ΜΕΡΟΣ I ΕΙΣΑΓΩΓΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Συνοπτικός τίτλος

1. Ο παρών Νόμος θα αναφέρεται ως ο περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμος του 2001.

Ερμηνεία

2. Στον παρόντα Νόμο, εκτός αν από το κείμενο προκύπτει διαφορετική έννοια-

"αλλεργιογόνο προϊόν" σημαίνει το προϊόν το οποίο προορίζεται για την ταυτοποίηση ή την πρόκληση μίας ειδικής επίκτητης μεταβολής της ανοσολογικής ανταπόκρισης σε κάποιο αλλεργιογόνο παράγοντα·

"ανεπιθύμητη ενέργεια" σημαίνει μια επιβλαβή και ακούσια απόκριση σε ένα φαρμακευτικό προϊόν·

"ανοσολογικό φαρμακευτικό προϊόν" σημαίνει κάθε φαρμακευτικό προϊόν που συνίσταται σε -

(α)εμβόλια, τοξίνες ή ορούς που περιλαμβάνουν ιδίως:

(i)  τους παράγοντες που χρησιμοποιούνται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσοποιήσεως, όπως το αντιχολερικό εμβόλιο, το BCG, το αντιπολιομυελιτικό εμβόλιο και το εμβόλιο της ευλογιάς,

(ii)τους παράγοντες που χρησιμοποιούνται για τη διάγνωση του βαθμού ανοσοποιήσεως, συμπεριλαμβανομένων ιδίως της φυματίνης, της φυματίνης PPD, των τοξινών που χρησιμοποιούνται για τις δοκιμασίες του Schick και Dick και της βρουκιλλίνης,

(iii)τους παράγοντες που χρησιμοποιούνται για την πρόκληση παθητικής ανοσοποιήσεως, όπως η διφθεριτική αντιτοξίνη ή άνοσος δαμαλιτική σφαιρίνη ή αντιλεμφοκυτταρική σφαιρίνη.

(β)αλλεργιογόνα προϊόντα, δηλαδή κάθε φαρμακευτικό προϊόν το οποίο προορίζεται για τον εντοπισμό ή την πρόκληση μιας ειδικής επίκτητης διαταραχής της νοσολογικής ανταπόκρισης σε κάποιο αλλεργιογόνο παράγοντα.

"αντιπρόσωπος του κατόχου άδειας κυκλοφορίας" σημαίνει πρόσωπο, κοινώς γνωστό ως «τοπικός αντιπρόσωπος», που ορίζεται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για να τον εκπροσωπεί στη Δημοκρατία·

"απροσδόκητη παρενέργεια" σημαίνει την παρενέργεια της οποίας η φύση, η σοβαρότητα ή το αποτέλεσμα δεν ανταποκρίνεται στη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος·

"γαληνικό σκεύασμα εκτός φαρμακοποιίας" σημαίνει κάθε φάρμακο παρασκευασμένο στο φαρμακείο σύμφωνα με συνταγή προορισμένη για συγκεκριμένο ασθενή·

"γαληνικό σκεύασμα της εκάστοτε σε ισχύ φαρμακοποιίας" σημαίνει κάθε φάρμακο παρασκευασμένο στο φαρμακείο σύμφωνα με τις ενδείξεις φαρμακοποιίας και προοριζόμενο να χορηγηθεί απευθείας στους ασθενείς που προμηθεύονται φάρμακα από το φαρμακείο αυτό·

"Γενικός Διευθυντής" σημαίνει το Γενικό Διευθυντή του Υπουργείου Υγείας·

"γεννήτρια ραδιονουκλεϊδίων" σημαίνει κάθε σύστημα που περιλαμβάνει προσδεδεμένο ένα μητρικό ραδιονουκλεΐδιο από το οποίο παράγεται ένα θυγατρικό ραδιονουκλεΐδιο το οποίο λαμβάνεται με έκλουση ή με οποιαδήποτε άλλη μέθοδο και χρησιμοποιείται σε ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν·

"γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν" σημαίνει φαρμακευτικό προϊόν με την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες και την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή όπως το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς και του οποίου η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς έχει αποδειχθεί βάσει των κατάλληλων μελετών βιοδιαθεσιμότητας.

"γραφή Braille" σημαίνει τη διεθνώς διαδεδομένη μέθοδο γραφής και ανάγνωσης για τυφλούς και για άτομα με μειωμένη όραση.

"Δημοκρατία" σημαίνει την Κυπριακή Δημοκρατία·

"Δικαστήριο" σημαίνει Δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας·

"δίκτυο πληροφορικής" σημαίνει το δίκτυο που συγκροτήθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων σε συνεργασία με τα κράτη-μέλη και την Επιτροπή, με σκοπό τη διευκόλυνση της ανταλλαγής πληροφοριών σχετικά με την φαρμακοεπαγρύπνηση για τα φαρμακευτικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην αγορά της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, ώστε οι αρμόδιες αρχές, μεταξύ των οποίων και το Συμβούλιο Φαρμάκων, να έχουν ταυτόχρονα πρόσβαση στις πληροφορίες αυτές.

"δοσολογία του φαρμακευτικού προϊόντος" σημαίνει την περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες, εκφρασμένη σε ποσότητα ανά μονάδα λήψης, ανά μονάδα όγκου ή βάρους, ανάλογα με την παρουσίαση·

"δραστική ουσία" σημαίνει κάθε ουσία ή μείγμα ουσιών που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί στην παραγωγή ενός φαρμακευτικού προϊόντος και η οποία, όταν χρησιμοποιείται στην παραγωγή του, γίνεται ενεργό συστατικό του εν λόγω προϊόντος που προορίζεται να ασκήσει φαρμακολογική, ανοσολογική ή μεταβολική δράση με σκοπό να αποκατασταθούν, να διορθωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες ή να συντελέσει ώστε να γίνει ιατρική διάγνωση·

"εγγεγραμμένος" σε ότι αφορά ιατρό, οδοντίατρο, κτηνίατρο, φαρμακοποιό ή νοσοκόμο σημαίνει εγγεγραμμένο σύμφωνα με τις διατάξεις του περί Εγγραφής Ιατρών Νόμου, του περί Εγγραφής Οδοντιάτρων Νόμου, των περί της Ασκήσεως της Κτηνιατρικής και της Εγγραφής Κτηνίατρων Νόμων του 1990 μέχρι 2000, του περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου και των περί Νοσηλευτικής και Μαιευτικής Νόμων του 1988 και 1991, αντίστοιχα·

"Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής" σημαίνει την επιτροπή που καθιδρύεται δυνάμει του άρθρου 3 του περί Βιοηθικής (Ίδρυση και Λειτουργία Εθνικής Επιτροπής) Νόμου του 2001·

“έκδοχο” σημαίνει οποιοδήποτε συστατικό φαρμακευτικού προϊόντος εκτός από τη δραστική ουσία και το υλικό συσκευασίας·

"εκτέλεση συνταγής" σημαίνει την προμήθεια κάποιου φαρμάκου με βάση οποιαδήποτε συνταγή εφόσον η συνταγή αυτή έχει εκδοθεί από εγγεγραμμένο ιατρό, οδοντίατρο ή κτηνίατρο·

"εμβόλια, τοξίνες ή οροί" περιλαμβάνουν ιδίως-

— τους παράγοντες που χρησιμοποιούνται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσοποιήσεως (όπως το αντιχολερικό εμβόλιο, το BCG, το αντιπολιομυελιτικό εμβόλιο, το εμβόλιο της ευλογιάς),

— τους παράγοντες που χρησιμοποιούνται για τη διάγνωση του βαθμού ανοσοποιήσεως, συμπεριλαμβανομένων ιδίως της φυματίνης PPD, των τοξινών που χρησιμοποιούνται για τις δοκιμασίες του Schick και Dick και της βρουκιλλίνης,

— τους παράγοντες που χρησιμοποιούνται για την πρόκληση παθητικής ανοσοποιήσεως (όπως η διφθεριτική αντοτοξίνη ή άνοσος δαμαλιτική σφαιρίνη ή αντιλεμφοκυτταρική σφαιρίνη)·

"Εντεταλμένος Επιθεωρητής" σημαίνει το πρόσωπο που υπηρετεί στη δημόσια υπηρεσία, το οποίο ορίζεται ως επιθεωρητής για να ασκεί καθήκοντα επιθεώρησης και ελέγχου δυνάμει του άρθρου 96·

