Πεδίο εφαρμογής

3.-(1) Οι διατάξεις του παρόντος Νόμου εφαρμόζονται στα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση που προορίζονται να κυκλοφορήσουν στην αγορά της Δημοκρατίας και παρασκευάζονται βιομηχανικώς ή για την παρασκευή των οποίων χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος.

(2) Σε περιπτώσεις αμφιβολίας, όταν βάσει όλων των χαρακτηριστικών του ένα προϊόν αποτελεί φαρμακευτικό προϊόν σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου αλλά συγχρόνως αποτελεί προϊόν που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής άλλων νομοθετικών ή κανονιστικών διατάξεων που ισχύουν στη Δημοκρατία, το προϊόν θεωρείται ως φαρμακευτικό προϊόν και εφαρμόζονται οι διατάξεις του παρόντος Νόμου.

(3) Ανεξάρτητα από τις διατάξεις του εδαφίου (1) και της παραγράφου (δ) του εδαφίου (5), οι διατάξεις του Κεφαλαίου Α του Μέρους IV εφαρμόζονται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για εξαγωγή και σε ενδιάμεσα προϊόντα, δραστικές ουσίες και έκδοχα.

(3Α) Οι διατάξεις του εδαφίου (1) δεν θίγουν τα άρθρα 45Β και 84Α.

(4) Οι διατάξεις του παρόντος Νόμου δεν επηρεάζουν τις διατάξεις της Απόφασης του Συμβουλίου της 25ης Ιουνίου 1986 (Απόφαση αρ. 86/346/ΕΟΚ) για την αποδοχή, εξ ονόματος της Κοινότητας, της ευρωπαϊκής συμφωνίας περί ανταλλαγής θεραπευτικών ουσιών ανθρώπινης προέλευσης.

(4Α)(α) Ο παρών Νόμος εφαρμόζεται χωρίς επηρεασμό τυχόν νομοθεσίας που απαγορεύει ή περιορίζει τη χρήση οποιουδήποτε συγκεκριμένου είδους ανθρωπίνων ή ζωικών κυττάρων ή την πώληση, προμήθεια ή χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή προέρχονται από αυτά τα κύτταρα, για λόγους που δεν εξετάζονται από τον παρόντα Νόμο.

(β) Το Συμβούλιο Φαρμάκων κοινοποιεί στην Επιτροπή τυχόν σχετική νομοθεσία, που αναφέρεται στην παράγραφο (α).

(5) Ο παρών Νόμος δεν εφαρμόζεται –

(α)στα φάρμακα που παρασκευάζονται στο φαρμακείο σύμφωνα με συνταγή προορισμένη για συγκεκριμένο ασθενή, δηλαδή στα γαληνικά σκευάσματα εκτός φαρμακοποιίας·

(β)στα φάρμακα που παρασκευάζονται στο φαρμακείο σύμφωνα με τις ενδείξεις φαρμακοποιίας και προορίζονται να χορηγηθούν απευθείας στους ασθενείς που προμηθεύονται φάρμακα από το φαρμακείο αυτό, δηλαδή στα γαληνικά σκευάσματα της εκάστοτε σε ισχύ φαρμακοποιίας·

(γ)στα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για πειράματα έρευνας και ανάπτυξης, εξαιρουμένων των διατάξεων των άρθρων 38Α, 47Α, 47Β, 96Α, 96Β και 96Γ του παρόντος Νόμου και των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Κλινική Πρακτική) Κανονισμών του 2004·

(δ)στα ενδιάμεσα προϊόντα που προορίζονται για μεταγενέστερη βιομηχανική επεξεργασία από κάτοχο άδειας παρασκευής·

(ε)στα ραδιονουκλεΐδια που χρησιμοποιούνται υπό μορφή κλειστής πηγής·

(στ)στα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή τη στιγμή της χρήσης, από πρόσωπα ή κέντρα, δεόντως εξουσιοδοτημένα να χρησιμοποιούν τέτοια ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα σε εγκεκριμένο υγειονομικό κέντρο, αποκλειστικά από γεννήτριες ραδιονουκλεϊδίων,  κιτ ή πρόδρομους ραδιονουκλεϊδίων, για τα οποία έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας·

(ζ)στο πλήρες αίμα, το πλάσμα ή τα αιμοσφαίρια ανθρώπινης προέλευσης, με εξαίρεση το πλάσμα για την παρασκευή του οποίου χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος·

(η)στα ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται ως γαληνικά σκευάσματα εκτός φαρμακοποιίας ή ως γαληνικά σκευάσματα της εκάστοτε σε ισχύ φαρμακοποιίας·

(θ) στα φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένων θεραπειών,  τα οποία παρασκευάζονται συστηματικά στη Δημοκρατία, σύμφωνα με συγκεκριμένα ποιοτικά κριτήρια και χρησιμοποιούνται στη Δημοκρατία σε νοσοκομείο, υπό την αποκλειστική επαγγελματική ευθύνη ιατρού, προκειμένου να ανταποκριθούν σε εξατομικευμένη ιατρική συνταγή για επί παραγγελία φαρμακευτικό προϊόν προηγμένων θεραπειών για ένα μεμονωμένο ασθενή.

(5Α)(α) Η παρασκευή των φαρμακευτικών προϊόντων προηγμένων θεραπειών που αναφέρεται στην παράγραφο (θ) του εδαφίου (5), εγκρίνεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων.

(β) Κατά την έγκριση των φαρμακευτικών προϊόντων προηγμένων θεραπειών, που αναφέρονται στην παράγραφο (α), το Συμβούλιο Φαρμάκων επιβάλλει κάθε αναγκαίο όρο, ο οποίος αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της έγκρισης, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας και φαρμακοεπαγρύπνησης, καθώς και τα ειδικά ποιοτικά πρότυπα, που αναφέρονται στην παράγραφο (θ) του εδαφίου (5), είναι ισοδύναμα με εκείνα που προβλέπονται για τα φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένων θεραπειών για τα οποία απαιτείται άδεια κυκλοφορίας δυνάμει των διατάξεων του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004.

(6) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται, προκειμένου να ανταποκριθεί σε ειδικές ανάγκες, να εξαιρεί από την εφαρμογή των διατάξεων των Μερών ΙΙΙ έως VIII τα φαρμακευτικά προϊόντα, περιλαμβανομένων των ομοιοπαθητικών φαρμακευτικών προϊόντων, που χορηγούνται κατόπιν ιατρικά ενδεδειγμένης συνταγής, τα οποία παρασκευάστηκαν σύμφωνα με τις προδιαγραφές ιατρού και προορίζονται να χορηγηθούν στους ασθενείς του, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη.