40Β.-(1) Η άδεια παρασκευής για δοκιμαζόμενα φαρμακευτικά προϊόντα εκδίδεται, εφόσον ο αιτητής ικανοποιεί τουλάχιστον τις ακόλουθες απαιτήσεις:
(α) Καθορίζει στην αίτησή του τα είδη των δοκιμαζόμενων φαρμακευτικών προϊόντων και τις φαρμακοτεχνικές μορφές που πρόκειται να παρασκευάσει ή να εισάξει·
(β) καθορίζει στην αίτησή του τις σχετικές δραστηριότητες παρασκευής ή εισαγωγής·
(γ) όταν συντρέχει περίπτωση, όπως σε περίπτωση αδρανοποίησης ιών ή μη συμβατικών παραγόντων, καθορίζει στην αίτησή του τη διαδικασία παρασκευής·
(δ) καθορίζει στην αίτησή του τους χώρους όπου πρόκειται να παρασκευαστούν τα δοκιμαζόμενα φαρμακευτικά προϊόντα, ή διαθέτει, για την παρασκευή ή την εισαγωγή των εν λόγω προϊόντων, κατάλληλους και επαρκείς χώρους, τεχνικό εξοπλισμό και μέσα ελέγχου, που συμμορφώνονται με τις διατάξεις των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) Κανονισμών· και
(ε) έχει, κατά τρόπο μόνιμο και συνεχή, στη διάθεσή του τις υπηρεσίες ενός τουλάχιστον ειδικευμένου προσώπου, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 42.
(2) Για τους σκοπούς της παραγράφου (α) του εδαφίου (1), ο όρος «είδη δοκιμαζόμενων φαρμακευτικών προϊόντων» περιλαμβάνει-
(α) δοκιμαζόμενο φαρμακευτικό προϊόν με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος,
(β) δοκιμαζόμενο ανοσολογικό φαρμακευτικό προϊόν,
(γ) δοκιμαζόμενο φαρμακευτικό προϊόν κυτταρικής θεραπείας,
(δ) δοκιμαζόμενο φαρμακευτικό προϊόν γονιδιακής θεραπείας,
(ε) δοκιμαζόμενο φαρμακευτικό προϊόν βιοτεχνολογίας,
(στ) δοκιμαζόμενο φαρμακευτικό προϊόν λαμβανόμενο από ανθρώπους ή ζώα,
(ζ) δοκιμαζόμενο φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης,
(η) δοκιμαζόμενο ομοιοπαθητικό φαρμακευτικό προϊόν,
(θ) δοκιμαζόμενο ραδιοφαρμακευτικό προϊόν, και
(ι) δοκιμαζόμενο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει χημικές δραστικές ουσίες.
(3) Ο αιτητής οφείλει να παρέχει στην αίτησή του έγγραφες αποδείξεις για τη συμμόρφωσή του με τις διατάξεις του εδαφίου (1).
(4) Η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης και επιθεώρησης.
(5) (α) Το Συμβούλιο Φαρμάκων εκδίδει την άδεια παρασκευής εφόσον ικανοποιούνται τα κριτήρια του εδαφίου (1), μετά από επιθεώρηση που διενεργείται από Εντεταλμένο Επιθεωρητή για να διακριβωθεί ότι τα στοιχεία που υποβάλλονται με την αίτηση είναι ακριβή.
(β) Η άδεια δύναται να συνοδεύεται από όρους, οι οποίοι επιβάλλονται κατά την έκδοσή της ή μεταγενέστερα με σκοπό να εξασφαλιστεί η τήρηση των απαιτήσεων που προβλέπονται στο εδάφιο (1).
(6) Η άδεια παρασκευής εκδίδεται το συντομότερο δυνατό και όχι αργότερα από ενενήντα (90) μέρες από την ημερομηνία που έχει παραληφθεί από το Συμβούλιο Φαρμάκων ο πλήρης φάκελος για την έκδοσή της.
(7) Η άδεια παρασκευής ισχύει μόνο για τους χώρους, τα δοκιμαζόμενα φαρμακευτικά προϊόντα και τις φαρμακοτεχνικές μορφές που προσδιορίζονται στην αίτηση, σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (α) του εδαφίου (1).
(8) Σε περίπτωση που ο κάτοχος της άδειας υποβάλει αίτηση για τροποποίηση ενός από τα στοιχεία που υποβάλλει σύμφωνα με τις διατάξεις των παραγράφων (α) έως (ε) του εδαφίου (1), η αίτηση τροποποίησης εξετάζεται σε διάστημα που δεν υπερβαίνει τις τριάντα (30) μέρες. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η προθεσμία αυτή είναι δυνατό να παραταθεί μέχρι και ενενήντα (90) μέρες.
(9) Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων ζητά συμπληρωματικές πληροφορίες από τον αιτητή σχετικά με τα στοιχεία του εδαφίου (1) ή τα στοιχεία που αφορούν το ειδικευμένο πρόσωπο, που αναφέρεται στην παράγραφο (ε) του εδαφίου (1), οι σχετικές προθεσμίες των εδαφίων (6) και (7) δύναται να ανασταλούν μέχρι να υποβληθούν τα απαιτούμενα συμπληρωματικά στοιχεία.