"εξωτερική συσκευασία" σημαίνει τη συσκευασία μέσα στην οποία τοποθετείται η στοιχειώδης συσκευασία·

"Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου" σημαίνει την επιτροπή που αναφέρεται στον Kανονισμό (ΕΚ) 726/2004, όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται·

"επισήμανση" σημαίνει τις ενδείξεις επί της εξωτερικής ή επί της στοιχειώδους συσκευασίας·

"Επιτροπή" σημαίνει την Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων·

"Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων" σημαίνει την επιτροπή που καθιδρύεται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 87·

"Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων" σημαίνει την επιτροπή που αποτελεί μέρος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων·

"Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση" σημαίνει την επιτροπή που έχει συσταθεί, σύμφωνα με το άρθρο 5 του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004·

"Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης" σημαίνει την επιτροπή, η οποία συγκροτείται δυνάμει του άρθρου 16η της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

"Ευρωπαϊκός Οργανισμός Αξιολόγησης Φαρμάκων" [Διαγράφηκε]·

"Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων" σημαίνει τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, που ιδρύθηκε με το άρθρο 55 του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004.

"Έφορος" σημαίνει τον εκάστοτε Διευθυντή των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών και περιλαμβάνει οποιοδήποτε φαρμακοποιό των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, ο οποίος εξουσιοδοτείται από αυτόν·

"ιατρός" σημαίνει τον εγγεγραμμένο ιατρό·

"Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1235/2010"σημαίνει τον Κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2010, για τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών, όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται˙

"Κανονισμός (ΕΚ) 141/2000" σημαίνει τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης  Δεκεμβρίου 1999, για τα ορφανά φάρμακα, όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται.

"Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004" σημαίνει τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται.

"Κανονισμός (ΕΚ) 1901/2006" σημαίνει τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, όπως τροποποιήθηκε από τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1902/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 20ης Δεκεμβρίου 2006 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 σχετικά με τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην παιδιατρική, όπως περαιτέρω εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται·

"Κανονισμός (ΕΚ) 1394/2007" σημαίνει τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 13ης Νοεμβρίου 2007, για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται·

“Κανονισμός (ΕΚ) 1234/2008” σημαίνει τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής της 24ης Νοεμβρίου 2008 σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τους όρους των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων, όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται·

"Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 536/2014" σημαίνει τον Κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Απριλίου 2014 για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται·

"κατάχρηση φαρμακευτικού προϊόντος" σημαίνει τη συνεχή ή σποραδική, εσκεμμένη υπερβολική χρήση φαρμακευτικού προϊόντος η οποία συνοδεύεται από επιβλαβείς σωματικές και ψυχολογικές επενέργειες.

"Κατ' Εξουσιοδότηση Κανονισμός (ΕΕ) 2016/161" σημαίνει τον Κατ΄Εξουσιοδότηση Κανονισμό (ΕΕ) 2016/161 της Επιτροπής της 2ας Οκτωβρίου 2015 για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με τον καθορισμό λεπτομερών κανόνων σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που εμφανίζονται στη συσκευασία των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται·

“κίνδυνος που συνδέεται με τη χρήση φαρμακευτικού προϊόντος”, σημαίνει-

(α)κάθε κίνδυνο, που συνδέεται με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος όσον αφορά την υγεία των ασθενών ή τη δημόσια υγεία, και

(β)κάθε κίνδυνο ανεπιθύμητων επιπτώσεων στο περιβάλλον από τη χρήση φαρμακευτικού προϊόντος.

