιστον ένα ειδικευμένο πρόσωπο με την έννοια του άρθρου 42.

(2) Ο αιτητής οφείλει να παρέχει στην αίτησή του τις πληροφορίες που αποδεικνύουν ότι ικανοποιεί τις ανωτέρω απαιτήσεις.

(3) Η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης και επιθεώρησης.

(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων εκδίδει την άδεια παρασκευής μόνο εφόσον ικανοποιούνται τα κριτήρια του εδαφίου (1), μετά από επιθεώρηση που διενεργείται από Εντεταλμένους Επιθεωρητές για να διακριβωθεί ότι τα στοιχεία που υποβάλλονται με την αίτηση είναι ακριβή. Για να εξασφαλιστεί η τήρηση των απαιτήσεων που προβλέπονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 40, η άδεια δύναται να συνοδεύεται από όρους, οι οποίοι επιβάλλονται κατά την έκδοσή της ή μεταγενέστερα.

(5) Η άδεια παρασκευής εκδίδεται το συντομότερο δυνατό και όχι αργότερα από 90 ημέρες από την ημερομηνία που έχει παραληφθεί από το Συμβούλιο Φαρμάκων ο πλήρης φάκελος για την έκδοσή της.

(6) Η άδεια παρασκευής ισχύει μόνο για τους χώρους, τα φαρμακευτικά προϊόντα και τις φαρμακοτεχνικές μορφές που αναφέρονται στην αίτηση.

(7) Σε περίπτωση που ο κάτοχος της άδειας παρασκευής υποβάλει αίτηση για τροποποίηση ενός από τα στοιχεία των παραγράφων (α) και (β) του εδαφίου (1), η αίτηση τροποποίησης εξετάζεται σε διάστημα που δεν υπερβαίνει τις 30 ημέρες. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις η προθεσμία αυτή δυνατό να παραταθεί μέχρι και 90 ημέρες.

(8) Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων ζητεί συμπληρωματικές πληροφορίες από τον αιτητή σχετικά με τα στοιχεία του εδαφίου (1) ή τα στοιχεία που αφορούν το ειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 42, οι σχετικές προθεσμίες των εδαφίων (5) και (7) δυνατό να ανασταλούν μέχρι να υποβληθούν τα απαιτούμενα συμπληρωματικά στοιχεία.

(9) Η άδεια παρασκευής ισχύει για περίοδο πέντε (5) ετών και ανανεώνεται με την καταβολή των καθορισμένων τελών ανανέωσης.

(10) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται, σε δικαιολογημένες περιπτώσεις, να επιτρέψει σε παρασκευαστές να αναθέτουν την πραγματοποίηση ορισμένων φάσεων της παρασκευής και/ή ορισμένων ελέγχων που προβλέπονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 48, σε τρίτους. Στην περίπτωση αυτή, οι έλεγχοι που γίνονται από το Συμβούλιο Φαρμάκων πραγματοποιούνται επίσης στους τρίτους που έχουν ορισθεί.

(11) Το Συμβούλιο Φαρμάκων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφαση που λαμβάνεται με βάση το παρόν άρθρο στον ενδιαφερόμενο, αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας δύναται αυτά να ασκηθούν.

(12) Το γεγονός της έκδοσης της άδειας παρασκευής δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας με συνοπτική περιγραφή του περιεχομένου της.

(13) Το Συμβούλιο Φαρμάκων εγγράφει τις πληροφορίες για την άδεια που εμφαίνεται στο εδάφιο (1) στη βάση δεδομένων της Ένωσης που αναφέρεται στην παράγραφο 6 του άρθρου 111 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.