39.—(1) Τηρουμένων των διατάξεων του παρόντος Κεφαλαίου και οποιωνδήποτε Κανονισμών που δυνατό να εκδοθούν, η ολική ή μερική παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων, οι εργασίες κατατμήσεως, συσκευασίας και εμφάνισης, επιτρέπονται μόνο με άδεια που χορηγεί το Συμβούλιο Φαρμάκων (που από τώρα και στο εξής θα αναφέρεται ως "άδεια παρασκευής") μετά από αίτηση του ενδιαφερομένου σε τύπο που καθορίζεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων. Η άδεια παρασκευής απαιτείται ακόμη και αν τα παρασκευαζόμενα φαρμακευτικά προϊόντα προορίζονται για εξαγωγή.
(2) Τίποτε από αυτά που διαλαμβάνονται στο Μέρος αυτό τυγχάνει εφαρμογής ή δύναται να ερμηνευθεί ότι τυγχάνει εφαρμογής-
(α) Για την παρασκευή, την κατάτμηση, την αλλαγή της συσκευασίας ή της εμφάνισης που γίνεται από φαρμακοποιούς μέσα σε φαρμακεία και αποσκοπούν αποκλειστικά στη λιανική πώληση,
(β) για την πραγματοποίηση των ανωτέρω εργασιών που γίνονται από εγγεγραμμένους ιατρούς ή εγγεγραμμένους κτηνίατρους ή εγγεγραμμένους οδοντίατρους για συγκεκριμένο δικό τους ασθενή.
(3) Η άδεια που αναφέρεται στο εδάφιο (1) απαιτείται επίσης για τις εισαγωγές φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών στη Δημοκρατία. Οι διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου, όπως και του άρθρου 53, ισχύουν, κατ' αναλογία, καθ' όσον αφορά κάθε εισαγωγή των εν λόγω προϊόντων.
(4) Κατά παρέκκλιση των διατάξεων του εδαφίου (1), έως την 31η Δεκεμβρίου 2024, το Συμβούλιο Φαρμάκων επιτρέπει την εισαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων από τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, από κατόχους άδειας χονδρικής πώλησης που διαθέτουν σχετική άδεια σύμφωνα με το εδάφιο (1) του άρθρου 82, οι οποίοι δεν διαθέτουν σχετική άδεια παρασκευής, εφόσον πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
(α) Τα φαρμακευτικά προϊόντα έχουν υποβληθεί σε δοκιμές ελέγχου ποιότητας είτε στην Ευρωπαϊκή Ένωση, όπως προβλέπεται στην παράγραφο (γ) του άρθρου 45, είτε σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, προς συμμόρφωση με το εδάφιο (1) του άρθρου 40·
(β) τα φαρμακευτικά προϊόντα έχουν υποβληθεί σε διαδικασία αποδέσμευσης παρτίδας από ειδικευμένο πρόσωπο στην Ευρωπαϊκή Ένωση σύμφωνα με τις παραγράφους (α) και (δ) του άρθρου 45 και τα εδάφια (1) και (2) του άρθρου 46 ή, για φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν λάβει άδεια από το Συμβούλιο Φαρμάκων, από ειδικευμένο πρόσωπο σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, εφαρμόζοντας πρότυπα ποιότητας ισοδύναμα με εκείνα που θεσπίζονται στις παραγράφους (α) και (δ) του άρθρου 45 και στα εδάφια (1) και (2) του άρθρου 46·
(γ) η άδεια κυκλοφορίας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν έχει χορηγηθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος τον Νόμου από το Συμβούλιο Φαρμάκων ή από την Επιτροπή·
(δ) τα φαρμακευτικά προϊόντα διατίθενται αποκλειστικά σε ασθενείς ή τελικούς καταναλωτές στη Δημοκρατία·
(ε) τα φαρμακευτικά προϊόντα διαθέτουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που αναφέρονται στην παράγραφο (ιζα) του εδαφίου (1) του άρθρου 35.
(5) Οι διατάξεις της παραγράφου (β) του εδαφίου (1) του άρθρου 84 δεν εφαρμόζονται για εισαγωγές που πληρούν τις διατάξεις της παραγράφου (α) του εδαφίου (4).
(6) Για τις παρτίδες φαρμακευτικών προϊόντων που εξάγονται σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, από τη Δημοκρατία και ακολούθως εισάγονται στη Βόρεια Ιρλανδία ή, έως την 31η Δεκεμβρίου 2024, στη Δημοκρατία, δεν απαιτείται κατά την εισαγωγή η διεξαγωγή των ελέγχων οι οποίοι αναφέρονται στην παράγραφο (α) του άρθρου 45 και στο εδάφιο (1) του άρθρου 46, εφόσον οι εν λόγω παρτίδες έχουν υποβληθεί σε αυτούς τους ελέγχους σε κράτος μέλος πριν από την εξαγωγή τους σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, και εφόσον συνοδεύονται από τις εκθέσεις ελέγχου που αναφέρονται στο εδάφιο (2) του άρθρου 46.