"κιτ" σημαίνει κάθε έτοιμο παρασκεύασμα το οποίο επανασυνίσταται ή συνδυάζεται με ραδιονουκλεΐδια στο τελικό ραδιοφαρμακευτικό προϊόν, συνήθως πριν τη χορήγησή του·

"κοινή ονομασία" σημαίνει τη διεθνή κοινή ονομασία που προτείνεται από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας ή, στην περίπτωση που δεν υπάρχει, τη συνήθη κοινή ονομασία·

"κράτος-μέλος" σημαίνει κράτος-μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης και περιλαμβάνει τα κράτη που αποτελούν συμβαλλόμενα μέρη στη Συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο·

"κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης” σημαίνει μια λεπτομερή περιγραφή του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης που χρησιμοποιείται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για ένα ή περισσότερα εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα·

"λιανική πώληση" σημαίνει την απ' ευθείας πώληση στον καταναλωτή·

"μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας" σημαίνει οποιαδήποτε μελέτη σχετικά με ένα εγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, που διεξάγεται με σκοπό τον εντοπισμό, το χαρακτηρισμό ή την ποσοτικοποίηση ενός κινδύνου ασφάλειας, την επιβεβαίωση του προφίλ ασφάλειας του φαρμακευτικού προϊόντος ή τη μέτρηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου·

"Μόνιμη Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση" σημαίνει την επιτροπή που εγκαθιδρύεται, σύμφωνα με το άρθρο 121 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

"Οδηγία 2001/83/ΕΚ" σημαίνει την Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί του κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (EE L 311, 28/11/2001, σ. 67)·

"ομοιοπαθητικό φαρμακευτικό προϊόν" σημαίνει κάθε φαρμακευτικό προϊόν που παρασκευάζεται από ουσίες που καλούνται ομοιοπαθητικές πηγές, σύμφωνα με μέθοδο ομοιοπαθητικής παρασκευής που περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία ή, ελλείψει αυτής, σε φαρμακοποιία που χρησιμοποιείται σήμερα επισήμως σε κράτος μέλος και το οποίο ομοιοπαθητικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να περιέχει περισσότερα από ένα δραστικά συστατικά·

"ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος" σημαίνει ονομασία, που μπορεί να είναι –

(i)επινοημένη ονομασία, που δεν επιφέρει σύγχυση με την κοινή ονομασία του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος, ή

(ii)κοινή ή επιστημονική ονομασία, συνοδευόμενη από ένα εμπορικό σήμα, ή

(iii)   η επωνυμία του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος.

"ορφανό φαρμακευτικό προϊόν" σημαίνει φαρμακευτικό προϊόν, στο οποίο αποδίδεται ο χαρακτηρισμός αυτός σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού (ΕΚ) 141/2000·

"παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης" σημαίνει  φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης, το οποίο πληροί τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 20Α.

"παρασκευαστής" σημαίνει τον κάτοχο της άδειας που αναφέρεται στο άρθρο 39, για λογαριασμό του οποίου το ειδικευμένο πρόσωπο εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στα άρθρα 45 και 46·

"παρασκευή δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως πρώτες ύλες" περιλαμβάνει την πλήρη ή μερική παρασκευή ή την εισαγωγή μιας δραστικής ουσίας που χρησιμοποιείται ως πρώτη ύλη, όπως αυτή ορίζεται στο σημείο 3.2.1.1 της Ενότητας 3, του Μέρους Ι, του Παραρτήματος των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Παρουσίαση και Περιεχόμενο Αίτησης Έκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας) Κανονισμών του 2004, όπως τροποποιήθηκαν με το περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Διάταγμα του 2004, καθώς και τις διάφορες εργασίες κατάτμησης, συσκευασίας ή παρουσίασης, που προηγούνται της ενσωμάτωσης της ουσίας σε φαρμακευτικό προϊόν, περιλαμβανομένης της ανασυσκευασίας και της σήμανσης εκ νέου, και πραγματοποιούνται από το χονδρέμπορο των πρώτων υλών·

"παρενέργεια" [Διαγράφηκε]·

"πηγές" (stocks) σημαίνει ουσίες ή παρασκευάσματα που χρησιμοποιούνται ως πρώτες ύλες ή παρασκευάσματα πρώτων υλών·

"πρακτόρευση φαρμακευτικών προϊόντων" σημαίνει κάθε δραστηριότητα σε σχέση με την πώληση ή την αγορά φαρμακευτικών προϊόντων, εξαιρουμένης της χονδρικής πώλησης, η οποία δεν περιλαμβάνει υλικό χειρισμό και συνίσταται σε ανεξάρτητη και για λογαριασμό άλλου νομικού ή φυσικού προσώπου διαπραγμάτευση·

"πρόδρομος ραδιονουκλεϊδίων" σημαίνει κάθε άλλο ραδιονουκλεϊδιο που παρασκευάζεται για τη ραδιενεργό σήμανση μιας άλλης ουσίας πριν από τη χορήγηση·

"προϊόν μηχανικής ιστών" σημαίνει κάθε προϊόν, το οποίο -

(α)περιέχει ή αποτελείται από κύτταρα ή ιστούς μηχανικής ιστών· και

(β)παρουσιάζεται ως προϊόν με ιδιότητες αναγέννησης, επανόρθωσης ή αντικατάστασης ανθρώπινων ιστών ή χρησιμοποιείται ή χορηγείται στον άνθρωπο με σκοπό την αναγέννηση, την επισκευή ή την αντικατάσταση ανθρώπινων ιστών,   και μπορεί να περιέχει -

(αα)κύτταρα ή ιστούς ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης ή και τα δύο· τα κύτταρα ή οι ιστοί μπορεί να είναι ή να μην είναι βιώσιμα·

(ββ)πρόσθετες ουσίες, όπως κυτταρικά προϊόντα, βιομόρια, βιοϋλικά, χημικές ουσίες, ικριώματα ή μήτρες·

"ραδιοφαρμακευτικό προϊόν" σημαίνει κάθε φαρμακευτικό προϊόν για ανθρώπινη χρήση, το οποίο όταν είναι έτοιμο προς χρήση για ιατρικούς σκοπούς, είναι επισημασμένο με ένα ή περισσότερα ραδιονουκλεΐδια (ραδιενεργά ισότοπα)·

"σοβαρή παρενέργεια" σημαίνει την παρενέργεια που επιφέρει το θάνατο, θέτει σε κίνδυνο τη ζωή του ασθενούς, απαιτεί νοσοκομειακή νοσηλεία ή παράταση νοσοκομειακής νοσηλείας, οδηγεί σε διαρκή ή σημαντική αναπηρία ή ανικανότητα ή εκφράζεται σε συγγενή ανωμαλία/διαμαρτία διάπλασης·

"στοιχειώδης συσκευασία" σημαίνει τον περιέκτη ή κάθε άλλη μορφή συσκευασίας που βρίσκεται σε άμεση επαφή με το φαρμακευτικό προϊόν "Συμβούλιο" σημαίνει το Συμβούλιο (Council) της Ευρωπαϊκής Ένωσης·

"Συμβούλιο Φαρμάκων" σημαίνει το Συμβούλιο που καθιδρύεται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 4·

"Συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο" σημαίνει τη Συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο που υπογράφτηκε στις 2 Μαΐου 1992 στο Οπόρτο·

"σύστημα διαχείρισης του κινδύνου" σημαίνει ένα σύνολο δραστηριοτήτων και παρεμβάσεων φαρμακοεπαγρύπνησης (όπως μελέτες, εκθέσεις ή συστάσεις) που αποσκοπούν στον εντοπισμό, το χαρακτηρισμό, την πρόληψη ή την ελαχιστοποίηση των κινδύνων που συνδέονται με ένα φαρμακευτικό προϊόν, καθώς και την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των εν λόγω δραστηριοτήτων και παρεμβάσεων·

"σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης" σημαίνει το σύστημα που χρησιμοποιείται από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας και από τα κράτη μέλη για την εκπλήρωση των καθηκόντων και αρμοδιοτήτων που προβλέπονται στον τίτλο IX της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται, και το οποίο έχει σχεδιαστεί για να παρακολουθεί την ασφάλεια των εγκεκριμένων φαρμάκων και να εντοπίζει οποιαδήποτε αλλαγή του ισοζυγίου κινδύνου-οφέλους·

"σχέδιο διαχείρισης κινδύνου" σημαίνει μια λεπτομερή περιγραφή του συστήματος διαχείρισης του κινδύνου·

"σχέση κινδύνου/οφέλους" σημαίνει την αξιολόγηση των θετικών θεραπευτικών επιδράσεων φαρμακευτικού προϊόντος σε σχέση με τους κινδύνους που συνδέονται με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος όσον αφορά την υγεία των ασθενών ή τη δημόσια υγεία·

"τρίτη χώρα" σημαίνει κάθε χώρα η οποία δεν αποτελεί κράτος-μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, εξαιρουμένης της Δημοκρατίας·

"Υπουργός" σημαίνει τον Υπουργό Υγείας·

"υποχρέωση δημόσιας υπηρεσίας" σημαίνει την υποχρέωση που επιβάλλεται στους ενδιαφερόμενους χονδρέμπορους να διαθέτουν μονίμως ένα διαφοροποιημένο σύνολο φαρμακευτικών προϊόντων κατάλληλων για την κάλυψη των απαιτήσεων ενός γεωγραφικά καθορισμένου εδάφους και για την εξασφάλιση της παράδοσης των απαιτούμενων προμηθειών σε πολύ σύντομα χρονικά διαστήματα σε όλη την έκταση του εν λόγω εδάφους·

"φαρμακευτικό προϊόν" ή "φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα" [Διαγράφηκε]·

"φαρμακευτικό προϊόν" σημαίνει -

(α)κάθε ουσία ή συνδυασμό ουσιών, που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων, ή

(β)κάθε ουσία ή συνδυασμό ουσιών, που δύναται να χρησιμοποιηθεί ή να χορηγηθεί σε άνθρωπο, με σκοπό-

(i) είτε να αποκατασταθούν, να διορθωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες με την άσκηση φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης,

(ii)είτε να γίνει ιατρική διάγνωση.

"φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς" σημαίνει, με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 21, φαρμακευτικό προϊόν, για το οποίο εκδόθηκε άδεια κυκλοφορίας δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 9∙

"φαρμακευτικό προϊόν γονιδιακής θεραπείας" έχει την έννοια που αποδίδει στον όρο αυτό το Μέρος IV του Παραρτήματος των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Παρουσίαση και Περιεχόμενο Αίτησης Έκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας) Κανονισμών του 2004, όπως αυτοί τροποποιήθηκαν με το περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Διάταγμα του 2004·

"φαρμακευτικό προϊόν θεραπείας δια σωματικών κυττάρων" έχει την έννοια που αποδίδει στον όρο αυτό το Μέρος IV του Παραρτήματος των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Παρουσίαση και Περιεχόμενο Αίτησης Έκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας) Κανονισμών του 2004, όπως αυτοί τροποποιήθηκαν με το περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Διάταγμα του 2004·

"φαρμακευτικό προϊόν με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος" σημαίνει το φάρμακο με βάση συστατικά του αίματος το οποίο παρασκευάζεται βιομηχανικά από δημόσιες ή ιδιωτικές επιχειρήσεις, το οποίο περιλαμβάνει ιδίως την αλβουμίνη, τους παράγοντες πήξης, τις ανοσοσφαιρίνες ανθρώπινης προέλευσης·

"φαρμακευτικό προϊόν προηγμένων θεραπειών" σημαίνει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα:

(α)φαρμακευτικό προϊόν γονιδιακής θεραπείας·

(β)φαρμακευτικό προϊόν θεραπείας δια σωματικών κυττάρων·

(γ)προϊόν μηχανικής ιστών·

"φαρμακευτικό προϊόν υψηλής τεχνολογίας" [Διαγράφηκε]·

"φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης" σημαίνει κάθε φαρμακευτικό προϊόν το οποίο περιέχει αποκλειστικά ως δραστικά συστατικά μία ή περισσότερες φυτικές ουσίες ή ένα ή περισσότερα φυτικά παρασκευάσματα ή συνδυασμό μίας ή περισσοτέρων φυτικών ουσιών με ένα ή περισσότερα φυτικά παρασκευάσματα.

"φάρμακο" [Διαγράφηκε]·

"φύλλο οδηγιών" σημαίνει το ενημερωτικό έντυπο για το χρήστη, το οποίο συνοδεύει το φαρμακευτικό προϊόν.

"φυτικές ουσίες" σημαίνει –

(α)όλα τα κατά κύριο λόγο ακέραια, τεμαχισμένα ή κομμένα φυτά, μέρη φυτών, φύκη, μύκητες και λειχήνες, τα οποία είναι αμεταποίητα, συνήθως αποξηραμένα ή ενίοτε νωπά,

(β)ορισμένα εξιδρώματα, τα οποία δεν έχουν υποστεί ειδική επεξεργασία,

τα οποία προσδιορίζονται επακριβώς από το χρησιμοποιούμενο μέρος του φυτού και τη βοτανική ονομασία κατά το διωνυμικό σύστημα, δηλαδή γένος, είδος, ποικιλία και συγγραφέας.

"φυτικό παρασκεύασμα" σημαίνει παρασκεύασμα, το οποίο λαμβάνεται διά της υποβολής φυτικών ουσιών σε επεξεργασία, όπως εκχύλιση, απόσταξη, έκθλιψη, κλασμάτωση, καθαρισμό, συμπύκνωση ή ζύμωση και περιλαμβάνει μεταξύ άλλων, τεμαχισμένες ή κονιοποιημένες φυτικές ουσίες, βάμματα, εκχυλίσματα, αιθέρια έλαια, χυμούς που προέρχονται από έκθλιψη και μεταποιημένα εξιδρώματα.

"ψευδεπίγραφο φαρμακευτικό προϊόν" σημαίνει κάθε φαρμακευτικό προϊόν με ψευδή παρουσίαση -

(α) της ταυτότητάς του, συμπεριλαμβανομένης της συσκευασίας και της επισήμανσής του, του ονόματός του ή της σύνθεσής του όσον αφορά οποιοδήποτε από τα συστατικά, συμπεριλαμβανομένων των εκδόχων και της ισχύος των εν λόγω συστατικών,

(β) της προέλευσής του, συμπεριλαμβανομένου του παραγωγού του, της χώρας παραγωγής του, της χώρας προέλευσής του ή του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, ή

(γ) του ιστορικού του, συμπεριλαμβανομένων των καταχωρίσεων και των εγγράφων σχετικά με τους διαύλους διανομής που χρησιμοποιήθηκαν,

που δεν περιλαμβάνει αθέλητα ελαττώματα ποιότητας και ο οποίος όρος τελεί υπό την επιφύλαξη των παραβιάσεων των σχετικών με τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας.

Πεδίο εφαρμογής

3.-(1) Οι διατάξεις του παρόντος Νόμου εφαρμόζονται στα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση που προορίζονται να κυκλοφορήσουν στην αγορά της Δημοκρατίας και παρασκευάζονται βιομηχανικώς ή για την παρασκευή των οποίων χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος.

(2) Σε περιπτώσεις αμφιβολίας, όταν βάσει όλων των χαρακτηριστικών του ένα προϊόν αποτελεί φαρμακευτικό προϊόν σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου αλλά συγχρόνως αποτελεί προϊόν που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής άλλων νομοθετικών ή κανονιστικών διατάξεων που ισχύουν στη Δημοκρατία, το προϊόν θεωρείται ως φαρμακευτικό προϊόν και εφαρμόζονται οι διατάξεις του παρόντος Νόμου.

(3) Ανεξάρτητα από τις διατάξεις του εδαφίου (1) και της παραγράφου (δ) του εδαφίου (5), οι διατάξεις του Κεφαλαίου Α του Μέρους IV εφαρμόζονται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για εξαγωγή και σε ενδιάμεσα προϊόντα, δραστικές ουσίες και έκδοχα.

(3Α) Οι διατάξεις του εδαφίου (1) δεν θίγουν τα άρθρα 45Β και 84Α.

(4) Οι διατάξεις του παρόντος Νόμου δεν επηρεάζουν τις διατάξεις της Απόφασης του Συμβουλίου της 25ης Ιουνίου 1986 (Απόφαση αρ. 86/346/ΕΟΚ) για την αποδοχή, εξ ονόματος της Κοινότητας, της ευρωπαϊκής συμφωνίας περί ανταλλαγής θεραπευτικών ουσιών ανθρώπινης προέλευσης.

(4Α)(α) Ο παρών Νόμος εφαρμόζεται χωρίς επηρεασμό τυχόν νομοθεσίας που απαγορεύει ή περιορίζει τη χρήση οποιουδήποτε συγκεκριμένου είδους ανθρωπίνων ή ζωικών κυττάρων ή την πώληση, προμήθεια ή χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή προέρχονται από αυτά τα κύτταρα, για λόγους που δεν εξετάζονται από τον παρόντα Νόμο.

(β) Το Συμβούλιο Φαρμάκων κοινοποιεί στην Επιτροπή τυχόν σχετική νομοθεσία, που αναφέρεται στην παράγραφο (α).

(5) Ο παρών Νόμος δεν εφαρμόζεται –

(α) στα φάρμακα που παρασκευάζονται στο φαρμακείο σύμφωνα με συνταγή προορισμένη για συγκεκριμένο ασθενή, δηλαδή στα γαληνικά σκευάσματα εκτός φαρμακοποιίας·

(β) στα φάρμακα που παρασκευάζονται στο φαρμακείο σύμφωνα με τις ενδείξεις φαρμακοποιίας και προορίζονται να χορηγηθούν απευθείας στους ασθενείς που προμηθεύονται φάρμακα από το φαρμακείο αυτό, δηλαδή στα γαληνικά σκευάσματα της εκάστοτε σε ισχύ φαρμακοποιίας·

(γ) στα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για πειράματα έρευνας και ανάπτυξης, εξαιρουμένων των διατάξεων του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014·

(δ) στα ενδιάμεσα προϊόντα που προορίζονται για μεταγενέστερη βιομηχανική επεξεργασία από κάτοχο άδειας παρασκευής·

(ε) στα ραδιονουκλεΐδια που χρησιμοποιούνται υπό μορφή κλειστής πηγής·

(στ) στα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή τη στιγμή της χρήσης, από πρόσωπα ή κέντρα, δεόντως εξουσιοδοτημένα να χρησιμοποιούν τέτοια ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα σε εγκεκριμένο υγειονομικό κέντρο, αποκλειστικά από γεννήτριες ραδιονουκλεϊδίων, κιτ ή πρόδρομους ραδιονουκλεϊδίων, για τα οποία έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας·

(ζ) στο πλήρες αίμα, το πλάσμα ή τα αιμοσφαίρια ανθρώπινης προέλευσης, με εξαίρεση το πλάσμα για την παρασκευή του οποίου χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος·

(η)στα ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται ως γαληνικά σκευάσματα εκτός φαρμακοποιίας ή ως γαληνικά σκευάσματα της εκάστοτε σε ισχύ φαρμακοποιίας·

(θ) στα φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένων θεραπειών,  τα οποία παρασκευάζονται συστηματικά στη Δημοκρατία, σύμφωνα με συγκεκριμένα ποιοτικά κριτήρια και χρησιμοποιούνται στη Δημοκρατία σε νοσοκομείο, υπό την αποκλειστική επαγγελματική ευθύνη ιατρού, προκειμένου να ανταποκριθούν σε εξατομικευμένη ιατρική συνταγή για επί παραγγελία φαρμακευτικό προϊόν προηγμένων θεραπειών για ένα μεμονωμένο ασθενή.

(5Α)(α) Η παρασκευή των φαρμακευτικών προϊόντων προηγμένων θεραπειών που αναφέρεται στην παράγραφο (θ) του εδαφίου (5), εγκρίνεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων.

(β) Κατά την έγκριση των φαρμακευτικών προϊόντων προηγμένων θεραπειών, που αναφέρονται στην παράγραφο (α), το Συμβούλιο Φαρμάκων επιβάλλει κάθε αναγκαίο όρο, ο οποίος αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της έγκρισης, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας και φαρμακοεπαγρύπνησης, καθώς και τα ειδικά ποιοτικά πρότυπα, που αναφέρονται στην παράγραφο (θ) του εδαφίου (5), είναι ισοδύναμα με εκείνα που προβλέπονται για τα φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένων θεραπειών για τα οποία απαιτείται άδεια κυκλοφορίας δυνάμει των διατάξεων του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004.

(6) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται, προκειμένου να ανταποκριθεί σε ειδικές ανάγκες, να εξαιρεί από την εφαρμογή των διατάξεων των Μερών ΙΙΙ έως VIII τα φαρμακευτικά προϊόντα, περιλαμβανομένων των ομοιοπαθητικών φαρμακευτικών προϊόντων, που χορηγούνται κατόπιν ιατρικά ενδεδειγμένης συνταγής, τα οποία παρασκευάστηκαν σύμφωνα με τις προδιαγραφές ιατρού και προορίζονται να χορηγηθούν στους ασθενείς του, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη.